Pfizer vakcina, könyvekben, sürgősségi jóváhagyásra! Mikor reménykedhetünk az első adagban
Szerző: Andreea Vlad/Megjelenés dátuma: 2020-10-16 16:10
Az amerikai Pfizer vállalat pénteken bejelentette, hogy sürgősségi jóváhagyást kérhet a Covid-19 oltóanyag változatának. Más versenytárs cégek fokozzák erőfeszítéseiket saját oltóanyagok jóváhagyása és kiadása érdekében.
A Pfizer az oltás sürgősségi jóváhagyását az Egyesült Államok drogszabályozó hatóságától, az FDA-tól fogja kérni a BioNTech német céggel közösen fejlesztett változatához, amint átmegy az utolsó, harmadik alkalommal becsült biztonsági teszteken. november hetében mondta a társaság elnöke, Albert Bourla, tájékoztatja a Reuters.
A cég tisztviselői szerint a klinikai vizsgálatok utolsó és utolsó szakasza ebben a hónapban fejeződik be. Az FDA bejelentette, hogy a kísérleti Covid-19 vakcina sürgősségi jóváhagyásának érvényesítéséhez legalább két hónapra van szükség a gyógyszerkészítmény biztonságosságának ellenőrzéséhez. A jóváhagyási folyamatnak ez az elővigyázatossága azonban jó, felhívja a figyelmet az Óceánon túli sajtóra, amely megemlíti, hogy az FDA (Food and Drug Administration) szigorította a jóváhagyási szabályokat. A közvélemény-kutatások azt mutatják, hogy az amerikaiak többsége nagyon aggódik a Covid-19 vakcina biztonságáért, és nem rohan be oltást, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy a vakcina életképes-e a biztonság szempontjából.
Milyen a verseny
A Regeneron egy másik vállalat, amely sürgősségi jóváhagyást kért oltására, miután Trump elnök megdicsérte a társaság antitest koktélját a koronavírus-terápia sikeréért. Regeneron szerint oltásához való hozzáférés eleinte rendkívül korlátozott lesz, csak 50 000 betegnek adják be az adagokat.
Csütörtökön a Moderna bejelentette, hogy írásos megerősítést kapott az Európai Gyógyszerügynökségtől, hogy oltóanyagát engedélyezhetik az Európai Unió piacán. Október 9-én, pénteken a 3. fázis klinikai vizsgálata csaknem 30.000 résztvevőt regisztrált.
Ezen a héten két ellenanyag-kezelés sürgősségi jóváhagyást kért az Egyesült Államokban. Amerikai orvosi tisztviselők szerint még egy-két évbe telik, amíg az ilyen gyógyszerek megoldják a koronavírus problémáját.
Kedden felfüggesztették azt a fejlett klinikai vizsgálatot, amelyben a Johnson & Johnson amerikai csoport által kifejlesztett vakcinát tesztelik, miután egy résztvevő rosszul lett. Ezenkívül a klinikai vizsgálatokat, amelyekben tesztelték az AstraZeneca/Oxford University vakcinákat, átmenetileg abbahagyták egy hónappal azután, hogy az egyik résztvevőnél súlyos mellékhatások jelentkeztek. Ezt követően a brit szabályozók döntését követően Európában folytatták a klinikai vizsgálatokat, de az Egyesült Államokban felfüggesztették őket.
Az első klinikai vizsgálat gyermekeken
Csütörtökön a Pfizer közölte, hogy meg akarja kezdeni a Covid-19 vakcina tesztelését már 12 éves gyermekeken, és a szülők már kifejezték vágyukat gyermekeik beíratására. Így ez lesz az első klinikai kísérlet a Covid-19 elleni vakcina ellen az Egyesült Államokban, amely gyermekeket is magában foglal. A tesztelés a jövő héten kezdődik 16 és 17 év közötti gyermekeken, majd a 12-15 éves korosztályra lép tovább - mondta Dr. Robert Frenck, a Cincinnati Gyermekkórház Vakcinakutató Központjának igazgatója.