Prospect Azitrox 200mg5ml x 15ml lánc
Prospect Azitrox 200mg/5ml x 15ml
5 ml feloldott szuszpenzió 200 mg azitromicint tartalmaz azitromicin-dihidrátként és segédanyagokként: por belsőleges szuszpenzióhoz: szacharóz, trinátrium-foszfát, nátrium-benzoát, hidroxi-propil-cellulóz, xantángumi, cseresznye aroma, banán aroma; oldószer a szuszpenzió elkészítéséhez: tisztított víz.
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok; makrolidok.
Az azitromicin az alábbi érzékeny csírák által okozott fertőzések kezelésére javallt:
- felső légúti fertőzések: bakteriális pharyngitis, tonsillitis, sinusitis, bakteriális otitis;
- alsó légúti fertőzések: akut és krónikus akut bronchitis, interstitialis és alveolaris tüdőgyulladás;
- bőr- és lágyrészfertőzések - krónikus vándorló erythema (a Lyme borreliosis első fázisa), erysipelák, impetigo, pyoderma;
- nemi úton terjedő fertőző betegségek - nem szövődményes urethritis/cervicitis.
Az azitromicinnel, más makrolid antibiotikumokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Súlyos májkárosodás.
Ergot származékok egyidejű kezelése (az ergotizmus elméleti lehetősége miatt).
Mint más antibiotikumoknál, a rezisztens csírákkal, beleértve a gombákat is, felülfertőződés jeleit monitorozni kell.
Az eritromicinhez és más makrolidokhoz hasonlóan ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciókat, beleértve az angioneurotikus ödémát és az anafilaxiás sokkot. Néhány allergiás reakció visszatérő tüneteket okozott, amelyek hosszú időtartamú megfigyelést és kezelést igényeltek.
Nátrium-benzoátot tartalmaz, amely enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat, és növelheti az újszülöttek sárgaságának kockázatát.
Azitromicint és antacidokat egyidejűleg kapó betegeknél az azitromicint legalább 1 órával az antacid beadása előtt vagy 2 órával kell beadni.
Néhány makrolid antibiotikum befolyásolja a ciklosporin metabolizmusát. Az azitromicin és a ciklosporin közötti potenciális kölcsönhatásokra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatokból vagy klinikai vizsgálatokból származó releváns adatok hiányában óvatosságra van szükség e két gyógyszer együttes alkalmazásakor. Ha egyidejű alkalmazásra van szükség, ellenőrizni kell a ciklosporin plazmakoncentrációját, és ennek megfelelően kell beállítani az adagot.
Egyes makrolid antibiotikumokról beszámoltak arról, hogy egyes betegeknél csökkentik a digoxin metabolizmusát.
Ezért azitromicint és digoxint egyidejűleg kapó betegeknél mérlegelni kell a fokozott digoxinémia lehetőségét, amely monitorozást igényel.
A többi makrolidhoz hasonlóan az azitromicint is körültekintően kell alkalmazni a terfenadinnal kombinálva. Orális antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás óvatosságot igényel. Az INR gyakoribb ellenőrzése ajánlott, esetleg az orális antikoaguláns dózisának módosítása a makrolid-kezelés alatt és abbahagyása után.
Mivel az étel csökkenti az azitromicin felszívódását, minden adagot legalább egy órával étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell beadni.
Használata veseelégtelenségben
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance> 40 ml/perc) az adag módosítása nem szükséges. Súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok, ezért óvatosság szükséges.
Májkárosodás esetén alkalmazható
Óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert májbetegeknek adják, mivel a máj az azitromicin kiválasztásának fő útja.
Az állatokon végzett reproduktív funkcióval kapcsolatos vizsgálatok azt mutatták, hogy az azitromicin átjut a feto-placenta gáton, de a magzatnál nem figyeltek meg káros hatásokat.
Terhes nőkön nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálatok. Ezért terhes nőknél az azitromicint csak akkor szabad adni, ha ez feltétlenül szükséges.
Nem ismert, hogy az azitromicin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak akkor adják be, ha feltétlenül szükséges.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Az azitromicin nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a betegeket figyelmeztetni kell a szédülés/szédülés, görcsrohamok lehetőségére.
Dózisok és az alkalmazás módja
Az azitromicint egyszeri napi adagban adják be.
A Chlamydia trachomatis által okozott nemi úton terjedő fertőző betegségek kezelésére az ajánlott adag 1 g azitromicin egyetlen adagban.
