Padma Lax tibeti megfogalmazás az orvosi gyakorlatban Retrospektív esettanulmány a

Szabályozási ügyek vezetője

Unterfeldstrasse 1, 8340 Hinwil, Svájc

Kapcsolódó cikkek a következőhöz: "

Absztrakt

Kulcsszavak

Összegzés

A tibeti Formula Padma Lax az orvosi gyakorlatban: Retrospektív esettanulmány a székrekedésben 174 beteg bevonásával

bevezetés

A tibeti Padma Lax® gyógyszert Svájcban már több mint 40 éve engedélyezték (Swissmedic No. 35872), és ezért ez az egyik leghosszabb ideig tartó gyógyszer egy ázsiai orvosi rendszerből Európában. A készítményt székrekedés és puffadás esetén alkalmazzák, és serkenti az emésztési funkciókat is. 15 növényi és ásványi összetevő receptje.

Néhány tudományos adat rendelkezésre áll európai kontextusban történő felhasználásra: egyedi esetekről szóló beszámolók [1,2,3], 1 klinikai kettős-vak vizsgálat székrekedésben domináns irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél és 2 kísérleti tanulmány [4,5,6].

Ennek a retrospektív vizsgálatnak az volt a célja, hogy gyakorlati körülmények között megvizsgálja, hogy Svájcban az orvosok milyen betegeknél és milyen székrekedés esetén alkalmazzák a Padma Laxot. Ezenkívül adatokat kell gyűjteni az adagolásról és a kezelés időtartamáról, valamint a biztonságról és az elviselhetőségről. Kiértékelték a különböző székrekedéssel kapcsolatos tünetek elleni hatékonyságot is.

Anyag és módszerek

Svájcban az általános és belgyógyászat, a sebészet, az endokrinológia-diabetológia, a gasztroenterológia, a nőgyógyászat és a szülészet, az urológia és a geriátria területén orvosokat hívtak meg postai úton, hogy retrospektív adatokat gyűjtsenek a székrekedéses betegek Padma Lax kezeléséről.

Az adatelemzés során a legutóbbi regisztrált látogatást vették figyelembe a tanfolyam értékeléséhez. Tekintettel a leíró megközelítésre, a szignifikancia számítását mellőztük.

A vizsgált Padma Lax készítményt a svájci Padma AG gyártja. Egy tabletta tartalmaz 35 mg alant gyökeret, 12,5 mg aloe száraz kivonatot 2,4-2,6 mg hidroxi-antracén-származékokra igazítva (extrakciós szer: víz), 1,75 mg nuke magot, 52,5 mg cascara kérget, 10 mg colombo gyökeret, 35 mg gentian gyökeret, 52, 5 mg homoktövis kéreg, 70 mg gyömbérgyökér, 10 mg kondurán kéreg, 3,5 mg hosszú bors, 35 mg myrobalan gyümölcs, 15 mg nátrium-hidrogén-karbonát, 35 mg vízmentes nátrium-szulfát, 70 mg rebarbara gyökér és 25 mg fehér agyag.

Eredmények

Összesen 17 orvos, köztük 6 háziorvos, 3 belgyógyász, 6 nőgyógyász, valamint 1 sebész és 1 pszichoszomatikai szakember vett részt a vizsgálatban, és 174 beteg kezelési adatait gyűjtötték össze. A betegek körülbelül 60% -a általános és belgyógyászatból, 30% -a nőgyógyászati gyakorlatból származik. A betegek 51 (29%) férfi és 123 (71%) nő voltak. 8 nő terhes volt. A korosztály 18-100 év volt (átlagosan 53 ± 18 év), a magasság 168 ± 9 cm, a súly pedig 71 ± 13 kg (testtömeg-index (BMI) 25 ± 4 kg/m 2). 21 beteg nagyon elhízott, a BMI> 30 kg/m 2 volt .

