Meguan, 500 mg, filmtabletta - gyógyszeres betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos

Fogalmazás

Egy filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot és segédanyagokat tartalmaz: kopovidon, povidon, HD 90 proszolv, magnézium-sztearát, Opadry 33 G 28707) .

Összetétel Opadry 33 G 28707): hidroxi-propil-metil-cellulóz 6 HP, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin, glicerin-triacetát.

Farmakoterápiás csoport: orális antidiabetikumok, biguanidok

Javallatok és ellenjavallatok

Terápiás javallatok

A 2-es típusú cukorbetegség kezelése felnőtteknél, különösen túlsúlyos betegeknél, akiknél a vércukorszint csak diétával és testmozgással nem szabályozható.

A Meguan 500 mg önmagában vagy más orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

A túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket metforminnal kezeltek első vonalbeli kezelésként, az étrendi kezelés sikertelensége után csökkent a cukorbetegség szövődményeinek előfordulása.

Ellenjavallatok

túlérzékenység metformin-hidrokloriddal vagy a termék bármely segédanyagával szemben;
dekompenzált metabolikus acidózis, preceto vagy diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma;
vesekárosodás (a plazma kreatinin-koncentráció> 135 ^ mol/l férfiaknál és> 110 ^ mol/l nőknél);
akut állapotok, amelyek veseelégtelenséget okozhatnak: dehidráció, súlyos fertőzések, sokk, jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása;
az I. stádiumot meghaladó diabéteszes retinopathia;
akut vagy krónikus állapotok, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak: légzési vagy szívelégtelenség, közelmúltbeli szívinfarktus, sokk;
katabolikus állapotok, például daganatos betegségek esetén;
akut májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus;
szoptatás.

A Meguan 500 mg-os kezelést abba kell hagyni:

az általános érzéstelenítésben végzett műtétek előtt;
radiológiai vizsgálatok előtt kontrasztanyagok intravénás beadásával;
alacsony kalóriatartalmú étrendben (kevesebb mint 1000 Kcal vagy 4200 kJ naponta);
terhesség ütemezésénél, illetve terhesség és szoptatás alatt.

Ezekben az esetekben egy másik gyógyszerrel kezelik, amely csökkenti a vércukorszintjét, például inzulinnal.

A Meguan 500 mg nem javallt:

1-es típusú cukorbetegség;
ha a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek már nem reagálnak a szulfonilureás kezelésre.

Nincs klinikai tapasztalat a metformin-hidroklorid kezeléséről nagyon ritkán, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél (MODY-cukorbetegség).

Tejsavas acidózis

A tejsavas acidózis ritka, de súlyos metabolikus szövődmény (azonnali kezelés hiányában magas a halálozás), amely a metformin felhalmozódása miatt jelentkezhet, különösen súlyos vesekárosodásban szenvedő cukorbetegeknél. A tejsavas acidózis előfordulása csökkenthető a kapcsolódó kockázati tényezők, például az elégtelenül kontrollált cukorbetegség, a diabéteszes ketoacidózis, az elhúzódó koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a májkárosodás, a hipoxia értékelésével.

A tejsavas acidózist acidotikus nehézlégzés, hasi fájdalom és hipotermia, majd kóma jellemzi. A laboratóriumi vizsgálatok a vér pH-értékének csökkenését, a tejsav plazmakoncentrációját meghaladja az 5 mmol/l-t, az anionok plazmakoncentrációjának növekedését és a laktát/piruvát arány növekedését mutatják. Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformint abba kell hagyni, és a beteget azonnal kórházba kell hospitalizálni.

Jódozott kontrasztanyagok beadása

Mivel a jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása vesekárosodást eredményezhet, a metformint a vizsgálat előtt és alatt fel kell függeszteni, és csak 48 óra elteltével szabad folytatni, csak miután a vesefunkció újbóli értékelése normális eredményeket hozott.

A metformint a műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni általános érzéstelenítésben, és a műtét után 48 órán belül nem szabad folytatni.

Egyéb óvintézkedések

A betegeknek normális napi szénhidrát-elosztás mellett kell folytatniuk étrendjüket. Az elhízott betegeknek folytatniuk kell az alacsony kalóriatartalmú étrendet.

A cukorbetegség ellenőrzésére szolgáló szokásos teszteket rendszeresen el kell végezni.

