PENTASA TERMÉK MONOGRÁF

1 TERMÉKMONOGRÁFIA Pr PENTASA (5-amino-szalicilsav) Retard tabletta 500 mg és 1 g Rektális szuszpenzió, 1 g és 4 g/100 ml (beöntés) 1 kúp Gyulladáscsökkentő gyógyszerek a disztális rész állapotainak kezelésére Ferring Pharmaceuticals 200 Yorkland Blvd., Suite 800 North York, Ontario M2J 5C1 Felülvizsgálat dátuma: 2013. január 2. Benyújtási ellenőrzési szám: A Ferring BV Pentasa (5-ASA) retard tabletták, beöntések és kúpok védjegye 1/44 oldal

5-ASA Retard

2 Tartalom-jegyzék I. RÉSZ: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKMAI INFORMÁCIÓK 3 ÖSSZEFOGLALÓ TERMÉKINFORMÁCIÓK 3 JELZÉSEK ÉS KLINIKAI FELHASZNÁLÁS 3 ELLENJAVALLATOK 4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK 4 MELLÉKHATÁSOK 7 Kábítószer-kölcsönhatások 12 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS 13 Túladagolás ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS 19 II. RÉSZ: TUDOMÁNYOS INFORMÁCIÓK 20 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK 20 KLINIKAI VIZSGÁLATOK 21 RÉSZLETES FARMAKOLÓGIA 28 REFERENCIÁK 30 III. RÉSZ: FOGYASZTÓI INFORMÁCIÓK: III . (III. RÉSZ: FOGYASZTÓI INFORMÁCIÓK: III. FOGYASZTÓI TÁJÉKOZTATÁS (KIEGÉSZÍTŐ). 42 Pentasa (5-ASA) Retard tabletta, beöntés, kúp 2. oldal/44

8 1. táblázat: Kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletták előállításával kezelt betegek 2% -ában előforduló mellékhatások Pentasa (Study CAMMP 2011) Kiterjesztett hatóanyag-leadású tabletták Pentasa N = 143 Valamennyi beteg legalább egy mellékhatással 52,4% Nasopharyngitis 8, 4% Fejfájás 7,7% Hányinger 4,2% Influenza 3,5% Gasztroenteritis 3,5% Ulceratív vastagbélgyulladás 2,8% Hasi fájdalom 2,8% Hasi hasi fájdalom fáradtság 2,8% Köhögés 2,8% Láz Ebben a vizsgálatban a betegek kevesebb, mint 2% -ánál előforduló egyéb mellékhatások mellett kiütéseket és viszketést, dyspepsia, hányás, hasmenés, aranyér, rektális vérzés, megnövekedett májenzimszint, myalgia/arthralgia, végtagfájdalom, középfülgyulladás és tüdőgyulladás találtak. . Pentasa (5-ASA) Retard tabletta, beöntés és kúp 8. oldal/44