A székrekedés okai

A hatékonyság átfogó értékelése

A széklet gyakorisága jelentősen megnőtt a Padma Lax-kezelés során. A heti ≤2 gyakorisággal rendelkező arány 47-ről 3% -ra csökkent, a napi székletürítéssel (≥7 hetente) pedig 1-ről 37% -ra nőtt (1a. Ábra). A közepes vagy súlyos székrekedésben szenvedő betegek aránya 88-ról 13% -ra csökkent, míg 38% -nál a székrekedés teljesen eltűnt (1b. Ábra). Az orvosok, valamint a betegek 86% -a jónak értékelte az eredményességet (1. táblázat). A kezeléssel való elégedettség tekintetében a terápia 8,1 ± 1,7-et ért el 10 cm-es skálán (0 = nagyon elégedetlen, 10 = nagyon elégedett).

Asztal 1

A Padma Lax-terápia átfogó értékelése az orvos/beteg hatékonyságáról és tolerálhatóságáról

1. ábra

változás a a széklet gyakorisága hetente és a székrekedési tünet súlyossága a Padma-Lax kezelés alatt (n = 174).

Tünetspecifikus változások

Míg kezdetben szinte minden beteg szenvedett a székrekedés tüneteitől és a rögös-kemény széklettől, addig a betegek körülbelül 40% -a tünetmentessé vált a kezelés során. Egyéb gyakori tünetek, a vizsgált betegek körülbelül 90% -ával, a nyomás, a gáz és a puffadás volt. Ezek közül 51, 34 és 42% vált tünetmentessé. A tünetmentes betegek aránya 67, 65 és 55% volt a bélmozgás során jelentkező fájdalom, a napi aktivitás romlása és a hiányos ürítés érzése esetén; hasi görcsök, hasi fájdalom és kézi manőverek szükségessége esetén ez az arány 53, 51 és 44% volt. Csak a laza/vékony széklet tünete mellett maradt a gyakoriság ugyanaz az érintettek 18% -ánál a kezelés előtt és után.

A panaszok intenzitását minden tünetre 4-fokú skála alapján adtuk meg (3 = súlyos, 2 = mérsékelt, 1 = gyenge és 0 = tünetmentes). A betegek 97% -ánál a teljes intenzitás pontszám, vagyis mind a 12 tünet intenzitási adatainak összege csökkent 15,8-ról 63% -ról 5,8-ra. A magas összintenzitású (összpontszám> 20), azaz sok magas intenzitású tünettel rendelkező betegek aránya 20,1-ről 1,7% -ra esett vissza, az alacsony összpontszámú (≤5) betegeké 1,2-ről 57% -ra nőtt . Összességében több mint 10% teljesen tünetmentessé vált (2. ábra).

2. ábra

A betegek megoszlása az összes székrekedési tünet panaszintenzitásának összesített pontszáma szerint a Padma Lax-kezelés előtt és után (intenzitás: 3 = erős, 2 = mérsékelt, 1 = gyenge, 0 = tünetmentes; maximális lehetséges pontszám = 36).

Az összes tünet átlagos intenzitása 63% -kal, 1,84-ről 0,68-ra csökkent. A kezdeti intenzitás a székrekedésben és a rögös, kemény székletben volt a 2,2, a kezelés során 64% -kal, 0,8-ra csökkent (3. ábra). Az intenzitás csökkenése különösen a napi aktivitás és a bélmozgás során jelentkező fájdalom romlásában mutatkozott meg, 76% -os csökkenéssel, erőteljes préselés, hasi fájdalom és a hiányos ürítés érzése esetén (67% -os csökkenés). A lágy/vékony széklet tünetének átlagos intenzitása ugyanaz maradt, 0,96.

3. ábra

A tünetek átlagos súlyosságának változása a Padma Lax-kezelés alatt (n = 174).

Alcsoportok összehasonlítása

A vizsgálatban részt vevő betegek nemcsak a demográfiai adatok, hanem a kórtörténetük szempontjából is nagyon heterogének voltak. Míg a férfiaknál és a nőknél, valamint az ≥70 éves korú idős betegeknél nem észleltek különbséget az átlaghoz képest, a székrekedés különböző okaival rendelkező csoportok eredményei egyes esetekben jelentősen eltértek az átlagtól (4. ábra).

