RANITIDINE 150 mg, tabletta Alkalmazási előírás
Kereskedelmi név: RANITIDINE ATB 150mg
Nemzetközi köznév: RANITIDINUM - 150mg
Gyógyszerforma: filmtabletta.
Darabok: 20 filmtabletta.
Dózis (koncentráció): 150 mg
Bemutatás: X 2. LOKKA BLIST. X 10 COMPR. FILM.
Gyártó: ANTIBIOTICS
Ország Románia
CIM kód: W53915001
ATC kód: A02BA02
A - emésztőrendszer és anyagcsere
A02 - vérlemezke-gátló, fekélyes antacidok
A02BA - h2 receptor antagonisták
RANITIDINE 150 mg tabletta A termékjellemzők összefoglalása
Egy tabletta 150 mg ranitidint tartalmaz 168 mg ranitidin-hidroklorid formájában.
- GYÓGYSZERFORMA Ranitidin
Lencse alakú, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán középvonalú, sárgásfehér tabletták.
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
- A nyombélfekély profilaxisa visszatér.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott napi adag 300 mg ranitidin (2 tabletta Ranitidin 150 mg), egyszeri adagként, este vagy 2 adagra osztva, reggel és este, 4 héten keresztül.
Az ajánlott napi adag 300 mg ranitidin (2 tabletta Ranitidin 150 mg), egyszeri adagként, este, vagy két adagra osztva, reggel és este, 4-6 hétig.
A nyombélfekély profilaxisa visszaesik
Az ajánlott napi adag 150 mg ranitidin (egy ranitidin 150 mg tabletta) este, hosszú ideig.
A dohányzó betegeket figyelmeztetni fogják, hogy a dohányzás a nyombélfekély relapszusainak megnövekedett gyakoriságával jár.
Az ajánlott napi adag 300 mg ranitidin (2 tabletta Ranitidin 150 mg), egyszeri adagként, este vagy 2 adagra osztva, reggel és este, 8-12 hétig, az endoszkópos vizsgálat eredményétől függően.
Az ajánlott kezdő adag 450 mg ranitidin (3 tabletta Ranitidin 150 mg) naponta, 3 adagra osztva; Súlyos esetekben az adag napi 900 mg ranitidinre (6 tabletta Ranitidin 150 mg) növelhető.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot a kreatinin értékének megfelelően állítják be az alábbiak szerint: 2,5 - 6 mg/100 ml közötti értékek esetén 150 mg ranitidint (egy ranitidin 150 mg-os tabletta) adnak be naponta; 6 mg/100 ml feletti érték esetén 48 óránként 150 mg ranitidint (egy Ranitidin 150 mg tabletta) vagy 24 óránként 75 mg ranitidint (egy 75 mg ranitidin 75 mg tablettát) adjon be.
A 150 mg ranitidin nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és szoros felügyelet mellett adható 14 év alatti serdülőknek.
- gastroduodenalis fekély kezelése: az ajánlott adag napi 2-4 mg ranitidin/kg, 2 adagra osztva; a maximális ajánlott adag 150 mg ranitidin (egy ranitidin 150 mg tabletta) naponta kétszer.
- gastroduodenalis fekély fenntartó kezelése: az ajánlott adag napi 2-4 mg ranitidin/kg, egyszeri adagban adva, anélkül, hogy túllépné a napi 150 mg ranitidin (egy tabletta ranitidin 150 mg) maximális ajánlott adagját.
4.3 Ellenjavallatok
A ranitidin vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyomorfekélyben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, esetleg annak során ajánlott ellenőrizni az elváltozás jóindulatát...
A H2 antihisztaminokkal végzett kezelés elfedheti a gyomor karcinóma fennállását, és ezáltal késleltetheti a diagnózist.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot a plazma kreatinin-koncentráció vagy a kreatinin-clearance alapján módosítják.
A ranitidin nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében intermittáló akut porphyria szerepel.
Óvatosan kell eljárni idős betegeknél; Zavartság esetén a kezelést abba kell hagyni.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen vesekárosodás esetén, a dózis csökkentése javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A ranitidin nem gátolja a citokróm P450 enzimrendszer működését.
Így a ranitidin nem erősíti az enzimrendszert gátló anyagok (pl. Diazepám, lidokain, fenitoin, teofillin, propranolol és warfarin) hatását.
A ranitidin-ketokonazol kombinációja nem ajánlott, mivel a ketokonazol oldhatósága alacsony pH magas jelenlétében alacsony, ezért a ketokonazol aktív koncentrációja nem érhető el.