Minden egyéb javallat esetén a teljes ajánlott adag 1,5 g azitromicin, 500 mg azitromicint adva 3 napig, vagy 500 mg azitromicint az első napon és 250 mg azitromicint a következő 4 napban.
A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásról nincsenek adatok.
Gyermekeknél az ajánlott napi adag 10 mg azitromicin/kg, egyszeri dózisban, 3 napig. A 45 kg alatti testsúlyú gyermekek azitromicint kapnak orális szuszpenzióként. 45 kg-nál nagyobb gyermekek ugyanolyan adagot kaphatnak, mint a felnőttek.
15 kg-os (3 év alatti) gyermekeknél az adagot pipettával mérik. A pipettát 0,25 ml-es osztásokkal osztjuk, mindegyik osztás 10 mg azitromicinnek felel meg.
15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében a szuszpenziót teáskanállal kell beadni, az alábbi ajánlásoknak megfelelően.
- 15-25 kg (3-7 év): 5 ml elkészített szuszpenzió (200 mg azitromicin) naponta egyszer, 3 napig.
- 26-35 kg (8-11 év): 7,5 ml elkészített szuszpenzió (300 mg azitromicin) naponta egyszer, 3 napig.
Idősek: ugyanaz az adag alkalmazható, mint gyermekeknél.
Használata vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance> 40 ml/perc) az adag módosítása nem szükséges. Súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeknél lásd: Különleges figyelmeztetések.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Lásd: Különleges figyelmeztetések.
Utasítások a gyógyszer beadásra és kezelésre való előkészítéséhez
Az orális szuszpenzió elkészítéséhez az oldószert (7,5 ml desztillált vizet, illetve a dobozban található megfelelő injekciós üveg 15 ml-ét) hozzáadjuk a 15 ml-es és 30 ml-es injekciós üvegekhez, így 200 mg azitromicint tartalmazó szuszpenziót kapunk. 5 ml.
Az elkészített szuszpenziót legfeljebb 5 napig, 25 ° C alatti hőmérsékleten, eredeti csomagolásban tárolják.
A jelentett mellékhatások többsége gyomor-bélrendszeri volt, beleértve az étvágytalanságot, émelygést, hányást, hasmenést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, hasi görcsöket; időnként székrekedést és puffadást figyeltek meg.
- allergiás reakciók, mint például kiütés, fényérzékenység, ízületi fájdalom, ödéma vagy csalánkiütés, ritkán jelentettek és súlyos túlérzékenységi reakciók. Ritkán súlyos bőrreakciók fordultak elő, ideértve a multiform erythema, a Stevens Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist;
- májfunkciós rendellenességek, beleértve a májgyulladást és kolesztatikus sárgaságot, valamint ritka esetek a májelhalás és a májelégtelenség halálával. Reverzibilis emelkedést figyeltek meg a szérum májtranszaminázokban és a bilirubinban. Ezek az értékek a kezelés leállítását követő 2-3 héten belül normalizálódnak;
- szédülés/vertigo, görcsök (mint más makrolidok esetében), fejfájás és álmosság, aszténia és paresztézia;
- interstitialis nephritis és akut veseelégtelenség;
- esetenként átmeneti csökkenést figyeltek meg a neutrofilek számában;
- szívdobogás és aritmiák, beleértve a kamrai tachycardia;
Hallási rendellenességekről számoltak be a makrolidokkal történő kezelés során. Egyes azitromicinnel kezelt betegeknél halláskárosodás, süketség és/vagy fülzúgás ritkán fordult elő. Ezek közül sok a magas dózisok hosszú távú alkalmazásával társult a klinikai vizsgálatok során. Hosszan tartó követéses betegek esetében beszámoltak arról, hogy ezen események többsége visszafordítható volt.
Nincsenek adatok az azitromicin túladagolásáról. A makrolid antibiotikum túladagolásának tipikus klinikai megnyilvánulása a halláskárosodás, émelygés, hányás és hasmenés.
A gyomormosás és a szupportív kezelés javasolt.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Tartsa távol gyermekektől.
Doboz polietilénporos palackkal 15 ml elkészített belsőleges szuszpenzióhoz, 7,5 ml oldószeres injekciós üveg, orális beadásra alkalmas fecskendő és mérőkanál.
Doboz polietilénporos palackkal 30 ml elkészített belsőleges szuszpenzióhoz, 15 ml oldószeres injekciós üveg, orális beadásra alkalmas fecskendő és mérőkanál.