Pharma Business 2006 - Vitatott gyógyszerek - Pharma Business

Évről évre az orvostudomány és a tudósok új sikereket tapasztalnak olyan új molekulák felfedezésében, amelyek halálos betegségek, például rák elvesztését okozzák a túlélésért folytatott harcban. De vannak olyan gyógyszerek is, amelyekről viták merülnek fel, az orvosi világ nem tud megállapodni azok hatásáról.

Papillomavírus elleni oltás, magas költségek

Tavaly az FDA jóváhagyta a Gardasilt, az első oltást, amely képes megelőzni a méhnyakrákot, a nemi szervek rák előtti elváltozásait, és amelyet a HPV 6, 11, 16 és 18 típusának kedvez.

A vakcina 9 és 26 év közötti lányokra és nőkre irányul, és nem hatékony meglévő emberi papillomavírus fertőzés esetén.

Az immunizálási ciklust, amely 3 egymást követő oltást tartalmaz, 6 hónapos időtartam alatt, a legkorábbi életkorban (11-12 év) el kell végezni, az első nemi aktus vagy egy esetleges HPV-fertőzés előtt.

A HPV-fertőzés az egyik leggyakoribb nemi úton terjedő betegség, a Gardasil a 16. és 18. típusú HPV esetében aktív, és ismert, hogy felelős a méhnyakdaganatok eseteinek 70% -áért.

A rekombináns vakcina, a Gardasil hatékonyságát négy tanulmányban felvett 21 000 nő esetében értékelték. Kimutatták, hogy a Gardasil csaknem 100% -ban hatékony a HPV-fertőzés okozta rákot megelőző nyaki, szeméremtest és hüvely előtti rákos elváltozások megelőzésében.

elhízottság

Rimonabant, biztonságos gyógyszer? A Rimonabant (Acomplia) az első EMEA által jóváhagyott szelektív CB1 kannabinoid receptor blokkoló Európában. Sokkal szkeptikusabb, az FDA még nem döntött, heves vita folyik a gyógyszerről.

A rimonabant-terápia (200 mg/nap) súlycsökkenéssel, plazma lipidmódosítással és javult glikémiás kontrollal jár együtt 2-es típusú cukorbetegségben.

De kevés adat áll rendelkezésre az endo-kannabinoid antagonisták hosszú távú hatásáról.

A gyógyszer klinikai vizsgálatai kimutatták, hogy néhány Rimonabant-nal kezelt betegnek depressziós vagy szorongásos rendellenességei lehetnek.

Ismeretes, hogy az endo-kannabinoid rendszer védelmet nyújt agyvérzés vagy agykárosodás esetén. Ez arra a feltételezésre vezetett, hogy az e rendszert gátolni képes anyagok előzetes beadása fokozhatja a neurológiai károsodást.

Állatmodellekkel végzett vizsgálatok azt a pozitív terápiás hatást találták, amely a kannabinoidoknak sclerosis multiplexben lenne. Ugyanezen a vonalon áll egy 46 éves nő esete, akinek sclerosis multiplexe alakult ki, miután elhízás elleni kezelést kezdett egy kannabinoid receptor antagonistával.

Ugyanakkor a gyógyszer beadása kétéves terápia után mérsékelt fogyást eredményezett. Tanulmányok azonban kimutatták, hogy a rimonabant csökkenti a HDL-koleszterin és a triglicerid szintjét.

Az egyik kutató, aki a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát elemezte, Kishore M. Gadde, az egyesült államokbeli Duhrami Duke Egyetemről retrospektív cikket tett közzé, amely felhívta a figyelmet a pszichiátriai mellékhatásokra.

Wang és munkatársai egy másik, a Journal of Clinical Investigation folyóiratban megjelent tanulmánya kimutatta, hogy a Rimonabant befolyásolhatja a terhesség lefolyását, mivel már ismert, hogy a CB1 receptoron keresztüli endo-kannabinoidok részt vesznek a terhesség korai szakaszában.

Orlistat, vastagbéldaganattal társítva? A Fogyasztóvédelmi Csoport (Public Citizen) tavaly felkérte az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalát (FDA), hogy vonja vissza az orlisztát hatóanyagú terméket.

A Public Citizen kezdeményezte ezt a megközelítést, felhívva az FDA adatainak figyelmét, amelyek a gyógyszer jóváhagyásának időpontjában még nem voltak ismertek. Egy nemrégiben megjelent, a 2005-ös Cancer Letter-ben megjelent tanulmány, amely egérmodellben vizsgálta az Orlistat-ot, kimutatta, hogy az elhízás elleni terápiában részesülő betegeknél fennáll a vastagbéldaganatok kialakulásának kockázata.

Ugyanakkor 7 klinikai vizsgálatban 10 emlőrákos esetet jelentettek az Orlistat-tal kezelt csoportokban, míg a kontrollcsoportban csak egy eset fordult elő. A szakemberek megállapították, hogy az emlőrák kialakulásának kockázata az Orlistat szedése után 4–7-szer nagyobb volt, még akkor is, ha nem ismert a mechanizmus, amellyel a gyógyszer potenciálja a tumor növekedését.

