Prescrire magazin, cikk egyben, anorexia 2003. február

Sibutramine: új mellékhatások
? Kattints ide

egyben

Az étvágycsökkentő saga
A halogatástól a halogatásig sok év telt el, mire számos amfetamin étvágycsökkentő forgalomba hozatali engedélyét visszavonták. De az Elsőfokú Bíróság meglepő, 2002. november 26-i ítélete éppen megsemmisítette az Európai Bizottság 2000. március 9-i határozatát, amely visszavonta az anorektikus különféle termékek forgalomba hozatali engedélyét. Folytatjuk.
Az útvonal frissítve 2003. november 1-jén (20 cikk)

Kétlépéses történet

A két fél érveinek és a bíróság érvelésének teljes megértéséhez nem szabad megfeledkezni arról, hogy a szóban forgó étvágycsökkentőkre 1996-ban első intézkedés vonatkozott (1).

1995-ben Németország lefoglalta a CPMP-t (Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedélyért), aggódva az étvágycsökkentők jelentette kockázatok miatt, különös tekintettel a pulmonalis artériás hipertónia kockázatára.

Értékelő jelentésében a CPMP megerősítette ezt a kockázatot, de úgy ítélte meg, hogy az érintett anyagok kockázat-haszon aránya kedvező maradhat, ha módosítják a termékjellemzők összefoglalóit (SPC). 1996. december 9-i határozatával a Bizottság elrendelte a tagállamokat, hogy módosítsák az alkalmazási előírást, különös tekintettel az indikációkra vonatkozó fejezetekre (a kezelésnek csak az étrendnek kell "kiegészítõnek lennie"), az adagolásra (4–6 hetes kezelés, 3 maximum hónap), ellenjavallatok (pulmonalis artériás magas vérnyomás és egyéb kardiovaszkuláris állapotok, bizonyos pszichiátriai állapotok), figyelmeztetések stb.