LIDOCAINPRILO 5% AGT ​​PANS 20 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin

Bemutatás

CIP kód

Aktív anyagok

Terápiás osztály

Felszíni érzéstelenítés (BA)

adagolás

Laboratórium

Mérték

Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%

használat

Terápiás javallatok

LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, ragasztó bőrkötés a következőkre vonatkozik:

Az egészséges bőr helyi érzéstelenítése, ha:

tűk behelyezése, például intravénás katéterek vagy vérminták behelyezése,

o felületes sebészeti beavatkozások,

felnőtteknél és a gyermekpopulációnál.

Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és serdülők

Az alkalmazás indikációinak vagy eljárásainak, valamint az adagolás és az alkalmazás időtartamának részleteit az 1. és 2. táblázat tartalmazza.

A termék ilyen eljárásokban történő megfelelő használatával kapcsolatos további információkért lásd: Az alkalmazás módja.

1. táblázat Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők

Dózis és az alkalmazás időtartama

Kis eljárások, például tűk behelyezése és a lokalizált elváltozások műtéti kezelése.

1 vagy több tapaszt alkalmaznak a kiválasztott bőrfelület (ek) re 1–5 órán át1

1) Hosszabb alkalmazási idő után az érzéstelenítés csökken.

2. táblázat 0-11 éves gyermekek

Adagolás és alkalmazási idő

Kis eljárások, például tűk behelyezése és a lokalizált elváltozások műtéti kezelése.

1 vagy több tapasz 1 órán át (a részleteket lásd alább)

Újszülöttek és csecsemők 0-2 hónap 1) 2) 3) 7)

Ne lépje túl az 1 tapaszt 1 órán át.

3-11 hónapos csecsemők1) 2) 7)

2 tapasz 1 órán át5)

Kisgyermekek és 1-5 éves gyermekek

Legfeljebb 10 tapasz 1-5 órán át6)

6-11 éves gyermekek

20 tapasz 1-5 órán át6)

Atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekbetegek

A puhatestű curettage előtt

Alkalmazási idő: 30 perc

1) Időszakos újszülötteknél és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél egyetlen adagot csak 24 órán át szabad alkalmazni. 3 hónapos és idősebb gyermekek esetében 24 órán belül legfeljebb 2 adagot lehet beadni, legalább 12 órával elválasztva, lásd a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Mellékhatások.

2) A LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5% -os tapadó bőrkötést nem szabad 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazni, akiket biztonsági okokból methemoglobinémiát okozó gyógyszerekkel kezelnek, lásd a szakaszokat. Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Mellékhatások.

3) LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, tapadó bőrkötést nem szabad használni koraszülötteknél, akiknek terhessége 37 hétnél fiatalabb, biztonsági okokból lásd a szakaszt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.

4) Az 1 óránál hosszabb alkalmazási időt nem vizsgálták.

5) Nem észleltünk klinikailag szignifikáns emelkedést a methemoglobin szintben, miután 2 cm LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, ragasztó bőrkötést alkalmaztunk legfeljebb 4 órán át 16 cm2 felett.

6) Hosszabb alkalmazási idő után az érzéstelenítés csökken.

7) A tapasz mérete miatt kevésbé alkalmas a test bizonyos részein történő használatra újszülötteknél és csecsemőknél.

Idős betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok és Farmakokinetikai tulajdonságok)

Károsodott májfunkció

Károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges egyszeri adag csökkentése (lásd a 4.2 pontot) Farmakokinetikai tulajdonságok)

A vesefunkció károsodása

Csökkent vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentése nem szükséges.

A védőréteg leválasztása és a tapasz bőrre történő felvitele után csak a külső széleire szabad nyomást gyakorolni. Ne nyomja meg a tapasz közepét. Ez a LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5% -os emulziójának terjedését okozhatja a ragasztó alatt és csökkentheti a tapadást.

A LIDOCAINE/PRILOCAINE AGUETTANT 5%, ragasztó bőrkötést kell alkalmazni legalább 1 órával a műtét előtt. Ha szükséges, az alkalmazás előtt távolítsa el a szőrzetet a területen. A tapaszt nem szabad levágni vagy kisebb részekre osztani.

Vényköteles és kiadási feltételek

Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Különleges tárolási előírások:

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.

A preklinikai biztonságossági adatok

Állatkísérletekben a lidokain vagy prilokain nagy dózisainak önmagában vagy kombinációban történő beadása után megfigyelt toxicitás a központi idegrendszerre és a szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatásokkal nyilvánult meg.

Amikor a lidokaint és a prilokaint kombinációban adták be, csak additív hatásokat figyeltek meg, szinergikus hatás és váratlan toxicitás nélkül.

A lidokain/prilokain akaratlan bevitele után mindkét hatóanyag alacsony akut orális toxicitást mutatott, jó biztonsági rés mellett.

A reproduktív toxicitási vizsgálatok során embriotoxikus vagy fetotoxikus hatásokat mutattak ki nyulakban szubkután 25 mg/kg lidocain dózisban; és patkányokban intramuszkulárisan 100 mg/kg prilokain adagokból. Patkányoknál az anyai toxikus dózis alatti dózisoknál a lidokain nincs hatással az utódok posztnatális fejlődésére. A lidokainnal vagy prilokainnal kezelt hím vagy nőstény patkányok termékenysége nem romlott. A lidokain egyszerű diffúzióval lép át a placenta gáton. Az embrió-magzati dózis és az anyai szérumkoncentrációk aránya 0,4–1,3.

Egyik helyi érzéstelenítő sem mutatott genotoxikus hatást in vitro vagy in vivo tesztekben. Tekintettel e hatóanyagok javallatára és terápiás alkalmazásának időtartamára, nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat lidokainnal vagy prilokainnal önmagában vagy kombinációban.

A lidokain metabolitja, a 2,6-dimetil-anilin és a prilokain metabolitja, a σ-toluidin genotoxikus aktivitást mutatott. A krónikus expozíciót értékelő preklinikai toxikológiai vizsgálatok során ezek a metabolitok rákkeltő hatást mutattak. A preklinikai vizsgálatok során a lidokain és a prilokain intermittáló használata során kiszámított maximális emberi expozíció összehasonlításával végzett kockázatértékelések nagyfokú biztonságot jeleznek a klinikai használat során.