OMEPRAZOLE OZONE 10 mg, gyomornedv-ellenálló kapszula - betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Fogalmazás
Minden gyomornedv-ellenálló kapszula 10 mg omeprazolt és segédanyagokat tartalmaz: a kapszula tartalma: cukor gömbök, nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kálium-oleát, hipromellóz, 1: 1 metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer, trietil-dioxid titán (E171), talkum; kapszula: kupak: vörös vas-oxid (E 172), eritrozin (E 127), titán-dioxid (E 171), zselatin; test: kinolin sárga (E 104), eritrozin (E 127), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Farmakoterápiás csoport: gyógyszerek a gastroduodenalis fekély és a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére; protonpumpa gátlók
Terápiás javallatok /
Terápiás javallatok
-Helicobacter pylori fertőzés fekélybetegségben, antibiotikus kezeléssel kombinálva;
-Gastrooesophagealis reflux betegség;
-A hipersavassággal kapcsolatos diszpepsziához társuló gastrooesophagealis reflux tünetek (pl. Gyomorégés) vagy fekélyszerű tünetek (pl. Epigasztrikus fájdalom) enyhítése. - Nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) társult gyomor-, nyombélfekély vagy jóindulatú gasztroduodenális erózió kezelése és megelőzése folyamatos NSAID-kezelést igénylő gyomor-nyombél elváltozások kórtörténetében.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység omeprazollal vagy bármely segédanyaggal szemben 6 éves kor alatti gyermekek (a gyógyszerforma miatt)
Bár az omeprazollal végzett hosszú távú kezelés nem okoz gastroduodenalis nyálkahártya-szaporodást, a krónikus kezelés során körültekintően kell eljárni, figyelembe véve a hypergastrinemia elméleti kockázatát és az achlorhydria körülményei között a gyomorban képződött (potenciálisan rákkeltő) nitrozaminok szintjét.
Ahol lehetséges, a látás és a hallás funkcióit, beleértve a szemfenék vizsgálatát is, értékelni kell a gyógyszer beadása előtt és alatt. Ha rendellenességeket vagy változásokat észlelnek, az OMEPRAZOL OZONE 10 mg kezelést azonnal abba kell hagyni.
Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések
kölcsönhatások
Egyes gyógyszerek felszívódása megváltozhat a csökkent intragasztrikus savasság miatt. Ezért a ketakonazol felszívódása várhatóan csökken az omeprazollal végzett kezelés során, ahogyan ez más savszekréció-gátlókkal történő kezelés során is megtörténik. Nem észleltek kölcsönhatást étellel vagy együtt alkalmazott antacidokkal. Az omeprazolt a májban metabolizálja a citokróm P 450 (CYP2C19), és meghosszabbíthatja a májban oxidációval metabolizálódó gyógyszerek, a diazepam, a warfarin és a fenitoin eliminációját. Javasolt a warfarinnal és fenitoinnal kezelt betegek monitorozása, még az adag csökkentése is. Megfigyelték azonban, hogy azoknál a betegeknél, akik folyamatos fenitoin-kezelést kapnak, a napi 20 mg omeprazollal történő egyidejű kezelés nem változtatta meg plazma koncentrációját. Hasonlóképpen, a napi 20 mg omeprazollal történő egyidejű kezelés nem eredményezett koagulációs idő változásokat a warfarinnal kezelt betegeknél.
Egyidejű alkalmazás esetén az omeprazol és a klaritromicin plazmakoncentrációja megnő.
Az omeprazol és más gyógyszerek kölcsönhatásának különféle tanulmányainak eredményei azt mutatják, hogy 20-40 mg omeprazol ismételt adagolása nem befolyásolja a CYP izoenzimek hatását, amint azt a CYP1A2 szubsztrátokkal (koffein, fenacetin, teofillin), CYP, warf metabolikus kölcsönhatás hiánya bizonyítja. (diklofenak és naproxen), CYP2D6 (metoprolol, propanolol), CYP2E1 (etanol) és CYP3A (ciklosporin, lidokain, kinidin, ösztradiol).
