PRADAXA 150 mg
Kereskedelmi név: PRADAXA 150mg
Nemzetközi köznév: DABIGATRANUM ETEXILATUM - 150mg
Gyógyszerforma: kapszula
Darabok: 60 kapszula
Dózis (koncentráció): 150 mg
Bemutatás: XBOX X BOX BLIST. (AL/AL) X 10 CAPS. (60 X1 UNITOZA PERFORÁLT Hólyag)
Gyártó: BOEHRINGER
Ország: Németország
CIM kód: W57151003
ATC kód: B01AE07
B - vér és vérképző szervek
B01 - antikoaguláns
B01AE - közvetlen trombin inhibitorok
jelzések
A stroke és a szisztémás embólia megelőzése nonvalvularis pitvarfibrillációban (FANV) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a következő kockázati tényezők egyike vagy többje fennáll: szívelégtelenség (NYHA ≥ II), diabetes mellitus, magas vérnyomás.
A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a DVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél.
Adagolás A stroke és a szisztémás embólia megelőzése egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt FANV-betegeknél (a stroke megelőzése AF-ben) A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a DVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél (DVT/PE)
A Pradaxa ajánlott adagjait a stroke megelőzésére szolgáló indikációkban AF, DVT és EP esetén az 1. táblázat mutatja.
1. táblázat: Dózisajánlások a stroke megelőzésére AF-ben, DVT-ben és EP-ben
| Dózisajánlás | |
| A stroke és a szisztémás embólia megelőzése egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező FANV felnőtt betegeknél (a stroke megelőzése AF-ben) | 300 mg Pradaxa 150 mg-os kapszula bevételével naponta kétszer |
| A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a DVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél (DVT/PE) | 300 mg Pradaxa 150 mg-os kapszula bevételével naponta kétszer, parenterálisan alkalmazott antikoagulánssal végzett kezelés után, legalább 5 napig |
| Az adag csökkentése javasolt | |
| ≥80 éves betegek | napi 220 mg Pradaxa adag 110 mg-os kapszula bevételével naponta kétszer |
| Egyidejűleg verapamilt kapó betegek | |
| A dózis csökkentését fontolóra veszik | |
| 75-80 éves betegek | A Pradaxa 300 mg vagy 220 mg napi adagját a thromboemboliás kockázat és a vérzési kockázat egyedi értékelése alapján kell megválasztani. |
| Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (ClCr 30-50 ml/perc) | |
| Gasztritiszben, nyelőcsőgyulladásban vagy gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek | |
| Más betegek, akiknél fokozott a vérzés kockázata |
A DVT/EP esetében a 220 mg Pradaxa ajánlott adagja napi kétszer 110 mg-os kapszulaként farmakokinetikai és farmakodinamikai elemzéseken alapul, és ebben a klinikai összefüggésben nem vizsgálták. Lásd alább, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 szakaszokat.
Pradaxa intolerancia esetén a betegeket arra kell utasítani, hogy haladéktalanul forduljanak orvosukhoz, hogy kezelésüket elfogadható alternatív terápiás lehetőségre változtassák a pitvarfibrillációval vagy a DVT/PE-vel társuló stroke és szisztémás embólia megelőzésére.
A vesefunkció értékelése a Pradaxa-kezelés előtt és alatt
Mivel a vesekárosodás ebben a korcsoportban gyakoribb lehet, minden betegnél, különösen időseknél (> 75 év):
Fibrinolitikus gyógyszerek alkalmazása iszkémiás stroke kezelésére
Fibrinolitikus gyógyszerek alkalmazása akut ischaemiás stroke kezelésében megfontolható, ha a páciensnek olyan dTT-je, ECT-je vagy aPTT-je van, amely a helyi referenciahatárnak megfelelően nem lépi túl a normál felső határát (LSN).
Sebészet
A műtéten vagy invazív beavatkozásokon átesett Pradaxa-val kezelt betegeknél fokozott a vérzés kockázata. Ezért a műtét megkövetelheti a Pradaxa átmeneti leállítását.
A kardioverziós eljárás alatt a betegek Pradaxa-kezelés alatt maradhatnak. Nem szükséges abbahagyni a Pradaxa (naponta kétszer 150 mg) alkalmazását olyan betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció miatt katéter ablációt végeznek (lásd 4.2 pont).
A kezelés ideiglenes abbahagyását óvatosan kell végrehajtani, és az antikoaguláns terápia monitorozása szükséges. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dabigatran-clearance meghosszabbodhat (lásd 5.2 pont). Ezt minden eljárás előtt figyelembe kell venni. Ilyen esetekben hasznos lehet koagulációs teszt elvégzése annak megállapítására, hogy a haemostasis még mindig érintett-e (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Sebészeti beavatkozások vagy sürgősségi eljárások
A Pradaxa alkalmazását ideiglenesen fel kell függeszteni. Gyors semlegesítő szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre, ha a Pradaxa antikoaguláns hatásának gyors semlegesítésére van szükség.
