Prospect Phenobarbital 100mg x 1blist
Prospect Phenobarbital 100mg x 1blist. x 25pr.
Egy tabletta 100 mg fenobarbitált és segédanyagokat tartalmaz: kukoricakeményítő, zselatin, sztearinsav.
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, barbiturátok és származékai
Az epilepszia kezelésére önmagában vagy más antiepileptikumokkal együtt adják: részleges epilepszia másodlagos generalizációval vagy anélkül, generalizált epilepszia: tónusos, klónikus, tónusos-klónikus rohamok.
Alvászavarok és pszichomotoros izgatottság, neurotikus állapotok vagy olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, amelyek a központi idegrendszert stimuláló gyógyszerek mellékhatásaként jelentkeznek.
- máj- és koleretikus enziminduktorként:
Konjugálatlan bilirubin mellett krónikus veleszületett sárgaság kezelésére, valamint a máj kolesztázisának bizonyos eseteiben alkalmazzák.
A készítmény hatóanyagával, más barbiturátokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
Súlyos légzési elégtelenség
Ajánlatos csökkenteni az alkoholizmusban szenvedő betegek adagját. A kezelés során tilos alkoholtartalmú italok fogyasztása (a központi neurológiai hatások kölcsönös erősödése miatt). A fenobarbitál nem hatékony a hiányzások és a myoclonicus rohamok kezelésében, amelyeket súlyosbíthat. Hatékonysága megkérdőjelezhető az atóniás krízisek kezelésében.
Óvatosan kell alkalmazni akut fájdalom, depressziós rendellenesség esetén. A szedáció bosszantó lehet a kezelés kezdetén és megnövekedett dózisok esetén, de krónikus kezelés esetén enyhül.
A fenobarbitállal végzett hosszú távú kezelés hirtelen abbahagyása szinte mindig tonikus-klónikus rohamokat okoz epilepsziás betegeknél.
A függőség kockázata miatt ajánlatos fokozatosan csökkenteni a beadott adagokat, ha a kezelést le akarják állítani, vagy egy másik epilepsziaellenes szerrel helyettesíteni kívánják.
A központi idegrendszer aktivitását elnyomó gyógyszerek: A fenobarbitál hatását egyéb, a központi idegrendszer aktivitását gátló gyógyszerek erősítik: opioid származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és helyettesítő terápiára használt gyógyszerek), neuroleptikumok, egyéb barbiturátok, benzodiazepinek, egyéb szorongásoldók, antidepresszánsok nyugtató, nyugtató hatású antihisztaminok, központi hatású vérnyomáscsökkentők, valamint etil-alkohol.
Imipramin antidepresszánsok: elősegítik a rohamokat
Kalciumantagonisták: a fenobarbitál a máj metabolizmusának fokozásával csökkenti a kalciumantagonisták plazmakoncentrációját.
Orális antikoagulánsok: a fenobarbitál csökkenti az orális antikoagulánsok hatékonyságát azáltal, hogy fokozza májműködésüket.
Proteázgátlók: a fenobarbitál csökkenti a proteázgátlók hatékonyságát azáltal, hogy fokozza a máj metabolizmusát.
Női nemi hormonok: a fenobarbitál csökkenti a női nemi hormonok hatékonyságát azáltal, hogy fokozza a máj anyagcseréjét.
Pajzsmirigyhormonok: a hypothyreosis kockázata a fenobarbitál okozta fokozott máj metabolizmus miatt.
Mellékvese kérgi hormonok: a fenobarbitál csökkenti a glükokortikoidok és az mineralokortikoidok plazmakoncentrációját a fokozott máj metabolizmus miatt.
Immunszuppresszánsok (ciklofoszfamid, takrolimusz): a fenobarbitál a máj metabolizmusának intenzívebbé válása miatt csökkenti a plazmakoncentrációt és az immunszuppresszáns hatékonyságát.
Ifoszfamid: a fenobarbitál által fokozott máj metabolizmus következtében kialakuló neurotoxicitás potenciáljának kockázata.
Disopiramid: a fenobarbitál a fokozott máj metabolizmus miatt csökkenti a plazmakoncentrációt és az antiaritmiás hatékonyságot.
Doxiciklin: A fenobarbitál fokozott máj metabolizmusa miatt csökkenti az antibiotikum plazmakoncentrációját és hatékonyságát.
Folátok: a máj metabolizmusának intenzívebbé válása miatt csökkentik a fenobarbitál plazmakoncentrációját, a folátok kofaktorként működnek.
Teofillin és aminofillin: A fenobarbitál a fokozott máj metabolizmus miatt csökkenti a plazma koncentrációját és aktivitását.
Kinidin (kinidin, hidrokinidin): a fenobarbitál csökkenti a plazmakoncentrációt és hatékonyságukat a fokozott máj metabolizmus miatt.
Azol gombaellenes szerek (vorikonazol, itrakonazol): A fenobarbitál a fokozott máj metabolizmus miatt csökkenti a plazmakoncentrációt és hatékonyságukat.
Béta-blokkolók (metoprolol, propranolol): a fenobarbitál a fokozott máj metabolizmus miatt csökkenti a plazmakoncentrációt és hatékonyságukat.
Montelukast: A fenobarbitál csökkenti hatékonyságát a fokozott máj metabolizmus miatt.
Orbáncfű gyógyszerek (Hypericum perforatum): a plazmakoncentráció csökkenésének és a fenobarbitális hatékonyság kockázata.
Légzési elégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség
Légzési elégtelenségben, veseelégtelenségben, májelégtelenségben szenvedő betegeknél javasolt adagok csökkentése (a máj encephalopathia kockázata miatt laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőrizni).
