Prospect Rivotril 0
A Prospect Rivotril 0,5 mg x 50 tartalmaz.
A flumazenil, a benzodiazepin antagonista, nem javallt epilepsziás betegeknél, akiket benzo-diazepinnel kezeltek, mert görcsrohamokat okozhat.
A Rivotril első vonalbeli kezelésként javallt tipikus hiányzások (atipikus petit mal hiányzások, Lennox-Gastaut szindróma), myoclonicus rohamok és atonikus rohamok (astaticus) esetén.
A Rivotril másodlagos kezelésként javallt infantilis spasztikus rohamokban (West-szindróma).
A Rivotril tónusos-klónikus rohamok (grand mal), egyszerű és összetett parciális rohamok és generalizált másodlagos tonikus-klónikus rohamok harmadik vonalbeli kezelésének javallt.
A Rivotril nem adható olyan betegeknek, akiknek ismert túlérzékenysége van a klonazepámmal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben, valamint súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A Rivotril adagját egyedileg kell beállítani, a klinikai reakciótól, a gyógyszer toleranciájától és a beteg életkorától függően. Az optimális dózismódosítás érdekében 0,5 mg-os tablettákat kell adni gyermekeknek. A 0,5 mg keresztirányú horonnyal rendelkező tabletták lehetőséget adnak alacsonyabb napi dózisok beadására felnőtteknél a kezelés kezdeti szakaszában.
Általános szabály, hogy a kezelésre nem rezisztens új esetekben a Rivotrilt monoterápiában, alacsony dózisban adják be.
A Rivotril egyszeri orális adagja után a hatás 30-60 perc alatt beáll, és gyermekeknél 6-8, felnőtteknél 8-12 órán át tart.
A kezelés kezdetén a mellékhatások elkerülése érdekében elengedhetetlen a terápia alacsony dózisokkal történő megkezdése és a napi adag fokozatos emelése, amíg az egyes betegek számára el nem éri a megfelelő fenntartó dózist.
A kezdő adag 10 éves korig (vagy legfeljebb 30 kg testtömegű) gyermekek esetében napi 0,01-0,03 mg/kg, frakcionáltan, 2-3 adagban adva. Az adagot háromnapos időközönként legfeljebb 0,25–0,5 mg-mal kell növelni, amíg el nem éri a kb. 0,1 mg/kg/nap fenntartó adagot, vagy a rohamokat nem sikerül szabályozni, vagy a nemkívánatos reakciók súlyosbodását kizárják. Gyermekeknél a maximális napi adag 0,2 mg/kg. A 10 éves korig (lásd fent) és a felnőtteknél (lásd alább) meghatározott dózisok alapján a következő dózisok ajánlhatók 10-16 éves gyermekek számára: a kezdő adag 1-1,5 mg naponta frakcionálisan, 2-3 adagban adva.
Az adag 0,25-0,5 mg-mal növelhető három napos időközönként az egyéni fenntartó adagig (általában napi 3-6 mg).
A kezdeti adag felnőtteknek nem haladhatja meg a napi 1,5 mg-ot három részre osztva. Az adag háromnaponta 0,5 mg-mal növelhető, amíg a rohamokat nem sikerül megfelelően kontrollálni vagy a nemkívánatos reakciók súlyosbodását kizárják.
A fenntartó dózist a válasz függvényében kell egyedileg meghatározni.
Általában 3-6 mg/zL dózis elegendő.A felnőttek maximális terápiás dózisa napi 20 mg. A napi adagot három egyenlő adagban kell megadni.
Ha az adagokat nem osztják fel egyenlően, akkor a legnagyobb adagot lefekvés előtt kell beadni. Az optimális fenntartó adag általában 1-3 hét kezelés után érhető el.
A fenntartó adag elérése után a napi adag egyetlen adagban adható be este.
A Rivotril és a már meglévő antikonvulzív terápia egyidejű alkalmazása előtt meg kell fontolni több olyan görcsoldó alkalmazását, amelyek súlyosbíthatják a mellékhatásokat.
Rivotril, 0,5 mg tabletta
Egy tabletta 0,5 mg klonazepámot és segédanyagokat tartalmaz: laktózt, kukoricakeményítőt, előzselatinizált burgonyakeményítőt, vörös vas-oxidot, sárga vas-oxidot, talkumot, magnézium-sztearátot.
Óvatosan kell eljárni a Rivotril alkalmazásakor gerincvelőben vagy kisagyi ataxiában szenvedő betegeknél, alkohol vagy gyógyszeres akut mérgezés esetén, valamint súlyos májkárosodásban (pl. Cirrhosis) szenvedő betegeknél.
A benzodiazepineket körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek.
