Prospect Cilopen
Gyógyszeres szórólapok online
ÓVATOS. Minden adat tájékoztató jellegű. Egyes adatok hiányosak vagy helytelenek lehetnek. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérjük, forduljon orvosához!
jelzések: A Cilopen javallt érzékeny mikroorganizmusok által okozott súlyos fertőzések kezelésében
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 534,76 mg imipenemet tartalmaz 500 mg vízmentes imipenem formájában és 500 mg cilasztatint 530,70 mg cilasztatin-nátrium formájában.
Minden injekciós üveg 20,6 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy enyhén sárga por.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A Cilopen a fogékony mikroorganizmusok által okozott következő súlyos fertőzések kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont):
- kórházi kezelést igénylő kórházi tüdőgyulladás vagy bonyolult, közösségben szerzett tüdőgyulladás;
- komplikált intraabdominális fertőzések;
- komplikált genitourinary fertőzések;
- bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos irányelveket.
4.2 Tett/műveletek és az alkalmazás módja
A gyógyszer alkalmazás előtt történő hígítására vonatkozó ajánlásokat lásd a 6.6 pontban.
A Cilopen teljes napi adagját és beadási módját a fertőzés típusa vagy súlyossága szerint kell meghatározni, figyelembe véve a kórokozó (k) érzékenységének mértékét, a vesefunkciót és a beteg súlyát.
Az említett dózisokat 70 kg-nál nagyobb tömegre számolják. A teljes napi adagot egyenlő adagokban kell bevenni.
Az alábbiakban bemutatott adagolási ajánlások specifikációkat tartalmaznak a beadott imipenem mennyiségével kapcsolatban. Ezzel ekvivalens mennyiségű cilasztatin szabadul fel. Egy 500 mg/500 mg Cilopen injekciós üveg egyenértékű 500 mg vízmentes imipenemmel és 500 mg cilasztatinnal.
Alkalmazása időseknél
Az életkor általában nem befolyásolja a Cilopen tolerálhatóságát és hatékonyságát. Az adagokat a fertőzés súlyosságától, az érintett csírák érzékenységétől, a beteg klinikai állapotától és a vesefunkciótól függően kell meghatározni.
Intravénás alkalmazás
Ez a készítmény nem intramuszkuláris alkalmazásra szolgál. A Cilopen adagját a fertőzés súlyossága, az érintett csíra (k) antibiotikum-érzékenysége és a beteg klinikai állapota alapján kell meghatározni.
Megjegyzés: Minden ajánlott dózis a Cilopen-ben lévő imipenem mennyiségére vonatkozik.
Felnőttek (70 kg súlyú): a szokásos napi adag felnőtteknek 500 mg, 6-8 órás időközönként (lásd az alábbi táblázatot). Kevésbé érzékeny mikroorganizmusokkal járó fertőzéseknél a napi dózis legfeljebb 50 mg/kg/nap dózisra növelhető (nem haladhatja meg a napi 4 g-os adagot).
Szokásos adagok felnőtteknél (intravénás alkalmazás)
Minden 500 mg-os adagot intravénásan kell beadni, 20-30 perces infúzió formájában. Minden 1000 mg-os adagot 40-60 perces infúzió formájában kell beadni. Azoknál a betegeknél, akiknél az alkalmazás során hányinger jelentkezik, az infúzió sebessége csökkenhet.
Azokat a betegeket, akiknek kreatinin-clearance-e 6-20 ml/perc között van, a legtöbb kórokozó esetén 12 óránként 250 mg-mal (vagy 3,5 mg/kg-mal, amelyik dózis alacsonyabb) kell kezelni. 500 mg-os dózisok alkalmazása ezeknél a betegeknél növelheti a rohamok kockázatát.
3 év (3 év) kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél a Cilopen hatékonyságát és tolerálhatóságát 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ezért a Cilopen alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Központi idegrendszer
Megjegyzés: A Cilopen nem javallt központi idegrendszeri fertőzések esetén.
A központi idegrendszeri rendellenességekkel (agykárosodás vagy anamnézisben görcsrohamok) és/vagy károsodott vesefunkcióval (Cilopen felhalmozódása fordulhat elő) és Cilopen-nal kezelt betegeknél központi idegrendszeri (CNS) mellékhatások jelentkeztek. ha az ajánlott adagokat túllépték a súlytól és a vesefunkció károsodásának mértékétől függően. Ezért ezeknél a betegeknél ajánlott szigorúan betartani az adagolási rendet és folytatni az ajánlott görcsoldó kezelést.
Ha fokális remegés, myoclonus vagy görcsrohamok fordulnak elő, a beteget neurológiai szempontból meg kell vizsgálni, és görcsoldó kezelést kell kezdeni, ha korábban nem. Ha ezek a tünetek továbbra is fennállnak, a Cilopen adagját csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni.
Használata vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Kreatinin-clearance 1/10)
Gyakori (> 1/100 és 1/1000 és 1/10000 és 50%) néhány európai országban.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális alkalmazás után az imipenem nem szívódik fel szignifikánsan. 500 mg intravénás beadását követően a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 36 ug/ml volt. Az ismételt dózisok nincsenek hatással az imipemen vagy a cilasztatin farmakokinetikai tulajdonságaira, és nem figyelték meg az imipenem/cilastatin felhalmozódását.
