Prospect Zomacton 4mg (12ui) liof
Prospect Zomacton 4mg (12ui) liof. + 1 injekciós üveg x 3,5 ml
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOMACTON 4 mg (12 NE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
szomatropin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem kell másoknak odaadni. Le
fájhat, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mint a tiednek.
- Súlyosnak kell lennie a mellékhatások bármelyikének? vagy ha bármilyen mellékhatást észlel? nem említett? Ebben a betegtájékoztatóban tájékoztassa kezelőorvosát
gyógyszerész.
Ebben a betegtájékoztatóban megtalálhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a ZOMACTON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A ZOMACTON használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a ZOMACTON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ZOMACTON-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ ZOMACTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ZOMACTON szomatropint, más néven növekedési hormont tartalmaz. A növekedési hormon természetesen a testben fordul elő. Fontos szerepe van a növekedésben. A ZOMACTON gyógyszergyárban előállított szomatropint tartalmaz.
A ZOMACTON-t a következők hosszú távú kezelésére alkalmazzák:
• Gyermekeknél jelentkező növekedési problémák a növekedési hormon elégtelen szekréciójának hiánya miatt;
• A Turner-szindróma (genetikai betegség, amely a
nőstények).
2. TUDNIVALÓK A ZOMACTON ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a ZOMACTON-ot
- olyan gyermekeknél, akiknek a csontnövekedése véget ért (zárt epifízisek).
- ha aktív daganata van (rák), mondja el orvosának. A daganatoknak inaktívnak kell lenniük, és a daganatellenes terápiát le kell állítani a ZOMACTON-kezelés megkezdése előtt.
- ha allergiás (túlérzékeny) a ZOMACTON bármely összetevőjére.
- újszülötteknél vagy koraszülötteknél, a ZOMACTON a készítményben való jelenléte miatt
benzil-alkohol segédanyag.
- ha súlyos műtéti vagy hasi műtét utáni szövődmények, baleset vagy légzési elégtelenség okozta többszörös sérülések miatt súlyos betegségben szenved.
- krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél, akiknél veseátültetés készül.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
A ZOMACTON-kezelés alatt a szteroid adagot módosítani kell a kezelt betegeknél
glükokortikoidok, mivel utóbbiak gátolhatják a szomatropin által termelt növekedést serkentő hatást. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szteroidokkal kezelik az ACTH (adrenokortikotrop hormon) elégtelen szekréciója miatt.
Az androgének, az ösztrogének és az anabolikus szteroidok felgyorsíthatják a csontok érését, és ezért csökkenthetik a magasság növekedését.
Diabéteszes betegeknél szükség lehet inzulinadag módosítására, mivel a szomatropin inzulinrezisztenciát indukálhat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél nincs tapasztalat. A ZOMACTON-t ez idő alatt nem szabad használni
terhesség.
Nem ismert, hogy a ZOMACTON átjut-e a tejbe. A ZOMACTON nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A ZOMACTON nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a ZOMACTON egyes összetevőiről
A ZOMACTON benzil-alkohol nevű segédanyagot (tartósítószert) tartalmaz. Benzil-alkohol lehet
mérgező és allergiás reakciókat okoz csecsemőknél és 3 éves korig. A ZOMACTON nem alkalmazható újszülötteknél és koraszülötteknél. Az oldatos injekció 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOMACTON-T
A ZOMACTON-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa vagy a nővér segít Önnek eldönteni a ZOMACTON legmegfelelőbb alkalmazási módját. Meg fogják mondani az Ön számára megfelelő adagot. Az adagot szubkután injekció formájában adják be (a bőr alá) fecskendővel, tű nélküli eszközzel, ZOMAJET 2 Vision-szal vagy Ferring Pen nevű tűkészülékkel.
Adagolás:
Szomatotrop hormonhiány okozta növekedési hiány:
Orvosa kiszámítja a pontos adagot, a testtömegének kg-ban kifejezve. A szokásos heti adag 0,17-0,23 mg/kg. Ezt a heti adagot 6-7 szubkután injekciós adagra osztják, amelyek 0,02-0,03 mg/kg napi dózisnak felelnek meg.
A maximális ajánlott heti dózis, amelyet nem szabad túllépni, 0,27 mg/kg, ami napi 0,04 mg/kg injekciónak felel meg.