4. ábra

A Padma Lax miatti székrekedés tüneteinek teljes intenzitási pontszámának változása a különböző alcsoportokban.

A székrekedési tünetek általános intenzitásának 75% -os csökkenésével a legnagyobb javulás a terhesség okozta székrekedésben történt. A laza/vékony széklet tünetei és a kézi manőverek szükségessége itt nem jelentkezett, a hasi fájdalom és görcsök kivételével az összes többi tünet a kezelés előtt kifejezettebb volt, mint a beteg átlag (az adatokat nem mutatjuk be). Ez a gázképződés és a gáz esetében volt a legnyilvánvalóbb, amelynek kezdeti átlagos intenzitása terhes nőknél 2,38 és 2,75 volt, és 68% -kal, illetve 77% -kal 1,76-ra, illetve 1,9-re csökkent.

Neurogén székrekedésben szenvedő, főleg para vagy tetraplegiában szenvedő betegeknél, feltehetően a neurológiai hiány miatt, a székletürítés során nem volt fájdalom, a hiányos ürítés és az erőteljes nyomás érzése sokkal kevésbé volt intenzív. Ezzel szemben a puffadás, a gáz és a kézi manőverek szükségessége sokkal hangsúlyosabb volt, mint az átlag. Bár a teljes intenzitás csökkenése 14,9-ről 10,5-re (29% -kal) volt a legkisebb, a 8 beteg közül 7-en részesülhettek a terápiában.

IBS-ben szenvedő betegeknél a tünetek intenzitása vagy a székrekedés súlyossága kifejezettebb volt, mint az átlag, és a teljes intenzitás pontszám csökkenése 50% volt.

A széklet állaga puha/vékony

31 beteg, köztük 14 IBS-ben szenvedett, kezdetben mind székrekedésben, mind laza/vékony székletben szenvedtek. Mindkét tünet 17-ben javult, 11-en tünetmentessé váltak. 4-ben csak a székrekedés javult. 5 beteg panaszkodott a vékony széklet növekedésére, míg 4 embernél sem az egyik, sem a másik tünet nem változott. A tünet a kezelés során 12 betegnél jelentkezett újra.

Adagolás és a terápia időtartama

A leggyakoribb dózis 1-2 tabletta volt (30 és 67%). 75% -uk naponta vette a készítményt, egyébként a gyakoriság 3-6 naponta, vagy szükség szerint történt. 34 betegnél csökkentették az adagot a terápia során, 22 esetben a tünetek javulása, 6 betegnél pedig a túlzott hatások vagy a laza széklet miatt. Az adagot 4 betegnél emelték, e betegek közül 2-nél már a dózis megváltoztatása előtt jelentős javulás volt tapasztalható (a teljes intenzitás 22–6 és 26–3). Napi 6,4 (egyenként 2 beteg) és 3 tabletta napi adaggal 5 beteg kezdetben a betegtájékoztatóban ajánlottnál magasabb dózisban vette be a készítményt. A tünetek javulása miatt mindenki a kezelés folyamán napi 1 vagy 2 tablettára csökkentette az adagolást.

A terápia időtartama, vagy ha a terápiát folytatták, a megfigyelési idő átlagosan 2,35 hónap volt (7 naptól 13 hónapig), utóbbi IBS-páciens volt, aki heti 3 tabletta dózissal folytatta a kezelést . A betegek 48% -a folytatta a Padma Lax-kezelést a megfigyelési időszak után.

Elő- vagy együttes gyógyszeres kezelés

Összesen 60 beteget kezeltek székrekedés miatt más gyógyszerekkel a Padma Lax terápia előtt vagy alatt. Ezek elsősorban duzzadó anyagok (34%), ozmotikus hashajtók (19%) és spasmolitikumok (14%) voltak. 34 betegben a Padma Lax-kezelés abbahagyását, 13-ban részleges abbahagyást vagy az együttes kezelés csökkenését eredményezte. A székrekedés korábbi kezeléseihez képest a 10 cm-es skálán a Padma Lax terápiája (0 = sokkal rosszabb, 10 = sokkal jobb, 5 = ugyanolyan jó) az orvosoknál 7,8 ± 1,5, a betegeknél 1,5 7,9 ± 1,7.

