Metoject 10 mgml oldatos injekció előretöltött fecskendőben - Használati utasítás

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó medac
kategória Normál gyógyszer
Addiktív drog Nem
Pszichotróp Nem
Beküldés állapota Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota Ismételt hatóanyag-leadású gyógyszerek orvosi rendelvény ellen
Anatómiai csoport Daganatellenes és immunmoduláló szerek
Terápiás csoport Immunszuppresszánsok
Farmakológiai csoport Immunszuppresszánsok
Kémiai csoport Egyéb immunszuppresszánsok
Hatóanyag Metotrexát

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

A Metoject metotrexátot tartalmaz hatóanyagként.

előretöltött

A metotrexát a következő tulajdonságokkal rendelkező anyag:

  • gátolja bizonyos gyorsan osztódó sejtek szaporodását
  • csökkenti az immunrendszer (a szervezet saját védelmi rendszerének) aktivitását
  • gyulladáscsökkentő hatása van

A Metoject kezelésére szolgál

  • súlyos, aktív rheumatoid arthritis felnőtteknél.
  • súlyos, aktív juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás poliartritikus formái, amikor a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) adott kezelésre adott válasz nem megfelelő.
  • súlyos és generalizált psoriasis vulgaris, különösen plakk típusú, és pikkelysömör ízületi gyulladás felnőtteknél.
  • enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegség felnőtt betegeknél, ha más gyógyszerekkel való megfelelő kezelés nem lehetséges.

A reumás ízületi gyulladás (RA) a kötőszövet krónikus betegsége, amelyet a szinoviális szövet (az ízületi kapszula belső bőre) gyulladása jellemez. Ez a szövet olyan folyadékot termel, amely sok ízület kenőanyagaként működik. A szinoviális szövet gyulladása miatt ez a bőr megvastagodik és az ízület megduzzad.

A fiatalkori ízületi gyulladás 16 évesnél fiatalabb gyermekeket és serdülőket érint. Poliartritikus formákról beszélünk, ha a betegség első hat hónapjában öt vagy több ízület érintett.

A Psoriatica arthritis az ízületi gyulladás egyik formája, amely a bőrön és a körmökön pszoriázisszerű elváltozásokkal jár, különösen az ujjak és lábujjak ízületein.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml oldatos injekció Nemzeti verzió: 0014

A pikkelysömör egy gyakori krónikus bőrbetegség, amely vastag, száraz, ezüstös, szilárdan csatlakozó pikkelyekkel borított vörös foltokként jelentkezik.

A Metoject beavatkozik a betegség folyamatába, és lelassítja a betegség előrehaladását.

A Crohn-kór a gyulladásos bélbetegségek egy meghatározott típusa, amely a gyomor-bél traktus minden területét érinti, és olyan tünetekhez vezethet, mint hasi fájdalom, hasmenés, hányás vagy fogyás.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

A Metoject nem használható

  • ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha súlyos máj-, vese- vagy vérproblémái vannak.
  • ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
  • ha súlyos fertőzése van, pl. B. tuberkulózistól, HIV-től vagy más immunhiányos szindrómától.
  • ha fekélyei vannak a szájban vagy a gyomor-bél traktusban.
  • ha terhes vagy szoptat.
  • ha egyidejűleg élő oltásokkal oltják be.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metoject alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • Ön idős, vagy általában rosszul és gyengén érzi magát.
  • A máj nem működik megfelelően.
  • Ön kiszáradt (testnedvek hiánya).

Javasolt utóvizsgálatok és óvintézkedések

Még akkor is, ha a Metoject-et alacsony dózisban alkalmazzák, súlyos mellékhatások jelentkezhetnek. Annak érdekében, hogy ezt időben felismerje, orvosának kontroll- és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés megkezdése előtt

A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy van-e elegendő vérsejtje, valamint hogy ellenőrizze a máját, a szérum albumint (a vérben lévő fehérje) és a veseműködését. Orvosa ellenőrizni fogja a tuberkulózist (fertőző betegség, amely az érintett szövetben apró csomókat okoz), és röntgenfelvételt készít a tüdőről.

A következő vizsgálatokat havonta legalább egyszer végzik az első hat hónapban, majd ezt követően legalább negyedévente:

  • A száj és a torok vizsgálata a nyálkahártya változásai szempontjából
  • Vérvétel
  • A máj működésének ellenőrzése
  • A vese működésének ellenőrzése
  • A légutak ellenőrzése és, ha szükséges, tüdőfunkciós vizsgálatok

A metotrexát befolyásolhatja immunrendszerét és az oltási eredményeket. Hatással lehet az immunológiai teszt eredményeire is. Az inaktív, krónikus fertőzések (pl. Herpes zoster [övsömör], tuberkulózis, hepatitis B vagy C) ismét fellángolhatnak. A Metoject-kezelés alatt tilos élő oltásokat beoltani.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml oldatos injekció Nemzeti verzió: 0014

A sugárterhelés okozta bőrgyulladás vagy leégés megismétlődhet a metotrexát-kezelés alatt (úgynevezett visszahívási reakció). A pszoriázisos elváltozások súlyosbodhatnak, ha UV-fénynek és metotrexátnak vannak kitéve.