Kétségek a gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban. Egyes gyulladáscsökkentők, köztük a szelektív COX-2 inhibitorok, kardiovaszkuláris kockázattal járnak.

Az egyik vitatott gyógyszer tavaly az Arcoxia (Etoricoxib) volt, amelyben David J. Graham, az FDA tisztviselője felhívta a figyelmet a hosszú távú kezelés kardiovaszkuláris következményeire.

Mobic, kétoldalas gyulladáscsökkentő gyógyszer. Az 1990-es évek végén, a szelektív COX-2 inhibitorok (Vioxx, Celecoxib) sikerhulláma alatt népszerűsítették a Meloxicamot (Mobic), amelyet a gyártó cég szelektív COX-2 inhibitorként próbál bevezetni.

Valójában a szakértők szerint a meloxicam az oxycam családhoz tartozik, mint a régebbi Piroxicam, a ciklooxigenáz enzim mindkét formájára, a COX-1 és a COX-2 hatással van.

A Rofecoxib és a Meloxicam hatása a gyomor-bélrendszeri események előfordulására 2004-ben jelent meg a Rheumatology folyóiratban. A kutatók a tüneti gyomor-bélrendszeri események (savasság/peptikus fekélyek) előfordulásának relatív 29% -os csökkenéséről számoltak be a Rofecoxib esetében a Meloxicamhoz képest. De a bonyolult gasztrointesztinális események előfordulása mindkét kezelési csoportban hasonló volt.

Egy másik, a meloxicam biztonságosságát célzó kutatást a tajvani Taipei-i Nemzeti Yang-Ming Egyetem kutatói hajtottak végre. A tanulmány értékelte a kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus, angina, stroke és TIA) kockázatát azoknál a betegeknél, akik hosszú távon Rofecoxib (Vioxx), Celecoxib (Celebrex) és Meloxicam (Mobic) kezelésben részesültek. A Drug Saf, 2006-ban megjelent tanulmányi adatok azt mutatták, hogy a Meloxicam-ot szedő alanyokkal ellentétben a Celecoxib-tal kezelt betegeknél kisebb volt az akut miokardiális infarktus (kockázati arány, HR = 0,78) és a stroke kockázata. = 0,81).

Ketek antibiotikum, máj toxicitás. Az Annals of Internal Medicine cikket közölt 3 olyan beteg esetéről, akiket súlyos hepatotoxicitással azonosítottak a Ketek antibiotikum beadása után, amelynek alapanyaga a telitromicin. Ezek közül egy betegnél májtranszplantációt hajtottak végre, egy másik pedig meghalt. A két májszerv elemzése a macska hatalmas károsodását mutatta. Az FDA hangsúlyozta, hogy a jelenlegi ismeretek alapján nehéz meghatározni ennek a súlyos mellékhatásnak az előfordulását, és számos ajánlást tett mind az orvosok, mind a betegek számára. Az FDA azt javasolta, hogy a gyártó a termék betegtájékoztatójába tegyen figyelmeztetést egy ilyen mellékhatás lehetőségére.

Ideggyógyászat

Topiramát, súlyos mellékhatások. A jelentett mellékhatások a következők voltak: metabolikus acidózis, akut myopia és szűk látószögű másodlagos glaukóma, kognitív/neuropszichiátriai rendellenességek.

A metabolikus acidózist a bikarbonátvesztés okozza a vesékben, amelyet a Topiramate karboanhidrázra gyakorolt gátló hatása okoz. Megfigyelték, hogy metabolikus acidózis alacsony, 50 mg/nap dózis mellett is előfordul.

A kezelés első hónapja óta szemészeti reakciókat figyeltek meg, az orvosok javasolják a kezelés leállítását, amikor azok bekövetkeznek.

Általánosságban elmondható, hogy a kognitív mellékhatások enyhe vagy közepesen súlyosak, a kezelés korai szakaszától kezdődően nagy dózisok esetén az incidencia növekszik.

Serevent: fekete doboz az FDA-tól. A szalmeterol (Serevent) egyike az asztma kezelésében részt vevő két béta2 adrenoreceptor agonistának.

Az FDA tavaly "fekete doboz figyelmeztetést" adott ki, amely korlátozza a Serevent gyógyszer beadását.

Az amerikai ügynökség szakemberei megállapították, hogy a hosszú hatású béta2 adrenoreceptor agonisták, például a szalmeterol, növelhetik az ezzel járó halálozás kockázatát.

Az USA-ban végzett SMART (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) vizsgálat adatai összehasonlították a Salmeterol (Serevent Inhalation Aerosol) terápia hatásait a placebóval. Megállapították, hogy az antiasthmatikus kezelés 28 hete során a Salmeterol-nal kezelt betegek körében a halálozási arány jelentős volt. 13 176 alany közül 13 halt meg, míg a kontroll csoportban (13 179 beteg) csak 3 halált regisztráltak.

Bibliográfia

2. Gelford EV, Cannon CP, Expert Opin Investig Drugs 2006; 15: 307-315. Van Oosten BW et al., Mult Scler 2004; 10: 330-331

3. Schuel H, J Clin Invest 2006; 116: 2087-2090

4. Journal of American Medical Association, 2006. The Wall Street Journal, 2006