Menopure, por és oldószer oldatos injekcióhoz - betegtájékoztató - CSID Mi történik

oldószer

Fogalmazás

Az egyik injekciós üveg por oldatos injekcióhoz tartalmaz menotropint HP 75 NE FSH + 75 NE LH és segédanyagokat: laktóz-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav. Egy oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üveg tartalmaz: nátrium-kloridot, 10% híg sósavat, injekcióhoz való vizet.

Farmakoterápiás csoport

Nemi hormonok és nemi szervek modulátorai, gonadotropinok és egyéb peteérést stimuláló szerek, gonadotropinok.

Javallatok és ellenjavallatok

Terápiás javallatok

A Menopur a meddőség kezelésében javallt a következő klinikai helyzetekben:

  • Anovuláció, beleértve a policisztás petefészekbetegséget (PCOD) olyan nőknél, akik nem reagáltak a klomifén-citrát kezelésre.
  • Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláció többszörös follikuláris növekedés kiváltására asszisztált reprodukciós technikákban (ART) (pl. In vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET), intrafallopiás gametatranszfer (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium-injekció (IICS).

Ellenjavallatok

A Menopur ellenjavallt:

  • túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont);
  • hipofízis vagy hipotalamusz daganatok;
  • petefészek-, méh- vagy emlőrák;
  • terhesség és szoptatás;
  • genitális vérzés ismeretlen etiológiájú;
  • petefészek-ciszták vagy a policisztás petefészekektől eltérő etiológiájú petefészek-hipertrófiák.

A következő esetekben a Menopur kezelést nem szabad elvégezni, mivel nem lehet hatékony választ elérni:

  • elsődleges petefészek-elégtelenség;
  • a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei;
  • a terhességgel összeférhetetlen méh mióma.

A Menopur egy nagy hatékonyságú gonadotropin, amely enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, és csak a meddőség kezelésében jártas orvosok alkalmazhatják.

A gonadotropin-terápia csak ultrahanggal, vagy előnyösen a szérum ösztradiol mérésével egészíti ki az orvosi megfigyelést és a petefészek-válasz monitorozását. A menotropin-kezelésre adott válaszban nagy egyéni eltérések vannak egyes betegeknél, akiknek rossz a válasza. A legkisebb hatásos dózist használják a kezelési célok elérésére. A Menopur első injekcióját orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.

A kezelés megkezdése előtt szükség esetén meg kell vizsgálni a terméketlen párokat, és fel kell mérni a terhesség lehetséges ellenjavallatait. A betegeket meg kell vizsgálni hypothyreosis, adrenocorticalis elégtelenség, hyperprolactinemia, hipofízis vagy hypothalamus daganatok szempontjából, és kezelni kell a kezelt állapotokat.

Azoknál a betegeknél, akik follikulus stimulációval vagy éréssel járnak anovulációs meddőség vagy ART kezelés miatt, petefészek hipertrófiája vagy hiperstimulációs szindróma alakulhat ki. A Menopur adagolási és adagolási rendjét megállapítják, és a terápiát szorosan figyelemmel kísérik annak érdekében, hogy minimalizálják ezeknek az eseményeknek az előfordulását. A follikuláris növekedési és érési indexek értelmezését a releváns tesztek értelmezésében jártas orvos végzi.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Az OHSS egy más orvosi esemény, mint a nem komplikált petefészek-hipertrófia. Az OHSS súlyossága változó lehet. Az OHSS a következőkben nyilvánul meg: megnövekedett petefészek-térfogat, a nemi szteroidok megnövekedett plazmakoncentrációja, megnövekedett vaszkuláris permeabilitás, ami folyadékfelhalmozódáshoz vezet a hashártyában, a mellhártyában és ritkán a szívburokban.

Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi duzzanat, súlyos petefészek-hipertrófia, súlygyarapodás, nehézlégzés, oliguria és emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás és hasmenés. A klinikai értékelés feltárja a hipovolémiát, a hemokoncentrációt, a hidroelektrolitikus egyensúlyhiányokat, az asciteset, a haemoperitoneumot, a mellhártyagyulladást, a hydrothoraxot, az akut tüdő distresszt és a tromboembóliás eseményeket.

