Mi az a Victoza?
A Victoza liraglutid hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció. Előretöltött tollakban kapható (6 mg/ml).
A Victozát 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő cukorbetegség) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozására. A Victozát más antidiabetikus gyógyszerekkel és/vagy bazális inzulinnal kombinálva alkalmazzák, amikor ezek a gyógyszerek a testmozgással és az étrenddel együtt nem biztosítják a vércukorszint megfelelő ellenőrzését. A bazális inzulin egy hosszú hatású alap inzulin.
A gyógyszert csak receptre lehet beszerezni.
A Victozát a beteg naponta egyszer, szubkután injekcióval (a bőr alá) adja be a hasba, a combba vagy a karba. Étkezésektől függetlenül adják be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
A Victoza kezdő adagja 0,6 mg. Legalább egy hét elteltével az adag 1,2 mg-ra emelhető. Egyes betegeknél a dózist tovább lehet emelni egy hét múlva 1,8 mg-ra a vércukorszint jobb szabályozása érdekében.
Ha a Victoza-t metformint vagy tiazolidindiont tartalmazó meglévő kezeléssel kombinálják, nem szükséges megváltoztatni ezeknek a gyógyszereknek az adagját. Ha Victoza az
Szulfonilkarbamiddal vagy inzulinnal történő kezeléssel kombinálva az orvosnak mérlegelnie kell a másik gyógyszer adagjának csökkentését a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének (cukor) szabályozásához, vagy amelyben a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint. A Victoza hatóanyaga, a liraglutid egy "utánzó inkretin". Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy jár el, mint az inkretinek (a bélben termelődő hormonok) azáltal, hogy növeli a hasnyálmirigy által az ételre adott válaszként felszabaduló inzulin mennyiségét. Ez segít a vércukorszint szabályozásában.
A Victozát hat fő vizsgálatban értékelték, 4155 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával:
"monoterápiás" vizsgálat, amely összehasonlította a Victoza önmagában történő alkalmazását a glimepirid (szulfonilurea) alkalmazásával;
két duális terápiás vizsgálat, amely összehasonlítja a Victoza és metformin, illetve a Victoza és glimepirid alkalmazását a metformin vagy glimepirid és placebo (inaktív készítmény) kombinációjával;
két hármas terápiás vizsgálat, amelyben a Victoza metforminnal és glimepiriddel vagy roziglitazonnal (tiazolidindion) történő alkalmazását hasonlították össze olyan kezelések alkalmazásával, amelyek Victoza helyett placebót vagy más antidiabetikus gyógyszereket is magukban foglaltak;
egy harmadik terápiás vizsgálat, amely a Victozát összehasonlította egyetlen dózisú rövid hatású inzulinnal, az aszpart inzulinnal, amikor hozzáadták a metforminnal végzett inzulin kezeléshez.
A hatékonyság fő mutatója a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérében bekövetkezett változás hat hónap vagy egy év után. A HbA1c jelzi a vércukorszint szabályozásának mértékét.
A Victoza-t tartalmazó kombinációk hatékonyabban szabályozták a vércukorszintet, mint azok a kombinációk, amelyek nem tartalmazták ezt a gyógyszert. A Victozát és metformint vagy szulfonilkarbamidot tartalmazó kettős terápiák a HbA1c körülbelül 1% -os csökkenését eredményezték, szemben a csökkenés hiányával, ha a Victozát nem vették be. A metformint és egy szulfonilkarbamidot vagy egy tiazolidindiont tartalmazó hármas terápiák 1,3% és 1,5% közötti csökkenést eredményeztek, szemben az alacsonyabb vagy egyenlő 0,5% -os csökkenéssel. amelyben Victoza nem szerepelt. Ezenkívül a Victoza hozzáadása a bazális inzulin plusz metforminnal történő kezeléshez 0,7 százalékponttal csökkentette a HbA1c-t, szemben az aszpart inzulin adagjának hozzáadásával 0,4 ponttal. Monoterápiaként a HbA1c mennyisége is nagyobb mértékben csökkent a Victoza alkalmazása során, mint a glimepirid. A tanulmány azonban nem volt elegendő a Victoza önmagában történő alkalmazásának támogatásához.
A Victoza egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel kombinációban (10-ből több mint 1 betegnél észlelt) a leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), fejfájás, hányinger és hasmenés. A Victoza alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glikémiás kontrolljának elérése érdekében a Victoza előnyei meghaladják a kockázatokat más antidiabetikus gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is. a Victoza forgalomba hozatali engedélyének megadása.
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Victoza lehető legbiztonságosabb felhasználásának biztosítása érdekében. E terv alapján a Victoza alkalmazási előírásában és a betegtájékoztatóban biztonsági információk szerepelnek, beleértve az orvosi személyzet és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Az Európai Bizottság 2009. június 30-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Victozára.
A Victozára vonatkozó teljes EPAR megtalálható az Ügynökség weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. A Victoza-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az összefoglalót utoljára 2014-2014-ben frissítették.
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Ez a dokumentum a Victozára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. A dokumentum elmagyarázza, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hogyan értékelte a gyógyszert, hogy megkapja a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményét, valamint ajánlásait a Victoza alkalmazásának feltételeiről.
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52