Motilium 10 mg filmtabletta Alkalmazási előírás - BeHealthy

Részletek Motilium

Kereskedelmi név: MOTILIUM 10mg
Nemzetközi köznév: DOMPERIDONUM - 10mg
Gyógyszerforma: filmtabletta.
Darabok: 10 filmtabletta.
Dózis (koncentráció): 10 mg
Bemutatás: X BOX 1 BLIST. X 10 COMPR. FILM.
Gyártó: THERAPY
Ország Románia
CIM kód: W12227001

motilium

ATC kód: A03FA03
A - emésztőrendszer és anyagcsere
A03 - antikolinerg görcsoldók és perisztaltikus stimulánsok
A03FA - meghajtó

  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta 10 mg domperidont tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: minden filmtabletta 54,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

  1. GYÓGYSZERFORMA

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér vagy csaknem krémszínű filmtabletta, egyik oldalán „JANSSEN”, a másik oldalán „M/10” jelzéssel.

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

A Motilium hányinger és hányás enyhítésére szolgál.

Motilium

Adagolás és alkalmazás módja

A Motilium-ot a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni, a lehető legrövidebb idő alatt, amely az émelygés és hányás kezeléséhez szükséges.

Javasoljuk, hogy a Motilium-ot étkezés előtt szájon át vegye be. Étkezés után, a gyógyszer felszívódása kissé késik.

Javasoljuk, hogy a betegek az egyes adagokat a tervezett időpontban próbálják bevenni. Ha a tervezett adagot nem vették be, akkor azt el kell hagyni, és a következő ütemezett adagot rendesen kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Általában a kezelés maximális időtartama nem haladhatja meg az egy hetet.

Felnőttek és serdülők (12 éves vagy annál idősebbek, 35 kg vagy annál nagyobb testsúlyúak)

Egy 10 mg-os tabletta naponta legfeljebb háromszor, maximális napi 30 mg-os adaggal.

Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 év alatti) és 35 kg alatti serdülők

A pontos adagolás biztosítása miatt a tabletták nem alkalmasak 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára.

Közepes vagy súlyos májkárosodás esetén a Motilium ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Enyhe májkárosodás esetén azonban nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).

Mivel súlyos vesekárosodás esetén a domperidon eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, a Motilium ismételt alkalmazását napi egy vagy két adagra kell csökkenteni, a károsodás súlyosságától függően, és szükség lehet a dózis csökkentésére.

4.3 Ellenjavallatok

A domperidon ellenjavallt a következő esetekben:

  • Túlérzékenység domperidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
  • Prolaktint szekretáló hipofízis tumor (prolactinoma).
  • Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 5.2 pont).
  • Azok a betegek, akiknek ismerten meghosszabbodnak a szívvezetési intervallumai, különösen a QTc, jelentős elektrolit-egyensúlyhiányban vagy szomszédos szívbetegségben szenvedők, például pangásos szívelégtelenségben szenvedők (lásd 4.4 pont).
  • QT-megnyújtó gyógyszerekkel egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
  • Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal (függetlenül azok QT-megnyúlási hatásaitól) (lásd 4.5 pont).

Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan esetekben, amikor a gyomor mozgásának stimulálása káros lehet: emésztőrendszeri vérzés, mechanikus elzáródás vagy az emésztőrendszer perforációja.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Használat szoptatás alatt

Az emberi anyatejbe kiválasztott domperidon teljes mennyisége kevesebb, mint 7 mikrogramm naponta, amikor a maximális ajánlott adagot adják. A csecsemőre gyakorolt ​​hatás nem ismert. Ezért ez a gyógyszer nem ajánlott szoptató nőknek.

A neurológiai mellékhatások ritkák (lásd 4.8 pont). Mivel a metabolikus funkciók és a vér-agy gát az élet első hónapjaiban nem teljesen fejlett, a kisgyermekeknél nagyobb a neurológiai mellékhatások kockázata. Ezért újszülötteknél, csecsemőknél és fiatalabb gyermekeknél ajánlott az adag pontos meghatározását és szoros követését.

A túladagolás extrapiramidális tüneteket okozhat a gyermekeknél, de más okokat is figyelembe kell venni.

