PRIMALAN SYRUP 125ML adagolás és mellékhatások Santé Magazine
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
H1 (AB) antihisztaminok
Laboratórium
PIERRE FABRE GYÓGYSZER
Mérték
Eladási ár: 3,12 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Allergiás tünetek tüneti kezelése:
Allergiás nátha (szezonális vagy évelő),
Adagolás és alkalmazás módja
2 ÉV TELJESEN FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK számára FOGLALT.
Egy 2,5 ml-es mérőkanál 1,25 mg mequitazint tartalmaz.
A napi adag:
40 kg-nál kisebb testsúlyú személyeknél: egy 2,5 ml-es (1,25 mg) mérőkanál 5 kg-os testtömegenként,
40 kg testtömeg feletti személyeknél: 8 mérőkanál 2,5 ml (1,25 mg).
A napi adagot napi egy vagy két adagra osztják.
Kívánatos lehet az esti étkezés előnyben részesítése a mequitazin lehetséges nyugtató hatása miatt bizonyos érzékenyebb betegeknél (gyermekek, idősek).
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
24 hónapig fénytől védve
Különleges tárolási előírások:
Fénytől elzárva tárolandó.
A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos ismételt dózisú toxikológiai és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre nézve.
Ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban csak olyan expozícióknál figyeltek meg hatásokat, amelyeket az embernél megfigyelt maximális expozíciónál jóval magasabbnak tartottak, és ezeknek klinikai jelentőségük csekély.
A mequitazinnal végzett reproduktív funkciós vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a férfiak és nők termékenységére. Az embriotoxicitást és a posztnatális fejlődést illetően az állatokkal kapcsolatos adatok nem elegendőek az emberben előforduló kockázat értékeléséhez.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás,
2 év alatti gyermek,
Egyidejű kezelés olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók.),
Veleszületett hosszú QT szindrómában szenvedő betegek,
Azok a betegek, akiknek ismert vagy feltételezett QT-intervallum-megnyúlása vagy elektrolit-egyensúlyhiánya van, különösen hipokalaemia,
Klinikailag jelentős bradycardia,
- A fenotiazinok szedésével összefüggő agranulocytosis története,
A glaukóma kockázata a szög lezárásával,
A vizeletretenció kockázata urethro-prosztata rendellenességekkel összefüggésben.
Terhesség és szoptatás
Az állatokon végzett vizsgálatok nem elegendőek a reproduktív toxicitás megállapítására (lásd a preklinikai biztonságossági adatokat).
A klinikán jelenleg nincsenek kellően releváns adatok a mequitazin terhesség alatt történő alkalmazásának esetleges malformatív vagy fetotoxikus hatásának értékeléséhez.
Azoknál az anyáknál, akiket hosszú ideig tartottak nagy adag antikolinerg gyógyszerrel, újszülötteknél az atropin tulajdonságokkal kapcsolatos jeleket ritkán írták le (hasi duzzanat, meconium ileus, a meconium felszabadulásának késése, a diéta kezdetének nehézségei, tachycardia, neurológiai rendellenességek).
Ezen adatok alapján a Primalan alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Ha ennek a gyógyszernek a beadása a terhesség végén történt, indokoltnak tűnik az újszülött idegrendszeri és emésztőrendszeri funkcióinak megfigyelési időszakának megfigyelése.
Nem ismert, hogy a mequitazin/metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Figyelembe véve az újszülött szedációjának vagy paradox gerjesztésének lehetőségeit, valamint a fenotiazinokkal kiváltott alvási apnoe kockázatokat, nem zárható ki a szoptatott újszülöttek/csecsemők kockázata.
A mequitazine ellenjavallt a szoptatás során.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
A Primalan egy racemát, amelynek L-enantionmerje (levomekvitazin) egy specifikus elektrokardiogrammal végzett klinikai vizsgálat során a QT-intervallum jelentős megnyúlását mutatta ki, különösen a citokróm P-450 2 D6 (CYP2D6) lassú metabolizátorában. Ilyen körülmények között a Primalan használatának tíz napon túl óvatosnak kell lennie az L-enantion (levomequitazine) felhalmozódásának kockázata miatt.
A Primalan nem ajánlott olyan betegeknél, akikről ismert, hogy a citokróm P-450 2 D6 (CYP2D6) gyengén metabolizálják, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek gátolják a CYP2D6-ot (paroxetin, fluoxetin, bupropion, duloxetin, terbinafin, cinacalcet) (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók). A levomequitazin kinetikájához hasonlóan ezekben a betegekben a megnövekedett vérkoncentráció a QT-megnyúlás kockázatát idézheti elő.
Tekintettel erre a kockázatra, a mequitazin alkalmazása metadonnal, bizonyos neuroleptikumokkal és bizonyos parazitaellenes szerekkel nem ajánlott (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkoholtartalmú italokkal és alkoholt tartalmazó gyógyszerekkel együtt bevenni (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Ennek a gyógyszernek a szedése nátrium-oxibáttal nem ajánlott, a fokozott központi idegrendszeri depresszió kockázata miatt (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, a kezelést újra kell értékelni.
Az agranulocitózis eseteit fenotiazinokkal írták le. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelés alatt fellépő láz vagy fertőzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. A vérkép jelentős változásai esetén a kezelést meg kell szakítani.
Ez a gyógyszer "parahidroxi-benzoátot" tartalmaz, és allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett).