Ovaleap

Kereskedelmi név: OVALEAP 300ui/0,5 ml
Nemzetközi köznév: FOLLITROPINUM ALFA - 300 NE/0,5 ml
Gyógyszerforma: oldatos injekció
Darabok: 1 oldatos injekció
Dózis (koncentráció): 300 NE/0,5 ml
Bemutatás: X. doboz: 1 doboz (I. típusú üveg) X 0,5 ml injekciós oldat/10 injekciós tű
Gyártó: TEVA
Ország: Hollandia
CIM kód: W63029001

ATC kód: G03GA05
G - urogenitális rendszer és nemi hormonok
G03 - nemi hormonok és a nemi rendszer modulátorai
G03GA - gonadotropinok

Kereskedelmi név Ár
(Lei)

OVALEAP 300ui/0,5 ml 300UI/0,5 ml 1 sol inj. AZ ÖN Hollandia	420,86
OVALEAP 300ui/0,5 ml 300UI/0,5 ml 1 sol inj. THERAMEX ÍRORSZÁG LIM Írország	420,86

jelzések

Felnőtt nők

Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek-szindrómát) olyan nőknél, akik nem reagálnak a klomifén-citrátra.
A multifollikuláris fejlődés stimulálása olyan asszonyokban, akik szuperovulációban részesülnek asszisztált reprodukciós technikák (ART), például in vitro megtermékenyítés (IVF), gamuta intrafallopiás transzfer és zigóta intrafalop transzfer miatt.
Az Ovaleap luteinizáló hormont (LH) tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva ajánlott a follikuláris fejlődés serkentésére súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nőknél. Klinikai vizsgálatokban ezeknek a betegeknek az a meghatározása, hogy az anovulációs esetekben a plazma endogén LH-koncentrációja 900 pg/ml vagy> 3300 pmol/l volt; > 3000 pg/ml vagy> 11000 pmol/l TRA esetén) és megnövekedett számú fejlődő petefészek tüsző (pl.> 3 follikulus ≥ 14 mm átmérőjű anovulációs esetekben; ≥ 20 follikulus ≥ 12 mm átmérőjű TRA eset).

Az alfa-follitropin dózisának és alkalmazási ajánlásainak betartása minimalizálhatja a petefészek hiperstimulációjának kockázatát (lásd 4.2 és 4.8 pont). A kockázati tényezők korai felismerése érdekében ajánlott ultrahangvizsgálattal és az ösztradiol plazmakoncentrációjának meghatározásával ellenőrizni a stimulációs ciklusokat.

Bizonyítékok utalnak arra, hogy a hCG szerepet játszik az OHSS kialakulásában, és a szindróma súlyosabb és elhúzódó lehet a terhesség alatt. Ezért, ha a petefészek hiperstimulációjának jelei jelentkeznek, például ösztradiol plazmakoncentrációja> 5500 pg/ml vagy> 20 200 pmol/l és/vagy ≥ 40 tüsző összesen, ajánlott a hCG abbahagyása, és a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy legalább 4 napig ne végezzen nemi közösülést, vagy ne alkalmazzon fogamzásgátló módszert Az OHSS gyorsan (24 órán belül) vagy több nap alatt előrehaladhat, súlyos orvosi eseménysé válva. Leggyakrabban a hormonális kezelés abbahagyása után következik be, és maximális intenzitását a kezelés után körülbelül 7-10 nappal éri el. Ezért a betegeket a hCG beadása után legalább 2 hétig kell követni.

A TRA-ban az összes tüsző aspirációja az ovuláció előtt csökkentheti a hiperstimuláció kockázatát.

Az enyhe vagy mérsékelt OHSS gyakran spontán megszűnik. Súlyos OHSS előfordulása esetén a gonadotropin-kezelés megszakítását javasoljuk, ha ez folyamatban van, a beteget kórházba kell szállítani, és meg kell kezdeni a megfelelő SHSO-kezelést.

Az ovuláció indukcióján átesett betegeknél a többes terhesség előfordulása megnő a természetes fogamzáshoz képest. A legtöbb többes terhesség iker. A többszörös terhesség, különösen a nagy terhesség, növeli az anyai kockázatok, de a perinatális események előfordulását is.

A többes terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ajánlatos a petefészek reakciójának gondos figyelemmel kísérése.