A szukralfát nagy dózisú beadása a ranitidin felszívódásának csökkenésével jár. Ez a hatás nem jelentkezik, ha a ranralidin beadása után 2 órával szukralfátot adnak be.
A ranitidin felszívódása alacsony, ha a gyógyszert antacidokkal (alumínium-, magnézium- és kalciumvegyületek) adják együtt - az adagolás között 2 óránál hosszabb szabad intervallum ajánlott.
4.6 Terhesség és szoptatás
A ranitidin átjut a feto-placenta gáton. Mivel terhes nőkön nem végeznek kontrollált vizsgálatokat, a ranitidin terhesség alatt nem ajánlott.
A ranitidin kiválasztódik az anyatejbe, ezért fontolóra kell venni a kezelés vagy a szoptatás leállítását.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ranitidin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a betegeket figyelmeztetni kell a központi idegrendszeri reakciók (fejfájás, szédülés, ingerlékenység) lehetőségére.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciókról (csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, láz, gége görcsje, hörgőgörcs, anginás fájdalom, hipotenzió, anafilaxiás sokk) ritkán számoltak be egyszeri ranitidin adag után.
Ritkán, hasonlóan más H2 antihisztaminokhoz, sinus bradycardiáról, atrioventrikuláris blokkról is beszámoltak sinus menekülésről.
A ranitidin-kezelés során a következő vérbetegségek társultak: leukopenia és thrombocytopenia (általában reverzibilis), agranulocytosis, pancytopenia, néha hypoplasia vagy csontvelő aplasia.
Ritkán kiütésről számoltak be, beleértve ritka esetekben erythema multiforme, viszketést; hasmenés, székrekedés vagy hányinger, valamint mozgásszervi tünetek, például arthralgia és myalgia.
Bizonyos esetekben fejfájást (néha súlyos) és szédülést jelentettek. A ranitidin-kezelés során alkalmanként kimerültségről számoltak be. Zavartságról és izgatottságról számoltak be, amely a kezelés abbahagyása, depresszió és hallucinációk után eltűnt, különösen súlyos betegségben szenvedő betegeknél és időseknél.
Ritkán előforduló, valószínűleg látási zavarokról számoltak be (visszatérési tünetek miatt).
Reverzibilis változások fordulhatnak elő a májvizsgálat eredményeiben (emelkedett transzaminázszint). Esetenként hepatitis (hepatocelluláris, hepatocanalicularis vagy kevert) sárgasággal vagy anélkül is előfordulhat. Ezek a reakciók általában visszafordíthatók. Ritkán beszámoltak akut hasnyálmirigy-gyulladásról.
A gynecomastia elszigetelt eseteiről számoltak be. Az ok megállapításához ajánlható a kezelés abbahagyása. Nem figyeltek meg jelentős változásokat az endokrin vagy az ivarmirigy működésében.
4.9 Túladagolás
A Zollinger-Ellison-szindrómában alkalmazott 6 g ranitidin napi dózisoknál nem tapasztaltak toxikus hatást. Túladagolás esetén tüneti és támogató kezelés javasolt. Gyomormosás és/vagy beöntés ajánlott. A ranitidin hemodialízissel távolítható el.
- FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyógyszerek gyomor-nyombélfekély és gyomor-nyelőcső reflux betegség kezelésére; H2 receptor antagonisták, ATC kód: A02BA02.
A ranitidin egy gyors hatású H2-hisztaminerg receptor antagonista. A ranitidin gátolja mind a bazális, mind a stimulált gyomorszekréciót (hisztaminnal, pentagasztrinnal, inzulinnal, koffeinnel vagy étellel), csökkentve mind a szekréció mennyiségét, mind a sósav és pepszin tartalmát. A ranitidin hatása viszonylag hosszú, a 150 mg-os adag 12 órán keresztül csökkenti a sósav szekréciót.
Nem változtatja meg a nyáktermelést, nincs hatása a hasnyálmirigy szekréciójára vagy az alsó nyelőcső záróizomra.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális alkalmazás után a ranitidin jól felszívódik a gyomor-bél traktusból. A biohasznosulás megközelítőleg 50%. 10-20% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Az átlagos felezési idő körülbelül 2-3 óra, és megnövekszik vese- és májkárosodás esetén.
A ranitidin a májban metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel (főleg tubuláris szekrécióval).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
- GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
100-as hidroxi-propil-metil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz 102, részben előzselatinizált keményítő, magnézium-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 2 db 10 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékfóliával
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Str. Aviator Belghiru sz. 9, Konstanca, Románia
- FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az engedély megújítása, 2006. május
- A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA