Lisinopril ATB, 10 mg 20 mg 40 mg, tabletta - betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Fogalmazás
Egy tabletta 10 mg lisinoprilt tartalmaz 11 mg lisinopril-dihidrátként és segédanyagokat: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrátot, előzselatinizált kukoricakeményítőt, kukoricakeményítőt, mannitot, vízmentes kolloid szilícium-dioxidot, magnézium-sztearátot.
Egy tabletta 20 mg lisinoprilt és 20,78 mg lizinopril-dihidrátot tartalmaz.
Egy tabletta 40 mg lizinoprilt (lizinopril-dihidrát) 43,56 mg és segédanyagokat tartalmaz: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, előgélesített kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mannit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Farmakoterápiás csoport: a renin-angiotenzin rendszer aktív termékei, angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok
Terápiás javallatok és ellenjavallatok
Terápiás javallatok
A LISINOPRIL ATB esszenciális és renovaszkuláris hipertónia kezelésére javallt. Használható önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálva.
Pangásos szívelégtelenség
A LISINOPRIL ATB javallt a pangásos szívelégtelenség kezelésére, kiegészítő kezelésként, kálium-megtakarító vizelethajtókkal és adott esetben digitalisokkal kombinálva. A kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
A LISINOPRIL ATB hemodinamikailag kiegyensúlyozott akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek kezelésére javallt. A betegek szisztolés vérnyomása meghaladja a 100 Hgmm-t. A LISINOPRIL ATB-t 24 órán belül kell beadni az akut miokardiális infarktus után a bal kamrai diszfunkció vagy szívelégtelenség további kialakulásának megakadályozása és a túlélés javítása érdekében. A betegeknek szokásos ajánlott kezeléseket is kell kapniuk, mint például trombolitikumok, acetilszalicilsav és béta-blokkolók.
A cukorbetegség vese szövődményei
Nem inzulinfüggő diabetes mellitusban és korai nephropathiában szenvedő hipertóniás betegeknél a lisinopril csökkenti a vizelet albumin kiválasztási arányát.
Ellenjavallatok
- túlérzékenység lisinoprillal, más ACE-gátlókkal vagy a termék bármely segédanyagával szemben;
- az anamnézisben szereplő angioneurotikus ödéma korábbi ACE-gátlókkal történő kezeléssel és örökletes vagy idiopátiás angioödéma kapcsán.
- ha több mint három hónapos terhes. (A legjobb, ha terhesség alatt kerüljük a Lisinopril ATB-t - lásd a "Terhesség" szakaszt).
Angioneurotikus ödémáról számoltak be ACE-gátlókban, beleértve a lisinoprilt is. Ezekben az esetekben a lisinopriM-et azonnal fel kell függeszteni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani. Ha az ödéma az arcra, az ajkakra és a szájra korlátozódik, az állapot további kezelés nélkül megszűnik, bár az antihisztaminok hasznosak lehetnek a tünetek enyhítésében. Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, amíg az ödéma eltűnik. A gégeödémához társuló angioödéma azonban végzetes lehet. Ha a nyelv, a glottis vagy a gége ödémája van, amely légúti elzáródást okozhat, azonnal sürgősségi kezelést kell kezdeni. Ez magában foglalhatja az adrenalin beadását és/vagy a légutak permeabilitásának fenntartását. A beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani a tünetek teljes és tartós eltűnéséig.
Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok fekete angioödémát okoznak gyakrabban, mint más fajoknál.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében ACE-gátlókkal összefüggésben nincs összefüggő angioödéma, nagyobb lehet az angioödéma kockázata az ACE-gátlók alkalmazása során (lásd még 4.3 pont).
Az ACE-gátlók feketéknél gyakrabban okoznak angioödémát, mint más fajokban.
Köhögést jelentettek ACE-gátlók alkalmazásakor. Jellegzetesen nem produktív, tartós és a kezelés abbahagyása után eltűnik. Az ACE-gátló által kiváltott köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnózisában.
Azoknál a betegeknél, akiket nagy műtéten esnek át, vagy hipotenziót okozó szerekkel végzett érzéstelenítés során, a lizinopril blokkolja az angiotenzin II képződését a renin kompenzációs felszabadulása miatt. Ez hipotenzióhoz vezethet, amelyet a térfogat növelésével lehet korrigálni.
