NEOTIGASON 10 MG X 30 Medimfarm
Fogalmazás
Egy kapszula 10 mg acitretint tartalmaz porított por formájában, amely 25% acitretint tartalmaz, 40 mg és segédanyagokat: kapszula tartalma - zselatin, maltodextrin, nátrium-aszkorbát, mikrokristályos cellulóz; kapszulatest - titán-dioxid (E 171), zselatin; kapszula kupakja - fekete vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Farmakoterápiás csoport:
antipsoriasis szisztémás használatra; retinoidok pikkelysömör kezelésére.
A pikkelysömör súlyos formái, önmagában vagy puvatherápiával kombinálva, beleértve:
- eritroderm pikkelysömör;
- lokalizlt vagy generalizált pustuláris pikkelysömör; Súlyos keratinizációs rendellenességek, például:
- veleszületett ichthyosis;
- pityriasis rubra pilaris;
- Darier-kór;
- egyéb keratinizációs rendellenességek, rezisztensek más kezelésekkel szemben.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység az acitretinnel, más retinoidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Neotigason teratogén, terhes nőknél nem alkalmazható. Ez a korlátozás a fogamzóképes nőkre is vonatkozik; ha fogamzóképes nőknél szigorú fogamzásgátló módszert kell alkalmazni 4 hétig a kezelés előtt, alatt és utána 2 évig. A fogamzóképes nők nem kaphatnak vért a Neotigason-nal kezelt emberektől. A Neotigason-szal kezelt beteg véradása a kezelés abbahagyását követően 1 évig tilos.
A Neotigason ellenjavallt súlyos májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akiknek a lipidtartalma folyamatosan emelkedik.
Mivel a Neotigason és a tetraciklinek egyaránt növelhetik a koponyaűri nyomást, kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt.
A metotrexát és az etretinát kombinációjával fokozott hepatitis kockázatról számoltak be. Következésképpen a metotrexát és az acitretin kombinációja is ellenjavallt.
A Neotigason és az A-vitamin vagy más retinoidok együttadása ellenjavallt az A hipervitaminózis kockázata miatt.
óvintézkedések
A Neotigason-t csak szisztémás retinoidok alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel, akik értenek az acitretin-terápiához kapcsolódó teratogenitás kockázatához. A Neotigason-kezelés alatt a fogamzóképes nők nem fogyaszthatnak alkoholt, mivel klinikailag bizonyított, hogy az acitretin és az alkohol elfogyasztása etretinát képződéséhez vezethet. Ennek az anyagcsere-folyamatnak a mechanizmusát nem határozták meg, ezért nem ismert, hogy nincs-e más, hasonló módon kölcsönhatásba lépő gyógyszer.
Kerülni kell az alkoholfogyasztást az acitretin-kezelés alatt és a terápiát abbahagyása után 2 hónapig fogamzóképes nőknél, az etretinátképződés miatti fokozott rendellenességek miatt.
A májfunkciókat meg kell vizsgálni a Neotigason-kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdését követő első 2 hónapban 1-2 hetente, majd a kezelés során 3 havonta. Ha abnormális eredményt kapunk (a normálérték kétszerese), akkor a vizsgálatot hetente kell elvégezni. Ha a májfunkció normalizálódik, vagy tovább romlik, a Neotigason-kezelést abba kell hagyni, és a májfunkciót legalább 3 hónapig ellenőrizni kell.
A plazma koleszterinszintjét és trigliceridjeit (éhgyomri értékek) figyelemmel kell kísérni, különösen a magas kockázatú betegeknél (lipidanyagcsere-rendellenességek, diabetes mellitus, elhízás, alkoholizmus) és hosszú távú kezelés alatt. Ezeknek a paramétereknek a növelése megköveteli az étrend nyomon követését és esetleg egy lipidcsökkentő rendet, miközben csökkenti az acitretin adagját.
A csontosodási rendellenességek lehetősége miatt rendszeresen specifikus vizsgálatokat kell végezni a Neotigason-szal hosszú ideig kezelt felnőtteknél (lásd Mellékhatások). Ha ezek a rendellenességek jelentkeznek, a kezelés folytatását megbeszélik a pácienssel, a kockázat/haszon arány gondos elemzése alapján.
Az acitretinnel történő kezelés során kerülni kell a napfénynek vagy az ultraibolya fénynek való kitettséget.
Az acitretin-kezelés időnként csökkent éjszakai látáshoz vezetett. A betegeket figyelmeztetni kell erre a lehetőségre; Óvatosan kell eljárni, ha éjszaka vezet vagy gépet kezel. A látászavarokat szorosan figyelemmel kell kísérni (lásd mellékhatások).
Az alacsony dózisú progeszteron (kombinált orális fogamzásgátlók) nem megfelelő fogamzásgátló módszer lehet a Neotigason-kezelés alatt.
Hangsúlyozni kell, hogy a Neotigason egész életen át tartó alkalmazásának következményei jelenleg nem teljesen ismertek.
kölcsönhatások
Az A-vitamin és más retinoidok együttes alkalmazását kerülni kell az A hipervitaminózis kockázata miatt.
Az acitretin hatásának vizsgálata a kumarin típusú antikoagulánsok (warfarin) fehérjekötődésére nem tárt fel kölcsönhatást.
Ha az acitretint és a fenitoint együtt adják, akkor meg kell jegyezni, hogy az részben csökkenti a fenitoin fehérjéhez való kötődését.
Metotrexát, tetraciklinek (szisztémás): az intrakraniális hipertónia kockázata (lásd Ellenjavallatok).
A mai napig nem figyeltek meg kölcsönhatást az acitretin és más anyagok (pl. Digoxin, cimetidin, ösztrogén/progeszteron kombinált orális fogamzásgátlók) között.
Egészséges önkéntesek vizsgálatában egyetlen dózisú acitretin és etil-alkohol egyidejű bevétele etretinát képződését eredményezte. Ezt már in vitro megfigyelték. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy egyes acitretinnel kezelt betegeknél etretinát képződik. Amíg ez a jelenség nem teljesen tisztázott, figyelembe kell venni az etretinát farmakokinetikáját. Ezért, mivel az etretinát eliminációs felezési ideje körülbelül 120 nap, a Neotigason abbahagyása után 2 évig fogamzásgátló intézkedéseket kell betartani (lásd Terhesség és szoptatás).
Különleges figyelmeztetések
Cukorbetegeknél a retinoidok javíthatják vagy csökkenthetik a glükóz toleranciát. Ezért a vércukorszintet a kezelés kezdeti szakaszában a szokásosnál gyakrabban kell ellenőrizni.
gyermekek
Gyermekeknél gondosan ellenőrizni kell a csontnövekedést és a fejlődési paramétereket.
Terhesség és szoptatás
Az acitretin teratogén. Nem csak terhes nőknél és azoknál, akik teherbe eshetnek a kezelés abbahagyása után vagy legfeljebb 2 évig, ellenjavallt, hanem minden fogamzóképes nőnél. Rendellenességekben szenvedő gyermek születésének kockázata nagyon magas, ha az acitretint terhesség előtt vagy alatt adják be, függetlenül attól, hogy mennyi ideig és milyen dózisban. Az acitretin magzati expozíciója mindig magában foglalja a veleszületett rendellenességek kockázatát.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Mivel a Neotigason-kezelés során reverzibilis sötét alkalmazkodási rendellenességekről számoltak be, körültekintően kell eljárni éjszakai vezetés vagy gépkezelés közben.
Adagolás és alkalmazás módja
Az acitretin felszívódásának és metabolizmusának különbségei miatt az adagot egyedileg kell meghatározni.
Felnőttek
A kielégítő terápiás eredmények érdekében az ajánlott kezdő napi adag 30 mg acitretin (3 kapszula Neotigason, 10 mg) 2–4 hétig.
A fenntartó dózis meghatározásakor figyelembe kell venni a klinikai hatékonyságot és az egyéni tolerálhatóságot. Általában a 25-50 mg acitretin napi adagja további 6-8 héten keresztül határozza meg az optimális terápiás hatást. Bizonyos esetekben szükség lehet a dózis napi 75 mg-os acitretinre történő emelésére.
A kezelés abbahagyható olyan pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akiknek elváltozásai jelentősen javultak. A visszaeséseket a fentiek szerint kell kezelni.
Általában keratinizációs rendellenességek esetén a lehető legkisebb fenntartó adagra van szükség. Kevesebb, mint 20 mg acitretin lehet, és nem haladhatja meg a napi 50 mg acitretint.
gyermekek
Tekintettel a hosszú távú kezeléssel járó súlyos mellékhatások lehetőségére, a terápiás kockázatok és előnyök körültekintő értékelésére van szükség. Az acitretint csak akkor szabad alkalmazni, ha minden terápiás alternatíva nem bizonyult megfelelőnek.
