PDF Mi befolyásolja a szponzorokat vagy a CRO-kat a tanulmányi központok kiválasztásakor - Ingyenes letöltés PDF

Rövid leírás

Töltse le, mi befolyásolja a szponzorokat vagy a CRO-kat a tanulmányi központok kiválasztásakor.

Leírás

Mi befolyásolja a szponzorokat vagy a CRO-kat a tanulmányi központok kiválasztásakor? ZKS Cologne Colloquium Cologne, 2014. július 1. Dr. Wolfgang Eglmeier, a ZKS-UW/H Witten/Herdecke Egyetem vezetője

Bevezetés Színészek szándékai Követelmények Kiválasztási kritériumok Kiválasztási folyamat összefoglalása és következtetése

1. Bevezetés: Scurvy-tanulmány Dr. Lind • 1747, Dr. James Lind, Királyi Haditengerészet, HMS Salisbury • 12 skorbutos tengerész, 6 csoportba sorolva, „párosított párok”, azonos étrenddel, plusz napi: 1. 1 L almabor 2. 25 csepp kénsav 3. 6 kanál ecet 4. ¼ tengervíz 5 2 narancs és 1 citrom 6. Fűszerpaszta és árpavíz • Az 5. csoport 6 nap után jó javulást mutatott. Az 1. csoport kevés javulást mutatott. A 2., 3., 4., 6. csoport nem mutatott javulást. • 1753 Dr. Lind • 1795-ben a Királyi Haditengerészet citrus diétát vezetett be

1. Bevezetés: Miért folytatunk tanulmányokat? • Ismeretek megszerzése a hatékonyságról és a biztonságról, de az új - diagnosztikai - profilaktikus - terápiás eljárások alkalmazhatóságáról is

Gyógyszerek Orvostechnikai eszközök Sebészeti módszerek/sebészeti technikák Diagnosztika, (pszichometriai) mérlegek Egyéb terápiák (pl. Kiegészítő orvoslás) Különböző irányok - Kereskedelmi (jóváhagyási tanulmányok) - Tudományos (haladás az orvostudományban)

2. Szereplők: A különböző szerepek 1. Monitoring - hatóságok - etikai bizottságok - "Tudományos közösség" (publikáció) 2. Tervezés és szervezés - szponzor - CRO 3. Végrehajtás és megvalósítás - nyomozó 4. Részvétel - beteg - tesztalany

2. Színészek: Scurvy-tanulmány dr. Lind • 1747, Dr. James Lind, Királyi Haditengerészet, HMS Salisbury • 12 skorbutos matróz, 6 csoportba sorolva, „párosított párok”, azonos étrenddel, plusz napi: 1. 1 L almabor 2. 25 csepp kénsav 3. 6 kanál ecet Etikai Bizottság ffIrodai testület 4 .¼ L tengervíz 5. 2 narancs és 1 citrom 6. Fűszerpaszta és árpavíz CRO Schiffskoch • Az 5. csoport 6 nap elteltével jó javulást mutatott Az 1. csoport kevés javulást mutatott. A 2., 3., 4., 6. csoport nem mutatott javulást. • 1753 Dr. Lind • 1795-ben a Királyi Haditengerészet citrus diétát vezetett be 

2. Szereplők: A jogi helyzet A vizsgáló kiválasztása • ICH E 6 Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz 5.6.1 A szponzor felelős a vizsgáló (k)/intézmény (ek) kiválasztásáért. Minden vizsgálónak képzettsége és tapasztalata alapján képesítéssel kell rendelkeznie, és elegendő erőforrással kell rendelkeznie (lásd 4.1, 4.2) ahhoz, hogy megfelelően elvégezze azt a klinikai vizsgálatot, amelyre kiválasztották. Ha koordinációs bizottságot kell létrehozni és/vagy egy vagy több koordináló nyomozót kell kiválasztani a multicentrikus vizsgálatokhoz, a támogató felelős a szervezésért és/vagy a kiválasztásért.

2. Szereplők: A jogi helyzet A szponzor meghatározása • ICH E 6 Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz 1.53 Szponzor: Olyan személy, vállalat, intézmény vagy szervezet, amely felelős egy klinikai vizsgálat megindításáért, irányításáért és/vagy finanszírozásáért. Vizsga mérkőzések

• AMG 4. § Egyéb meghatározások (24) A támogató olyan természetes vagy jogi személy, aki felelősséget vállal az emberen végzett klinikai vizsgálat megindításáért, megszervezéséért és finanszírozásáért.

2. Szereplők: A jogi helyzet A vizsgáztató meghatározása ICH-GCP E6 • ICH E 6 Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz 1.34 Vizsgáló: Olyan személy, aki felelős a klinikai vizsgálat lefolytatásáért a kísérlet helyszínén. Ha a klinikai vizsgálatot egy személyek csoportja végzi a kísérlet helyszínén, akkor a kutató a csoport vezetője, és fő kutatónak nevezhető. Lásd még: "Második vizsgabiztos".

2. Színészek: A jogi helyzet A vizsgáztató meghatározása AMG • AMG 4. § Egyéb meghatározások (25) A vizsgáztató általában orvos, aki felelős a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy tesztközpontban tartózkodó embereken, vagy indokolt kivételes esetekben egy másik olyan személynél, akinek a szakmája alapszik Képzett emberekkel kapcsolatos kutatások elvégzésére tudományos igényei és a betegellátásban szerzett tapasztalata miatt, amely gyakorlatot igényel. Ha a tesztet egy tesztközpontban több tesztelő végzi, akkor a csoport felelős vezetője a fő tesztelő. Ha a vizsgálatot több kísérleti helyszínen hajtják végre, a szponzor kinevez egy vizsgálatot a klinikai vizsgálat vezetésére.

2. Szereplők: A jogi helyzet A szponzor-nyomozó (IST: Investigator Sponsored Trial/IIT: Ivestigator Initiated Trials) • ICH E 6 Útmutató a jó klinikai gyakorlathoz 1.54 Sponsor-Investigator: Olyan személy, aki egyedül vagy másokkal együtt végez klinikai vizsgálatot megkezdték, elvégezték, és közvetlen irányításával a vizsgálati készítményt beadják egy tesztalanynak, adott neki vagy felhasználta. A kifejezés csak egyénekre vonatkozik (azaz nem tartalmaz semmilyen vállalatot vagy ügynökséget). A szponzor-vizsgáztató feladatai magukban foglalják mind a szponzor, mind a vizsgáztató feladatait.

2. Szereplők: A jogi helyzet A szponzor meghatározása • ICH E 6 Útmutató a jó klinikai gyakorlathoz 1.53 Szponzor: Olyan személy, vállalat, intézmény vagy szervezet, amely felelős egy klinikai vizsgálat megindításáért, irányításáért és/vagy finanszírozásáért. Vizsga mérkőzések

2. Szereplők: A „hamis IIT/IST-k” (vagy a „Tengeralattjáró IIT/IST”) szponzor szerepével való visszaélés. • Néhány kereskedelmi szervezet - kutatókat keres bizonyos kutatási projektekhez - a projektek finanszírozásához - befolyásolja a projektek tervezését Felügyelje a projektek megvalósítását - igényelje az adatokat további felhasználásra • De a szponzor szerepét a vizsgáztatónak kell vállalnia  Nagy hatással van egy független tudományra