Pajzsmirigy-gyógyszer - a Merck gyógyszercég ellen indított per következik (kör)
A francia bíróság elutasította a Merck német gyógyszercég elleni csoportos keresetet. Arra a következtetésre jutott, hogy a gyártó elegendő információt szolgáltatott pajzsmirigy-gyógyszerének összetételéről. A több mint 4000 felperes hamarosan kifogást nyújt be.
Suzanne Krause-tól
- feloszt
- Csipog
- Zseb
- Nyomja
- Podcast
többet a témáról
Franciaország pajzsmirigy gyógyszer mellékhatásokkal
Pajzsmirigy Kis szerv nagy hatással
Exophthalmus kidomborodó szemek, mint klinikai kép
Néhány napig a hypothyreosis kezelésére szolgáló klasszikus gyógyszert [*] értékesítik a német gyógyszertárakban, új kombinációban: az Euthyroxot a német Merck gyógyszergyárból. A régit felváltó új termékben a hatóanyag a gyártó szerint hosszú távon stabil. A levotiroxin hatóanyaga változatlan marad, de az új gyógyszer ma már laktózmentes. A gyógyszerészeknek és az orvosoknak ezt meg kell magyarázniuk a betegeknek. Ez jól hangzik, de Franciaországban a Levothyrox néven forgalmazott gyógyszer többször is tüntetéseket, sőt bírósági ügyeket is okozott. A pajzsmirigy-gyógyszer 2017. augusztus végén jelent meg először Franciaországban. Amikor számos betegnél felmerült, hogy a kialakuló egészségügyi problémák oka lehet a Levothyrox új összetétele. Amire senki sem készült fel.
Súlyos fej- és izomfájdalom
Beate Bartès sok szenvedéstörténetet ismer: A Toulouse-ban élő német a pajzsmirigy nélküli betegek "Vivre sans Thyroide" szövetségét vezeti. Az egész 2017 májusában kezdődött, amikor az új gyógyszer forgalomba került - mondja Beate Bartès.
"És akkor elég gyorsan kaptunk visszajelzést arról, hogy az embereknek fejfájásuk van - nagyon-nagyon rossz fejfájás, amelyek egy része gyógyszeres kezeléssel sem javult. Néha nagyon súlyos izomfájdalmak és álmatlanság vagy teljesen fáradt szívdobogás. Tehát néhány panasz, pl. Ön is ismeri őket pajzsmirigy-problémáival, vagyis túl- vagy alulműködve, de olyanokat is, mint ezek a szédítő varázslatok, amelyek olyan rosszak voltak, hogy egyesek nem tudtak autót vezetni.
Három millió pajzsmirigybeteg Franciaországban
Néhány héten belül több mint 30 000 beteg jelentett káros mellékhatásokat az egészségügyi hatóságoknak. Ezek egy részét orvosolni lehet az újonnan beállított adagolásnak köszönhetően. Mások számára még mindig nem világos, mi okozta a mellékhatásokat. Abban az időben Franciaországban nem volt alternatíva a hárommillió pajzsmirigy-beteg számára, ellentétben Németországgal: a Levothyrox monopóliummal rendelkezett a pajzsmirigy tablettákon. A média nyomása miatt a párizsi egészségügyi minisztérium elrendelte a Merck hagyományos készítményének behozatalát Németországból, és más gyártókat is felkért, hogy hozzák forgalomba termékeiket. Amikor Bartès és munkatársai később ellenőrizni tudták a pajzsmirigy-gyógyszerek felírására vonatkozó kormányzati nyilvántartásokat, egy dolog figyelt fel rájuk:
"Ez a hárommillióból csaknem egymillió váltott, vagy a régi képletre, miközben még megkapják, de ez most leáll. Vagy a most bevezetett alternatívák egyikére."
Új bioekvivalencia tanulmány
Franciaországban a Merck a Gyógyszerügynökség kérésére megváltoztatta a Levothyrox készítményt. A bioekvivalencia vizsgálatok nem tártak fel különbséget a régi és az új készítmény között - írja a Merck. Pierre-Louis Toutain másként látja. A bioekvivalencia szakértő társszerzője egy tudományos tanulmánynak, amely nemrégiben szenzációt váltott ki Franciaországban. A Merck bioekvivalencia-tanulmányainak nyers adatain alapul, mondja Pierre-Louis Toutain.
"Megmutattuk, hogy a régi és az új készítmény bioekvivalenciája kétségtelenül átlagosan jó. A vizsgálatban résztvevők többségével azonban ez egyénileg másként néz ki."
Kifogás várható 41113 felperestől
Nyilatkozat, amelyhez a Merck a Deutschlandfunk kérésére a következő álláspontot képviseli:
"Ez az értelmezés azonban alapvetően elfogult, mivel egy adott dimenzióra, nevezetesen az egyénen belüli variabilitásra vonatkozó adatok retrospektív elemzéséről van szó, amelyre a kérdéses tanulmányt nem tervezték. A Merck az Euthyrox új készítményének minőségi és biztonsági profiljával rendelkezik. meggyőzve. "
Különösen a pajzsmirigybetegek esetében az egyéni bioekvivalencia a döntő - veti vissza Toutain, aki már dolgozik egy új tanulmányon a Levothyroxról - miközben több mint 11 000 beteg küzd az információkért és a kártérítésért számos jogi eljárásban. Március elején meghozták az első ítéletet Lyonban: a gyártó eleget tett tájékoztatási kötelezettségének - állapította meg a bíró. A 4113 felperes hamarosan kifogást nyújt be.
[*] A szerkesztő megjegyzése: A szöveg ezen a pontján javítottuk az alkalmazási területet.