Mi befolyásolja a szponzorokat vagy a CRO-kat a tanulmányi központok kiválasztásakor - PDF ingyenes letöltés
Mi befolyásolja a szponzorokat vagy a CRO-kat a tanulmányi központok kiválasztásakor ZKS-Kölni Colloquium Köln, 2014. július 1. Dr. Wolfgang Eglmeier, a ZKS-UW/H Witten/Herdecke Egyetem vezetője
Áttekintés 1. Bevezetés 2. Szereplők 3. Szándékok 4. Követelmények 5. Kiválasztási kritériumok 6. Kiválasztási folyamat 7. Összefoglalás és következtetés
1. Bevezetés: Scurvy-tanulmány Dr. Lind 1747, Dr. James Lind, Királyi Haditengerészet, HMS Salisbury 12 skorbutos tengerész 6 csoportra osztva Párok, azonos étrenddel, plusz naponta: 1. 1 liter almabor 2. 25 csepp kénsav 3. 6 kanál ecet 4. ¼ liter tengervíz 5. 2 narancs és 1 citrom 6. Fűszerpaszta és árpa víz Az 5. csoport 6 nap után jó javulást mutatott. Az 1. csoport kevés javulást mutatott. A 2., 3., 4., 6. csoport nem mutatott javulást 1753 Az eredmények publikálása Dr. 1795-ben a Királyi Haditengerészet citrus diétát vezetett be
1. Bevezetés: Miért folytatunk tanulmányokat? Az eredményességről és biztonságról, de az új eljárások alkalmazhatóságáról is ismeretek szerzése Diagnosztikai profilaktikus terápiás gyógyszerek Orvosi eszközök Sebészeti módszerek/sebészeti technikák Diagnosztika, (pszichometriai) skálák Egyéb terápiák (pl. Kiegészítő orvoslás) Különböző irányok Kereskedelmi (jóváhagyási tanulmányok) Tudományos (haladás az orvostudományban)
2. Szereplők: a különböző szerepek 1. Monitoring hatóságok Etikai bizottságai Tudományos közösség (publikáció) 2. Tervezési és szervezési szponzor CRO 3. A nyomozó megvalósítása és végrehajtása 4. A betegteszt résztvevője
2. Színészek: Scurvy-tanulmány dr. Lind 1747, Dr. James Lind, Királyi Haditengerészet, HMS Salisbury 12 skorbutos tengerész 6 csoportba sorolva. Páros párok, azonos étrenddel, plusz naponta: 1. 1 L almabor 2. 25 csepp kénsav 3. 6 kanál ecet Etikai Bizottság tisztviselői testület 4. ¼ tengervíz 5. 2 narancs és 1 citrom 6. Fűszerpaszta és árpavíz CRO Schiffskoch Az 5. csoport 6 nap után jó javulást mutatott. Az 1. csoport kevés javulást mutatott. A 2., 3., 4., 6. csoport nem mutatott javulást. 1753 Eredmények: Dr. 1795-ben a Királyi Haditengerészet citrus diétát vezetett be
2. Szereplők: A jogi helyzet A vizsgáló kiválasztása ICH E 6 Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz 5.6.1 A szponzor felelős a vizsgáló (k)/intézmény (ek) kiválasztásáért. Minden vizsgálónak képzettsége és tapasztalata alapján képesítéssel kell rendelkeznie, és elegendő erőforrással kell rendelkeznie (lásd 4.1, 4.2) ahhoz, hogy megfelelően elvégezze azt a klinikai vizsgálatot, amelyre kiválasztották. Ha koordinációs bizottságot kell létrehozni és/vagy egy vagy több koordináló nyomozót kell kiválasztani a multicentrikus vizsgálatokhoz, a támogató felelős a szervezésért és/vagy a kiválasztásért.
2. Szereplők: A jogi helyzet A támogató meghatározása ICH E 6 Útmutató a jó klinikai gyakorlathoz 1.53 Támogató: Olyan személy, vállalat, intézmény vagy szervezet, amely felelős a klinikai vizsgálat megindításáért, irányításáért és/vagy finanszírozásáért egyetért AMG 4-vel. Egyéb meghatározások (24) A szponzor természetes vagy jogi személy, aki felelősséget vállal az emberen végzett klinikai vizsgálat megindításáért, megszervezéséért és finanszírozásáért.
2. Szereplők: A jogi helyzet A vizsgáztató meghatározása ICH-GCP E6 ICH E 6 Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz 1.34 Vizsgáló: Olyan személy, aki felelős a klinikai vizsgálat lefolytatásáért a kísérlet helyszínén. Ha a klinikai vizsgálatot egy személyek csoportja végzi a kísérlet helyszínén, akkor a kutató a csoport vezetője, és fő kutatónak nevezhető. Lásd még: "Második vizsgabiztos".