Az adagot súly szerint kell meghatározni. Az ajánlott adag kb. 0,5 mg acitretin/kg/nap. Bizonyos esetekben magasabb dózisokra (legfeljebb 1 mg acitretin/kg/nap) lehet szükség korlátozott ideig, de nem haladhatja meg a napi 35 mg acitretint. A fenntartó dózist a lehető legkisebbre kell csökkenteni, figyelembe véve a mellékhatások lehetőségét a hosszú távú kezelés során.
Kombinált kezelés
Ha a Neotigason-t más típusú kezeléssel kombinálják, lehetséges lehet - az egyes betegek válaszától függően - csökkenteni az adagot.
Általában a szokásos helyi kezelések folytathatóak, és nem zavarják a Neotigason alkalmazását.
A kapszulákat előnyösen egyetlen dózisban, étkezés közben vagy tejjel kell bevenni.
Mellékhatások
Az acitretinnel kezelt legtöbb betegnél mellékhatások jelentkeztek. Általában elmúlnak, amikor csökkentik az adagot, vagy ha abbahagyják a gyógyszer alkalmazását. Néha a kezelés kezdetén megfigyelhető a pikkelysömör tüneteinek súlyosbodása.
A leggyakoribb mellékhatások az A hipervitaminózis tünetei, például az ajkak kiszáradása, amelyek zsíros kenőcs alkalmazásával enyhíthetők. A nyálkahártyák és az átmeneti hámrétegek kiszáradnak vagy gyulladásos elváltozásokat mutatnak. Esetenként ez orrvérzést, náthát, szembetegségeket (xeroftalmia, kötőhártya-gyulladás) okozott, és kontaktlencse-intoleranciát okozhat. Ritkán szaruhártya-fekélyeket figyeltek meg.
Sejtgyulladás, rohamok, xerostomia és szomjúság is előfordulhat.
Esetenként szájgyulladást, ínygyulladást és ízzavarokat jelentettek.
Az acitretinnel végzett kezelés során a Candida albicans által okozott vulvo-vaginitis előfordulásának növekedését figyelték meg.
A bőr vékonyodhat és pikkelyek képződhetnek a test teljes felületén, különösen a tenyéren és a talpon.
A nedves bőrről, dermatitisről, erythemáról és viszketésről gyakran beszámoltak.
Gyakran számoltak be akut hajhullásról, törékeny körmökről és paronychiáról is.
Esetenként kiütésekről és a haj szerkezetének változásáról számoltak be. Ritkán a betegek fényérzékenységi reakciókat tapasztalhatnak.
Ezek a mellékhatások az acitretin abbahagyása után általában visszafordíthatók.
Esetenként fejfájásról számoltak be, bár az intracranialis hipertónia (agyi pseudotumor) ritka. Súlyos fejfájással, hányingerrel, hányással és látászavarral küzdő betegeknél azonnal abba kell hagyni az acitretin alkalmazását, és neurológiai szempontból ki kell értékelni őket. Esetenként homályos látásról és éjszakai látásromlásról számoltak be (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Esetenként izom-, ízületi és csontfájdalmakról is beszámoltak. A retinoidokkal végzett hosszú távú szisztémás kezelés során tett megfigyelések szerint a fenntartó kezelés a meglévő gerinc hyperostosis előrehaladásához, új hyperostoticus elváltozások megjelenéséhez és extroskeletalis meszesedésekhez vezethet.
Perifériás ödémáról és bőrpírról is beszámoltak. Ritkán emésztőrendszeri rendellenességeket, hepatitist és sárgaságot figyeltek meg.
Átmeneti, általában reverzibilis növekedést figyeltek meg a transzaminázokban és az alkalikus foszfatázban.
A nagy dózisú acitretinnel történő kezelés során a szérum trigliceridek és a szérum koleszterin reverzibilis növekedése következett be, különösen magas kockázatú betegeknél (lipid anyagcsere zavarok, cukorbetegség, elhízás, alkoholizmus). Ha ezek a feltételek továbbra is fennállnak, akkor nem zárható ki az aterogenezis kapcsolódó kockázata.
túladagolás
Akut túladagolás esetén a kezelést azonnal le kell állítani. A gyógyszer alacsony akut toxicitása miatt nincs szükség további különleges intézkedésekre. A túladagolás tünetei megegyeznek az akut hypervitaminosis A-val (fejfájás és vertigo).
megtartása
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Tartsa távol gyermekektől.
csomag
Doboz 3 buborékfólia Al/PVC/PE/PVDC fóliával, egyenként 10 kapszulával.