A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát, de óvatossággal kell eljárni, ha inzulint vagy szulfonilkarbamidot adnak együtt.

A májfunkciós vizsgálatokat a kezelés előtt és alatt is el kell végezni.

Különálló esetekben, amikor a Bi2-vitamin metabolizmusának rendellenességei nem zárhatók ki, évente meg kell határozni az egyes betegek vérképét. Kiegyensúlyozatlanság esetén a vérkép változásai a B12-vitamin további adagolásával orvosolhatók. .

Különleges kölcsönhatások és figyelmeztetések

kölcsönhatások

Meguan 500 mg hosszú távú kezelés során bármely más gyógyszer megkezdése vagy abbahagyása megváltoztathatja az anyagcsere egyensúlyát.

A vércukorszint-csökkentés hatásának erősítése a hipoglikémia kockázata mellett lehetséges olyan gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mint:

inzulin, egyéb orális antidiabetikumok (például szulfonilkarbamid, akarbóz);
nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. szalicilátok és pirazolonok);
monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k);
oxitetraciklin;
angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-gátlók);
fibrátok;
ciklofoszfamid vagy származékai.

A P-adrenerg blokkolók és a vérnyomáscsökkentők, például a klonidin, a reserpin és a guanetidin szintén csökkenthetik a vércukorszintet, ha hosszú ideig adják őket. Különös klinikai jelentőséggel bír a hipoglikémia hormonális és idegi szabályozásának csökkentése ezekkel a gyógyszerekkel, befolyásolva riasztási tüneteinek szubjektív megítélését.

Az 500 mg Meguan eliminációját késleltető anyagok, például a cimetidin, növelik a tejsavas acidózis kockázatát.

A Meguan 500 mg vércukorszint-csökkentő hatását csökkentheti:

glükokortikoidok;
ösztroprogesztatív kombinációk, orális fogamzásgátlók;
adrenalin és más szimpatomimetikumok;
glükagon;
pajzsmirigyhormonok;
tiazidok és hurok diuretikumok;
diazoxid;
fenotiazinok;
nikotinsav-származékok.

Azok az anyagok, amelyek csökkentik a Meguan 500 mg felszívódását, például a kolesztiramin, csökkentik annak hatását.

Az 500 mg Meguan-kezelés során a fenprokumon és esetleg más kumarinok kiválasztása felgyorsul. Ha a Meguan 500 mg-os kezelést a kumarin-terápia egyidejű alkalmazása során kezdik vagy abbahagyják, a koagulációs vizsgálatokat ellenőrizni kell.

Alkohol: a tejsavas acidózis fokozott kockázata, különösen az éhgyomorra, az alultápláltságra vagy a májelégtelenségre. Kerülni kell az alkoholt vagy az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket.

A jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása vesekárosodást eredményezhet, ami a metformin felhalmozódását eredményezi, fokozott tejsavas acidózis kockázatával. A metformint a vizsgálat előtt és alatt fel kell függeszteni. A metformin-kezelést 48 óra elteltével folytatják, és miután a vesefunkció újraértékelése normális eredményeket mutat.

Különleges figyelmeztetések

Mivel a metformin renálisan ürül, a plazma kreatinint meg kell határozni a metforminnal történő kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként:

legalább évente normális vesefunkciójú betegeknél;
évente legalább 2 vagy 4 alkalommal azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint a normál érték felső határán van, és időseknél.

Időseknél a csökkent vesefunkció gyakori és tünetmentes. Óvatosan kell eljárni olyan helyzetekben, amikor csökkent vesefunkció léphet fel, például antihipertenzív, vizelethajtó vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek kezdésekor.

Terhesség és szoptatás

Eddig nem állnak rendelkezésre epidemiológiai adatok. Állatkísérletek nem mutattak metformin mellékhatásokat terhesség, embrionális és magzati fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés során. Terhesség alatt a cukorbetegséget inzulinnal kell kezelni, hogy a vércukorszint a lehető legközelebb legyen a normális szinthez, és csökkentse a kóros vércukorszinttel járó magzati rendellenességek kockázatát.

Patkányokban a metformin kiválasztódik a tejbe. Emberre vonatkozóan nincsenek hasonló adatok, ezért a szoptatás vagy a metformin abbahagyása mellett kell dönteni, attól függően, hogy a kezelés milyen fontosságú az anya számára.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Az 500 mg Meguan önmagában nem okoz hipoglikémiát, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a metformint más antidiabetikumokkal (szulfonilureákkal, inzulinnal, repagliniddel) együtt alkalmazzák, a betegeket figyelmeztetni kell a hipoglikémia kialakulásának kockázatára.

