Összehasonlításképpen, amitriptilin, topiramát és placebo migrációban; ne gyermekkorban
A gyermekkori és serdülőkori migrénmegelőzési (CHAMP) vizsgálat
Sok gyermek és serdülő migrénben szenved, ami, akárcsak a felnőtteknél, életminőségük jelentős csökkenésével jár. A kezelési irányelvek konszenzuson alapulnak, nem pedig bizonyítékokon. A „Gyermekkori és serdülőkori migrénmegelőzés (CHAMP) vizsgálatban” a szerzők összehasonlították az amitriptilin és topiramát kezelés hatásosságát egymással és egy placebóval. Három hipotézist vizsgáltak: Először is az amitriptilin hatékonyabb, mint a placebo. Másodszor, a topiramát hatékonyabb, mint a placebo. Harmadszor, a két hatóanyag egyike hatékonyabb, mint a másik.
A szerzők randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatot végeztek amit-riptilinnel (napi 1 mg testtömeg-kilogrammonként), topiramáttal (2 mg/testtömeg-kilogrammonként) és placebóval 8 és 8 év közötti migrénes gyermekeknél és serdülőknél. -17 év. A betegeket randomizálták a gyógyszeres kezelés és a placebo arányában 2: 2: 1 arányban. Az elsődleges cél az volt, hogy rögzítsük a fejfájásmentes napok 50% -os vagy annál nagyobb arányú csökkenését a vizsgálat kezdetén a 28 napos alaparányhoz képest. A másodlagos eredménycélok a fejfájás okozta életminőségre gyakorolt hatás, a fejfájás napjainak száma, a vizsgálatban a végéig részt vevő betegek és a súlyos mellékhatások számának rögzítése voltak.
Összesen 361 beteget vontak be a vizsgálatba és randomizáltak három kezelési ágba. Ezek közül 328 szerepelhet az elsődleges hatékonysági elemzésben (132 az amitriptilin csoportban, 130 a topiramát csoportban és 66 a placebo csoportban). A vizsgálatot időközi elemzés után idő előtt befejezték.
Az értékelés nem mutatott szignifikáns különbséget (amitriptilin 52%, topiramát 55%, placebo 61%) a fejfájás relatív csökkenésében az egyes csoportok között (amitriptilin és placebo, P = 0,26; topiramát és placebo, P = 0,48; amit-riptilin versus topiramát, P = 0,49). A fejfájás károsodásában, a fejfájás napjainak számában és a 24 hetes kezelésben részt vevő betegek arányában szintén nem volt különbség a kezelés végéig. Az amitriptylint vagy topiramátot kapó betegeknél több mellékhatás jelentkezett, mint a placebót kapó betegeknél. A placebóval összehasonlítva az amitriptilint szedő betegek fáradtságra (30% versus 14%) és szájszárazságra (25% versus 12%) panaszkodtak. A topiramát csoportban a betegek nagyobb valószínűséggel szenvedtek paresztéziában (31% versus 8%) és súlyvesztésben (8% szemben 0%). Az amitriptilin csoportba tartozó három betegnél súlyos mentális rendellenességek alakultak ki, a topiramát csoportban egy betegnél pedig öngyilkosság kísérelt meg.
Összességében a három kezelési ág egyikében sem csökkent a fejfájás gyakorisága 24 hét alatt. Mivel a farmakológiai beavatkozásnak nem volt hatása és magas mellékhatásokkal járt, a vizsgálatot korán befejezték.
Megjegyzés:
Gyermekeknél a szülők és az orvosok ritkábban alkalmaznak napi megelőző farmakoterápiát a migrén megelőzésére. A gyakori migrénes rohamok nemcsak a felnőtteket, hanem a gyermekeket is megterhelik, akiknek iskolai és társadalmi tevékenységük korlátozott. Eddig főleg megfigyelési és alig kontrollált vizsgálatokat végeztek a terápiásán megfelelő anyagokkal gyermekkorban. A 24 héten át tartó CHAMP-vizsgálat eredményei nulla hatást mutatnak a két alkalmazott amitriptilin és topiramát esetében a placebóhoz képest, 8 és 17 év közötti gyermekek és serdülők számára, ami nem várható. A tanulmányt tehát helyesen, korán befejezték. A felmerült mellékhatásokra tekintettel az eredmény negatív előny-kockázat profil. Úgy tűnik, hogy a gyermekek mindkét anyagra eltérő válaszokat adnak, mint a felnőttek, akik számára előnyöket mutattak ki. Más anyagok, mint például a propranolol, a verapamil, a valproinsav és talán a melatonin is, terápiás alternatívát kínálnak a gyermekek számára a további vizsgálatok hatékonysági tesztjére. Várhatjuk az eredményeket.
Szöveg: Dr. med. Jürgen Hower, a gyermek- és serdülőkori orvos szakorvosa
Források: Powers, SW et al. Amitriptilin, topiramát és placebó vizsgálata gyermekmigrénhez. N Engl J Med, 2016. október 27. (epub a nyomtatás előtt)
Rizzoli, P. Megelőző gyógyszeres terápia migrénben. Fejfájás 2014. február; 54 (2): 364-9
Hickman, C és mtsai. A gyermekkori és serdülőkori migrén megelőzése. Fejfájás 2015 nov-dec; 55 (10): 1371-81