A túlzott petefészek-válasz a gonadotropin-kezelésre csak akkor okozza az OHSS-t, ha a hCG-t kapják az ovuláció kiváltó okaként. Ezért petefészek-hiperstimuláció esetén körültekintő nem beadni a hCG-t, és a betegnek azt tanácsolják, hogy legalább 4 napig ne legyen szexuális (vagy védett). Az OHSS gyorsan (24 órától több napig) fejlődhet, súlyos orvosi eseménysé válva, ezért a betegeket a hCG beadása után legalább 2 hétig kell követni. A Menopur terápia adagolása, beadása és szoros figyelemmel kísérése minimalizálja a petefészek hiperstimulációjának és a többszörös terhességnek az előfordulását (lásd 4.2 és 4.8 pont). Az ART-ban a tüszők ovuláció előtti aspirációja csökkenti a hiperstimuláció előfordulását.

Az OHSS súlyos és elhúzódó lehet, ha terhesség következik be. Leggyakrabban az OHSS a hormonkezelés abbahagyása után következik be, és a kezelés után legfeljebb 7-10 nappal éri el. Az SHSO általában spontán eltűnik, amikor a menstruáció bekövetkezik.

Ha súlyos OHSS-t telepítenek, a gonadotropin-kezelést abbahagyják (ha folyamatban van). A beteget kórházba szállítják és megkezdik a speciális SHSO kezelést.

Ez a szindróma fokozottan előfordul a policisztás petefészek betegségben szenvedő betegeknél.

Többszörös terhesség

A többszörös terhesség növeli az anyai és perinatális mellékhatások kockázatát.

Az ovuláció kiváltására gonadotropin-kezelés alatt álló betegeknél a többes terhesség előfordulása megnő a természetes fogamzáshoz képest. A legtöbb felfogás ikerfeladat. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a petefészek reakciójának gondos figyelemmel kísérése.

ART-ban szenvedő betegeknél a többes terhesség kockázata összefügg a beültetett embriók számával, minőségével és a beteg életkorával.

A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a többes terhesség kockázatáról.

Terhességvesztés

A terhesség elvesztésének előfordulása magasabb azoknál a betegeknél, akik follikulus stimulációt kapnak az ART miatt, mint a normális populációban.

Méhen kívüli terhesség

Azoknál a nőknél, akiknek kórelőzményében tubulusbetegség szerepel, mind a normál terhesség, mind a termékenységi kezeléssel nyert terhesség esetében nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata. Az IVF utáni méhen kívüli terhesség prevalenciája 2-5%, szemben az általános populáció 1-1,5% -ával.

A reproduktív rendszer neoplazmái

A petefészek vagy a reproduktív rendszer egyéb, rosszindulatú vagy jóindulatú daganatai eseteiről számoltak be olyan nőknél, akik több meddőségi kezelésen estek át. Nem világos, hogy a gonadotropin-kezelés növeli-e a daganatok kockázatát a terméketlen nőknél.

Veleszületett rendellenességek

A veleszületett rendellenességek előfordulása az ART után kissé magasabb lehet, mint a spontán fogamzás esetén. Ez a szülői sajátosságoknak (az anya életkora, a spermiumok jellemzői) és a többszörös terhességnek köszönhető.

Tromboembóliás események

Azoknál a nőknél, akiknél a tromboembólia kockázati tényezői ismertek, például személyes vagy örökletes tromboembólia, súlyos elhízás (testtömeg-index> 30 kg/m 2) vagy trombofília fokozottan veszélyeztetheti a vénás vagy artériás tromboembóliás hatásokat, a gonadotropin-kezelés alatt vagy után. Ezekben a nőkben elemzik a kockázat/haszon arányt. Meg kell jegyezni, hogy a terhesség a tromboembólia kockázatát is növeli.

