Mint más öngyógyító készítmények ...
Ranitidin STADA ® 75 mg filmtabletta
1. A gyógyszer neve
Ranitidin STADA ® 75 mg filmtabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
1 filmtabletta tartalmaz
83,75 mg ranitidin-hidroklorid, ami 75 mg ranitidinnek felel meg.
A többi összetevő teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Filmtabletta
A Ranitidin STADA ® 75 mg filmtabletta világos rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, amelynek egyik oldalán fekete színű ételfestékkel "75" van feltüntetve.
A gyomorégés rövid távú tüneti kezelése.
4.2 Adagolás
Az alkalmazás típusa és időtartama
Felnőttek (ideértve az időseket is) és serdülők 16 éves kortól Ha a tünetek napközben és éjszaka is jelentkeznek, 1 filmtablettát kell bevenni. Legfeljebb 2 filmtablettát szabad bevenni 24 órán belül.
A beteget tudatosítani kell, hogy a filmtabletta nem lehet hosszabb, mint
2 hétig rendszeresen szedendő. Azoknak a betegeknek, akiknek tünetei 2 hét kezelés után súlyosbodnak vagy fennmaradnak, orvoshoz kell fordulniuk.
16 év alatti gyermekek
A ranitidin alkalmazása 16 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben
- A Ranitidin STADA ® nem adható 16 év alatti gyermekek számára.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek elégséges vagy jól kontrollált humán vizsgálatok. Vemhes patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg káros hatást a magzatra, ha az emberi terápiás dózis 160-szorosát adták.
A ranitidin átjut a placenta gáton. Amikor azonban terápiás dózisokat kaptak vajúdó vagy császármetszésen átesett nők, nem figyeltek meg negatív hatást a vajúdásra, a szülésre és az újszülött későbbi fejlődésére. A többi öngyógyító készítményhez hasonlóan a ranitidint sem szabad terhesség alatt szedni, anélkül, hogy orvoshoz fordulna.
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe, ezért az ápoló anyáknak a ranitidin megkezdése előtt tanácsot kell kérniük orvosuktól.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A ranitidin farmakodinamikai tulajdonságai alapján várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal néhány ritka mellékhatás (lásd 4.8 pont), amely befolyásolja a központi idegrendszert (CNS) és a szemet, valamint a ranitidin egyidejű szedése esetén fokozott alkoholhatások (lásd 4.5 pont) károsíthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ranitidint kapó betegek klinikai vizsgálatokban vagy a szokásos orvosi ellátásban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
A mellékhatások értékelése a következő gyakoriságokon alapul: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 -> 1/1000 -> 1/10 000 - 4,9 túladagolás
A kezelésnek támogatónak és tüneti jellegűnek kell lennie. Gyomormosást kell végezni és/vagy hányást kell kiváltani. A rohamok kezelhetők diazepámmal, bradycardia atropinnal és kamrai aritmiák lidokainnal (más néven lignokain). A ranitidin hemodialízissel távolítható el a plazmából.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: H2 receptor antagonisták
ATC kód: A02BA02
A ranitidin egy specifikus hisztamin H2 antagonista, amelynek gyors a hatása. A bazális és a stimulált gyomorsav-szekréció egyaránt gátolt, mind a savtartalom, mind kisebb mértékben a pepszintartalom és a gyomornedv mennyisége csökken. A ranitidin hatása viszonylag hosszú: 75 mg ranitidin dózis esetén a gyomorsav-szekréció 12 órán keresztül hatékonyan elnyomódik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ranitidin biohasznosulása körülbelül 50%. Szájon át történő beadás után a gyógyszer gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 2-3 órával később érik el.
A ranitidin farmakokinetikája a dózissal arányos a 75 mg és 300 mg közötti dózistartományban.
A ranitidin a májban metabolizálódik ranitidin-N-oxiddá, N-dezmetilranitidinné, ranitidin-S-oxiddá és furánsav analógjává. Szájon át történő beadás után a ranitidin körülbelül 30% -a változatlan formában választódik ki 24 órán belül, legfeljebb 6% N-oxid formájában és kisebb mértékben demetilezett, S-oxidált formában és furánsav-analógként a vesén keresztül. Normál vesefunkciójú betegeknél a vesekiválasztás főként tubuláris szekréció útján történik, a vese clearance kb. 490-520 ml/perc.
Ezenkívül a ranitidin bilaterálisan ürül.
Szájon át történő bevétel után az átlagos eliminációs felezési idő normális veseműködés esetén 2,3-3 óra. A felezési idő 2-3-szor hosszabb veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A ranitidin farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek. A klinikai jelentőségű preklinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre további adatok.
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát (Ph. Eur.) Magas diszperziójú szilícium-dioxid Talkum
Filmképző segédanyagok:
Ricinusolaj
Opadry OY-S-54902 rózsaszín
Tartalmaz: hipromellóz
talkum
Titán-dioxid (E 171)
Vas (III) -oxid (E172)
Nyomtató tinta:
Az Opacode-S-1-27794 fekete a következőket tartalmazza:
sellak
Vas (II, III) -oxid (E172)
Bután-1-ol
Propilén-glikol
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 A tartály típusa és tartalma
A Ranitidin STADA ® 75 mg filmtabletta buborékfólia csomagolásban van, hidegen formázott buborékfólia laminátumból áll (szerkezet kívülről befelé: orientált poliamid/
Alumíniumfólia/kemény PVC fólia, alátéttel alufóliából, amely hőszigetelő lakkal van bevonva), mindegyikben 6 filmtabletta van csomagolva.
A Ranitidin STADA ® 75 mg filmtabletta 10 N1 filmtabletta kiszerelésében kapható.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelési útmutatások
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
STADApharm GmbH
StadastraЯe 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Fax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
9. A jóváhagyás kiadásának/megújításának dátuma