Levert gyógyszer, kivonták a román piacról Libertatea
Írta: Daria Maria Diaconu, Răzvan Mihalașcu, 2019. december 12., csütörtök, 14:45. Utolsó frissítés: 2019. december 12., csütörtök, 17:20
A Debridat gyógyszer több sorozatát kivonták a román piacról. A bejelentést a Romániai Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége tette meg. Szakértők arra figyelmeztetnek, hogy annak valószínűsége, hogy egy fém test eléri az üveget, "nagyon alacsony, de nem zárható ki".
A visszavonás oka egy incidens, amely a franciaországi gyár töltővezetékén történt, ahol egy fémtest kerülhetett az egyik palackba.
Az érintett sorozat termékei megsemmisülnek, és ezt követően, december vége felé folytatódik a forgalmazása - tájékoztat a b1.ro.
Féktelen, kivont a piacról - milyen betegségeket kell kezelni
A gyógyszert emésztőrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek használják emésztőrendszeri vagy epeúti megbetegedésekben, és a romániai gyógyszertárakban jól értékesített termék volt.
„A Romániai Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynökségét (ANMDMR) a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező társaság értesítette a romániai piacról történő kivonás megindításának kezdeményezéséről néhány sorozat nagykereskedelmi forgalmazója és gyógyszertárának szintjén a gyógyszerek gyártási folyamata során esetlegesen bekövetkezett eset befolyásolhatja: Debridado 24 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz x 125 ml és Debridado 24 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz x 250 ml ”- áll az ANMDMR közleményében.
A Nemzeti Gyógyszerügynökség ajánlásai a Debridat piacról történő kivonása után
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a következő sorozattal vonta ki a Debridat gyógyszert az értékesítési hálózatból:
- Hulladékeltávolítás 24 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz x 125 ml sorozat: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 2022.01), 3874 (exp. 04.2022)
- Debridement 24 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz x 250 ml sorozat: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811 (exp. 05221), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835 (20.20.20-ig), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (08.2021.-ig), 3843, 3849, 3850, (09.2021-ig), 3864 (2022.01.01), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 202222), 3871, 3872, 3873 (exp. 202222.03) 3877 (exp. 202222.04).
A gyártó ismételt tesztjeit követően arra a következtetésre jutottak, hogy a fém idegen testnek az injekciós üvegbe jutásának valószínűsége nagyon alacsony, de nem zárható ki.
a Nemzeti Gyógyszerügynökség közleménye:
Honnan lehet tudni, hogy van-e fém test a Debridatban
A fémtest jelenléte a Debridat-ban a por vízzel történő összekeverésével és az injekciós üveg rázásával detektálható. Így hallhatja, hogy van-e idegen test a gyógyszerben.
„A termék feloldása a betegtájékoztató utasításainak megfelelően kimutathatóvá teszi az injekciós üvegben lévő fém test jelenlétét, mind hangzásilag (az injekciós üveg felrázása után felrázással), mind vizuálisan, ha az adagolási adagot orális szuszpenzióval töltjük fel (250 ml-es formához) kivéve az injekciós üvegből, amikor az adagoló fecskendőt használja (125 ml-es formához). Az elkészített terméknek nincsenek olyan kémiai tulajdonságai sem, amelyek a rozsdamentes acél lebomlását vagy korrózióját okozhatják "- mondják az Országos Gyógyszerügynökség szakemberei.
A törlést akkor sem lehet visszaküldeni, ha rendelkezik nyugtával
Anca Crupariu elsődleges gyógyszerész, az Országos Gyógyszerügynökség szóvivője kifejtette a Libertatea-nak, hogy a Debridat gyógyszert nem lehet visszaadni a gyógyszertárakba, még akkor sem, ha van adóbevétele.
Bármely gyógyszer, amely a gyógyszertárból kerül ki, olyan eszközön megy keresztül, amely elvégzi a leszerelést. Használaton kívül van. A gyógyszer visszavezetése a rendszerbe már nem lehetséges.
Anca Crupariu, a Nemzeti Gyógyszerügynökség szóvivője:
A Nemzeti Gyógyszerügynökség képviselői elmondták, hogy a Debridat piacról történő kivonása megelőző intézkedés, amelyet más országokban is megtettek, például Franciaországban és Lengyelországban.
A gyógyszereket nem dobják a kukába
A gyógyszerek vegyi anyagok, és veszélyesekké válhatnak mind az emberekre, mind a környezetre, ha az életciklusuk végén nem kezelik őket megfelelően - írja a stericycle.ro. Ezek olyan gyógyszerek, amelyek lejártak, olyanok, amelyek a kezelés megváltoztatása után megmaradtak, vagy amelyek sérültek vagy megvontak, de már a betegeknél vannak.
A gyógyszertárakból és raktárakból lejárt gyógyszereket általában elégetik, amit a törvény előír.
Ehelyett a háztartások legtöbb gyógyszerét végül kidobják a szeméttel. Idővel az időjárás tönkreteszi a csomagolásukat, a vegyszereket pedig az esővíz mossa le. Így eljutnak a csurgalékvízbe és tovább a talajba.
Ilyen körülmények között fennáll annak a veszélye, hogy a víz ilyen anyagokkal szennyeződik, és az emberek közvetlenül kútból vagy kutakból fogyasztják, előzetes kezelés nélkül.
Hol lehet lejáratni a gyógyszereket
Az idézett forrás szerint Románia hulladéklerakóinak fele nem felel meg az Európai Unió környezetvédelmi jogszabályai által előírt minimális működési feltételeknek, és fokozatosan le kell zárni őket.
Ezzel szemben az Egyesült Államokban egyértelmű szabályozás létezik a kábítószerek ártalmatlanításának módjáról. Ennek ellenére az amerikai geológusok becslései szerint 30 államban 39 vízfolyás volt, és 80 százalékukban kábítószer nyomai voltak.
Az Európai Unióban is vannak ilyen rendelkezések. Például Franciaországban évente 70 000 gyógyszerhulladék gyűlik össze. A francia kormány úgy döntött, hogy a lejárt gyógyszereket a lakosság gyógyszertárai útján kell összegyűjteni.
Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Magyarországon az állampolgároknak lejárt gyógyszereket kell átadniuk gyógyszertáraknak vagy háziorvosoknak.
A kimerült gyógyszereket a gyógyszertárban kell leadni
Romániában az állampolgároknak lejárt gyógyszereket kell szállítaniuk a gyógyszertárakba, hogy végleg elégessék őket, az Egészségügyi Minisztérium végzése szerint. 119/2014.
Ilyen körülmények között Romániában nem gyűjtik szelektíven a lakosság használhatatlan gyógyszereit.