Adagolás és alkalmazás módja

Monoterápiában és más orális antidiabetikumokkal kombinálva

Az ajánlott kezdő adag naponta 2-3 alkalommal egy Meguan 500 mg filmtabletta (500 mg metformin-hidroklorid), étkezés közben vagy attól függetlenül. 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintnek megfelelően állítják be. A dózis fokozatos emelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A maximális ajánlott adag napi 6 Meguan 500 mg filmtabletta (3 g metformin-hidroklorid).

Abban az esetben, ha másik antidiabetikumról 500 mg-os Meguan-ra váltanak, hagyja abba a korábbi antidiabetikus kezelést, és kezdje meg a Meguan 500 mg-os kezelést a fent megadott dózisokkal.

Egyidejű kezelés inzulinnal

A metformin és az inzulin egyidejűleg alkalmazható a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A metformint a Meguan 500 mg filmtabletta (500 mg metformin-hidroklorid) szokásos kezdő adagjaiban adják naponta 2-3 alkalommal, míg az inzulin adagját a vércukorszintnek megfelelően állítják be.

Időseknél, mivel a vesefunkció károsodhat, a metformin adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. A vesefunkció időszakos értékelése szükséges.

A Meguan 500 mg nem alkalmazható gyermekeknél, mivel a metformin-hidrokloridra vonatkozóan nincsenek adatok ebben a korcsoportban.

Mellékhatások és túladagolás

Mellékhatások

Emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és csökkent étvágy (> 10%), különösen a kezelés kezdetén; A legtöbb esetben spontán eltűnnek. A gyomor-bélrendszeri mellékhatások megelőzése érdekében a metformin napi adagolása 2-3 adagban, étkezés közben vagy étkezés után ajánlott. A lassú adagemelkedés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.

Időnként fejfájás, szédülés és fáradtság jelentkezhet.

Nagyon ritka esetekben bőrtúlérzékenységi reakciók léphetnek fel.

A metforminnal végzett kezelés során leukocitoblasztos vasculitis és tüdőgyulladás esetét jelentették.

Nagyon ritkán, különösen a tartós kezelésben részesülő betegeknél csökken a B12-vitamin felszívódása és csökken a plazmakoncentrációja.

A Meguan 500 mg-os kezelés során ritkán előfordulhat halálos kimenetelű tejsavas acidózis (pl. Kóma). A metformin okozta tejsavas acidózis az esetek 50% -ában végzetes lehet.

A tejsavas acidózis tünetei a korai szakaszban hasonlóak lehetnek a metformin által okozott emésztőrendszeri reakciók tüneteihez: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. Néhány órán belül teljes klinikai kép alakulhat ki izomfájdalommal és görcsökkel, hiperventilációval, zsibbadással és kómával.

Nagyon ritka esetekben a szulfonilureákkal történő kezelés hipoglikémiát okozhat. Jelei lehetnek: hirtelen izzadás, remegés, szívdobogás, izgatottság, bulimia, perioralis paresztézia, sápadtság, fejfájás, álmosság és egyéb alvászavarok, szorongás, ingerlékenység, ellenőrizetlen mozgások, depresszió. Ha a hipoglikémia előrehaladott, eszméletvesztés léphet fel.

Nem észleltek hipoglikémiát, még 85 g metformin-hidroklorid dózisban sem. Ebben az esetben azonban tejsavas acidózis fordult elő. A nagy dózisok és a kockázati tényezők jelenléte tejsavas acidózishoz vezethet, amelyet orvosi sürgősségként kell kezelni a szakszolgálatban. A metformint a leghatékonyabban a hemodialízis eliminálja. A tüneti kezelés a keringés stabilizálásából, az acidózis kompenzálásából és a hipoxia elleni küzdelemből áll. A diagnózist metformin és plazma laktát adagolásával kell ellenőrizni. Az eritrociták metformin-koncentrációja jól jelzi a felhalmozódást, és meg kell ismételni a hemodialízis eljárását.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Tartsa távol gyermekektől.

Doboz 2 buborékfóliával, 10 filmtablettával.

Richter Gedeon Romania S.A.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Romania S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, Marosvásárhely, Románia

A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma 2004. március