Műtét Valódi és feltételezett újítások - orvostudomány; Táplálkozás - FAZ
Nem szakadnak le a hibás, alacsonyabbrendű és - mint most - nem jóváhagyott műízületekkel kapcsolatos botrányok: A múlt héten, míg a sebészeti szakszervezetek a müncheni éves éves konferenciájukon a betegbiztonság témájával foglalkoztak, egy másik protézisgyártó nyilvános kritika alá került. A párizsi Ceraver cég állítólag évek óta keringtetett ellenőrizetlen műcsípőt. Úgy tűnik, hogy eddig senkit sem bántottak, legalábbis az ANSM francia felügyeleti hatósághoz nem érkezett jelentés. Ennek ellenére azt tanácsolja a kezelő sebésznek, hogy hívja fel és vizsgálja meg a 650 érintett beteget. Az, hogy Németországban hány ember kapta-e ezeket a protéziseket, jelenleg nem mondható el. Az a tény, hogy a cégnek évek óta sikerült eladnia a nem tanúsított csípőimplantátumokat, mindazonáltal kiemeli az orvosi termékek laza kezelését. Mivel továbbra is hiányzik a megfelelő ellenőrzés - mind az indítás előtt, mind az után.
A klinikákra érkező új implantátumok közül szintén nincs hozzáadott érték a beteg számára. Mert az új nem jelent jobbat. Ilyen például a fém csípőízület, amelyet kezdetben innovatívként ünnepeltek, és amelyek a laboratóriumban jó anyagi tulajdonságokkal ragyogtak, de néha pusztítást végeztek az emberi testben. "Csak akkor beszélhetünk az orvostudomány innovációjáról, ha az új eljárás hatékonyabb, biztonságosabb, könnyebben alkalmazható, vagy - azonos biztonsággal és hatékonysággal - olcsóbb, mint a régi" - mondta Hartwig Bauer, a Német Sebészeti Társaság volt főtitkára. Münchenben. "Ha egy új gyógyszer még tovább csökkenti a koleszterinszintet, mint az előző, az önmagában nem jelent haladást." Erről csak akkor beszélhetünk, ha az új gyógyszer a szívroham arányát is még fenntarthatóbban csökkenti, vagy elviselhetőbb, mint a hagyományos. Ahhoz azonban, hogy ilyen kijelentéseket tehessen, elengedhetetlen a szisztematikus összehasonlítás mindkét terápia előnyeivel.
Húzza meg a jóváhagyási folyamatot
Míg az új gyógyszereknek szembe kell nézniük az ilyen összehasonlításokkal, a műtéti eljárásoknál a valóság gyakran más. Edmund Neugebauer, a Witten/Herdecke Egyetem Operatív Orvostudományi Kutatóintézetének elmondása szerint a műtéten sokáig szokás volt egy új típusú műtétet kipróbálni két betegnél, majd a sajtóhoz fordult, hogy nyilvánosságra hozza a módszert. Az orvostechnikai eszközöket azonban ezerszer is fel lehetne használni anélkül, hogy valaha is megfelelően tesztelnék őket.
Tekintettel a minden oldalról áradó kritikára, az EU most szigorítani kívánja a vonatkozó jóváhagyási gyakorlatot. "Az Európai Bizottság által benyújtott javaslat nem felel meg a jelzésnek" - mondta Neugebauer. Európa minden tájáról érkező tudósok, köztük a Német Sebészeti Társaság képviselői, most petícióban hívták fel a figyelmet a felülvizsgált EU-irányelv hiányosságaira. Amint Neugebauer és a többi szerző panaszkodik, a vállalatoknak továbbra sem kell bizonyítékot szolgáltatniuk arról, hogy termékük megfelelő hasznot hoz a beteg számára. Azt is kérik az EU-tól, hogy a potenciálisan kockázatos orvostechnikai eszközök tanúsítását a gyógyszerek jóváhagyásához hasonlóan adja át egy központi hatóságnak. Eddig ez a feladat a 84 európai tesztközpont feladata volt. Noha az állam nevezi ki őket, magántulajdonban vannak. Minden vállalat eldöntheti azt is, hogy melyik vizsgaközpont kérjen CE tanúsítványt. Ha valaki nem jut tovább, akkor gyakran a következőre megy.
Titkos kutatás
Hogy mennyire könnyű megszerezni a CE-jóváhagyási pecsétet, azt a brit újságírók titkos kutatásai mutatták be a „British Medical Journal” -ben (BMJ2012; 345: e7163). A média képviselőinek sikerült megszerezniük a fém műcsípő CE-bélyegét, amelyet az általuk megbízott szakértők készítettek a titkos nyomozáshoz. A robbanásveszélyes dolog: A protézis egy implantátum hű utánzata volt, amelyet súlyos biztonsági hiányosságok miatt kivontak a piacról. Az ilyen körülményekre tekintettel nem meglepő, hogy az ipar folyamatosan rossz hírnév alá esik.
Ebben az összefüggésben Peter Vogt, a Hannoveri Orvosi Iskola Plasztikai Sebészeti Klinikájáról és Poliklinikájáról felidézte a francia PIP cég olcsó szilikon mellimplantátumaival kapcsolatos botrányt. Itt is a nem megfelelő ellenőrzések voltak a döntőek. „Az Egyesült Államokban az alsóbbrendű protéziseket soha nem hagyták jóvá. Az ottani hatóságok 2000-ben - tíz évvel a csalások nyilvánosságra kerülése előtt - már szabálytalanságokat és minőségi hibákat észleltek. "Az amerikai hatóságok aggályai azonban hallatlanok. Mint Vogt elismerte, a szilikon mellimplantátumok általában jelentős hátrányokkal járnak. A kozmetikai sebészetben az összes szilikon párna húsz százaléka bukott meg tíz éven belül, az emlőrákos műtétben pedig akár ötven százaléka. "Húsz év után a kudarc aránya általában száz százalék, függetlenül a műtét okától." A rekonstruktív műtétek során az emberek ma már egyre inkább a test saját szövetét használják; az eredmények általában jobbak.
A valódi újításoknak nehéz dolguk van
Míg az álinnovációk gyakran problémamentesen jutnak el a piacra, a valódi újítások gyakran nehezen tudnak megalapozni. Axel Haverich-szel dolgozó kutatók a Hannoveri Orvostudományi Egyetem Szívsebészeti Klinikájáról tudják, milyen nehéz lehet a bürokráciák útja. Sok éven át a hannoveri orvosok egy nagyobb tudományos tanulmányban próbálták tesztelni az általuk kifejlesztett biológiai szívbillentyűt annak érdekében, hogy megkezdhessék a jóváhagyási folyamatot.
Mint Haverich elmondta, kezdetben egyetlen ügynökség sem érezte felelősségét értük, mert az általuk használt szívszelepek emberi donoroktól származnak. Az állatok szívbillentyűivel szemben, amelyek évek óta szerves részét képezik a műtéti szeleppótlásnak, az EU-ban az emberi szívbillentyűkre nem vonatkozik az orvosi eszközökről szóló törvény. "Az emberi szövetet itt gyógyszernek tekintik, ezért külön kezelik" - mondta Haverich. Ez érthető, de a te esetedben csak részben érthető. Mivel teljesen eltávolítanák a donor összes sejtjét, majd a fennmaradó kötőszövetet a beteg saját sejtjeivel kolonizálnák. Jó hír: egy külön összehívott nemzetközi etikai bizottság most zöld utat adott a tanulmánynak, az EU pedig ötmillió euróval támogatja a projektet. Mivel az eddigi gyógyítási kísérletek eredménye rendkívül pozitív. Állítólag az eddig beültetett 125 szívszelep egyike sem hibásodott meg. További plusz: a gyermekeknél a szívbillentyű velük együtt növekszik, így a kis betegeket meg kell kímélni az ilyen típusú további beavatkozásoktól.
Ha az új eljárás érvényesül a tanulmányban, az áttörést jelentene a szívsebészetben. Az állatok szívszelepeinek ugyanis csak korlátozott az eltarthatósága az emberi szervezetben, és a mechanikus reteszelő rendszerek tartósak, de elősegítik a vérrögök kialakulását. Az ilyen implantátumok viselőinek ezért egész életük során vérhígító gyógyszereket kell szedniük, ami viszont vérzésre ösztönöz. Remélni kell, hogy hamarosan lesz alternatíva a hagyományos terápiáknak.