A Rivotril adagját minden esetben elővigyázatossággal kell módosítani a már meglévő légzőszervi (krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akiket más központi idegrendszeri vagy görcsoldó (antiepileptikus) gyógyszerekkel kezeltek (lásd: Interakciók ).
Mint más gyógyszerek, a Rivotril is megváltoztathatja a beteg reaktivitását, az adagtól, a beadás módjától és az egyéni érzékenységtől függően (pl. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek, a forgalomban tanúsított viselkedés).
Epilepsziás betegeknél nem szabad hirtelen abbahagyni a görcsoldókkal való kezelést, beleértve a Rivotrilt is, mivel ez felgyorsíthatja az epileptikus állapot kialakulását. Ha az orvos belátása szerint csökkenteni kell az adagot vagy abba kell hagyni a kezelést, a folyamatot fokozatosan kell végrehajtani.
A depresszióban és/vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Kisgyermekeknél a Rivotril fokozhatja a nyál és a hörgők váladékát. Ezért meg kell tenni a szükséges intézkedéseket a légutak átjárhatóságának fenntartása érdekében.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A klonazepám beadása, még akkor is, ha betartják az ajánlásokat, a reaktivitást olyan szintre lassíthatja, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlanak. Ezt a hatást súlyosbítja az alkoholfogyasztás. Ezért a kezelés egészét vagy legalább az első néhány napot kerülni kell a gépjárművezetést, a gépek kezelését vagy más veszélyes tevékenységet. A döntést ebben a kérdésben az orvos hozza meg, és ennek a beteg kezelésre adott válaszán és az alkalmazott dózison kell alapulnia.
A következő mellékhatásokról gyakran beszámoltak: fáradtság, álmosság, letargia, izom-hipotónia, izomgyengeség, szédülés, üres fejérzet, ataxia, lassú reakciók.
Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek, és a kezelés vagy az adag csökkentése során általában spontán eltűnnek. Részben megelőzhetők az adag lassú emelésével a kezelés elején.
Csökkent koncentráció, izgatottság, zavartság és dezorientáció figyelhető meg. Ha a benzodiazepineket terápiás dózisokban adják be, anterográd amnézia léphet fel, a kockázat az adag növelésével növekszik. Az amnesztikus hatások viselkedési rendellenességekkel társulhatnak.
Az epilepszia egyes formáiban, hosszú távú kezelés esetén meg lehet növelni a rohamok gyakoriságát.
A Rivotril-nal kezelt betegeknél depresszió fordulhat elő, de ez összefüggésben lehet egy meglévő betegséggel.
A következő paradox reakciókat figyelték meg: ingerlékenység, ingerlékenység, agresszív viselkedés, izgatottság, idegesség, ellenséges viselkedés, szorongás, alvászavarok, rémálmok.
Ritkán előfordulhat csalánkiütés, viszketés, kiütés, ideiglenes hajhullás, pigmentációs változások, hányinger, epigasztrikus fájdalom, fejfájás, thrombocytopenia, csökkent libidó, impotencia és vizeletinkontinencia. A gyermekeknél a másodlagos szexuális jellemzők (nem teljes korai pubertás) korai kialakulásának elszigetelt, reverzibilis eseteiről is beszámoltak. Allergiás reakciókat és nagyon kevés anafilaxiás esetet jelentettek benzodiazepin kezelés során. különösen nagy dózisú hosszú távú kezeléseknél reverzibilis rendellenességek fordulhatnak elő, például lassúság vagy verbális ismétlés (dysarthria), változások a mozgások és járás koordinációjában (ataxia) és látászavarok (diplopia, nystagmus).
Gyermekeknél a Rivotril fokozhatja a nyál és a hörgők váladékát. Ezért különös figyelmet kell fordítani a légáteresztő képesség fenntartására.
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet. A függőség kialakulásának kockázata az adagolással és a kezelés időtartamával növekszik, és különösen kifejezett azoknál a betegeknél, akik hajlamosak vagy kórtörténetében alkoholizmus és kábítószer-visszaélés szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Hosszú távú kezelés során hosszabb ideig tartó alkalmazás után megvonási szindróma fordulhat elő, különösen nagy adagokban, vagy ha a napi adagot gyorsan csökkentik vagy hirtelen abbahagyják. Ezek a tünetek közé tartozik a remegés, izzadás, izgatottság, alvászavarok, szorongás, fejfájás, myalgia, pánikroham, feszültség, zavartság, ingerlékenység és görcsrohamok, amelyek társulhatnak egy már meglévő állapothoz. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok zsibbadása és bizsergése (paresztéziák), fényre, zajra és fizikai kontaktusra való túlérzékenység, vagy hallucinációk. Mivel az elvonási szindróma kialakulásának kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása után, ezt el kell kerülni; még akkor is, ha az alkalmazás rövid ideig tartott, a kezelést abba kell hagyni a napi adag fokozatos csökkentésével.
