METOTREXÁT EBEWE 10 MGML X 1 Medimfarm

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem kell másoknak odaadni. Ez árthat nekik, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint a tiéd.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban megtalálhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Methotrexate Ebewe és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Methotrexate Ebewe alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Methotrexate Ebewe-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Methotrexate Ebewe-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EBEWE METOTREXATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Methotrexate Ebewe a következő tulajdonságokkal rendelkező anyag:
- zavarja a test egyes gyorsan növekvő sejtjeinek növekedési faktorát (daganatellenes gyógyszer)
- csökkenti a saját testével szembeni nem kívánt védekezési reakciókat (immunszuppresszáns) és
- gyulladáscsökkentő hatása van

A Methotrexate Ebewe-t betegeknél alkalmazzák:
- aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtteknél, amelyre a betegségmódosító gyógyszerekkel (MARMB) történő kezelés javasolt
- A súlyos juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) poliartritikus formái (ha öt vagy több ízület érintett), ha a gyulladáscsökkentőkre és szteroidokra (NSAID-ok) adott válasz nem megfelelő.
- A pikkelysömör súlyos formái, különösen a plakkos pikkelysömör, amelyeket nem lehet hatékonyan kezelni hagyományos terápiával, például fényterápiával, PUVA-val és retinoidokkal, valamint az ízületeket érintő súlyos pikkelysömörrel (psoriaticus arthritis).

2. TUDNIVALÓK A METOTREXATE EBEWE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Methotrexate Ebewe-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a Methotrexate Ebewe egyéb összetevőjére.
- jelentős vesekárosodása van (kezelőorvosa dönt a betegség súlyosságáról)
- jelentős májkárosodása van (kezelőorvosa dönt a betegség súlyosságáról)
- a vérképző rendszer rendellenességei vannak - ha erősen fogyaszt alkoholt,
- befolyásolta immunrendszerét
- ha súlyos fertőzései voltak vagy jelenleg fertőzései vannak
- gyomor-bélrendszeri fekélye van
- terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt). A Methotrexate Ebewe-kezelés alatt nem szabad élő oltásokkal oltani.

A Metotrexate Ebewe fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- inzulinnal kezelt cukorbetegségben szenved
- inaktív fertőzései vannak, hosszan tartó fertőzések vannak (pl. tuberkulózis, hepatitis B vagy C, övsömör)
- máj- vagy vesebetegsége van/volt
- - károsodott a tüdeje
- sokkal túlsúlyos vagy
- - rendellenes folyadékgyülem van a hasban vagy a tüdő és a mellkas fala között (ascites, pleuralis váladék)
- dehidrált vagy dehidrációhoz vezető helyzetben van (hányás, hasmenés, szájgyulladás)
Ha besugárzás (sugárzás okozta törmelék) vagy leégés után bőrproblémái vannak, ezek a körülmények a metotrexát-kezelés (reaktivációs reakciók) során megismétlődhetnek.

Alkalmazása gyermekeknél, serdülőknél és időseknél
Az ajánlott adagok a beteg testtömegétől függenek. Nem ajánlott időskorú gyermekek számára ajánlott utólagos vizsgálatok és óvintézkedések:
Még akkor is, ha a Methotrexate Ebewe-t kis adagokban adják be, súlyos mellékhatások jelentkezhetnek.
A korai diagnosztizálás érdekében orvosnak és laboratóriumi vizsgálatoknak kell alávetni.

A kezelés megkezdése előtt.
A kezelés megkezdése előtt orvosa vérvizsgálatokat végez, és ellenőrizheti a vesék és a máj működését is. Röntgenvizsgálattal is meg lehet vizsgálni. A vizsgálatokat később lehet elvégezni a kezelés alatt és után. Ne hagyja ki a vérvizsgálati időpontokat.
Ha ezeknek a teszteknek egy része nem megfelelő, a kezelés csak azután kezdődik, hogy normalizálódnak.

A Methotrexate Ebewe egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Methotrexate Ebwe-kezelés alatt ne igyon alkoholos italokat, és kerülje a túlzott koffeint és fekete teát tartalmazó kávé vagy üdítők fogyasztását. Ügyeljen arra is, hogy elegendő folyadékot fogyasszon a Methotrexate Ebewe-kezelés alatt, mivel a kiszáradás (a szervezetben lévő víz csökkentése) növelheti a Methotrexate Ebewe toxikus hatásainak kockázatát.

