Prospect Esmya 5 mg x 28 tartalmaz

Prospect Esmya 5 mg x 28 tartalmaz.

Esmya 5 mg tabletta
Ulipristal-acetát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Nem kell másoknak odaadni. Ez árthat nekik, még akkor is, ha ugyanazok a betegség jelei vannak, mint neked.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ide tartoznak a betegtájékoztatóban nem említett lehetséges mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

Amit ebben a betegtájékoztatóban talál:
1. Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esmya szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Esmya-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni az Esmya-t?
6. A csomag tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esmya az uliprisztál-acetát hatóanyagot tartalmazza. A méh mióma (általában mióma) mérsékelt vagy súlyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák, amelyek daganatok.
a méh nem rákos területei.
Az Esmya-t felnőtt nőknél (18 év felett) alkalmazzák, akik még nem érték el a menopauzát, és akiknek műtétre van szükségük a mióma eltávolításához.

Néhány nőnél a méh mióma súlyos menstruációs vérzést ("ciklust"), kismedencei fájdalmat okozhat
(hasi kényelmetlenség) és nyomást gyakorol más szervekre.

Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen előforduló hormon aktivitásának megváltoztatásával működik. A gyógyszert legfeljebb 3 hónapig, folyamatosan használják (ezt a 3 hónapos kezelést csak egyszer lehet megismételni) a mióma méretének csökkentése, a vérzés leállítása vagy csökkentése, valamint a vörösvérsejtek számának növelése érdekében a műtét előtt.

2. Tudnivalók az Esmya szedése előtt

Tudnia kell, hogy a legtöbb nőnél nincs menstruációs vérzés (ciklus) a kezelés alatt és néhány hétig ezt követően.

Ne szedje az Esmya-t:
- ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére
gyógyszer (felsorolva a 6. szakaszban).
- ha terhes vagy szoptat.
- ha hüvelyi vérzése van, amelyet nem a méh mióma okoz.
- ha a méh, a méhnyak, a petefészek vagy az emlő rákja van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlót (pl. Orális fogamzásgátlót) szed (lásd "Esmya más gyógyszerekkel"), akkor a biztonságos fogamzásgátlás alternatív módszerét kell alkalmaznia.
gát típusú (például óvszer) Esmya szedése alatt.
- Ha máj- vagy vesebetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Esmya szedése előtt.
- Ha súlyos asztmában szenved, előfordulhat, hogy az Esmya-kezelés nem megfelelő az Ön számára. Ezt meg kell beszélnie orvosával.

Az Esmya-kezelés általában jelentős csökkenéshez vezet, vagy akár le is állíthatja a menstruációs vérzést (ciklust) a kezelés első 10 napjában. Ha azonban továbbra is túlzott vérzése van, mondja el orvosának.

A ciklusának általában az Esmya-kezelés leállítását követő 4 héten belül vissza kell állnia. A méh nyálkahártyája megvastagodhat vagy megváltozhat az Esmya hatására. Ezek a változások normalizálódnak a kezelés abbahagyása után, és a menstruáció folytatódik.

Gyermekek és serdülők
Az Esmya nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Esmya más gyógyszerekkel együtt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
egyéb gyógyszerek.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják Esmya működését vagy befolyásolhatják Esmya-t:
- A szívbetegségek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. Digoxin).
- Egyes agyvérzés és vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (pl. Dabigatran-etexilát).
- Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. Fenitoin, foszfenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
- Egyes HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. Ritonavir, efavirenz),
nevirapin).
- Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. Rifampicin, telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
- Egyes gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Ketokonazol)
sampon), itrakonazol).
- Orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövényes gyógyszerek depresszió vagy szorongás esetén.
- Bizonyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. Nefazodon).
- Egyes magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. Verapamil).

Az Esmya valószínűleg csökkenti bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezenkívül a hormonális fogamzásgátlók és a progesztogének (pl. Noretindron vagy levonorgesztrel) szintén csökkenthetik az Esmya hatékonyságát. Ezért a hormonális fogamzásgátlók nem ajánlottak, és az Esmya-kezelés során a biztonságos, gátló típusú fogamzásgátlás alternatív módszerét kell használni, például óvszert.

Esmya étellel és itallal együtt
Az Esmya-kezelés alatt kerülje a grapefruit juice fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Esmya-t, ha terhes. A terhesség alatt adott kezelés lehet
befolyásolja a terhességet (nem ismert, hogy az Esmya károsíthatja-e a babáját, vagy ha képes

vetélést okozhat). Ha teherbe esik az Esmya-kezelés alatt, azonnal abba kell hagynia az Esmya szedését, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Esmya valószínűleg csökkenti bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd "Esmya más gyógyszerekkel").
Esmya kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ezért a kezelés alatt ne szoptasson csecsemőt
Esmyával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése
Az Esmya enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ne vezessen és
ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ajánlott adag naponta egy 5 mg-os tabletta, legfeljebb 3 hónapig. Ezt a 3 hónapos kezelést csak egyszer lehet megismételni. Ha 3 hónapra második Esmya-kezelést rendeltek Önnek, akkor azt legkorábban a második menstruáció során kell elkezdeni.
az első kezelés befejezése után.
Az Esmya-kezelést mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Esmya-t vett be
Az Esmya-val kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ha egyszerre több adagot vesznek be. én nem-
súlyos mellékhatásokat jelentettek a gyógyszer több adagjának egyidejű bevétele miatt. Ha azonban az előírtnál több Esmya-t vett be, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t
Ha kihagy egy 12 óránál rövidebb adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha 12 óránál hosszabb ideig kihagy egy adagot, hagyja ki a kimaradt tablettát, és csak egy tablettát vegyen be a szokásos módon. Ne vedd
dupla adag a kihagyott tabletta pótlására.

Ha abbahagyja az Esmya szedését
Az Esmya-t folyamatosan, akár 3 hónapig lehet naponta bevenni. Ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy orvosától kérne tanácsot, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel a tünetek visszatérhetnek.
Késő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- a menstruációs vérzés csökkenése vagy hiánya (amenorrhoea)

- a méh nyálkahártyájának megvastagodása (endometrium megvastagodása).

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- fejfájás
- senzaTie de invartire (szédülés)
- gyomorfájás, hányinger (hányinger)
- pattanás
- túlzott izzadás
- izom- és csontfájdalom (mozgásszervi)
- folyadékzacskó a petefészkekben (petefészek-ciszta), érzékenység/fájdalom a mellekben, fájdalom az alsó hasban (medence), méhvérzés (méhvérzés)
- kipirul
- folyadékretenció miatti duzzanat (ödéma)
- fáradtság (kimerültség)
- a vérvizsgálatok alapján a vér koleszterinszintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szorongás
- hangulatingadozás
- szédülés
- orrvérzés
- emésztési zavar, szájszárazság, puffadás, székrekedés
- hajhullás, száraz bőr
- hátfájás
- vizelet szivárgás
- a petefészekben lévő folyadékzsák felszakadása (petefészek ciszta)
- hüvelyi váladékozás, rendellenes hüvelyi vérzés
- a mell duzzanata, kellemetlen érzés a mellben
- rendkívüli fáradtság (aszténia)
- hízás
- a vérvizsgálatok során megfigyelt vérzsírszint (trigliceridek) emelkedése.

A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatás. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Országos Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökség
Str. Aviator Sanatescu sz. 48, 1. szektor
Bukarest 011478 - RO Tel .: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliákat tartsa a dobozában, a külső dobozban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esmya?
- A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Egy tabletta 5 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, talkum és magnézium-sztearát.

Milyen az Esmya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Esmya egy 7 mm-es, kerek vagy fehér-sárga, mindkét oldalán domború, tablettával ellátott tabletta
az egyik oldalra az "ES5" kódot nyomtatta.
Az Esmya PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolásban kapható, 28 és 84 tablettát tartalmazó dobozokban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt.
Gyömr? I út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország

Gyártó: Cenexi
17 rue de Pontoise
F-95520 Osny
Franciaország

Richter Gedeon Nyrt. Gyömr? I út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország

Ezt a tájékoztatót 2013 decemberében módosították