Speciális betegcsoportok
idős
Egészséges idős önkéntesekben (65 és 75 év közötti, normális vesefunkcióval az életkoruknak megfelelően) 500 mg imipenem és 500 mg cilasztatin egyszeri, intravénásan 20 percen át adott farmakokinetikája megegyezik az elégtelenségben szenvedőkével kapott farmakokinetikával. enyhe vesekárosodás, amelynél az adag módosítását nem tartják szükségesnek.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az imipenem plazma clearance kb. 40% -ra csökken közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és 70% -ra súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezenkívül az eliminációs felezési idő körülbelül 2,5 órára nő. A hemodializált betegek eliminációs felezési ideje körülbelül 3-4 óra. Közepesen vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cilasztatin clearance-e körülbelül 50% -ra, súlyos vesekárosodásban pedig legfeljebb 80% -ra csökken. Ezenkívül az eliminációs felezési idő körülbelül 4 órára nő. A hemodializált betegek eliminációs felezési ideje körülbelül 12 óra.
A hemodialízis során magasabb clearance-et figyeltek meg az imipenem és a cilastatin esetében. gyermekek
Az imipenem és a cilasztatin megoszlási térfogata gyermekeknél valamivel magasabb, mint felnőtteknél. Az imipenem eliminációs felezési ideje körülbelül 1 óra, a cilasztainé pedig körülbelül 40 perc. A beadott imipenem/cilasztatin dózisának 50-70% -a ürül a vizelettel .
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen mellékhatást, azokon kívül, amelyek már ismertek az embereken végzett klinikai alkalmazás után. Ezenkívül az in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak mutagén hatást.
Vemhes nőstény egereken és patkányokon végzett vizsgálatok nem mutattak reproduktív toxicitást. Az imipenem/cilasztatin bolus injekcióként történő alkalmazása vemhes cynomolgus majmoknál anyai toxicitást eredményezett, beleértve hányást, hasmenést, vetélést és halált. Az imipenem/cilasztatin intravénás infúzióban történő adagolása a vemhes nőstény majmoknál klinikailag alkalmazott dózisokhoz és sebességhez hasonlóan minimális anyai intoleranciát eredményezett, de az embrionális veszteség növekedését figyelték meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidrogén-karbonát (a pH beállításához)
6.2 Inkompatibilitások
A Cilopen kémiailag nem kompatibilis a laktáttal, ezért nem oldható fel laktátot tartalmazó oldószerekkel.
A Cilopen nem keverhető más antibiotikumokkal és nem adható hozzájuk.
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Feloldás/hígítás után a Cilopen oldatot azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. Az elkészített/hígított oldatot azonnal beadják.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Színtelen, 22 ml űrtartalmú üvegpalack, klór-butil gumidugóval lezárva és tűvédő kapszulából, kupakból és O alakú tömítőgyűrűből álló transzferkészlettel. Színtelen üvegpalack, 100 ml űrtartalmú, bróm-butil gumidugóval lezárva, alumínium kupakkal és polipropilén koronggal lezárva.
Doboz színtelen üveg injekciós üvegrel, 22 ml űrtartalommal, por oldatos infúzióhoz.
Doboz 5 színtelen, 22 ml űrtartalmú üvegcsével, por oldatos infúzióhoz.
10 db 22 ml űrtartalmú színtelen üveg injekciós üveg doboz, amely por oldatos infúzióhoz.
100 ml-es színtelen üveg injekciós üveget tartalmazó doboz, amely oldatos infúzióhoz való port tartalmaz.
Doboz 5 színtelen, 100 ml űrtartalmú üvegcsével, amely por oldatos infúzióhoz.
10 db 100 ml űrtartalmú színtelen üveg injekciós üveg doboz, amely por oldatos infúzióhoz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Az intravénás oldat elkészítése
Az alábbi táblázat bemutatja a Cilopen por oldatos infúzióhoz feloldását.
A hozzáadott oldószer térfogata
100
Hozzávetőleges imipenem-koncentráció (mg/ml)
Az egyik injekciós üveg tartalmát hígítani kell, és át kell adni egy megfelelő infúziós oldatba, hogy a végső térfogat 100 ml legyen. .
Az injekciós üveg elkészítése
A következő eljárást javasoljuk: adjon kb. 10 ml megfelelő infúziós oldatot (lásd: "Kompatibilitás és stabilitás") az injekciós üveg porához, és alaposan rázza fel. A kapott szuszpenziót infúziós oldattal átvisszük az injekciós üvegbe.
FIGYELEM: A FELFÜGGESZTÉS NEM SZÁNT KÖZVETLEN INFÚZIÓRA Ismételje meg úgy, hogy további 10 ml infúziós oldatot ad az injekciós üveghez annak biztosítása érdekében, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön az infúziós oldathoz. A kapott oldatot addig kell keverni, amíg át nem válik.
A beadás előtt az elkészített oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és elszíneződött-e. Az elkészített oldat tiszta, fehér vagy enyhén sárga színű.
Az infúzió beadásának módját lásd a 4.2 pontban.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot és az injekciós üveget a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Kompatibilitás és stabilitás
A helyes klinikai és gyógyszerészeti gyakorlat előírásai szerint a Cilopen oldatot a következő oldószerek bármelyikével való feloldás után azonnal be kell adni:
- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzió;
- injekcióhoz való víz.
A Cilopen kémiailag nem kompatibilis a laktáttal, ezért nem oldható fel laktátot tartalmazó oldószerekkel. A Cilopen azonban beadható intravénás infúziós rendszerbe, amely laktátoldatot is használ.
A Cilopen nem keverhető más antibiotikumokkal és nem adható hozzájuk.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Therapy SA
Str. Gyár sz. 124., Kolozsvár, Románia