Különleges kölcsönhatások és figyelmeztetések

kölcsönhatások

A Menopur és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások emberben nem ismertek.

Bár nincs kontrollált klinikai tapasztalat, a Menopur klomifén-citráttal történő egyidejű alkalmazása várhatóan stimulálja a petefészek reakcióját. Ha agyalapi mirigy deszenzitizálásához GnRH agonistákat adnak be, akkor a megfelelő follikuláris válasz eléréséhez nagyobb Menopur adagra van szükség.

Különleges figyelmeztetések

Terhesség és szoptatás

A menopure ellenjavallt terhes vagy szoptató nőknél.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A Menopur valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás és alkalmazás módja

A menopur-kezelést meddőségi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.

Az alkalmazás módja

A Menopur-t szubkután (sz.c.) vagy intramuszkulárisan (i.m.) injektáljuk, miután a mellékelt oldószerrel feloldjuk. A port közvetlenül a felhasználás előtt fel kell oldani. A nagy mennyiségű oldat injektálásának elkerülése érdekében 1 ml oldószerben legfeljebb 3 ampulla oldható fel. Ne rázza erőteljesen. Az oldat nem használható, ha nem tiszta vagy szuszpendált részecskéket tartalmaz.

Az alábbiakban ismertetett adagolási rend megegyezik az s.c. vagy i.m. Az exogén gonadotropinokra adott petefészek-válaszban nagy egyéni eltérések vannak. Következésképpen lehetetlen egységes adminisztrációs ütemtervet kialakítani. Az adagolást egyedileg kell beállítani a petefészek válaszának megfelelően. A Menopur önmagában vagy gonadotropin-stimuláló hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával kombinálva adható. Az adagolás és a kezelési ajánlások időtartama a kezelési protokolltól függően változhat.

Kontrollált petefészek-hiperstimuláció többszörös follikuláris növekedés kiváltására asszisztált reprodukciós technikákban (ART):

A Menopur-val végzett, a GnRH agonisták gátlását magában foglaló klinikai vizsgálatok szerint a Menopur terápiát 2 héttel a GnRH agonista terápia megkezdése után kezdik meg. Az ajánlott kezdő adag 150-225 NE/nap, legalább a kezelés első 5 napján. A klinikai monitorozás alapján (amely magában foglalja csak a petefészek ultrahangját, vagy lehetőleg az ösztradiol mérésével jár együtt) a következő dózisokat az egyéni válasz függvényében módosítják, de legfeljebb 150 NE/kiigazítás. A maximális napi adag nem haladhatja meg a napi 450 NE-t, és a legtöbb esetben a kezelés nem ajánlott 12 napnál tovább.

GnRH agonisták nélküli protokollokban a Menopur terápia a menstruációs ciklus 2-3. Napján kezdődik. Az adagolás és a kezelés ajánlott, mint a GnRH agonista protokolloknál.

Megfelelő számú tüsző elérése esetén egyszeri, legfeljebb 10 000 NE hCG-injekciót hajtanak végre a tüszők érésének kiváltására a petesejtek kivonása érdekében. A betegeket a hCG injekció beadása után legalább 2 hétig szorosan ellenőrizni kell. Ha a Menopur-kezelésre adott válasz jelentős, a hCG kezelését és alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.4 pont), és a betegnek a fogamzásgátlás gátolt módszerét kell alkalmaznia, vagy a következő menstruációs vérzés kezdetéig el kell kerülnie a nemi közösülést.

Gyermekeknek nem ajánlott.

Időseknek nem ajánlott.

Mellékhatások és túladagolás

Mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a MENOPUR-kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasi fájdalom, fejfájás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, előfordulási arányuk legfeljebb 10%. Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során a MENOPUR-val kezelt nők főbb mellékhatásait mutatja szervosztályok, készülékek és rendszerek (SOC) és gyakoriság szerint lebontva.

Szervek, készülékek és rendszerek szerinti osztályozás

Gyakori (> 1/100 és