PLAQUENIL 200MG 4BL15CPR SANOFI

B + C1 - A csomagolástól függően. Részletekért ellenőrizze a csomagon található információkat.

P6L - vényköteles gyógyszerek, amelyeket a gyógyszertár visszatartott, de megújíthatók (a vény a kiadástól számított hat hónapig használható)

RECEPT KORLÁTOZÁSOK

G18: REUMATOID POLIARTRITISZ, PSORIASIC ARTROPATHA, SÚLYOS KRÓNIKUS PSORIASIS ÉS JUVENILE ARTTRITIS A kezelést reumatológia, nephrológia, belgyógyászat, gyermekgyógyászat, orvosi rehabilitáció és dermatovenerológia szakosodott orvos kezdeményezi.

G17: FŐ KOLLAGENÓZIS (RENDSZERES LUPUS ERITEMATÓZIS, SCLERODERMIA, POLY/DERMATOMYOSIS, SYSTEMIC VASCULITIS) A kezelést reumatológiára, nephrológiára és fertőző betegségekre szakosodott orvos kezdeményezi és ellenőrzi.

Reumás és dermatológiai betegségek:

• rheumatoid arthritis;
• szisztémás lupus erythematosus;
• discoid lupus erythematosus;
• a napfény okozta vagy súlyosbított dermatológiai állapotok.

• Plasmodium vivax, Plasmodium ovale és Plasmodium ovale által okozott akut rohamok és malária megelőzése
• Plasmodium malariae és a Plasmodium falciparum fogékony törzsei.
• a malária radikális kezelése, amelyet a Plasmodium falciparum érzékeny törzsei okoznak.

Gyermekek és serdülők

• idiopátiás juvenilis ízületi gyulladás kezelése (más terápiákkal kombinálva)
• szisztémás lupus erythematosus és discoid lupus erythematosus kezelése.

• Plasmodium vivax, Plasmodium ovale és Plasmodium ovale által okozott akut rohamok és malária megelőzése
• Plasmodium malariae és a Plasmodium falciparum fogékony törzsei.
• a malária radikális kezelése, amelyet a Plasmodium falciparum érzékeny törzsei okoznak.

Csak orális alkalmazásra. Minden adagot egy pohár tejjel vagy anélkül kell bevenni.

Reumás megbetegedések: A hidroxi-klorokin kumulatív hatású, és jó néhány hétig eltarthat jótékony terápiás hatásainak kifejtése során, amelynek során kisebb mellékhatások viszonylag korán jelentkezhetnek. Ha az első 6 hónapban nem következik be objektív javulás, a kezelést abba kell hagyni.

- Rheumatoid arthritis: kezdeti adag 400-600 mg hidroxi-klór-szulfát naponta ajánlott. Fenntartó kezelés esetén a dózis napi 200-400 mg hidroxi-klorokin-szulfát.

Szisztémás vagy diszkoid lupus erythematosus: kezdeti napi 400-600 mg hidroxi-klorokin-szulfát adag ajánlott. Fenntartó kezelés esetén a dózis napi 200-400 mg hidroxi-klorokin-szulfát.

A napsugárzás okozta bőrgyógyászati ​​állapotok: a kezelés a maximális napsugárzás időszakaira korlátozódik. Elegendő lehet a napi 400 mg hidroxi-klorokin-szulfát adagja.

400 mg hidroxi-klórokin-szulfát hetente egyszer, mindig ugyanazon a napon.

Ha a körülmények megengedik, a megelőző kezelést 2 héttel az expozíció előtt el kell kezdeni.

Ha nem, akkor dupla 800 mg hidroxi-klórokin-szulfát kezdő (betöltő) adag adható, 2 adagra osztva, 6 óránként.

A profilaktikus kezelést további 8 hétig kell folytatni az endémiás terület elhagyása után.

- Akut malária-roham kezelése:

Az első napi 6-8 óra elteltével a kezdeti 800 mg hidroxi-klorok-szulfát, majd a 400 mg hidroxi-klorok-szulfát adagját további 2 napig napi 400 mg hidroxi-klorokin-szulfáttal folytatják (összesen 2 g hidroxi-klorok-szulfát). ). Egy alternatív adagolási rend, amely egyszeri 800 mg hidroxi-klór-szulfát-dózist használ, szintén hatékonynak bizonyult. A felnőttek adagjai a testsúly alapján is kiszámíthatók, hasonlóan a gyermekek dózisaihoz (lásd alább).

Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a hidroxi-klorokin-szulfáttal, a 4-aminokinolin-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.
• Retinopathia, beleértve a makulopathiát is, már létezik;
• 6 évesnél fiatalabb (35 kg-nál kisebb súlyú) gyermekek, mivel nyelési balesetek fordulhatnak elő;
• Terhesség és szoptatás.

figyelmeztetések

A hosszú távú hidroxi-klorokin-kezelés megkezdése előtt minden beteget szemészetileg meg kell vizsgálni. A vizsgálatnak tartalmaznia kell látásélesség-tesztet, oftalmoszkópiát, szemfenék-vizsgálatot, központi látótér-mérést és színérzékelést. Ezt a vizsgálatot ezután évente legalább egyszer meg kell ismételni. A retina toxicitás előfordulása a beadott dózissal függ össze. A retina károsodásának kockázata napi 6,5 mg/testtömeg-kg dózissal csökken. Az ajánlott napi dózis túllépése növeli a retina toxicitásának kockázatát.

A vizsgálatot gyakrabban kell elvégezni, és az egyes betegekhez kell igazítani a következő helyzetekben:

• a napi adag meghaladja a 6,5 ​​mg/kg-ot (ideális testtömeg); abszolút testtömeg nem használható az adagok kiszámításához, mivel ez túlsúlyos betegeknél túladagoláshoz vezethet;
• veseelégtelenség;
• 200 g feletti kumulatív dózisok;
• 65 év feletti életkor;
• látásélesség 6/8 alatt.

A kezelést azonnal le kell állítani minden olyan betegnél, akinek abnormális pigmentációja van, látómezőhibája van, vagy bármilyen megmagyarázhatatlan változás áll be a beállítási nehézség vagy a szaruhártya homályossága miatt. A betegeket továbbra is szorosan figyelemmel kell kísérni, mivel a retina változásai (és látászavarok) a kezelés abbahagyása után is előrehaladhatnak (lásd 4.8 pont).

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul hagyják abba a gyógyszeres kezelést, és bármilyen látászavar esetén forduljanak orvoshoz.

Nagyon ritkán öngyilkossági magatartásról számoltak be hidroxi-klorokinnal kezelt betegeknél. Extrapiramidális rendellenességek léphetnek fel a Plaquenil-lel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).

A Plaquenil-nel kezelt betegeknél kardiomiopátia eseteiről számoltak be, amelyek szívelégtelenséghez vezetnek, egyes esetekben halálos kimenetelűek (lásd 4.8 és 4.9 pont). A kardiomiopátia jeleinek és tüneteinek klinikai monitorozása ajánlott, kardiomiopátia esetén a kezelés abbahagyása. Krónikus toxicitást kell figyelembe venni, ha vezetési rendellenességeket (elágazási blokk/atrioventrikuláris blokk) vagy biventricularis hypertrophiát diagnosztizálnak (lásd 4.8 pont).

A hidroxi-klorokin-szulfátot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek szem- vagy bőrhatásokat okozhatnak. Óvatosan kell eljárni akkor is, ha a következő helyzetekben hidroxi-klór-szulfátot használnak:

• vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek, valamint az ezeket a szerveket befolyásoló gyógyszereket alkalmazó betegek. Súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a plazma hidroxi-klorokin-szint mérését és a dózis megfelelő módosítását;
• súlyos emésztőrendszeri, neurológiai vagy hematológiai rendellenességekben szenvedő betegek.

Óvatosan kell eljárni a kininnel szembeni túlérzékenységben, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, késői bőrporfíriában, amelyet a hidroxi-klorokin fokozhat, valamint pikkelysömörben szenvedő betegeknél is, mivel úgy tűnik, hogy ez növeli a bőrreakciók kockázatát.

Minden tartós kezelésben részesülő beteg esetében rendszeres ellenőrzés és a kezelés abbahagyása ajánlott, ha kóros értékek jelentkeznek.

A kisgyermekek különösen érzékenyek a 4-aminokinolinek toxikus hatásaira; ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Plaquenilt ne hagyják a gyermekek elől elzárva.

Minden tartós kezelésben részesülő betegnél rendszeresen ellenőrizni kell a vázizom működését és az ínreflexeket.

Ha izomgyengeség jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Megállapították, hogy a hidroxi-klórokin súlyos hypoglykaemiát okozhat, beleértve az ezzel járó eszméletvesztést, amely életveszélyes lehet mind az antidiabetikummal kezelt, mind az ilyen kezelést nem alkalmazó betegek számára. A hidroxi-klorokinnal kezelt betegeket figyelmeztetni kell a hipoglikémia kockázatára és az ezzel járó klinikai tünetekre.

Azoknál a betegeknél, akiknél a hidroxi-klorokin-kezelés alatt a hipoglikémia klinikai tünetei jelentkeznek, ellenőrizni kell a vércukorszintet, és ha szükséges, a kezelést felül kell vizsgálni.

A hidroxi-klorokin nem hatékony a P. falciparum klorokin-rezisztens törzsei ellen, és nem aktív a P. vivax, P. ovale és P. malariae exo-eritrocita formái ellen, ezért a hidroxi-klórokin nem akadályozhatja meg a fertőzést vagy a fertőzés visszaesését ezen protozoonok miatt.

A Plaquenil laktózt tartalmaz

A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

kölcsönhatások

Megállapították, hogy a hidroxi-klorokin és a digoxin együttes alkalmazása növeli a plazma digoxin-koncentrációját; egyidejű kezelésben részesülő betegeknél a digoxin plazmakoncentrációját szorosan ellenőrizni kell.

Azt is figyelembe lehet venni, hogy a hidroxi-klorokin kölcsönhatásai lehetnek ismertek a klorokinnal kapcsolatban, bár konkrét esetekről nem számoltak be. Ezek közé tartozik: a neuromuszkuláris csatlakozás blokkolásának közvetlen hatásának megerősítése aminoglikozid antibiotikumokkal; metabolizmusának gátlása cimetidin által, ami növelheti a maláriaellenes szerek plazmakoncentrációját; a neosztigmin és a piridosztigmin hatásának antagonizálása; az antitest szintézisének csökkentése az emberi diploid sejteken végzett veszettség elleni vakcinával végzett elsődleges immunizálás hatására.

Mivel a hidroxi-klórokin növelheti a hipoglikémiás kezelés hatását, szükség lehet inzulin vagy orális antidiabetikus gyógyszerek adagjára.

A klorokinhoz hasonlóan az antacidok is csökkenthetik a hidroxi-klorokin-szulfát felszívódását, ezért a Plaquenil és az antacidok között 4 órás intervallum javasolt.

A halofantrin meghosszabbítja a QT-intervallumot, és nem adható együtt más, szívritmuszavart kiváltó gyógyszerekkel, beleértve a hidroxi-klorokint. A kamrai aritmia kiváltásának megnövekedett kockázata akkor is fennállhat, ha a hidroxi-klorokint más proarritmiás szerekkel, például amiodaronnal és moxifloxacinnal együtt alkalmazzák.

A ciklosporin és a hidroxi-klorokin együttes alkalmazása esetén a szérum ciklosporin emelkedett szintjét jelentették.

A hidroxi-klórokin csökkentheti a rohamküszöböt. A hidroxi-klorokin egyidejű alkalmazása más maláriaellenes gyógyszerekkel, amelyek ismert hatása a görcsküszöb csökkentésére (pl. Meflokin) növelheti a rohamok kockázatát.

Az epilepszia elleni gyógyszerek aktivitását befolyásolhatja, ha hidroxi-klór -quinnal együtt adják.

Egy dózisú interakciós vizsgálat szerint a klorokin csökkentette a praziquantel biohasznosulását.

Nem ismert, hogy hasonló hatás jelentkezik-e, ha a hidroxi-klorokint és a prazikvantelt kombinációs terápiában adják be. Extrapolálással, a hidroxi-klorokin és a klór-kin szerkezetének és farmakokinetikai paramétereinek hasonlóságai alapján hasonló hatás várható a hidroxi-klorokin-től.

Elméletileg fennáll az intracelluláris α-galaktozidáz aktivitás gátlásának kockázata, ha a hidroxi-klorokint agalzidázzal kombinálva adják be.

Feladat

A hidroxi-klórokin átjut a fetoplacentális gáton. A hidroxi-klorokin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak. Meg kell jegyezni, hogy a terápiás dózisokban lévő 4-aminokinolinok a központi idegrendszer károsodásával társultak, ideértve az ototoxicitást (hallási és vestibularis toxicitás, veleszületett süketség), a retina vérzését és a rendellenes retina pigmentációját. Ezért a hidroxi-klorokin nem alkalmazható terhesség alatt.

Kimutatták, hogy a hidroxi-klórokin kis mennyiségben választódik ki a tejből, és az újszülött rendkívül érzékeny a 4-aminokinolinek toxikus hatásaira. Ezért a hidroxi-klorokint nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Autó vezetés

A betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodásának lehetőségére, mivel a hidroxi-klorokvin a kezelés megkezdése után azonnal befolyásolhatja a befogadóképességet és látászavarokat okozhat. Ha ezek a rendellenességek az idő múlásával nem múlnak el, akkor az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását kell alkalmazni.

A 4-aminokinolinok túladagolása veszélyes, különösen csecsemőknél; csupán 1-2 g-os dózisok esetén a mérgezések halálosnak bizonyultak.

A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, látászavarok, kardiovaszkuláris összeomlás, görcsrohamok, hipokalémia, ritmikus és intrakardiális vezetési zavarok, beleértve a QT-megnyúlást, torsade de pointes, kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció, majd kardiopulmonalis leállás, és potenciálisan halálos.

Azonnali orvosi ellátásra van szükség, mivel ezek a hatások röviddel a túladagolás után jelentkezhetnek. A gyomor tartalmát azonnal ki kell üríteni, akár hányással, akár gyomormosással. Az aktív szén, a bevitt túladagolás legalább ötszörösének dózisában, gátolhatja az abszorpció folytatását, ha szondával juttatják a gyomorba, öblítés után és a túladagolás beadását követő első 30 percben.

Túladagolás esetén mérlegelni kell a diazepám parenterális beadását, mivel bebizonyosodott, hogy segíti a klorokin kardiális toxicitásának ellenőrzését.

Szükség esetén légzéstámogatást és sokkkezelést kell alkalmazni.

Farmakoterápiás csoport: maláriaellenes szerek, aminokinolinek, ATC kód: P01BA02

A hidroxi-klórokin egy 4-osztályú aminokinolinek maláriaellenes szere, gyors vérskizontocid és gametocid hatással; ez is lassan ható reumaellenes.

A maláriaellenes gyógyszerek, például a klorokin és a hidroxi-klórokin, számos olyan farmakológiai hatással bírnak, amelyek szerepet játszhatnak a reumás betegségek terápiás hatásában, de mindegyik szerepe ismeretlen. Ezek

a kölcsönhatás a szulfhidrilcsoportokkal, az enzimaktivitás modulálása (beleértve a foszfolipázt, a NADH-citokróm-C-reduktázt, a kolinészterázokat, a proteázokat és a hidrolázokat), a DNS-kötődés, a lizoszomális membránok stabilizálása, a prosztaglandinszintézis gátlása, a polimorfonukleáris sejtek kemotaktikus funkciója és lehetséges interferencia a monocita interleukin-1 termelésében és a szuperoxid ion felszabadulás gátlása neutrofilek által.

Az intracelluláris savas vezikulákban történő koncentráció és a bennük bekövetkező pH-növekedés megmagyarázhatja a hidroxi-klór -quin maláriaellenes és reumaellenes hatását.

A hidroxi-klórokin farmakodinámiás, farmakokinetikai és klorokinszerű anyagcsere-tulajdonságokkal rendelkezik. Szájon át történő beadás után a hidroxi-klorokin gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Egy vizsgálatban, egyetlen egészséges, 400 mg-os dózis egészséges alanyoknak történő beadása után, a hidroxi-klorokvin plazma átlagos csúcskoncentrációja 53 és 208 ng/ml között mozgott, átlagosan 105 ng/ml volt. A plazma csúcskoncentráció elérésének átlagos ideje 1,83 óra volt. Az átlagos eliminációs felezési idő változó volt, az adagolás utáni intervallumtól függően, az alábbiak szerint: 5,9 óra (a Cmax elérése után - 10 óra), 26,1 óra (10-48 órakor) és 299 óra. (48-504 órakor).

A gyógyszer és metabolitjai széles körben eloszlanak a szervezetben, és az elimináció túlnyomórészt vizelettel történik; Egy vizsgálatban a beadott dózis 3% -át találták a vizeletben 24 órán belül.

A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre az ezen összefoglaló más szakaszaiban már megadottakon kívül.

---