Turner-szindróma (csak női):
Orvosa kiszámítja a pontos adagot, a testtömegének kilogrammban.
A szokásos ajánlott adag 0,33 mg/kg hetente. Ez a heti adag fel van osztva
6-7 dózisban szubkután injekciót, amely 0,05 mg/kg napi dózisnak felel meg.
Utasítás az elkészítéshez
Két koncentráció állítható elő az alkalmazott oldószer térfogatától függően. Orvosa megteszi
megmondja, milyen koncentrációra van szükség.
- A ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen vagy egy hagyományos fecskendő alkalmazásakor 1,3 ml oldószert használva 3,3 mg/ml oldatot készítsen.
- A hagyományos fecskendővel történő kizárólagos alkalmazáshoz 3,2 ml oldószert használjon
1,3 mg/ml koncentrációjú oldatot képezünk.
A port csak a mellékelt oldószerrel szabad keverni.
1a. Csatlakoztassa a tűt a beosztott fecskendőhöz.
b. Vegye le az injekciós üveg műanyag kupakját.
2. Törje meg az ampulla tetejét oldószerrel. Távolítsa el a műanyag tűvédőt. Ügyeljen arra, hogy a dugattyú megfelelő legyen
maximálisan nyomja a fecskendőbe, mielőtt behelyezi a tűt az ampullába.
Lassan húzza ki a szükséges mennyiségű oldószert a fecskendőbe. Két koncentráció állítható elő, attól függően
az alkalmazott oldószer térfogata.
• a ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen vagy fecskendő alkalmazásakor 1,3 ml-t használjon
oldószerrel 3,3 mg/ml oldatot kapunk
• hagyományos fecskendővel történő kizárólagos alkalmazáshoz 3,2 ml oldószert használjon 1,3 mg/ml oldat készítéséhez.
3. Az oldat habzásának elkerülése érdekében tegye az oldószert az injekciós üvegbe a sugár irányába irányítva
az üveg falát,.
4. Óvatosan rázza fel az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, így tiszta oldatot kap.,
színtelen .
Kerülje az üveg erőteljes rázását. Ha részecskék vagy pelyhek jelenlétét észlelik, az oldatot el kell dobni. Ha a hűtőszekrényben tárolt oldat esetében pelyhek jelenléte figyelhető meg, várja meg a melegítést
a terméket szobahőmérsékleten; ha a pelyhek továbbra is fennállnak, az oldatot el kell dobni.
A tiszta, színtelen oldatot szubkután kell beadni a klinikán/kórházban leírt módon, fecskendő, ZOMAJET 2 Vision vagy Ferring Pen segítségével.
Ha az előírtnál több ZOMACTON-t alkalmazott
A túladagolás hipoglikémiához (alacsony vércukorszinthez) vezethet, amelyet hiperglikémia követhet
(magas vércukorszint). Ha az előírtnál több ZOMACTON-t alkalmazott, kérjük, azonnal forduljon orvosához vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba. Nem
ismerje az ismételt túladagolás hatásait.
Ha elfelejtette alkalmazni a ZOMACTON-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Időben vegye be a következő adagot. Nem
vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a ZOMACTON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
személyek.
A növekedési hormon szubkután beadása növelheti vagy csökkentheti a zsírszövet rétegét az injekció beadásának helyén. Ezért ajánlatos az adagolás helyét gyakran megváltoztatni. Ritkán a betegek fájdalmat, bőrpírt és viszketést tapasztalhatnak az alkalmazás helyén.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 betegnél fordulnak elő):
Csak felnőttek:
• folyadékfelhalmozódás miatti duzzanat, különösen a kezekben és a lábakban (ödéma)
• mérsékelt vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia)
• ízületi fájdalom (arthralgia)
• izomfájdalom (myalgia)
• fejfájás
• zsibbadás, bizsergés, égő vagy hideg érzés a bőrön (paresztézia)
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 betegnél fordulnak elő, de több mint 1 betegnél fordulnak elő)
100)
Gyermekek és felnőttek:
• hypothyreosis
• vérvizsgálattal igazolható immunreakció a növekedési hormonra (antitestképződés)
• fejfájás
• fokozott izomtónus (hipertónia)
Csak gyermekek:
• folyadékfelhalmozódás miatti duzzanat, különösen a kezekben és a lábakban (ödéma, perifériás ödéma)
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
• gyengeség (asthenia)
• csökkent glükózrezisztencia
• ízületi fájdalom (arthralgia)
• izomfájdalom (myalgia)
Csak felnőttek:
• megnövekedett izomtónus a kezekben és/vagy a lábakban
• elalvási nehézség és/vagy nehéz alvás (álmatlanság)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1 betegnél fordul elő):
Gyermekek és felnőttek:
• vérszegénység
• gyors szívverés (tachycardia)
• szédülés (vertigo)
• kettős látás (diplopia)
• papilláris ödéma
• hányás, hasi fájdalom, puffadás, hányinger
• gyengeség érzése
• az injekció beadásának helyén fellépő atrófia, az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, az injekció beadásának helyén bekeményedés, hypertrophia
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
• hiperfoszfatémia
• izomsorvadás
• csontfájdalom
• carpalis alagút szindróma
• rosszindulatú daganat, neoplazma
• álmos
• akaratlan szemmozgások (nystagmus)
• személyiségzavarok
• vizeletinkontinencia, hematuria, polyuria, gyakori vizelés, vizelési rendellenességek
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a lipodystrophiát, a bőr atrófiáját, exfoliatív dermatitist, urticariát),
hirsutizmus, bőr hipertrófia)
Csak gyermekek:
• megnövekedett izomtónus a kézben és a lábban
Csak felnőttek:
• vérnyomás emelkedés (hipertónia)
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 betegnél fordulnak elő):
Gyermekek és felnőttek:
• hasmenés
• kóros vizeletvizsgálati eredmények
• II. Típusú cukorbetegség
• zsibbadás és bizsergés a test bizonyos területein (neuropathia)
• folyadék felhalmozódása az agyban (ismétlődő vagy súlyos fejfájásként, látászavarokként és hányingerként és/vagy hányásként jelentkezik)
Csak gyermekek:
• vérnyomás emelkedés (hipertónia)
• elalvási nehézség és/vagy nehéz alvás (álmatlanság)
• zsibbadás, bizsergés, égő vagy hideg érzés a bőrön (paresztézia)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordulnak elő):
Gyermekek és felnőttek:
• leukémia (a gyermekek kezelésének gyakorisága nem tűnik magasabbnak, mint általában a gyermekeknél)
gyermekek:
• kóros mellnövekedés (gynecomastia)
Súlyosnak kell lennie a mellékhatások bármelyikének? vagy ha bármilyen mellékhatást észlel? nem említett? Ebben a betegtájékoztatóban tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ZOMACTON-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a ZOMACTON-ot. A lejárati idő
az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó, 2 ° -8 ° C-on.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Miután a port feloldottuk a mellékelt oldószerben (feloldás), az injekciós üveget egyenesen, hűtőszekrényben, 2 ° -8 ° C-on tartjuk. Feloldás után a kapott oldatot 14 napon belül fel kell használni. A fel nem használt oldatot 14 nap elteltével meg kell semmisíteni.
Ha az oldat a hűtőszekrényben történő tárolást követően homályossá válik, akkor hagyni kell, hogy szobahőmérsékletre melegedjen. Ha a zavarosság továbbra is fennáll, vagy az oldat foltos, az injekciós üveget és annak tartalmát el kell dobni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a ZOMACTON?
- A készítmény hatóanyaga egy por injekciós üvegenként 4 mg szomatropin (utána 1,3 mg/ml vagy 3,3 mg/ml)
elkészítés)
- Egyéb összetevők: Por: mannit
Oldószer: 9 mg/ml benzil-alkohol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. A Zomacton kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium-kloridot tartalmaz adagonként, ezért lényegében „nátrium-mentesnek” tekinthető.
Milyen a ZOMACTON külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZOMACTON por és oldószer oldatos injekcióhoz (doboz injekciós üveg és egy
3,5 ml oldószeres injekciós oldatos injekciós üveg).
A por injekciós üvegben, az oldószer pedig ampullában kerül forgalomba. A por fehér vagy csaknem fehér. A mellékelt oldószerben való oldás után tiszta, színtelen oldat képződik.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
FERRING GmbH,
Wittland 11, D-24109 Kiel, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 áprilisában hagyták jóvá