2. Színészek: A jogi helyzet A vizsgáztató meghatározása AMG AMG 4 Egyéb fogalommeghatározások (25) A vizsgáztató általában orvos, aki felelős a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy tesztközpontban tartózkodó embereken, vagy indokolt kivételes esetekben más személy, akinek szakmája szakmáján alapszik. tudományos követelmények és a betegellátásban szerzett tapasztalatok, amelyek szükségesek az emberen végzett kutatások elvégzéséhez. Ha a tesztet egy tesztközpontban több tesztelő végzi, akkor a csoport felelős vezetője a fő tesztelő. Ha a vizsgálatot több kísérleti helyszínen hajtják végre, a szponzor kinevez egy vizsgálatot a klinikai vizsgálat vezetésére.
2. Szereplők: A jogi helyzet A szponzor-nyomozó (IST: Investigator Sponsored Trial/IIT: Ivestigator Initiated Trials) ICH E 6 Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz 1.54 Sponsor-Investigator: Olyan személy, aki egyedül vagy másokkal együtt kezdeményez klinikai vizsgálatot valamint, és akinek közvetlen irányítása alatt a vizsgálati készítményt egy tesztalanynak adják be, neki adják vagy használják. A kifejezés csak egyénekre vonatkozik (azaz nem tartalmaz semmilyen vállalatot vagy ügynökséget). A szponzor-nyomozó feladatai mind a szponzor, mind a nyomozó feladatai.
2. Szereplők: A jogi helyzet A támogató meghatározása ICH E 6 Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz 1.53 Támogató: Olyan személy, vállalat, intézmény vagy szervezet, amely felelős a klinikai vizsgálat megindításáért, irányításáért és/vagy finanszírozásáért egyetért AMG 4-vel. Egyéb meghatározások (24) A szponzor természetes vagy jogi személy, aki felelősséget vállal az emberen végzett klinikai vizsgálat megindításáért, megszervezéséért és finanszírozásáért
2. Szereplők: A szponzor szerepével való visszaélés Az IUS-k/IST-k (vagy a tengeralattjáró-IIT-k/IST-k) Egyes kereskedelmi szervezetek kutatókat keresnek bizonyos kutatási projektekhez. A projektek finanszírozása Befolyásolja a projektek tervezését. A projektek végrehajtásának figyelemmel kísérése. további kizsákmányolás A szponzor szerepét azonban a vizsgáztatónak kell vállalnia. Nagy hatással van egy független tudományra
2. Szereplők: Különbségek a tanulmányokban Típusszponzor Finanszírozás a vizsgáztató finanszírozásával A vizsgabiztos hatása Követelés Veszély a vizsgáztatóra Támogató - a vizsgáztatótól elkülönített Ipar Ipar közepes alacsony Felvételi alacsony Pseudo-IST vizsgáztató Ipar magas közepes IST/IIT jóváhagyás, marketing Kórház üzemeltető Vizsgáló Vizsgáló: DFG, BMBF, alapítványok, (ipar) gyakran alacsony magas tudományos magas közeg
3. Szándékok: A szereplők közötti különbségek 1. Monitoring hatóságok Etikai bizottságok Tudományos közösség (publikáció) 2. Tervezési és szervezési szponzor CRO 3. A nyomozó végrehajtása és végrehajtása 4. A betegteszt résztvevője
3. Szándékok: A monitoring biztosítása 1. csoport: Hatóságok Jó dokumentáció A tanulmány hasznos a jóváhagyáshoz Jogi megfelelés Etikai bizottságok A vizsgálati betegek jóléte Tudományosan korrekt adatgyűjtés Megfelelő nyomozók (GCP-megfelelés) Tudományos közösség Legfrissebb eredmények Híres szerzők Hatásfaktor növelése
3. Szándékok: A részvétel megkönnyítése 4. csoport: A betegek gyógyulása és egészségük megőrzése A lehető legjobb kezelés Hatékonyság Biztonság Azonnal könnyű hozzáférés a kezelőorvoshoz Költségmegtakarítás A beteg önző A beteg lehetséges lemorzsolódás
3. Szándékok: Tervezze meg és szervezze meg a 2. csoportot: Szponzorálja a globális tanulmányi csoport marketing helyi fiókját
3. Szándékok: 2. csoport megtervezése és megszervezése: Szponzor Globális tanulmányi csoport Rövid toborzási idő Minimális piaci bevezetési idő Lineáris toborzási folyamat Erőforrások hatékony felhasználása Alacsony szűrési kudarc arány Költségcsökkentés Alacsony lemorzsolódás Protokollnak való megfelelés Kiváló minőségű Kiváló minőségű A hatóságok által elfogadott optimális operatív tanulmányok befejezése