A lisinoprilt nem szabad aorta szűkületben, tüdőszívbetegségben vagy légúti elzáródásban szenvedő betegeknél alkalmazni.
Ha a lisinoprilt magas vérnyomásban monoterápiában alkalmazzák, a fekete betegek csökkent terápiás választ tapasztalhatnak.
Különleges kölcsönhatások és figyelmeztetések
kölcsönhatások
Más vérnyomáscsökkentő szerekkel, például béta-blokkolókkal és diuretikumokkal történő kombináció növelheti a vérnyomáscsökkentő hatékonyságot. A lisinopril csökkenti a tiazidok által kiváltott hipokalémiát és hiperurikémiát.
Az indometacin csökkentheti a lisinopril vérnyomáscsökkentő hatását. Egyes, károsodott vesefunkciójú betegeknél, akiket nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kezelnek, a lizinopril egyidejű alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.
Az ACE-gátlók fokozhatják az inzulin és az orális antidiabetikumok hipoglikémiás hatását.
A lisinoprilt nitrátokkal kombinálva klinikailag szignifikáns kölcsönhatás nélkül alkalmazták.
Mivel a lisinopril csökkentheti a lítium kiválasztását, a plazma lítiumkoncentrációját ellenőrizni kell a lítiumsók szempontjából.
A kálium általában a normális határokon belül marad. Ha a lizinoprilt diuretikummal együtt adják, akkor csökkenhet a diuretikum által kiváltott hypokalemia esélye. A lisinopril vesekárosodásban szenvedő betegeknél növelheti a káliumszintet. Kálium-kiegészítők, kálium-megtakarító vízhajtók és kálium-tartalmú sók nem ajánlottak.
Különleges figyelmeztetések
A vesefunkció értékelése
A beteg értékelésének tartalmaznia kell a vesefunkció értékelését a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
A LISINOPRIL ATB-t óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezeknél dóziscsökkentésre vagy hosszabb adagolásra lehet szükség. Vesekárosodásban szenvedő betegeket a kezelés során szorosan ellenőrizni kell a vesefunkció szempontjából, ha szükségesnek tartják. A legtöbb esetben a vese működését nem befolyásolhatja vagy javíthatja. Vesekárosodásról számoltak be az ACE-gátlókkal kapcsolatban, amelyek főleg súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy alapbetegségben szenvedő betegeknél fordulnak elő, beleértve a veseartéria szűkületét. Azonnal diagnosztizált és megfelelő kezelés esetén a veseelégtelenség általában reverzibilis.
Néhány, bilaterális veseartéria-szűkületben vagy egyetlen veseartéria-stenosisban szenvedő betegben, akiket ACE-gátlókkal kezeltek, az uremia és a kreatinin növekedését figyelték meg, amely általában a kezelés abbahagyása után visszafordítható. Ez különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél fordulhat elő. Ha renovaskuláris hipertónia is fennáll, megnő a súlyos hipotenzió és veseelégtelenség kockázata. Ezekben a betegeknél a kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, alacsony dózissal és óvatos dózisemeléssel. Mivel a diuretikumokkal végzett kezelés hozzájárulhat a fentiekhez, ezeket a lisinopril-kezelés első heteiben fel kell függeszteni és a vesefunkciót ellenőrizni kell.
Néhány, nyilvánvalóan fennálló vesebetegségben nem szenvedő betegnél az uremia és a kreatinin szintje emelkedett a lizinopril és a diuretikum egyidejű alkalmazása után. Szükség lehet a lisinopril adagjának csökkentésére és/vagy a diuretikum abbahagyására. Ezért figyelembe kell venni a mögöttes veseartéria-szűkület gyanúját.
A lisinopril nem alkalmazható vesekárosodás jeleiben szenvedő betegeknél (kreatinin 177 mikromol/l felett és/vagy proteinuria 500 mg/24 óra felett). Ha veseműködési zavar lép fel a lizinopril-kezelés alatt (a kreatinin meghaladja a 265 mikromol/l-t, vagy megduplázódik a kezelés előtti érték), kezelőorvosának mérlegelnie kell a lisinopril leállítását.