A terápia abbahagyása, biztonságosság és tolerálhatóság

5 beteg saját kezdeményezésére idő előtt abbahagyta a terápiát. Ennek oka 1 esetben a nemkívánatos esemény (AE), az intolerancia, a terápiás siker, a másik (folyékony) galénis előnyben részesítése és a távolodás/eltávolodás volt. Az AE puffadás és puffadás volt, mindkét tünet már mérsékelt intenzitással jelentkezett, és a felfúvódás fokozódott. Nem áll rendelkezésre elegendő laboratóriumi adat ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a biztonságról. A tolerálhatóságot az orvosok 83% -ban, a betegek pedig 79% -ban értékelték jónak (1. táblázat).

vita

Ennek a vizsgálatnak a korlátai a retrospektív megközelítés a betegek szabad kiválasztásával és nem validált kérdőív alkalmazásával. Nem zárható ki, hogy ez torzítást eredményez, mert bizonyos betegeket különösen jó válaszadással választottak ki. Az olyan multifaktoriális betegségek esetében, mint a székrekedés, amelyeknél a pszichológiai tényezők is szerepet játszanak a fejlődésben és a lefolyásban, a placebo hatás fontos szerepet játszik, és csak megfelelő ellenőrzött vizsgálatokkal rögzíthető. A hashajtó hatékonyságának értékelését viszont elég jól rögzíti a széklet gyakorisága: Ha ennek a paraméternek a változásai azonnal bekövetkeznek a gyógyszeres kezelés kapcsán, akkor krónikus székrekedés esetén egy kontrollcsoport mellőzhető. Sokkal pontosabb és megbízhatóbb lenne azonban a megfelelő betegnapló a beteg aktájában található globális információk helyett.

A retrospektív vizsgálati megközelítés azonban áttekintést nyújt a készítmény tényleges használatáról a javallatok és a célcsoportok szempontjából a gyakorlatban. Adataink azt mutatják, hogy a Padma Laxot a betegek széles körében alkalmazzák. Míg a jelentések 60% -a általános és belgyógyászatból származik, addig 30% nőgyógyászati gyakorlatból származik, amelynek 35% -a képviselteti magát. Ezek között 8 olyan beteg szerepelt, akiknél a székrekedés oka terhesség volt, az egyik az első trimeszterben (12. hét), a többi a 16. és 32. hét között volt. Bár az informatív érték a kis szám miatt korlátozott, figyelemre méltó, hogy a kezelés kezdetén a legmagasabb átlagos teljes intenzitás pontszám (18,75), a legalacsonyabb pedig a kezelés végén volt (4,75). Ezzel a 14 pontos (75% -os) csökkenéssel ez az alcsoport profitálhatott a legtöbbet a Padma Lax-kezelésből.

A készítményt különféle alapbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazták. Bár rövid távú alkalmazást is fel kell jegyezni, a hashajtó esetében a kezelés medián időtartama 2,35 hónap volt. Az adatok azt mutatják, hogy a készítmény jól tolerálható, és nem figyelték meg a dózis növelését, amely a lehetséges szoktatásra utalhat. Az egyetlen jelentett AE a meteorizmus 1 ponttal súlyosbodása volt egy betegnél. Mivel a laboratóriumi adatokat csak nagyon kevés betegnél bocsátották rendelkezésre, nem vonhatók le következtetések a laboratóriumi értékek lehetséges változásairól. Vannak azonban egy placebo-kontrollos vizsgálat adatai 61 IBS-beteggel 3 hónap alatt [4], amelyben nem figyeltek meg változásokat a laboratóriumi értékekben, beleértve az elektrolitokat, és a szokás jeleit sem.

