QTERN 5 MG10 MG X 30 Medimfarm

QTERN 5 mg/10 mg COMPR. FILM.
Kombinációk (SAXAGLIPTIN + DAPAGLIFLOZINUM)

medimfarm

A Qtern, a szaxagliptin és a dapagliflozin rögzített dózisú kombinációja 18 éves vagy idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél javallt: a glikémiás kontroll javítása érdekében, ha metformin és/vagy szulfonilkarbamid (SU), valamint a Qtern egyik monokomponense nem biztosítja a megfelelő glikémiás kontrollt, ha már dapagliflozin és szaxagliptin szabad kombinációjával kezelik.
(A vizsgált kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 szakaszokban.)

Adagolás
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin tabletta (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Speciális betegcsoportok Vesekárosodás
A Qtern enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazható.

Ezt a gyógyszert nem szabad mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél [CrCl])
Májkárosodás
Ez a gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket meg kell vizsgálni a kezelés előtt és alatt. Nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont).

idős
Nincsenek korhatár-korlátozások. Idős betegeknél (≥ 65 év) azonban figyelembe kell venni a vesefunkciót és a volumen kimerülésének kockázatát. A 75 éves és idősebb betegek korlátozott terápiás tapasztalata miatt a Qtern-kezelés megkezdése nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincs elérhető adat.

Adminisztrációs módszer
A Qtern-t naponta egyszer szájon át adják. A nap bármely szakában beadható, étellel vagy anélkül. A tablettákat egészben kell lenyelni.
Ha kihagy egy adagot, és ha a következő adag beadása előtt legalább 12 óra van, akkor az adagot kell használni. Ha kihagy egy adagot, és ellenjavallatok vannak
A hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység vagy súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve anafilaxiás reakciót, anafilaxiás sokkot és angioödémát a dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) gátlóval vagy társ-transzporter inhibitorral -glükóz (SGLT2) (lásd 4.4, 4.8 és 6.1 szakasz).

Autó vezetés
A Qtern nincs elhanyagolható hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A gépjárművezetés vagy gépek kezelése során nem szabad megfeledkezni arról, hogy a szaxagliptinnel és dapagliflozinnal kombinált vizsgálatokban szédülést jelentettek.

A A kumulatív biztonságossági adatok alapján a szaxagliptin + dapagliflozin kombinációval kezelt személyek ≥2% -ánál jelentettek mellékhatásokat, vagy ha a 10 mg dapagliflozinnal kezeltek 1,3% -ánál számoltak be 55% -uknál, A placebóval kezelt alanyok 0,4% -a.
F A dapagliflozin program eseményeit lásd a megfelelő alpontokban.