Az omeprazol, mint más erős gyomor-antiszekretorok, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) szájon át történő felszívódását. Bár ez az interakció várhatóan nem okoz cianokobalaminhiányos stádiumokat, különösen azokra a betegekre kell tekintettel lenni, akiknél a plazma kezdeti cianokobalamin-koncentrációja alacsony, ami arra utal, hogy ezekben az esetekben a B12-vitamin parenterálisan adható be. Az omeprazol és a ciklosporin közötti kölcsönhatásról ellentmondásos adatok állnak rendelkezésre. Ezért az omeprazollal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a ciklosporin plazmakoncentrációját, mielőtt a hipotetikus kockázat markánsan megnő.
A diazepam mellett az omeprazol gátolhatja más benzodiazepinek, például triazolam vagy flurazepam máj metabolizmusát, növelve az utóbbi benzodiazepinek által okozott pszichometriai változások kockázatát.
Az omeprazol gátolhatja a diszulfiram máj metabolizmusát. Az izom merevségének egy esetét, amely esetleg kapcsolódik ehhez a jelzéshez, leírták.
Különleges figyelmeztetések
Súlyos betegségben szenvedő betegeknél különös gondot kell fordítani a betegség pontos diagnosztizálására és a helyes adag meghatározására, még akkor is, ha szájon át szedik az omeprazolt.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az omeprazol-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májenzim szintjét.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a gyomorfekély rosszindulatú daganatát, mivel a kezelés elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist. A reflux oesophagitis diagnózisát endoszkóposan meg kell erősíteni.
Mivel a gyógyszer cukrot tartalmaz, ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Mivel terhes nőkön nem végeznek ellenőrzött vizsgálatokat, az omeprazol nem ajánlott terhesség alatt.
Nem ismert, hogy az omeprazol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért fontolóra kell venni a kezelés vagy a szoptatás leállítását.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A gyógyszer nem befolyásolja közvetlenül a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A beteget azonban tájékoztatni kell a központi idegrendszeri mellékhatások kockázatáról.
Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag 20 mg omeprazol naponta.
A tünetek remissziója gyors, és a betegek többségénél a hegek a kezelés első heteiben jelentkeznek. Azok a betegek, akiknek fekélyei nem tudtak teljesen gyógyulni a kezdeti ciklus után, általában további 2 hét kezelés után gyógyulnak meg. Nem megfelelő terápiás válaszú nyombélfekély esetén napi 20 mg omeprazol adag ajánlott, és a gyógyulás általában 4 héten keresztül valósul meg. A megelőző kezelés során naponta egyszer 10 mg omeprazolt vagy naponta egyszer 20 mg omeprazolt kell beadni, ha a tünetek visszatérnek.
Az ajánlott adag 20 mg omeprazol naponta.
A tünetek gyorsan jelentkeznek, és a betegek többségénél a hegek a kezelés első négy hetében jelentkeznek. Azoknál a betegeknél, akiknek fekélyei a kezdeti ciklus után nem tudtak teljesen gyógyulni, ez általában további 4 hét kezelés során jelentkezik. Nem megfelelő terápiás válaszú gyomorfekély esetén napi 40 mg omeprazol adag ajánlott, és általában a gyógyulás nyolc héten belül megtörténik.
Helicobacter pylori felszámolása peptikus fekélyben:
Hármas terápia: az ajánlott adag 20 mg omeprazol 1 g amoxicillinnel és 500 mg klaritromicin naponta kétszer egy héten át, vagy 20 mg omeprazol 250 mg klaritromicinnel és 400 mg metronidazol naponta kétszer egy héten keresztül. egy hétre; vagy 40 mg omeprazol naponta egyszer, 500 mg amoxicillinnel és 400 mg metronidazollal naponta háromszor, egy héten át.
Kettős terápia: magasabb koncentrációjú gyógyszerformák ajánlottak.
Gastrooesophagealis reflux betegség
Az ajánlott adag 20 mg omeprazol naponta.
A tünetek remissziója gyors, és a betegek többségénél a kezelés első négy hetében gyógyul meg. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti ciklus után nem gyógyultak meg teljesen, a gyógyulás általában további 4 hét kezelés alatt következik be. Súlyos reflux oesophagitisben szenvedő betegeknél napi 40 mg omeprazol ajánlott, és a gyógyulás általában 8 héten belül elérhető. A heges eróziós nyelőcsőgyulladás megelőző kezelésében naponta egyszer 20 mg-ot kell beadni. Tüneti gastrooesophagealis reflux betegség esetén az ajánlott adag 20 mg omeprazol naponta, előnyösebb az egyéni dózismódosítás. A tünetek enyhülése gyors. Ha a tünetek nem kezelhetők 4 hét napi 20 mg-os kezelés után, új értékelés ajánlott.
