Liraglutid, amelyet az FDA jóváhagyott a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére gyermekkorú betegeknél
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta a liraglutid (Victoza) alkalmazásának indikációjának kiterjesztését. A gyógyszer ma már legalább 10 éves gyermekgyógyászati betegek számára is javallt. A liraglutid egy glükagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista, a vércukorszint csökkentésére javallt 2-es típusú cukorbetegségben.
Ez a jóváhagyás azt jelenti, hogy a liraglutid válik az első nem inzulin gyógyszer, amelyet az elmúlt 19 évben (az Egyesült Államokban) engedélyeztek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek kezelésére (2000-ben a metformint 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára engedélyezték). Az európai térség esetében a javallat kiterjesztésére vonatkozó dossziét benyújtották az Európai Gyógyszerügynökséghez, és várja a véleményét.
A liraglutid az első jóváhagyást az Egyesült Államokban 2010-ben és Európában 2009-ben kapta, a felnőttek 2-es típusú cukorbetegségének kezelésére javallattal. 2017-ben mind az FDA, mind az EMA kibővítette a liraglutidra vonatkozó javallatait, és nemcsak a vércukorszint csökkentését, hanem a kardiovaszkuláris események előfordulásának csökkentését is magában foglalta. (myocardialis infarctus, stroke és kardiovaszkuláris okokból bekövetkező halál kockázatának csökkentése) 2-es típusú cukorbetegségben.
A cukorbetegség kezelésének paradigmaváltásáról a Raportuldegardă.ro első podcast-jából tájékozódhat, amelyet itt talál.
Az FDA jelenlegi jóváhagyása a III. Fázisú ELLIPSE vizsgálat adatain alapul, amely a liraglutid metforminnal kombinált hatékonyságát és biztonságosságát értékelte a metforminnal önmagában. A tanulmány eredményeit a New England Journal of Medicine publikálta.
A vizsgálatba 135 elhízott, 10–17 éves beteget vontak be, 2-es típusú cukorbetegségben, amelyet diéta, testmozgás, valamint metforminnal és/vagy inzulinnal kezelt betegségek gyengén szabályoztak. A liraglutiddal kezelteknél a HbA1c 64% -kal csökkent a placebót kapó betegeknél, akiknél a HbA1c szint 42% -kal emelkedett. A liraglutid csoportban több betegnél a HbA1c szint kevesebb, mint 7% volt, és a különbségek 1 év után is jelentősek maradtak.
"A 2-es típusú cukorbetegség prevalenciája gyermekeknél és serdülőknél növekszik, ami a gyermekkori elhízás globális járványának oka, de kezelési lehetőségeink korlátozottak. Ezek az adatok új kezelési lehetőséget jelentenek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők vércukorszintjének csökkentésére.
Az elhízás előfordulása 6–9 éves gyermekek körében, az Európai Unióban, nemek szerint (2015–2017). Fotóforrás: Egészségügyi Világszervezet
Ez a jóváhagyás összefüggésben áll az orvos aggodalmával a 2-es típusú cukorbetegség gyermekeknél és serdülőknél gyakorolt hatása miatt. Az American Diabetes Association 2019 kongresszusán két olyan tanulmány (RISE és TODAY-2) eredményeit mutatták be, amelyekben gyermekgyógyászati betegek is részt vettek, kiemelve ezzel a 2-es típusú cukorbetegség problémáját ebben a korcsoportban.