NYT székletátültetés, egy forradalmi terápia, amely hatékonynak bizonyult,
A székletátültetés, egy úttörő terápia, amely figyelemre méltóan hatékonynak bizonyult a visszatérő vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, heves vitát vált ki a gyógyszergyárak és az orvosok között - írja a The New York Times.
NYT: Széklettranszplantáció, a forradalmi terápia hatékonynak bizonyult, ellentmondásos a gyógyszeripar és az orvosok között
A gyógyszergyárak azt állítják, hogy a széklettranszplantáció belefoglalása a gyógyszerkategóriába növelné a terápia hatékonyságát, de sok orvos úgy véli, hogy egy ilyen besorolás növelné a betegek költségeit, és csak a gyógyszeripar érdekeit szolgálná - magyarázza Andrew Jacobs újságíró a cikkben cím "A gyógyszergyárak és orvosok szembesülnek a székletátültetések jövőjével"
A székletátültetés vagy a széklet bakterioterápia magában foglalja az ürülék egészséges donortól a gyomor-bél traktusba történő visszatérését a Clostridium difficile baktériummal visszatérő vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, amely gyengítő fertőzés évente körülbelül 500 000 amerikait érint, és 30 000-ben halált okoz.
UTOLSÓ HÍREK
Meghalt Ionuț Anghel, egy 35 éves férfi, aki három évet várt a tüdőtranszplantációra
A képviselő-testület hallgatólagosan elfogadja a hírszerző szolgálatok felhatalmazására vonatkozó törvényt, hogy ismét beavatkozhassanak a bűnügyi nyomozásokba
MEGJEGYZÉS Adrian Onciu: Trumpnak milyen esélyei vannak a választási eredmény csodálatos megdöntésére
Készen áll-e Románia a COVID-19 járvány 3. hullámára? Ludovic Orbán: "Nem akarjuk elérni a határt"
A tudósok úgy vélik, hogy ezt a terápiát a jövőben számos betegség kezelésére lehet használni, beleértve a cukorbetegséget vagy a rákot is.
A vita középpontjában e terápia besorolásának kérdése áll: vajon a fekális bakterioterápia gyógyszer-e, vagy inkább a szerv-, szövet- és vérátültetésekhez hasonló eljárás? A kérdésre adott válasz függvényében az Egyesült Államok Gyógyszerügynöksége (FDA) meghatározza, hogyan fogja szabályozni ezt az eljárást, mennyibe fog kerülni, és kik profitálnak belőle.
"Az embereknek jó okuk van aggódni, mert sok beteg számára a székletátültetés élet és halál kérdése" - mondta Catherine Duff, a Fecal Transplant Foundation alapítója, egy betegcsoport. "Félnek, hogy a vállalati kapzsiság akadályozza a betegek hozzáférését" ehhez a terápiához - tette hozzá Duff.
2013-ban az FDA bejelentette, hogy fontolóra veszi a terápia gyógyszerként történő besorolását, de a végső döntés meghozatala előtt folytatja az ügy tanulmányozását. Sok szakértő szerint az ügynökség megközelítése elavult tudományos adatokon alapul, és megnövelheti a betegek költségeit.
Dr. Alexander Khoruts, a Minnesotai Egyetem gasztroenterológusa elmondta, hogy attól tart, hogy az FDA előnyben részesíti azon vállalatok érdekeit, akik új módszereket keresnek a hatóanyagok átültetett székleten keresztül történő bevezetésére.
"Nem hiszem, hogy ebben az esetben nyilvánvaló gazemberekről beszélhetnénk, de attól tartok, hogy a szabályozók nem ismerik a legfrissebb tudományos információkat, és hogy a befektetők érdekei felülmúlhatják a betegek érdekeit" - mondta Khoruts.
Másrészt a gyógyszergyárak képviselői és egyes orvosok azzal érvelnek, hogy a gyógyszeres kezelések modellje segít biztosítani egy forradalmi terápia hatékonyságát és biztonságát, de ez még nem teljesen ismert.
A székletterápia potenciális "aranybánya" mind a kutatók, mind a gyógyszeripar számára - mondja az újságíró.
A GlobalData szerint a Clostridium difficile fertőzés gyógyszeralapú kezelésének piaca várhatóan 2026-ra eléri az 1,7 milliárd dollárt, szemben a 2016-os 630 millió dollárral.
A Clostridium difficile széklettranszplantációinak sikeressége ihlette a tudósok hasonló kezelések kifejlesztését tervezik számos betegség és rendellenesség, köztük az elhízás, az autizmus, a fekélyes vastagbélgyulladás és az Alzheimer- vagy a Parkinson-kór kezelésében.
A terület felkeltette a befektetők érdeklődését is, akik dollár tízmilliókat fektettek be a székletátültetés kutatásába.
Orvosok tanulmányai szerint Clostridium difficile-ban szenvedő amerikaiak tízezrei gyógyultak széklettranszplantációval, a kezelés sikere akár 80% is lehet.
Ha az FDA a székletátültetést új gyógyszerkészítménynek minősíti, akkor a gyógyszergyáraknak alapos vizsgálati eljárásnak kell alávetniük a javasolt termékeket annak hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében, amely folyamat dollármilliókba kerülhet.
A kritikusok attól tartanak, hogy a gyógyszeripari termékként való besorolás lehetővé tenné, hogy egy gyógyszergyártó vállalat kizárólagos jogot szerezzen a széklettranszplantációs kezelések értékesítésére 12 évig, ami akadályozná az innovációt ezen a területen.