A hipersavassággal kapcsolatos diszpepszia
Az ajánlott napi adag 10 - 20 mg omeprazol 2 - 4 hétig, a tünetek súlyosságától és tartósságától függően.
Gyomor-, nyombélfekély vagy jóindulatú gasztro-duodenális erózió, amely nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal) jár együtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében folyamatos NSAID-kezelést igénylő gyomor-duodenális elváltozások vannak
-Gyógyító kezelés (NSAID-kezelés leállítása esetén): az ajánlott adag napi 20 mg omeprazol; a tünetek enyhülnek gyorsan, és a betegek többségénél a gyógyulás általában a kezelés után 4 héten belül megtörténik.
Az ajánlott adag 20 mg omeprazol naponta.
Vesekárosodásban, májkárosodásban és időseknél a napi 20 mg omeprazol adagot nem szabad túllépni.
Gyermekeknél csökken az OMEPRAZOL OZONE 10 mg-os klinikai tapasztalat.
Az OMEPRAZOL OZONE 10 mg gyomornedv-ellenálló kapszulát egészben, folyadékkal kell lenyelni étkezés előtt (pl. Reggeli vagy vacsora előtt).
Mellékhatások/túladagolás
Mellékhatások
Az omeprazol jól tolerálható. A mellékhatások általában visszafordíthatók. A következő mellékhatásokról számoltak be, de a legtöbb esetben okozati összefüggést nem sikerült megállapítani az omeprazollal:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: ritkán kiütés és/vagy viszketés; elszigetelt esetekben fényérzékenység, polimorf erythema, alopecia.
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei: arthralgia, izomgyengeség és myalgia elszigetelt esetei.
Idegrendszeri rendellenességek: fejfájás; ritkán szédülés, paresztézia, álmosság, álmatlanság és vertigo; Elszigetelt esetekben súlyos reverzibilis mentális zavartság, izgatottság, depresszió és hallucinációk. Mentális rendellenességek: megváltozott íz
Emésztőrendszeri rendellenességek: hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás és egyes esetekben szájszárazság, szájgyulladás és emésztőrendszeri candidiasis; A hosszú távú kezelés során megnőtt a gyomor mirigyes ciszták gyakorisága; az említett változások a savszekréció kifejezett gátlásának fiziológiai következményei, jóindulatú és reverzibilis jellegűek.
Máj- és epebetegségek: ritkán fokozott májenzimszintek; Elszigetelt esetekben encephalopathia olyan betegeknél, akiknél már fennállt súlyos májbetegség, hepatitis sárgasággal vagy anélkül, májelégtelenség. Endokrin rendellenességek: elszigetelt esetekben gynecomastia.
Hematológiai és nyirokrendszeri betegségek: elszigetelt esetekben leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia.
Immunrendszeri betegségek: túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés) és egyes esetekben angioneurotikus ödéma, láz, hörgőgörcs, interstitialis nephritis és anafilaxiás sokk. Szembetegségek: látászavarok.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: ritka, megváltozott általános állapot Egyéb mellékhatások: egyes esetekben fokozott izzadás, perifériás ödéma.
Emberben nem állnak rendelkezésre adatok az omeprazol túladagolásának reakcióiról. Napi egyszeri, legfeljebb 160 mg omeprazol és napi 360 mg omeprazol, vagy intravénásan legfeljebb 80 mg omeprazol és napi 200 mg vagy legfeljebb 520 omeprazol egyszeri adagok orális adagolása mg omeprazolt 3 nap alatt jól tolerálták mellékhatások nélkül. Kezelés
Nincs specifikus ellenszer; tüneti és támogató kezelés ajánlott, a mérgezések kezelésének általános szabályainak megfelelően
Egyéb információk
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Gyermekektől elzárva tartandó.
Doboz barna kapszulával, 14 kapszulával. Doboz, barna kapszulával, 28 kapszulával
Poligono Industrial Malpica Calle C4-50016, Zaragoza, Spanyolország
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
OZONE LABORATORIES PHARMA SA. Splaiul Independenceei sz. 319E, 1. emelet, 6. szektor Bukarest, Románia