Pfizer vakcina - A BioNTech NEJM közzéteszi a 3. fázisú tanulmányt, és üdvözli a diadalt
Védje a covid-19 tüneti formáit
Míg az első klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a BNT162b2 vakcina mind humorális, mind sejtes immunitást képes kiváltani, a 3. fázisú vizsgálat kihívása az volt, hogy megtudja, védi-e a vakcina a Coronavirus SARS COV2 tüneti fertőzését.
A tárgyalás megtervezését és lebonyolítását a PFIZER-re bízták, aki a protokoll elkészítésével, az adatok összegyűjtésével, elemzésével és értelmezésével is megbízott.
A BioNTech finanszírozta a tanulmányt, gyártotta a BNT162b2-t, és segített az adatok értelmezésében és a protokollírásban. „Minden próbaadatot elérhetővé tettek minden szerző számára, akik kezeskednek annak pontosságáért és teljességéért, valamint a tárgyalási protokoll betartásáért. Magyarázza el az elemzés készítőit! A biztonsági és hatékonysági adatokat egy független ellenőrző bizottság is ellenőrizte.
3. fázisú, kettős-vak, randomizált kontrollált vizsgálat
2020. július 27. és 2020. november 14. között 44 820 embert szűrtek át, és 43 548 16 éves vagy annál idősebb embert toboroztak a világ 152 helyszínén, köztük 130 az USA-ban, 9 Törökországban, 6 Németországban. 1272 ember nem felelt meg a felvételi kritériumoknak, ezért kizárták őket a vizsgálatból.
43 448 16 éves vagy annál idősebb résztvevő, aki nem bizonyította a SARS COV 2 koronavírus korábbi fertőzését, két injekciót kapott, miután 2 csoportra osztották. 21 720 résztvevő kapott BNT162b2-t és 21 728 placebót. Mindkét csoport két 30 µg-os intramuszkuláris injekciót kapott, 21 napos különbséggel.
A 2 hónapos biztonsági és tolerancia-adatokat október 9-től 37 706 résztvevőn lehetett összegyűjteni. Ebből a csoportból 49% nő volt, 83% kaukázusi, 9% fekete vagy afroamerikai, 28% spanyol vagy latin, 35% elhízott (BMI> 30) és 35% túlsúlyos. 21% -nak volt legalább egy komorbid faktora. A medián életkor 52 év volt, a résztvevők 42% -a 55 év feletti volt. Terhes nők és immunhiányos emberek nem vettek részt a vizsgálatban.