3. Szándék: 2. csoport megtervezése és megszervezése: Marketing szponzor: Hozzáférés a próbaközpontokhoz és kapcsolattartás azokhoz Lehetőségek az értékesítés növelésére. Szeretne boldog nyomozókat szerezni, akik a vállalatot a legjobb fényben látják Sok véleményvezér bevonása
3. Célok: 2. csoport megtervezése és szervezése: Helyi fiók támogatása Helyi KOL-ok bevonása Helyi erőforrások telepítése és újrafinanszírozása A vállalat imázsának javítása az országban Kutató (gyógyszeripari) vállalat A helyi fiók ismertségének javítása a vállalat egészében Az értékesítés növekedése A tanulmány számára valami jót csinál
3. Szándékok: 2. csoport megtervezése és megszervezése: Szponzor Globális tanulmányi csapat Marketing Helyi fióktelep A szponzornál gyakran ellentmondó érdekek A szponzor nemcsak tudományos érdekekből készít tanulmányokat, hanem azért is, hogy a hatóságok jóváhagyást szerezzenek a későbbi marketing és értékesítés céljából
3. Célok: 2. csoport megtervezése és megszervezése: CRO-k ugyanazokat a szándékokat jelentik, mint a szponzor Rövid toborzási idő A saját források korai elérhetősége Lineáris toborzási folyamat Az erőforrások hatékony felhasználása Alacsony szűrési kudarc arány Költségcsökkentés Alacsony lemorzsolódás Költségcsökkentés (lemorzsolódás eredményes!) Kiváló minőségű utólagos megrendelések a szponzortól Optimális költséghatékony tanulmányfeldolgozás
3. Célok: 2. csoport megtervezése és megszervezése: CRO-k Egyéb szándékok szponzorként Azonnali tanulmány megkezdése (amint megalakul a vizsgálati csoport) Megrendelések megváltoztatása Utánkövetési rendelések Kevesebb központ sok központ helyett Könnyebb és olcsóbb monitorozás a marketing hatása helyett A KOL vagy akadémiai központok helyett erősen toborzó/kereskedelmi tanulmányi központok CRO-k nincsenek nonprofit szervezetek
3. Szándékok: Végrehajtás 3. megvalósítási csoport: Kutatók Tudományos érdeklődés Kutatások, publikációk, előadások, adatok a doktori értekezésekhez Sikeres és innovatív terápiához való hozzáférés az egyes betegek megsegítéséhez Harmadik féltől származó pénzeszközök, eszközök, költségmegtakarítás Események Vizsgálói értekezletek, kongresszusok, tanácsadó testület (folyamatos orvosi oktatás) )
3. Szándék: kívánsághatóságok/etikai bizottság/tudományos közösség ütközése - CGP-megfelelés - használható adatszponzor/CRO-k - megfelelés a felügyeleti tesztközpontok követelményeinek - segítség a beteg számára - tudományos érdeklődésű betegek - egészségmegőrzés
3. Célok: A választóvonal Véletlenszerű, ellenőrzött multicentrikus vizsgálatok Magasan szabványosított tanulmányterv Szponzor/CRO-k - megfelelnek a szupervízorok követelményeinek Az orvosok segíteni akarnak minden egyes betegen Tudományos érdeklődés
4. Követelmények: Különböző nézőpontok Támogatói szempontok A betegek toborzása A tervezett GCP protokoll megfelelőségi adatainak befejezése és teljesítése megbízható Gyors válasz a kérdésekre Véleményező álláspontja Harmadik fél finanszírozási folyamata Időben megkezdődik az orvosi valóság Az NCE-k tananyagának korai felhasználása felhasználóbarát Gyors problémamegoldás
4. Követelmények: Mit akar a szponzor. Gyors indítás. Protokollnak megfelelő megvalósítás. Problémamentes és időben történő kitöltés
4. Követelmények: Mit akar a szponzor Gyors indítás 1/3 Megvalósíthatósági elemzés Gyors visszajelzés a szponzorhoz Jelentősen bevált, igaz Gyors rendelkezésre állás értékelő látogatásra A vizsgálati csoport bemutatása A betegáramlás bemutatása Minden rendelkezésre álló anyag és felszerelés
4. Követelmények: Mit akar a szponzor? Gyors indítás 2/3 Dokumentumok a hatóságok és az etikai bizottságok számára Önéletrajz (vizsgabiztos és helyettes) GCP tanúsítványok Tanulmányi protokoll aláírások GCP adatvédelmi nyilatkozatok (GCP-V 7 2., 15. és 3. bekezdés, 15) Pénzügyi Közzétételi Központ Leírás Egyéb dokumentumok
4. Követelmények: Mit akar a szponzor? Gyors indítás 3/3 Szerződés-készítés Költségek Rezsiköltségek Indítási díj Kártalanítás (felelősség) A feltaláló jogai (IP, szellemi tulajdon) Publikációs jogok
4. Követelmények: Mit akar a szponzor Protokollnak megfelelő megvalósítás 1/2 A vizsgálati protokoll betartása (Protokoll megfelelés) Protokoll megsértése Nincs tudományos önvizsgálat Betegfelvétel toborzási arány Szűrési hibák Kiesések
4. Követelmények: Mit akar a szponzor? Protokollnak megfelelő megvalósítás 2/2 Együttműködés A CRF dokumentáció sebessége és minősége Lekérdezési arányok és válaszadás sebessége A vizsgálati mappa megőrzése A monitorozás helye Működő tanulmányi csoport Egyértelmű vizsgáztató és helyettes előírások A tanulmányi orvos állandóan rendelkezésre áll. Ápolók
4. Követelmények: Mit akar a támogató? Problémamentes és időben történő kitöltés
5. Kiválasztási kritériumok Régió vagy terület A tanulmány ideje A tanulmányi központ típusa
5. Kiválasztási kritériumok: Régió vagy terület 1/2 Orvosi vagy kulturális különbségek a különféle betegségek kezelésében. Különbségek az orvosi normákban vagy eljárásokban. Különböző egészségügyi rendszerek/egészségbiztosító társaságok. Az összehasonlító kezelés elérhetősége, elfogadása. A placebo alkalmazása
5. Kiválasztási kritériumok: régió vagy terület 2/2 A toborzáshoz szükséges reklám, amely lehetővé teszi a beteg költségeinek megtérítését, és lehetővé teszi a szükséges technológia (pl. CT, MRI) rendelkezésre állását és rendszeres használatát. Jogi követelmények (BtmG, adatvédelem, sugárvédelem) Helyi etikai korlátozások
5. Kiválasztási kritériumok: A tanulmány ideje Idénybetegségek Üdüléstervezés Üdüléstervezés Ramadan nyarán
5. Kiválasztási kritériumok: A tanulmányi központ típusa Véleményalkotók (KOL-ok, kulcsfontosságú vélemény-vezetők) Egyetemi klinikák (maximális ellátás) Kórházak (alap- és szokásos ellátás) Kórházi ambuláns osztályok MVZ (orvosi ellátó központok) Rezidens orvosok (háziorvos vagy szakorvos) Kutatási hálózatok (KKS, CHIR-Net) Helyszíni vezetés Szervezeti (SMO) I. fázisú CRO-k (egyetemi kórházakban is)
5. Kiválasztási kritériumok: A központ típusának hatása KOL háziorvosok kórházak kutatási hálózatok SMO-k/I. fázis toborzás + +++ ++ +++ +++ Költségek - - - - - - - - - - Sebesség + ++ ++ ++ +++ Minőség + +++ ++ +++ +++ Marketing érték +++ ++ + +++ (nincs)
5. Kiválasztási kritériumok: melyik típus és mikor? KOLs Kórházak Rezidens orvosok SMO hálózatok I. fázis CRO I. fázis II a II b III a III b IV
6. A szponzor kiválasztásának folyamata CRO IST/IIT különbségek
6. Kiválasztási folyamat: Támogató Nemzetközi tanulmánykezelési preferenciák Egyes országokban Egyes személyek Bizonyos szervezetek Költségvetési tudományos okok Kezelési standardok Összehasonlító kezelés elérhetősége A diagnosztikai módszerek elérhetősége Kapcsolat a KOL tanácsadó testületével
6. Kiválasztási folyamat: CRO-k Kapcsolat a vizsgálóval Kapcsolat a KOL-okkal Más kutatók vonzása Segítsen a hatóságokkal, az etikai bizottsággal foglalkozni Költségvetési tanulmányi csoport A betegek száma a nyomozónál Etikai okok
6. Kiválasztási folyamat: Az IIT kapcsolatok a vizsgálóval (gyakran a KOL-nal is) Költségvetés Tudományos orientáció A vizsgáztató által kínált szolgáltatások (mindenre kiterjedő gondtalan csomag) Vizsgáló Projektmenedzsment, tanulmányi segítség Minőségbiztosítás Adatkezelés Biometria Megbízhatóság
7. Összegzés és következtetés Sok különböző szereplőnek különböző szándékai vannak. Ellentmondó nézetek Vizsgáló CRO szponzor Választó vonal Hatósági fókusz Betegközpontúság Vizsgáló kiválasztása Szponzoroknál tudományos vezérelt CRO-knál operatívan vezérelve
7. Összefoglalás és következtetések A szponzor és a vizsgáztató néha olyan, mint egy házasságban élő nő és férfi, a különböző nézőpontok miatt eleinte nem illenek egymáshoz. Minden oldalról meg kell dolgozni