Jelen tanulmányban a betegek körülbelül egynegyede szenvedett IBS-ben, közülük 15 nyilvánvalóan vegyes formában, rögös-kemény és puha/vékony székletekkel egyidejűleg. Az IBS-ben szenvedő betegeknél átlagosan súlyosabb tünetek jelentkeztek, és ebben a csoportban a tünetek csökkenése nem volt annyira kifejezett. Ennek ellenére ők is profitálhattak az általános intenzitás pontszám 50% -os csökkenéséből. Ez tükrözi a székrekedésben domináns IBS-ben végzett klinikai vizsgálat eredményeit [4], amely a Padma-Lax terápia alatt jelentősen javította a székrekedést, a hasi fájdalom súlyosságát, a napi aktivitás romlását, a gáz és puffadást, valamint a hiányos ürítést. Placebo megmutatta.

A laza/vékony széklet tüneteinek kivételével az összes vizsgált tünet gyakorisága és átlagos intenzitása csökkent. A gyakoriság 34 (gáz) és 69% között csökkent (fájdalom székletürítéskor). Az átlagos intenzitás kezdetben 1,57-től (napi aktivitás romlása) 2,2-ig (székrekedés) csökkent ≤1 (gyenge kifejezés).

A laza/vékony széklet tünete esetében a gyakoriság (18%) és az átlagos intenzitás (0,95) abszolút számai nem változtak, de a betegek megoszlása megváltozott. 5-ben a tünetek súlyosbodtak, 12-ben pedig újra megjelentek. A széklet konzisztenciájának bizonyos csökkentése általában hashajtóval kívánatos, és ez lehet a kezelés fő célja azoknál a betegségeknél, amelyek könnyebb ürülést igényelnek, vagy ahol el kell kerülni a megerőltetést, például műtét után vagy aranyér esetén. Míg a széklet konzisztenciája túl puha lett a fent említett betegeknél, a tünetek javulása 17 betegnél jelentkezett, vagyis a kezdetben túl lágy széklet konzisztenciájának növekedése. Ez azt jelzi, hogy a Padma Lax nemcsak hashajtó, hanem szabályozó hatással is rendelkezik az emésztésre és a széklet viselkedésére.

Ezek a szabályozó tulajdonságok arra épülhetnek, hogy a hashajtók stimulálása mellett a Padma Lax ozmotikus, prokinetikus, hidragogén és abszorbens anyagokat is tartalmaz [8]. A többi növényi komponensnek görcsoldó, hasmenésellenes és savmegkötő tulajdonságai vannak; Ezenkívül a Padma Lax számos összetevője keserű anyag, amely stimulálja az emésztést, és hagyományosan gyomor-bélrendszeri panaszok, például puffadás vagy étvágytalanság esetén alkalmazzák [8,9]. Ez a tibeti receptekre jellemző, több anyagból álló karakter több célpontú hatásmódhoz vezet, amelynek Padma Lax esetében nemcsak hashajtó, hanem szabályozó hatása is van. Ugyanakkor az egyes komponensek alacsony dózisának minimalizálnia kell a lehetséges mellékhatásokat [10]. Ennek megfelelően az orvosok és a betegek is nagyon jónak értékelték a tolerálhatóságot.

Következtetések

Az eredmények azt mutatják, hogy a Padma Lax-ot különféle okokból származó székrekedési tünetek esetén alkalmazzák. A spektrum mindkét nemre, a fiatalokra, az idősebbekre és a nagyon idősekre, valamint a különböző alapbetegségekben szenvedőkre is kiterjedt. Az esetek körülbelül 30% -a nőgyógyászati gyakorlatból származik. Amellett, hogy nagyon hatékony volt, a készítmény magas szintű biztonságot és toleranciát mutatott. A különféle tünetekre és a különféle összetevők hatásmódjaira gyakorolt hatás több célpontú hatásmechanizmusra utal. Ez különösen előnyös krónikus jellegű és összetett etiológiájú betegségek, például krónikus székrekedés esetén. Padma Lax tehát a különböző okok székrekedésének terápiás lehetőségét képviseli, amelynek helye van az általános és belgyógyászatban, valamint a nőgyógyászati gyakorlatban és a geriátria területén.

A szerzők köszönetet mondanak az érintett kollégáknak az adatgyűjtésért.