Az idős betegeknél alkalmazott adagok csökkentése ajánlott.
A fenobarbitál hatékonysága megkérdőjelezhető az infantilis görcsök kezelésében. Gyermekeknél ajánlatos kombinálni az angolkák megelőző kezelését.
Az antiepileptikumok terhes nőknek történő beadása 2-3-szorosára növeli a magzati veleszületett rendellenességek kockázatát. Nagyobb a kockázat, ha antiepileptikus kombinációkat adnak. Leggyakrabban ajak- vagy szájpadhasadék formájában nyilvánulnak meg. A fenobarbitál használatát illetően mind a állatok, mind az emberek körében kiemelték a teratogén kockázatot, ebben az esetben a kockázat magasabb volt a terhesség első trimeszterében alkalmazott epilepsziaellenes alkalmazás esetén. Másrészt maga az epilepszia, különösen a súlyos klinikai formák, teratogén kockázattal járnak. Ezért a hatékony fenobarbitális kezelést terhesség alatt nem szabad abbahagyni, de a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. Anyánál végzett kezelés esetén a fenobarbitál az első 24 órában vérzéses szindrómát okozhat az újszülöttben, és ritkán mérsékelt megszakítási szindrómát (rendellenes mozgások, nem hatékony szopás).
A szoptatás a fenobarbitál-kezelés alatt ellenjavallt, a csecsemő szedációjának kockázata és a hatással járó szívás nehézsége miatt.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A fenobarbitál befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mert szedációt, álmosságot és szédülést okozhat.
Dózisok és az alkalmazás módja
Az ajánlott adag 2-3 mg/kg naponta, egyszeri adagként, este, lefekvés előtt.
Az ajánlott adag testtömegétől függ, az alábbiak szerint:
• 20-30 kg között: 3-4 mg/kg naponta
• 30 kg felett: 2-3 mg/kg naponta
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a tablettákat összetörni és étellel összekeverni kell. A beadás hatékonysága 15 napos kezelés után értékelhető.
Az epilepszia kezelésében az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően kell beállítani. A fenobarbitális kezelést fokozatosan kell abbahagyni, vagy más epilepsziás gyógyszerrel kell helyettesíteni, fokozatosan, a csapadékképződés elkerülése vagy az epilepsziás rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
A tablettákat szájon át adják be.
• A szedáció, a leggyakoribb mellékhatás, hosszú távú kezelés során gyakran kevésbé intenzív;
• Tolerancia, fizikai függőség, megszakítási szindróma (remegés, szorongás, fáradtság, nyugtalanság, émelygés, hányás, görcsök, delírium, szívmegállás);
• Hangulatváltozások, különösen depresszió, de ingerlékenység is;
• Kognitív rendellenességek (csökkent kognitív teljesítmény), csökkent memóriakoncentrációs képesség, bradypsychia, memóriazavarok;
• Paradox izgalom, pszichomotoros izgatottság és zavart állapotok fordulnak elő, különösen az időseknél;
• Foláthiány, hosszú távú alkalmazás esetén; ritkán megaloblasztos vérszegénység (különösen megtalálható
laboratóriumi vizsgálatokkal, klinikailag kevésbé nyilvánvalóak);
• D-vitamin-anyagcsere zavarai (az 1,25-hidroxi-kolekalciferol alacsonyabb hozzáférhetősége), a plazma alkalikus foszfatázszintjének emelkedése, hipokalcaemia; a klinikailag nyilvánvaló osteomalacia azonban ritka; ezek a mellékhatások fokozódnak a politerápia után, vagy ha van a
gyenge napsugárzás.
• Nystagmus, ataxia, légzési depresszió, koordinációs és egyensúlyzavarok fordulnak elő, különösen nagy dózisok esetén;
• csökkent pajzsmirigyhormonok plazmakoncentrációja;
• Szisztémás túlérzékenységi reakciók (láz, kiütés, eozinofília és májkárosodás) vagy bőr (makulopapuláris kiütés), és nagyon ritkán Lyell-szindróma vagy Stevens-Johnson-szindróma;
• Májfunkciós rendellenességek (megnövekedett májenzimszintek) és bizonyos esetekben hepatitis;
• Paradox reakciók: válságok újbóli megjelenése vagy egy másik típusú válság megjelenése;
• A tenyér vagy a talpi fascia visszahúzódásának esetei, Peyronie-kór.
A máj-, bőr- vagy túlérzékenységi mellékhatások előfordulása szükségessé teszi a kezelés leállítását.
Körülbelül egy órával a fenobarbitál hatalmas túladagolása után klinikai kép jelenik meg, amely a következőket tartalmazza:
hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, zavartság és kóma, amelyek egy jellegzetes neurovegetatív szindrómához (szabálytalan ritmikus bradypnea, tracheobronchialis obstrukció, hipotenzió) társulnak.
Gyomormosás, aktív szén ismételt adagolása (a felszívódás csökkentése érdekében), tüneti kezelés és a szív- és érrendszeri, légzőszervi és veseműködés támogatása; monitorozás és korrekció
hidroelektrolitikus egyensúlyhiány. Egyéb intézkedések kivételes helyzetek esetén: kényszerített diurézis, hemodialízis,
peritonealis dialízis, hemoperfúzió, vizelet lúgosítása, mechanikusan segített légzés, antibiotikum terápia, további káliumbevitel.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. 25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
Tartsa távol gyermekektől.
Doboz 25 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékfóliával.
Bl. Theodor Pallady sz. 50, 3. szektor, Bukarest, Románia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bl. Theodor Pallady sz. 50, 3. szektor, Bukarest, Románia