Vezetés és gépek kezelése
A központi idegrendszerre gyakorolt káros hatások, például fáradtság és szédülés jelentkezhetnek a Methotrexate Ebewe-kezelés alatt. Bizonyos esetekben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradt vagy szédül, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Methotrexate Ebewe egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz hetente, azaz lényegében nátriummentes.

Az alkalmazás módja és időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A Methotrexate Ebewe-t hetente egyszer adják be! Ajánlatos a hét egy adott napját "injekciós napként" megadni.
A Methotrexate Ebewe-t a bőr alá, izomba vagy vénába adják; nem adható intravénásan gyermekeknek és serdülőknek.
Ebewe metotrexát kezelés reumás ízületi gyulladásban, idiopátiás fiatalkori ízületi gyulladásban, Psoriasis Vulgarisban és Psoriaticus ízületi gyulladásban hosszú távú.

Rheumatoid arthritis
Általában a tünetek enyhülése várhatóan 4-8 hetes kezelés után következik be.
A tünetek visszatérhetnek a Methotrexate Ebewe-kezelés leállítását követően.
A pikkelysömör és a pikkelysömör ízületi gyulladásának (ízületi pikkelysömör) formái, súlyos megnyilvánulással
Általában a kezelésre adott válasz 2-6 hét múlva várható.
A terápiát a tünetek súlyosságától és a laboratóriumi paraméterek változásától függően folytatják vagy abbahagyják.
A Methotrexate Ebewe-t egészségügyi szakembereknek kell beadniuk a kezelés kezdetén. Orvosa azonban eldöntheti, hogy meg kell-e tanulnia, hogyan kell a Methotrexate Ebewe-t saját bőrén beadni. Megkapja a megfelelő utasításokat és gyakorlatot ennek érdekében. Semmi esetre sem szabad öninjekcióznia, ha erre nem kapott utasítást.

Ha az előírtnál több Metewrexate Ebewe-t alkalmazott
Kövesse az orvos által ajánlott adagokat. Ne változtassa meg az adagokat tetszése szerint.
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, hívjon orvost vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Az orvos dönt a szükséges kezelési intézkedésekről, a mérgezés súlyosságától függően.
A metotrexát túladagolása súlyos toxikus reakciókhoz vezethet. A túladagolás tünetei lehetnek enyhe véraláfutás vagy vérzés, szokatlan fáradtság, szájfájás, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, köhögés véres köpetrel vagy kávézaccal és csökkent
vizelés. Lásd még a 4. pontot.
Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a gyógyszeres dobozt. Túladagolás esetén az ellenszer a kalcium-folinát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Methotrexate Ebewe-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az ajánlott adag bevételét. Kérjen tanácsot orvosától.

Ha abbahagyja a Methotrexate Ebewe alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a Methotrexate Ebewe szedését, hacsak ezt még nem beszélte meg orvosával. Ha súlyos mellékhatásokra gyanakszik, azonnal forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Methotrexate Ebewe is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
-zajos légzés, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, a bőr vörössége
-vagy viszketés (amely főleg az egész testet érinti).

Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának:
• tüdőproblémák (a tünetek lehetnek általános betegségek; száraz irritáló köhögés; légszomj, légszomj nyugalmi állapotban, mellkasi fájdalom vagy láz)
• súlyos hámlás vagy hólyagok a bőrön
• szokatlan vérzés (beleértve a véres hányást) vagy véraláfutás
• súlyos hasmenés
• szájfekélyek
• fekete vagy kátrányszerű széklet
• vér a vizeletben vagy a székletben
• apró vörös foltok a bőrön
• láz
• a bőr sárgulása (sárgaság)
• fájdalom és vizelési nehézség
• gyakori szomjúság és/vagy vizelés
• görcsök
• eszméletvesztés
• homályos vagy rossz látás.