Túladagolás esetén a tünetek személyenként eltérőek, kortól, testtömegtől és egyéni reakciótól függően, kezdve az álmosságtól és az üres fej érzésétől, az ataxiáig és a stuporig, végül a kómával légzési depresszió és érrendszeri összeomlás A súlyos következmények ritkák, ha a gyógyszert nem társították alkohollal.
A túladagolás kezelésénél figyelembe kell venni több gyógyszer korábbi beadásának lehetőségét. A légzés, a pulzus és a vérnyomás monitorozása mellett a gyomormosás, az intravénás folyadékpótlás és az életfunkciókat támogató általános intézkedések ajánlottak. A hipotenzió szimpatomimetikákkal kezelhető.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
A Rivotril egy vagy több antiepileptikummal egyidejűleg adható. Egy másik epilepsziaellenes gyógyszer hozzáadása a kezelésre adott válasz alapos értékelését igényli, mivel ebben a helyzetben gyakrabban fordulnak elő olyan mellékhatások, mint a szedáció és az apátia. Ezekben az esetekben az egyes gyógyszerek adagját úgy kell beállítani, hogy a kívánt optimális hatást érje el.
Az enziminduktorok, például a barbiturátok, a hidantoinok vagy a karbamazepin együttes adagolása felgyorsíthatja a klonazepám biotranszformációját anélkül, hogy befolyásolná annak plazmafehérjékhez való kötődését. Ezzel szemben a klonazepám nem tűnik enzimatikus autoinduktív hatásúnak.
Esetenként e két gyógyszer megnövekedett plazmakoncentrációját figyelték meg fenitoin vagy primidon alkalmazásakor.
Esetenként a klonazepám és a valproinsav kombinációja petit mal vagy epilepticus státuszt okozhat.
A Rivotril egyidejű alkalmazása más, központi idegrendszeri hatású gyógyszerekkel, például más antikonvulzív szerekkel (epilepszia elleni gyógyszerekkel), érzéstelenítőkkel, altatókkal, pszichotrop szerekkel, néhány fájdalomcsillapítóval és izomlazító szerekkel kölcsönösen erősítheti a gyógyszerek hatását. Ez különösen igaz etil-alkohol jelenlétében. a központi idegi hatású gyógyszerekkel társult terápiában az egyes gyógyszerek adagját az optimális hatás elérése érdekében módosítani kell.
A Rivotril-nal kezelt betegek semmilyen körülmények között nem fogyaszthatnak alkoholt, mivel ez megváltoztathatja a gyógyszer hatását, csökkentheti a kezelés hatékonyságát vagy váratlan mellékhatásokat okozhat.
Nem zárható ki, hogy a preklinikai vizsgálatok alapján a klonazepám születési rendellenességeket okozhat. Epidemiológiai értékelések alapján bizonyíték van arra, hogy a görcsoldó gyógyszereknek teratogén hatása van. A publikált epidemiológiai jelentések alapján azonban nehéz meghatározni, hogy mely gyógyszer vagy gyógyszerkombináció felelős az újszülött rendellenességeinek előfordulásáért. Fennáll annak a lehetősége is, hogy egyéb tényezők, például genetikai tényezők vagy akár az epilepszia, a születési rendellenességek előfordulásakor fontosabbak lehetnek, mint a gyógyszeres terápia. E körülményekre tekintettel a gyógyszert csak akkor szabad terhes nőknek beadni, ha az anyai terápiás előny meghaladja a magzatra és az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Terhesség alatt a Rivotrilt csak akkor szabad adni, ha feltétlenül szükséges. Nagy dózisok beadása a terhesség utolsó trimeszterében vagy szülés közben ritmuszavarokat okozhat a magzatban, az újszülött hipotermiájában, izmos hipotóniában, enyhe légzési depresszióban vagy szívási nehézségekben.
Meg kell jegyezni, hogy a terhesség és a kezelés hirtelen abbahagyása egyaránt súlyosbíthatja az epilepsziát.
Bár a Rivotril hatóanyaga (klonazepám) csak kis mennyiségben választódik ki az emberi anyatejbe, az ezzel a gyógyszerrel kezelt anyáknak nem szabad szoptatniuk. Ha a Rivotril-kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatás leállítása javasolt.
50 injekciós üveget tartalmazó doboz (0,5 mg).
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
15-25 ° C közötti hőmérsékleten, eredeti csomagolásban tárolandó.