Prospect Alburex 200 gl x 1 flac
Prospect Alburex 200 g/l x 1 flac x 50 ml szol. perf.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy egészségügyi szakemberét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtalálhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alburex 200 g/l és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt 200 g/l Alburex-et kapna
3. Hogyan kell használni az Alburex 200 g/l-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alburex 200 g/l-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALBUREX 200 g/l?
Mi az Alburex 200 g/l
Az Alburex 200 g/l plazma-helyettesítő.
Hogyan működik az Alburex 200 g/l
Az albumin stabilizálja a keringő vér térfogatát. Az albumin hormonokat, enzimeket, gyógyszereket és toxinokat hordoz. Az Alburex 200 g/l albumin fehérjét izolálják az emberi plazmából. Ennek eredményeként az albumin pontosan úgy működik, mint a saját teste által termelt fehérje.
Milyen típusú gyógyszer az Alburex 200 g/l és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alburex 200 g/l-t a keringő vér térfogatának helyreállítására és stabilizálására használják. Általában intenzív terápiás esetekben alkalmazzák, amikor a vérmennyisége hirtelen csökken. Ez meghatározható például:
? trauma utáni súlyos vérveszteség miatt vagy
? nagy területű égés miatt
Az Alburex 200 g/l alkalmazását orvosa fogja választani. Ez az egészségétől függ.
2. TUDNIVALÓK AZ ALBUREX 200 G/L ALKALMAZÁSA ELŐTT
Kérjük, figyelmesen olvassa el az ezen a ponton található információkat. Az Alburex 200 g/l beadása előtt Önnek és kezelőorvosának mérlegelnie kell a bemutatott információkat.
NE használja az Alburex 200 g/l-t
? ha allergiás (túlérzékeny)
? az Alburex 200 g/l egyéb összetevőjéhez. Az összetevők teljes listáját lásd a 6. szakaszban.
?Ha ezek érvényesek az Ön esetében, a kezelés előtt kérjük, értesítse orvosát vagy egészségügyi szakembereit.
Az Alburex 200 g/l fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
? ha a kóros vértérfogat-növekedés (hipervolémia) vagy a vér hígítása (hemodilúció) veszélyes lehet az Ön számára. Ilyen körülmények például:
? gyógyszeres kezelést igénylő szívelégtelenség (dekompenzált szívelégtelenség)
? magas vérnyomás (magas vérnyomás)
? nyelőcső vénák kitágulása (nyelőcső varikák)
? rendellenes folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma)
? vérzésre való hajlam (vérzéses diatézis)
? a vörösvértestek számának súlyos csökkenése (súlyos vérszegénység)
? veseelégtelenség súlyos csökkenése veseelégtelenség vagy a vizelet áramlásának zavara miatt (vese- és postrenalis anuria)
? Ha a fenti állapotok közül legalább egy érvényes Ön esetében, a kezelés előtt kérjük, értesítse orvosát vagy egészségügyi szakemberét.
? Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) fordulhatnak elő, és nagyon ritkán lehetnek elég súlyosak ahhoz, hogy sokkot okozzanak (lásd 4. pont).
A fertőzésekre vonatkozó biztonsági információk
Ha gyógyszereket állítanak elő emberi vérből vagy plazmából, bizonyos intézkedéseket hoznak a betegek számára átterjedő fertőzések megelőzésére. Ezek tartalmazzák:
? - a vér - és plazmadonorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják a fertőzés kockázatát, és -
? az egyes adományok fertőzésének/vírusainak és a több donortól összegyűjtött plazmatartaléknak a vizsgálata.
Ezeknek a gyógyszereknek a gyártói a vér és a plazma feldolgozásának olyan lépéseit is tartalmazzák, amelyek inaktiválhatják vagy megszüntethetik a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén a fertőzések továbbadásának lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra, valamint más típusú fertőzésekre is. Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációinak megfelelően, meghatározott eljárásokkal előállított, igazolt albumin vírusfertőzésekről nincsenek jelentések.
? Erősen ajánlott minden alkalommal, amikor 200 g/l Alburex-adagot kap a gyógyszer nevének és tételszámának regisztrálásához hogy nyilvántartást vezessen a felhasznált tételekről.
Az Alburex 200 g/l alkalmazása más gyógyszerekkel
? Az Alburex 200 g/l és más gyógyszerek között nem ismertek specifikus kölcsönhatások. Ezenkívül nem várható káros hatás vagy kölcsönhatás.
? A kezelés előtt azonban mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét.
? ha jelenleg más gyógyszereket szed, vagy
? ha nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Terhesség és szoptatás
? Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét, ha terhes vagy szoptat. Orvosa eldönti, hogy terhesség alatt vagy szoptatás alatt kaphat-e Önnek Alburex 200 g/l-t.
Az Alburex 200 g/l alkalmazását terhes vagy szoptató nőknél külön nem vizsgálták. Emberi albumint tartalmazó gyógyszereket azonban terhes vagy szoptató nőknél alkalmaztak. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre nem várható káros hatás.
Vezetés és gépek kezelése
Az Alburex 200 g/l alkalmazása esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI az ALBUREX 200 g/l-t
Az Alburex 200 g/l-t kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adja be Önnek.
? Az Alburex 200 g/l-t kizárólag a vénákba történő infúzióhoz tervezték (intravénás infúzió).
? Orvosa eldönti, hogy mennyi Alburex 200 g/l-t adjon Önnek. Az infúzió mennyisége és sebessége az Ön igényeitől függ.
