Omacor, kapszula
Prospectus Omacor, kapszula
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack 28 lágy kapszulával.
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üveg 100 lágy kapszulában
Egy lágy kapszula 90 mg omega-3-sav-etil-észtert tartalmaz (840 mg eikozapenténsav 46% etil-észterét és 38% dokozahexénsav etil-észterét). .
Kapszula tartalma: alfa-tokoferol
Kapszula: zselatin, glicerin
A gyártási folyamathoz használt segédanyagok: lecitin, frakcionált kókuszolaj.
jelzések gyógyászati
Szívkoszorúér-betegség másodlagos profilaxisát követő szívizominfarktus utáni kiegészítő terápiaként standard terápiával kombinálva (pl. Sztatinok, antiagregánsok, béta-blokkolók, ACE-gátlók).
- Az endogén hipertrigliceridémia táplálék-kiegészítőként, ha az étrendi intézkedések önmagukban nem elegendőek a megfelelő válasz kialakításához:
- hipertrigliceridémia IV típus, monoterápia,
- IIb/III típusú hipertrigliceridémia sztatinokkal kombinálva, amikor a trigliceridszint kontrollja nem kielégítő.
Dózisok és az alkalmazás módja
Az ajánlott adag naponta egy Omacor lágy kapszula.
A kezdeti kezelés ajánlott adagja napi 2 Omacor lágy kapszula. Ha a megfelelő válasz nem érhető el, az adag naponta 4 Omacor lágy kapszulára növelhető.
A kapszulákat étkezés közben lehet bevenni a gyomor-bélrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében.
Nincsenek adatok az Omacor gyermekek, 70 év feletti betegek vagy májkárosodás esetén történő alkalmazásáról. Vesekárosodásban szenvedő betegek klinikai tapasztalata korlátozott.
ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben.
A vérzési idő mérsékelt növekedése miatt (a legmagasabb dózisnál, például 4 Omacor lágy kapszula esetén) antikoaguláns terápiában részesülő betegeket ellenőrizni kell, és ha szükséges, módosítani kell az antikoaguláns adagját (lásd 4.5 pont). egyéb gyógyszerek, egyéb kölcsönhatások). Ez a gyógyszer nem szünteti meg az ilyen betegeknél általában ajánlott felügyelet szükségességét.
A megnövekedett vérzési időt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata (súlyos trauma, műtét miatt).
Mivel nem állnak rendelkezésre hatékonysági és biztonságossági adatok, ezért gyermekek számára nem ajánlott. Az Omacor nem javallt exogén hipertrigliceridémiában (I. típusú hiperkilomikronémia). A másodlagos endogén hipertrigliceridémia (különösen a kontrollálatlan cukorbetegség) klinikai tapasztalata korlátozott.
Nincs klinikai tapasztalat a hipertrigliceridémia fibrátos kezeléséről.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a májfunkció monitorozása (ASAT és ALAT) szükséges (különösen nagy dózisokban, pl. 4 Omacor lágy kapszula).
kölcsönhatások
Az Omacort warfarinnal kombinálva adták vérzési szövődmények nélkül. A protrombin időt azonban ellenőrizni kell, ha az Omacort warfarinnal kombinálják, vagy ha az Omacor kezelést abbahagyják.
Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő klinikai adat az Omacor terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutattak reproduktív toxicitást. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert, ezért az Omacor terhesség alatt nem ajánlott, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Nincs elegendő adat az Omacor tejben történő kiválasztásáról állatokban és emberekben. Az Omacor nem ajánlott szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Az Omacor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például a gastrooesophagealis reflux vagy böfögés vagy halszag, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés vagy székrekedés. Ekcéma vagy pattanások eseteit is ritkán jelentették.
A májtranszaminázok (ASAT és ALAT) mérsékelt növekedését jelentették hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél. túladagolás
Túladagolás esetén nincsenek különleges ajánlások.
Tüneti kezelést alkalmaznak.
Tárolási feltételek
25 ° C alatti hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban.