NORAD01 tanulmány - ARCHIMAID

FIGYELEM: az egyes klinikai vizsgálatok esetében az alábbiakban bemutatott elemek nem teljesek, és a szponzor által biztosított protokoll marad az egyetlen dokumentum, amelyet konzultálni kell egy klinikai vizsgálat elvégzéséhez egy központban. További információkért forduljon az érintett terület referenséhez.

tanulmány

Tervezés: Ez egy 3. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat.

A betegeket két karra randomizálták:

- A kar: A betegek IV mFOLFIRINOX típusú kemoterápiát kapnak, beleértve folinsavat, 5-fluorouracilt, irinotekánt és oxaliplatint. A kezelést 15 naponta megismételjük, legfeljebb 6 kúra alatt, progresszió vagy toxicitás hiányában.

- B kar: A betegek kapecitabin PO-t kapnak hetente 5 napon, kombinálva 45 Gy kismedencei sugárkezeléssel, a medencén 20, a daganat középpontjában pedig 50 Gy sebességgel. A kezelést progresszió vagy toxicitás hiányában 30-40 napig megismételjük.

Mindkét karban a tumor reszekcióját a kezelés után végezzük.

A kontroll MRI-t a műtét után 30 nappal, a preoperatív kezelés befejezése után 45-60 nappal végezzük.

A betegeket a vizsgálat megkezdése után legfeljebb 60 hónapig követik.


Elsődleges feladat