A következő mellékhatásokat is jelentették:
Nagyon gyakori
10-ből több mint 1 felhasználót érint
gyakori
100-ból 1-10 felhasználót érint
Ritka
1000-ből 1-10 felhasználót érint
ritka
10 000-ből 1-10 felhasználót érint
Nagyon ritka
10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint
A gyakoriság ismeretlen
a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető gyakoriság

Nagyon gyakori:
Szájgyulladás, emésztési zavar, étvágytalanság, hányinger (hányinger), hányás, gyomorfájdalom, gyulladás és fekélyek a szájban és a torokban, valamint a májenzimek szintjének emelkedése (orvos által végzett vizsgálatokkal kimutatható)

gyakori:
Vérsejtek és vérlemezkék számának változása (orvos által végzett vizsgálatokkal kimutatható), fejfájás, fáradtság, álmatlanság, hasmenés, kiütés (önmagában), bőrpír és viszketés.

Ritka:
Szédülés (szédülés), zavartság, depresszió, görcsrohamok, a tüdő károsodása, fekélyek és vérzés az emésztőrendszerben, májbetegségek (orvos által végzett vizsgálatokkal kimutathatóak), cukorbetegség, alacsony vérfehérje-tartalom ( orvos által végzett vizsgálatokkal kimutatható), bőrkiütés csalán okozta irritáció formájában, fényérzékenység, a bőr színének sötétedése, hajhullás, reumás csomók növekedése (a szövetek duzzanata), övsömör, fájdalommal kísért pikkelysömör, ízületi és csontfájdalom, csont törékenység, húgyhólyag gyulladása és fekélyesedése (esetleg vérrel a vizeletben), vizelési fájdalom, súlyos allergiás reakciók, hüvelyi gyulladás és fekély.

ritka:
A szív bélésének gyulladása, a szív körüli folyadék, súlyos látási problémák, hangulatváltozások, alacsony vérnyomás, vérrögök, torokfájás, időszakos légzés, asztma, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, ínygyulladás, emésztési rendellenességek, a köröm színének megváltozása, pattanások, vörös vagy lila foltok, csonttörések, veseelégtelenség, kis mennyiségű vizelet képződése vagy a maradékanyagok termelésének megszakadása a vérben.

Nagyon ritka:
Fertőzések, súlyos csontvelő-elégtelenség (orvos által végzett vizsgálatokkal kimutatható), duzzadt nyirokcsomók, álmatlanság, fájdalom, izomgyengeség, bizsergés, ízváltozások (fémes íz), bénulást vagy hányást okozó agybélés-gyulladás, szemkárosodás, retina károsodás, folyadék a tüdőben, vér hányás, torokfájás, fehérje a vizeletben (orvos által végzett vizsgálatokkal kimutatható), szexuális étvágy elvesztése, merevedési problémák, köröm körüli fertőzések, a traktus súlyos szövődményei emésztőrendszer, források, a bőr kis erei, gombás fertőzések, a bőr kis ereinek károsodása, a hónalj vagy az ágyék duzzanata, az elváltozások gyógyulásának lelassulása, csökkent spermiumtermelés, rendellenes menstruációs ciklusok, hüvelyi váladékozás, meddőség.

Egyéb: Izomba történő injekció után égési sérülések vagy sérülések léphetnek fel az injekció beadásának helyén. Szubkután injekció után enyhe bőrreakciók léphetnek fel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A METOTREXATE EBEWE-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén, az előretöltött fecskendőkön és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Methotrexate Ebewe-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 250 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le.
A gyógyszert felnyitás után azonnal fel kell használni.
Ne használja a Methotrexate Ebewe-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és részecskéket tartalmaz.
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ezt a gyógyszert és annak csomagolását nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Methotrexate Ebewe
A készítmény hatóanyaga a metotrexát.
1 ml oldatos injekció 10 mg metotrexátot (10,97 mg dinátrium-metotrexátot) tartalmaz,
1 előretöltött fecskendő 0,75 ml oldatos injekcióval 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.
1 előretöltött fecskendő 1 ml oldatos injekcióval 20 mg metotrexátot tartalmaz.
1 előretöltött fecskendő 1,5 ml oldattal 15 mg metotrexátot tartalmaz.
1 előretöltött fecskendő 2 ml oldattal 20 mg metotrexátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Metewrexate Ebewe külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Methotrexate Ebewe előretöltött fecskendők tiszta, sárga oldatos injekciót tartalmaznak. Minden doboz 1, 4 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmaz 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml és 2,0 ml oldatos injekcióval, eldobható injekciós tűket és alkoholos törlőkendőket.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ebetrexate 10 mg/ml injekció erőszakos szellemben

Ebetrexate 10 mg/ml injekciók, Fertigspritze