TRA-ban részesülő betegeknél a többes terhesség kockázata összefügg a beültetett embriók számával, minőségével és a beteg életkorával.

A betegeket a kezelés előtt figyelmeztetni kell a többes terhesség lehetséges kockázatára.

Az abortusz miatti vetélések előfordulási gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél follikuláris növekedést stimulálnak ovuláció vagy TRA kiváltására, mint természetes fogamzás esetén.

A petevezetékbetegségben szenvedő nőknél fennáll a méhen kívüli terhesség veszélye, ha a terhesség spontán vagy termékenységi kezelések után következik be. A méhen kívüli terhesség megnövekedett előfordulásáról számoltak be a TRA után az általános populációhoz képest.

Nemi szervi daganatok

Petefészek vagy más jóindulatú és rosszindulatú nemi daganatokról számoltak be olyan nőknél, akiknél meddőségi kezelést végeztek. Még nem bizonyított, hogy a gonadotropin-kezelés növelte-e e daganatok kockázatát terméketlen nőknél.

A TRA utáni veleszületett rendellenességek előfordulása kissé növelhető a spontán fogamzás utáni incidenciához képest. Ennek oka a szülői jellemzők (pl. Az anya életkora, a spermiumok jellemzői) és a többes terhesség különbségei.

Nemrégiben vagy jelenleg is fennálló tromboembóliás betegségben szenvedő nőknél vagy olyan nőknél, akiknél a tromboembóliás események általánosan elismert kockázati tényezői vannak, például személyes vagy örökletes kórtörténetében, a gonadotropinokkal végzett kezelés tovább növelheti a súlyosbodó vagy előforduló események kockázatát. Ezekben a nőkben a gonadotropinok előnyeit össze kell mérni a kockázatokkal. Meg kell azonban jegyezni, hogy a terhesség, valamint az OHSS a tromboembóliás események fokozott kockázatával is jár.

Kezelés férfiaknál

Az endogén FSH magas koncentrációja beszédes az elsődleges here-diszfunkció esetén. Az ilyen betegek nem reagálnak az alfa-follitropin/hCG kezelésére. Az alfa-folitropint nem szabad alkalmazni, ha nem lehet hatékony választ elérni.

A válasz értékelése részeként 4-6 hónappal a kezelés megkezdése után spermaelemzés ajánlott.

Benzalkónium-klorid-tartalom

Az Ovaleap 0,02 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz

Benzil-alkohol tartalom

Az Ovaleap 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Nagy mennyiségeket csak óvatossággal szabad felhasználni, csak ha feltétlenül szükséges, különösen máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint terhes vagy szoptató nőknél, a felhalmozódás és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt.

Nátriumtartalom

Az Ovaleap kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz nátrium-mentes.

kölcsönhatások

Az alfa-follitropin egyidejű alkalmazása más ovulációt stimuláló gyógyszerekkel (pl. HCG, klomifen-citrát) fokozhatja a follikuláris választ, míg az agyalapi mirigy desenzitizáló GnRH-indukáló agonistájának vagy antagonistájának egyidejű alkalmazása megkövetelheti az alfa-follitropin adagjának emelését. megfelelő petefészek válasz. Jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek az alfa-follitropin-kezelés alatt.

Feladat

Nincsenek javallatok az Ovaleap terhesség alatt történő szedésére. Korlátozott számú terhesség adatai (kevesebb, mint 300 terhességi eredmény) nem mutatták ki az alfa-follitropin malformatív vagy magzati/újszülött toxikus hatásait.

Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást (lásd 5.3 pont). Terhesség alatti expozíció esetén nincs elegendő klinikai adat az alfa-follitropin teratogén hatásának kizárására.

Az Ovaleap nem javallt szoptatás alatt.

termékenység

Az Ovaleap meddőség kezelésére javallt (lásd 4.1 pont).

Vezetés

Az Ovaleap nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, a petefészek-ciszták és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. Fájdalom, erythema, haematoma, ödéma és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén).

Enyhe vagy mérsékelt OSHR-ről gyakran beszámoltak, és ezt a stimulációs eljárás belső kockázatának kell tekinteni. A súlyos OHSS nem gyakori (lásd 4.4 pont).

Tromboembólia nagyon ritkán fordulhat elő (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások táblázata

A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriákba sorolták a következő szokás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és