Nagy áramlású membránokat (pl. AN69) alkalmazó dialízisben szenvedő betegeknél magas anafilaxiás reakciók előfordulásáról számoltak be. Ezért ez a kombináció nem ajánlott.
Tüneti hipotenzió
Tünetmentes hipotenziót ritkán figyeltek meg komplikáció nélküli magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akiknél a diuretikus terápia, a hyposnátrium-kezelés, a dialízis, a hasmenés vagy a hányás miatt kimerült a mennyiség. Ezekben a betegeknél a terápia abbahagyásával vagy a diuretikum adagjának csökkentésével 2-3 nappal a lizinopril-kezelés megkezdése előtt csökken a tüneti hipotenzió kialakulásának esélye.
ACE-gátlókkal kapcsolatban súlyos hipotenzióról számoltak be, különösen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezek közül a betegek közül sokan nagy dózisú hurok diuretikumokat használtak, és néhányuknak hyponatraemia vagy vesefunkciójuk volt káros. A veszélyeztetett betegeknél a kezelés megkezdését és az adag módosítását szigorú orvosi felügyelet mellett kell ellenőrizni.
Ha hipotenzió lép fel, a beteget klinosztatizmusnak vetik alá. Szükséges lehet a térfogat kiegyensúlyozása orális folyadékok vagy intravénás sóoldatok beadásával. Intravénás atropinra lehet szükség, ha bradycardia társul. A lisinopril-kezelés folytatható, gondosan emelve az adagot, és célja a térfogat és a vérnyomás helyreállítása. Ischaemiás vagy agyi érrendszeri szívbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a súlyos hipotenzió szívizominfarktushoz vagy szélütéshez vezethet, hasonló óvintézkedések és szoros felügyelet alkalmazható.
A többi értágítóhoz hasonlóan a lisinoprilt is körültekintően kell alkalmazni aorta stenosisban vagy hypertrophiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.
Néhány pangásos szívelégtelenségben szenvedő, normális vagy alacsony vérnyomásban szenvedő betegnél a lisinopril-kezelés alatt további vérnyomásesés léphet fel. Ha ez a hipotenzió tünetessé válik, szükség lehet a lisinopril adagjának csökkentésére vagy abbahagyására.
A hipotenzió előfordulása a lisinopril kezdeti adagja után nem zárja ki a későbbi dózis gondos módosítását a hipotenzió hatékony megszűnése után.
Hipotenzió akut miokardiális infarktusban
A lisinoprilt nem szabad alkalmazni akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél, akiknél a vazodilatátor terápia után súlyos későbbi haemodinamikai rendellenességek vannak kitéve. Ezek szisztolés vérnyomásban (80 mg furoszemid) vagy többszörös diuretikus terápiában szenvedő betegek, hipovolémiában, hyponatraemiában szenvedő betegeknél (150 mikromol/l plazma-nátrium vagy 70 év felettieknek magas kockázatúnak kell lenniük, és ezeket a betegeket kórházban kell elkezdeni).
Ha lehetséges, a kezelés megkezdése előtt csökkenteni kell a vízhajtó adagját. A vérnyomást és a vesefunkciót szorosan ellenőrizni kell a kezelés előtt és alatt is, mivel súlyos hipotenzióról és ritkábban vesekárosodásról számoltak be angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-gátlók) miatt. A hipotenzió előfordulása a lisinopril kezdeti dózisa után nem zárja ki a hypotonia hatékony kezelését követő gondos gondos dózis-módosítást.
Fenntartó adag
Az adagot fokozatosan kell növelni, a beteg válaszától függően. A szokásos fenntartó adag 5-20 mg lizinopril. Az adagot 4 hetente kell módosítani.
Akut miokardiális infarktus
A lisinopril-kezelést a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül el lehet kezdeni. A kezdeti adag 5 mg lisinopril orálisan, majd 5 mg lizinopril 24 óra elteltével, 10 mg lisinopril 48 óra elteltével, majd napi 10 mg lizinopril. Alacsony szisztolés vérnyomásban (120 Hgmm vagy kevesebb) szenvedő betegeknek alacsonyabb kezdő dózist (2,5 mg lizinopril) kell kapniuk. Ha hipotenzió lép fel (szisztolés vérnyomás