Kardiovaszkuláris hatások

A domperidon QT-megnyúlással jár az elektrokardiogramon. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során nagyon ritkán fordultak elő QT-megnyúlás és torsade de pointes domperidonnal kezelt betegeknél. Ezek a jelentések bonyolult kockázati tényezőkkel, elektrolit-rendellenességekkel és egyidejű kezeléssel járó betegekre vonatkoztak, amelyek hozzájárulhatnak a tényezőkhöz (lásd 4.8 pont).

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a domperidon a súlyos kamrai aritmiák vagy a hirtelen szívhalál megnövekedett kockázatával jár (lásd 4.8 pont). Nagyobb kockázatot figyeltek meg 60 évesnél idősebb betegeknél, 30 mg-nál nagyobb dózisokat szedő betegeknél és egyidejűleg QT-megnyúlást vagy CYP3A4 gátlót szedő betegeknél.

Felnőttek, serdülők és gyermekek esetében a domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.

A domperidon ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a szívvezetési intervallumok, különösen a QTc, ismerten meghosszabbodnak, jelentős elektrolit-egyensúlyhiányban (hipokalaemia, hiperkalaemia, hypomagnesaemia) vagy bradycardia szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél már fennálló szívbetegség, például szívelégtelenség van. pangásos szívelégtelenség a kamrai aritmia megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont). Az elektrolit-egyensúlyhiány (hipokalémia, hiperkalémia, hypomagnesaemia) és a bradycardia olyan állapot, amelyről ismert, hogy növeli a proarrhythmicus kockázatát.

A domperidon-kezelést abba kell hagyni, ha bármilyen jel vagy tünet társulhat a szívritmuszavarhoz, és a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul jelentsék a szív tüneteit.

Májkárosodás esetén alkalmazható

Mivel a domperidon nagymértékben metabolizálódik a májban, ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Súlyos vesekárosodás esetén a domperidon eliminációs felezési ideje meghosszabbodik. Ismételt alkalmazás esetén a domperidon dózisainak számát napi egy vagy kettőre kell csökkenteni, a hiány súlyosságától függően. Szükség lehet az adag csökkentésére is.

Egyidejű alkalmazás erős CYP3A4 inhibitorokkal

Kerülni kell az orális ketokonazollal, eritromicinnel vagy más, a QTc-megnyúlást okozó erős CYP3A4-gátlókkal való együttadást (lásd 4.5 pont).

A levodopa egyidejű alkalmazása

Bár a levodopa dózisának módosítását nem tartották szükségesnek, a levodopa plazmakoncentrációjának növekedését (max. 30-40%) figyelték meg, amikor a domperidont levodopával együtt adták. Lásd a 4.5. Szakaszt.

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A domperidon metabolizmusának fő útja a CYP3A4 izoenzimet tartalmazza. In vitro adatok arra utalnak, hogy az ezt az enzimet jelentősen gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása a domperidon plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.

A QT-megnyúlás fokozott kockázata a farmakodinamikai és/vagy farmakokinetikai interakciók miatt.

A következő anyagok egyidejű alkalmazása ellenjavallt

Olyan gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QTc intervallumot

- IA osztályú antiaritmiás szerek (pl. dizopiramid, hidrokinidin, kinidin)

- III. Osztályú antiaritmiás szerek (pl. Amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, szotalol)

- néhány antipszichotikum (pl. haloperidol, pimozid, szertindol)

- néhány antidepresszáns (pl. citalopram, eszcitalopram)

- néhány antibiotikum (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin)

- néhány gombaellenes gyógyszer (pl. pentamidin)

- néhány maláriaellenes gyógyszer (különösen halofantrin, lumefantrin)

- néhány gyomor-bélrendszeri gyógyszer (pl. ciszaprid, dolasetron, prokaloprid)

- néhány antihisztamin (pl. mechitazin, mizolasztin)

- néhány rák kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. toremifén, vandetanib, vinkamin)

- egyéb gyógyszerek (pl. bepridil, difemanil, metadon) (lásd 4.3 pont).