A nyirokcsomók (limfómák) megnagyobbodása előfordulhat. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani.

A hasmenés a Metoject mérgező hatása lehet. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha hasmenése van.

Enkefalopátia (agyi betegség)/leukoencephalopathia (az agy fehérállományának sajátos rendellenessége) előfordulhat metotrexáttal kezelt rákos betegeknél, és nem zárható ki más állapotok metotrexáttal történő kezelésében.

Egyéb gyógyszerek és a Metoject

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatékonyságát befolyásolhatja, ha a Metoject-ot bizonyos más gyógyszerekkel egyidejűleg adják:

A folsavat tartalmazó vitamin-kiegészítők befolyásolhatják a kezelés hatékonyságát, és csak akkor szabad bevenni, ha orvosa erre utasította.

Nem szabad oltással oltani.

A Metoject egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Metoject-kezelés alatt ne igyon alkoholt, és kerülje a túlzott kávéfogyasztást, a koffeinmentes üdítőket és a fekete teát.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml oldatos injekció Nemzeti verzió: 0014

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, vagy ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Tilos a Metoject-et terhesség alatt alkalmazni. A gyógyszer károsíthatja a születendő gyermeket és vetélést okozhat. A férfiaknak és a nőknek biztonságos fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a terápia alatt és a Metoject-kezelés befejezése után hat hónapig.

Fogamzóképes nők esetében a terhesség fennállását a vizsgálatok megkezdése előtt megfelelő vizsgálatokkal (pl. Terhességi teszt) kell megbízhatóan kizárni.

A Metoject-kezelés előtt le kell állítania a szoptatást, és a kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

Mivel a metotrexát károsíthatja a genetikai összetételt, minden nőnek, aki teherbe akar esni, azt javasoljuk, hogy a kezelés megkezdése előtt kérjen genetikai tanácsot. A férfiaknak a kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérniük a spermiumok megőrzésének lehetőségéről.

Vezetés és gépek kezelése

  • Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészséget és a gépjárművezetést.

A Metoject-kezelés során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. Ezért egyes esetekben a gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek romlanak. Ha fáradt vagy szédül, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Hogyan használják?

Orvosa dönti el az adagot, amelyet az Ön számára egyedileg határoznak meg. Általában 4-8 hétbe telik, amíg a kezelés életbe lép.

A Metoject injekciót csak hetente egyszer adják be. Kezelőorvosával együtt meghatározza a hét megfelelő napját az injekció beadásához. A Metoject intramuszkulárisan (izomba), intravénásan (vénába) vagy szubkután (bőr alá) adható be.

A gyermekek csak intramuszkuláris injekciót kaphatnak, mivel a szubkután és intravénás alkalmazás tapasztalatai korlátozottak. Az orvos el fogja dönteni a megfelelő adagolást a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás poliartritikus formájú gyermekek és serdülők számára.

3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott alkalmazni, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

A kezelés és ártalmatlanítás típusának meg kell felelnie más citosztatikus készítmények kezelésének és ártalmatlanításának, a nemzeti előírásoknak megfelelően. Terhes egészségügyi szakembereknek nem szabad kezelniük és/vagy beadniuk a Metoject-et.

pal (AT) Metoject 10 mg/ml oldatos injekció Nemzeti verzió: 0014

A metotrexát nem érintkezhet a bőr vagy a nyálkahártya felületével. Szennyezés esetén az érintett területeket azonnal le kell öblíteni bőséges mennyiségű vízzel.

Orvosa fogja meghatározni a kezelés időtartamát.

Ha úgy érzi, hogy a Metoject hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Metoject-et alkalmazott

Kövesse a kezelőorvos adagolási ajánlásait. Ne változtassa meg egyedül az adagot.

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Metoject-et alkalmazott, kérjük, azonnal értesítse orvosát. A mérgezés súlyosságának megfelelően dönt a szükséges kezelési intézkedésekről.

Ha elfelejtette alkalmazni a Metoject-et

Ne használjon dupla mennyiséget az elfelejtett alkalmazás pótlására. Kérjen tanácsot orvosától. A lehető leghamarabb és azt követően minden héten vegye be az orvos által előírt adagot.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása és súlyossága az adagolástól és az alkalmazás gyakoriságától függ. Mivel alacsony mellékhatások esetén is súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, elengedhetetlen, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt. Orvosa teszteket végez a vérképében bekövetkező változások (például alacsony fehérvérsejtek, alacsony vérlemezkeszám, limfóma), valamint a vesék és a máj változásainak ellenőrzésére.

Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyos, potenciálisan életveszélyes mellékhatást jeleznek, amely azonnali célzott kezelést igényel:

  • tartós száraz köhögés, légszomj és láz; ezek a tüdőgyulladás (tüdőgyulladás) jelei lehetnek [gyakori - 10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek]
  • A májkárosodás tünetei, például a bőr és a szemfehérje sárgulása; A metotrexát krónikus májkárosodást (májcirrhosis), hegszövet kialakulását okozhat a májban (májfibrózis), zsírmájat (mindez nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), májgyulladást (akut hepatitis) [ritkán - 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet) A kezelteket érinti] és a májelégtelenség [nagyon ritka - 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet]
  • allergiás tünetek, mint például kiütés, beleértve a bőrpírt, viszkető bőrt, a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami megnehezítheti a nyelést vagy a légzést) és az eszméletvesztés érzése; ezek súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk jelei lehetnek [ritka - 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet]
  • A vesekárosodás tünetei, például a kéz, a boka vagy a láb duzzanata vagy a vizelés gyakoriságának megváltozása, vagy csökkent vagy

pal (AT) Metoject 10 mg/ml oldatos injekció Nemzeti verzió: 0014

nincs vizelés; ezek veseelégtelenség jelei lehetnek [ritka - 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet]

A következő egyéb előforduló mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

  • Szájgyulladás, emésztési zavar, hányinger, étvágytalanság
  • A májenzimek növekedése

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • Szájüregi fekélyek, hasmenés
  • Kiütés, bőrpír, viszketés
  • Fejfájás, fáradtság, álmosság
  • a vérsejtek képződésének csökkenése a fehér és/vagy vörösvérsejtek és/vagy vérlemezkék csökkenésével (leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia)

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • A torok gyulladása, bélgyulladás, hányás
  • Fokozott fényérzékenység, hajhullás, reumás csomók növekedése, övsömör, erek gyulladása, herpeszszerű kiütés, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
  • A diabetes mellitus kialakulása
  • Szédülés, zavartság, depresszió
  • A szérum albumin csökkenése
  • A vérsejtek és a vérlemezkék csökkenése
  • Gyulladás és fekélyek a húgyhólyagban vagy a hüvelyben, károsodott veseműködés, vizelési rendellenességek
  • Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csonttömeg csökkenés (csontritkulás)

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • a bőr fokozott pigmentációja, pattanások, a bőr apró foltos vérzése
  • vérerek gyulladása, amelyet allergia, láz, vörös szem, fertőzések, károsodott sebgyógyulás, az antitestek számának csökkenése okoz a vérben

pal (AT) Metoject 10 mg/ml oldatos injekció Nemzeti verzió: 0014

  • Látászavarok
  • A szívburok gyulladása, folyadék felhalmozódása a szívburok levelei között
  • alacsony vérnyomás, vérrög okozta erek elzáródása (tromboembóliás események)
  • Tüdőfibrózis (hegesedés), légszomj és bronchiális asztma, folyadékgyülem a tüdő levelei között
  • Elektrolit ingadozások

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • bőséges vérzés, mérgező megakolon (a bél akut toxikus megnagyobbodása)
  • fokozott köröm pigmentáció, kutikulák gyulladása, furunculosis (szőrtüszők mély fertőzése), a kis erek látható megnagyobbodása
  • Helyi károsodás (steril tályog kialakulása, a zsírszövet változásai) az injekció beadásának helyén a Metoject izomba vagy bőr alá történő beadása után
  • Látászavarok, fájdalom, izomgyengeség vagy zsibbadás vagy bizsergés a karokban és a lábakban, ízváltozások (fémes íz a szájban), görcsrohamok, bénulás, súlyos fejfájás lázzal
  • Retinopathia (nem gyulladásos szembetegség)
  • A szexuális érdeklődés elvesztése, impotencia, férfiak mellnagyobbodása (gynecomastia), a spermium fejlődésének rendellenességei, a női ciklus rendellenességei és a menstruációs vérzés, hüvelyi váladékozás
  • A nyirokcsomók megnagyobbodása (lymphoma)

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

  • Leukoencephalopathia (az agy fehérállományának betegsége)

Ha a metotrexátot intramuszkulárisan adják be, az injekció beadásának helyén mellékhatások (pl. Égő érzés) vagy károsodások (steril tályog kialakulása, zsírszövet veszteség) léphetnek fel. A metotrexát szubkután alkalmazása helyileg jól tolerálható. Csak enyhe helyi bőrreakciókat figyeltek meg, amelyek a kezelés során csökkentek.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is.

A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti (a részleteket lásd lent). A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal