Mysimba mi; tudnia kell a (pol; mique) m-ről; ob-ellenes gyógyszer; ül
A Mysimba a francia egészségügyi hatóságok kedvezőtlen véleménye ellenére hamarosan megérkezik a gyógyszertárakba. Félnünk kell ennek az étvágycsökkentőnek a mellékhatásaitól? A válaszok elemei Boris Hansel endokrinológussal, táplálkozási szakemberrel.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) zöld utat adott az Orexigen Therapeutics kaliforniai laboratórium által gyártott, elhízás elleni gyógyszer, a Mysimba forgalomba hozatalának. Franciaország, tekintve, hogy a kockázat/haszon aránya nem kedvező, mégis megvétózta.
A Mysimba, amelyet az Egyesült Államokban már Contrave néven forgalmaznak, két molekula kombinációjából áll, az alkohol- és opioidfüggőség kezelésére használt naltrexonból, valamint a dohányzás abbahagyására felírt bupropionból (Zyban). Ezt a két kezelést rövid ideig és nagyon felügyelt módon írják fel.
Miért nem akarja Franciaország? ? Talán elővigyázatosságból, a Mediator utáni környezetben Franciaország az óvatosságot választotta, és úgy vélte, hogy a néhány kilós súlycsökkenés nem indokolhatja az elhízott vagy egyszerűen túlsúlyos betegek kockázatának való kitettségét.
"Nagyon elleneztük a marketingjét" - mondta Joseph Emmerich (ANSM) az április 2-án tartott sajtótájékoztatón. És ez sok okból kifolyólag. A haszon szempontjából hatékonysága korlátozott: "a fogyás kevesebb, mint 5% a placebóhoz képest, és fennáll a visszapattanás veszélye". A kockázati oldalon problematikus az "a szív- és érrendszeri biztonságról még nem bizonyított adatok hiánya".
Valóban, a 3. fázisú tanulmány eredményei, amelyek ezeket a kardiovaszkuláris kockázatokat értékelik, 2017-ben várhatók (LIGHT-vizsgálat), de az ANSM szerint már elfogultak. "A cég a vizsgálat során a betegek negyedének kedvező közbenső eredményeit hozta nyilvánosságra, kétségtelenül a szabadalom védelme és talán a részesedés növelése érdekében" - magyarázta Joseph Emmerich. Az adatok ezen fontos törése veszélyeztetheti a vizsgálatot, mert ha részben az eredmények egy része a betegek és az orvosok előtt kiderül, ez elfogultságot eredményez. És az eredmények végül nem jelentenek semmit ... "
Ezenkívül az a tény, hogy a gyógyszer bupropiont tartalmaz, amelynek kockázata már ismert, mivel a dohányzásról való leszokás összefüggésében használják, tovább támasztotta alá Franciaország álláspontját. "A bupropionhoz kapcsolódó esetleges neuro-pszichiátriai kockázatok (görcsök, depresszió, öngyilkosságok) kapcsán már évek óta ismert kételyek nem teljesen merülnek fel, részletezte Joseph Emmerich. Végül, ez a gyógyszer korlátozott toleranciát mutat: körülbelül 50 A betegek% -a kiesik a vizsgálatokból mellékhatások miatt. "
Ezen túlmenően az elhízás jelentős közegészségügyi problémát jelent Európában, de Franciaországban elég jól járunk: a franciák 13-15% -a elhízott. Ez kevesebb, mint a legtöbb európai országban, ahol az elhízás megkétszereződött 2010 és 2012 között. "Más a véleményük, mert az elhízás nagyobb közegészségügyi probléma, ezért a kereslet nincs."