A CYP3A4 erős gátlói (függetlenül QT-megnyúlásuktól), például:

- szisztémás azol gombaellenes szerek

- néhány makrolid (eritromicin, klaritromicin és telitromicin) (lásd 4.3 pont).

A következő anyagok egyidejű alkalmazásaţe nem ajánlott

A CYP3A4 mérsékelt inhibitorai, például diltiazem, verapamil és néhány makrolid. (lásd a 4.3. szakaszt)

A következő anyagok egyidejű alkalmazásaţÓvatosságot igényelţazaz

Óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerekkel, amelyek bradikardiát és hypokalaemiát váltanak ki, valamint a QT-intervallum meghosszabbításában részt vevő következő makrolidokkal: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin ellenjavallt, mivel a CYP3A4 erős gátlója).

Levodopa: A levodopa megnövekedett plazmakoncentrációja (max. 30-40%). Lásd a 4.4 pontot.

A fenti anyagok listája reprezentatív, de nem teljes.

Orális, ketokonazollal vagy orális eritromicinnel végzett különálló in vivo farmakokinetikai/farmakodinamikai interakciós vizsgálatok egészséges egyéneknél megerősítették a domperidon metabolizmusának jelentős gátlását e gyógyszerek első CYP3A4-közvetítésével.

Szájon át napi 10 mg domperidon és naponta kétszer 200 mg ketokonazol kombinációjának beadásával 9,8 msec-os QTc-megnyúlást figyeltek meg a megfigyelési periódus alatt, az egyes időpontok változása 1,2-től 17,5 ms-on. Szájon át adott napi 10 mg domperidon és naponta háromszor 500 mg eritromicin kombinációja mellett az átlagos QTc a megfigyelési időszak alatt 9,9 msec-rel meghosszabbodott, az egyes időpontok változása 1,6 és 14,3 ms között változott . A domperidon egyensúlyi állapotú Cmax és AUC értéke ezeknek az interakciós vizsgálatoknak a mintegy háromszorosára nőtt. Ezekben a vizsgálatokban 10 mg domperidon monoterápia orálisan, naponta négyszer, 1,6 msec (ketokonazol vizsgálat) és 2,5 ms (eritromicin vizsgálat), míg a ketokonazol monoterápia (200 mg) QTc növekedést eredményezett. naponta kétszer) a QTc 3,8, illetve 4,9 msek-os növekedését eredményezte a megfigyelési időszak alatt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A forgalomba hozatalt követően korlátozott adatok állnak rendelkezésre a domperidon terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Patkányokon végzett vizsgálat reprodukciós toxicitást mutatott az anyára mérgező nagy dózisban (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert. Ezért ezt a gyógyszert csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha ezt a várható terápiás előny igazolja.

A domperidon kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott csecsemők a súlyhoz igazított anyai dózis kevesebb, mint 0,1% -át kapják. Az anyatejjel történő expozíció után a nemkívánatos reakciók, különösen a szív, nem zárhatók ki. A szoptatás leállításáról vagy a domperidon terápia abbahagyásáról/megszüntetéséről úgy kell dönteni, hogy figyelembe vesszük a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit az anya számára. Óvatosan kell eljárni a szoptatott csecsemők QTc-intervallumának meghosszabbodása kockázati tényezői esetén.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A Motilium biztonságosságát klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján értékelték. A klinikai vizsgálatokba 1275, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux rendellenesség (GERD), irritábilis bél szindróma (IBS), hányinger és hányás, vagy más kapcsolódó állapotok vettek részt 31 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. Minden beteg legalább 15 éves volt, és legalább egy adag Motilium-ot (domperidont) kapott. Az átlagos teljes napi dózis 30 mg (10 és 80 mg közötti tartomány), az expozíció átlagos időtartama 28 nap (1-28 nap közötti tartomány) volt. A diabéteszes gasztroparézissel vagy a kemoterápiától vagy a parkinsonizmustól másodlagos tünetekkel kapcsolatos vizsgálatokat kizárták.

A mellékhatásokat készülékek, rendszerek és szervek, valamint az előfordulás gyakorisága szerint osztályozzák a következő szokás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, és