Onkológia; Ulmi Egyetemi Kórház
BEVEZETÉSI KRITÉRIUMOK:
1 Minden tanulmány-specifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt aláírt és keltezett, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
2 Férfiak és nők> = 18 évesek
3 Szövettanilag igazolt, relapszusos vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokkal rendelkező alanyok, legalább egy mérhető elváltozás ≥ 1,5 cm, és ahol a kezelő nyomozó véleménye szerint egy klinikai vizsgálat a legjobb megoldás a következő kezelésre, előzetes válasz és/vagy tolerancia alapján az ellátás színvonala, például, de nem kizárólag:
A kar:
o B-sejtes non-Hodgkin limfóma
o T-sejtes non-Hodgkin limfóma
o Kis limfocita limfóma (SLL)
o myeloma multiplex (MM)
B kar:
o CLL (krónikus limfocita leukémia)
o Bíró szindróma
o AML/másodlagos AML
o MINDEN
o Nagy kockázatú myelodysplasticus szindróma (MDS) (az IPSS-R felülvizsgált nemzetközi prognosztikai pontozási rendszer szerint)
o CMML (krónikus myelomonocytás leukémia)
MEGJEGYZÉS: Az AML/ALL alanyoknak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása vagy az Európai LeukemiaNet (ELN) ajánlásai alapján kórosan megerősített első vagy második relapszusos vagy elsődleges refrakter AML-t kell alkalmazniuk. Az 5% feletti csontvelő robbantási száma elegendő lesz az AML/ALL előzetes diagnózisával rendelkező alany megfelelő beállításához.
MEGJEGYZÉS: Az APL-ben szenvedő AML-alanyok (akut promyelocytás leukémia FAB M3 altípus) kizárásra kerülnek
MEGJEGYZÉS: A 70 évesnél idősebb, kezeletlen AML-ben szenvedő alanyok, akiket intenzív kezelésre alkalmatlannak tartanak, vagy akik elutasítják az intenzív kezelést, a szponzor és a kezelő nyomozó közötti egyeztetés és megállapodás alapján jogosultak a vizsgálatra.
4 Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota ≤2.
5 Meg kell kapnia legalább 2 korábbi terápiás sort a jelenlegi szövettan kezelésére, és egy klinikai vizsgálat a legjobb megoldás a következő kezelésre, előzetes válasz és/vagy a standard ellátás tolerálhatósága alapján. Az egyes szövettanok útmutatóját lásd a Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN) és az Európai Társaság az Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) iránymutatásaiban.
MEGJEGYZÉS: Egyes betegségindikációk, például Richter-szindróma esetén egy terápia sikertelensége (pl. R-CHOP)
elegendő ahhoz, hogy vizsgálati alanyot vegyen figyelembe egy vizsgálati ügynökkel folytatott vizsgálatban. A betegségre utaló jelzések, ha az első vonalbeli terápia sikertelensége miatt nincsenek szabványos ellátási lehetőségek, vagy az ellátási lehetőségek kimerültek, ezeket a témákat a szponzor megvitathatja és megfontolhatja, és a nyomozó eseti alapon kezelheti a vizsgálatba való beiratkozást, és az ilyen tantárgyak beíratására vonatkozó, írásban dokumentált döntések.
6 Dokumentált, kezelést igénylő aktív betegség az NCCN/ESMO irányelvei szerint, amely relapszus vagy refrakter, a következőképpen definiálva:
o A betegség kiújulása az előző terápiára adott válasz után
o vagy progresszív betegség a kezelés kezdetét megelőző kezelés befejezése után
7 Megfelelő hematológiai funkció (Megjegyzés: nem vonatkozik akut leukémiákra, CLL-re, Richter-szindrómára vagy magas kockázatú MDS-re), amelyek meghatározása a következő:
o Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000 sejt/mm3 (1,0 x 109/L)
trombocitaszám ≥ 75 000 sejt/mm3 (75 x 109/l) vagy ≥ 35 000 sejt/mm3 (35 x 109/l) csontvelő érintettséggel.
Fogadó genetikai kutatási tanulmány (választható):
A vizsgálat opcionális genetikai összetevőjébe való felvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő további kritériumoknak:
• Aláírt, írásbeli és keltezésű, tájékozott beleegyezés biztosítása a genetikai kutatáshoz. Ha egy alany elutasítja a részvételt a vizsgálat genetikai összetevőjében, akkor az alanynak nincs büntetése vagy előnyvesztése. Az alany nem lesz kizárva a jelen protokollban leírt vizsgálat egyéb szempontjaiból, mindaddig, amíg hozzájárultak a fő tanulmányhoz.
• A genetikai mintavételtől számított 120 napon belül végzett teljes vérátömlesztésnek leukocita-mentesnek kell lennie.
Csontvelő aspirátum/tumor biopszia a vizsgálat során (opcionális):
A vizsgálat opcionális csontvelő-aspirátum/tumor biopszia komponensébe való felvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő további kritériumoknak:
1 Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés rendelkezésre bocsátása a csontvelő-aspirátumhoz vagy a tumor biopsziához a vizsgálat során. Ha az alany elutasítja a részvételt a vizsgálat csontvelő aspirátumában/tumor biopsziájában, akkor az alanynak nem jár büntetés vagy előnyvesztés. A témát nem zárják ki a vizsgálat egyéb szempontjai közül
leírták, amennyiben hozzájárultak a fő tanulmányhoz.
2 Felszíni lymphadenopathia jelenléte a nyirokcsomó biopsziában (csak CLL-re, lymphomára és ALL-re vonatkozik).
MEGJEGYZÉS: Ha bármilyen típusú hiperurikémia van jelen a szűrés során, a szokásos gondozási (SoC) terápiát kell alkalmazni (beleértve az iv. Folyadékot, a rasburicase +/- allopurinolt).