? Orvosa vagy egészségügyi szakembere rendszeresen ellenőrzi a vérkeringésben lévő fontos paramétereket, például:
Ezeket figyelemmel kísérjük a helyes dózis és az infúzió sebességének meghatározásához.
Ha több mint 200 g/l Alburex-et kap
Az Alburex 200 g/l-t általában csak orvosi felügyelet mellett adják be. Ezért túl valószínűtlen a túladagolás. Ha az adag és az infúzió sebessége túl magas, a keringő vér térfogatának növekedése (hipervolémia) előfordulhat. Ez a szív és a keringési rendszer túlterheléséhez vezethet (kardiovaszkuláris túlterhelés).
Az ilyen kardiovaszkuláris túlterhelés első jelei a következők:
? légzési nehézség vagy
? nyaki vénás torlódás.
? Ha ilyen tüneteket észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy egészségügyi szakemberét.
Orvosa vagy egészségügyi szakembere is azonosíthatja a jeleket
? a vérnyomás emelkedése
? a központi vénás nyomás növekedése vagy
? kóros folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma)
Mindezen esetekben orvosa vagy egészségügyi szakembere leállítja az infúziót, és szükség szerint ellenőrzi a véráramlást.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Alburex 200 g/l is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
? Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) fordulhatnak elő, és ritkán lehetnek elég súlyosak ahhoz, hogy sokkot okozhassanak.
Az allergiás reakció tünetei a következők közül egyet vagy többet tartalmazhatnak:
? bőrreakciók, pl. bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagok, kiütés vagy csalánkiütés (enyhe)
? légzési nehézség, például zihálás, mellkasi nyomás, légszomj vagy köhögés
? az arc, a szemhéjak, az ajkak, a nyelv vagy a nyak duzzanata
? megfázásszerű tünetek, például orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés, vörös szem, duzzanat viszketéssel vagy túlzott könnyezés
? fejfájás, gyomorfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés.
? Ha az infúzió során Alburex 200 g/l-vel figyelje meg az ilyen reakciókat, kérem azonnal értesítse orvosát.
Ebben az esetben orvosa vagy egészségügyi szakembere leállítja az infúziót és megkezdi a megfelelő kezelést.
A következő súlyos mellékhatás fordulhat elő ritkán (10 000 kezelt emberből kevesebb, mint 1):
A következő enyhe mellékhatások jelentkezhetnek ritka (1000-ből 1 és 10 000 kezelt ember közül 1):
? az arc és a nyak átmeneti vörössége
? bőrkiütés, viszketés kíséretében (csalánkiütés)
Ezek a mellékhatások általában gyorsan elmúlnak, amikor az infúziót lelassítják, vagy ha az infúziót abbahagyják.
Ilyen mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha korábban Alburex 200 g/l-t kaptak, és jól tolerálták.
? Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét
? - ha a mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy
? ha a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatásokat észlel.
5. HOGYAN KELL AZ ALBUREX 200 G/L-T TÁROLNI?
? Gyermekektől elzárva tartandó.
? A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az Alburex 200 g/l-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
? Legfeljebb +25 C-on tárolandó.
? A fénytől való védelem érdekében az infúziós oldatot tartalmazó injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
Ne használja az Alburex 200 g/l-t, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Alburex 200 g/l
- Hatóanyag humán albumin.
Az Alburex 200 g/l egy olyan oldat, amely összesen 200 g/l emberi plazmafehérjét tartalmaz, amelynek a fehérje legalább 96% -a humán albumin.
Egy 50 ml-es üveg 10 g humán albumint tartalmaz.
Egy 100 ml-es injekciós üveg 20 g humán albumint tartalmaz.
- A többi alkatrész nátrium-N-acetil-triptofanát, nátrium-kaprilát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen az Alburex 200 g/l külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alburex 200 g/l infúziós oldat (10 g/50 ml, 20 g/100 ml injekciós üvegben). Az oldat tiszta és kissé viszkózus. Szinte színtelen, sárgás, barna vagy zöldes lehet.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő kereskedelmi neveken engedélyezett:
Belgium, Luxemburg, Hollandia: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing infúzióhoz, Infúziós oldat, Infusionslösung
Ciprus, Görögország: Alburex 20, 200 g/l, Mi a legjobb étkezési mód?
Cseh Köztársaság, Szlovák Köztársaság: Alburex 20, 200 g/l, infúziós por/infúziós por
Dánia: Human Albumin CSL Behring 20%, 200 g/l, infúziók, kenőcs
Finnország: Alburex 200 g/l, infúzió, liuos
Franciaország: Alburex 200 g/l, oldatos infúzió
Németország: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Görögország: Alburex,? Ι? Λυμα για ενδοφλ? Βια? Γχυζη 20% .200 g/l
Magyarország: Alburex 200g/l oldatos infúzió
Olaszország: Alburex 20%, 200 g/l, oldatos infúzió
Norvégia: Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning
Lengyelország: Alburex 20, 200g/l, roztwór infúziókat
Portugália: Alburex 20, 200 g/l, oldatos infúzió
Románia: Alburex 200 g/l infúziós oldat
Szlovénia: Alburex 200 g/l raztopina infúzióhoz
Spanyolország: Alburex 200 g/l, oldatos infúzió
Nagy-Britannia: Alburex 20, 200 g/l, oldatos infúzió
Ezt a tájékoztatót 2011 szeptemberében hagyták jóvá.