A dabigatrán hatásának semlegesítésére szolgáló kezelés kiteszi a betegeket az alapbetegség trombotikus kockázatának;.
Műtét/szubakut eljárások
A Pradaxa alkalmazását ideiglenesen fel kell függeszteni. A műveletet/beavatkozást, ha lehetséges, időzíteni kell, legalább 12 órával az utolsó adag után. Ha a műtétet nem lehet késleltetni, megnőhet a vérzés kockázata. A vérzés kockázatát a beavatkozás sürgősségéhez képest kell értékelni.
Választható műtét
Ha lehetséges, a Pradaxa alkalmazását legalább 24 órával a műtéti vagy invazív eljárások előtt fel kell függeszteni. Magas vérzésveszélyben szenvedő betegeknél vagy súlyos műtét esetén, amikor teljes vérzéscsillapításra lehet szükség, a Pradaxa abbahagyását mérlegelni kell legalább 2-4 nappal a műtét előtt.
Az 5. táblázat összefoglalja a dabigatrán-kezelés leállításakor alkalmazandó szabályokat a műtéti vagy invazív eljárások elvégzése előtt.
5. táblázat: A dabigatrán-kezelés leállításakor alkalmazandó szabályok műtéti vagy invazív eljárások elvégzése előtt
Spinalis érzéstelenítés/epidurális érzéstelenítés/ágyéki szúrás
Az olyan eljárások, mint a spinális érzéstelenítés, teljes hemosztatikus funkciót igényelhetnek.
A spinalis vagy epiduralis haematomák kockázata magasabb lehet traumás vagy ismételt szúrások esetén, valamint az epidurális katéterek hosszan tartó használatakor. A katéter eltávolítása után legalább 2 órának el kell telnie az első Pradaxa adag beadása előtt. Ezek a betegek
megköveteli a neurológiai jelek és tünetek, valamint a gerinc vagy epidurális hematoma tünetek gyakori monitorozását.
Műtét utáni szakasz
A Pradaxa-kezelést invazív beavatkozás vagy műtét után kell folytatni/megkezdeni, amint a klinikai helyzet lehetővé teszi, és helyreáll a megfelelő haemostasis.
A vérzés vagy a túlzott expozíció kockázatának kitett betegeket, különösen a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőket (ClCr 30-50 ml/perc) óvatosan kell kezelni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az operatív halálozás fokozott kockázatának kitett betegek, akiknél a tromboembóliás események belső kockázati tényezői vannak.
Ezeknél a betegeknél a Pradaxa biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért óvatosan kell kezelni.
Májkárosodás
Azokat a betegeket, akiknek a májenzim-koncentrációja meghaladja az ULN-érték kétszereseit, kizárták a fő vizsgálatokból. Ebben a betegcsoportban nincs terápiás tapasztalat, ezért a Pradaxa nem ajánlott ebben a betegcsoportban. Májkárosodás vagy májbetegség esetén, amely várhatóan befolyásolja a túlélést, az alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Kölcsönhatások gp-P induktorokkal
A gp-P induktorok egyidejű beadása várhatóan a dabigatran plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, ezért kerülni kell (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
Közvetlen hatású orális antikoagulánsok (AOAD-ok), beleértve a dabigatrán-etexilátot, nem ajánlottak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében trombózis van diagnosztizálva antifoszfolipid szindrómával. Különösen azoknál a betegeknél, akiknek hármas pozitív tesztje van (lupus antikoaguláns, anticardiolipin antitestek és anti-béta 2-glikoprotein I antitestek), az AOAD kezelés összefüggésbe hozható a visszatérő trombotikus események gyakoribb gyakoriságával, mint a vitamin antagonista terápia K.
Miokardiális infarktus (MI)
A III. Fázisú RE-LY vizsgálatban (a stroke megelőzése AF-ben, lásd az 5.1. Szakaszt) az MI teljes előfordulása 0,82, 0,81 és 0,64%/év volt a napi kétszer 110 mg dabigatran-etexilát esetében. A dabigatran etexilate 150 mg naponta kétszer, illetve a warfarin 29% -kal, illetve 27% -kal növelte a dabigatran relatív kockázatát a warfarinhoz képest. A kezeléstől függetlenül a MI abszolút kockázatát a viszonylag hasonló kockázatú betegek következő alcsoportjaiban figyelték meg: MI-ben kórelőzményben szenvedő betegek, 65 éves betegek, cukorbetegség vagy koszorúér-betegség, ejekciós frakcióval rendelkező betegek a bal kamra 50-50-50 ml/perc. Hasonló ClCr értékeket figyeltünk meg a RE-COVER II vizsgálatban.
A RE-MEDY és a RE-SONATE vizsgálatokban a ClCr mediánja 99,0 ml/perc és 99,7 ml/perc volt. A betegek 22,9% -ának és 22,5% -ának ClCr-értéke> 50, illetve 100 kg volt. A legtöbb beteg (80,8%) a ≥ 50 kg súlycsoportba esett