Reboxetin (pl.

Antidepresszáns gyógyszerek (NARI) Kereskedelmi nevek: Edronax és Solvex

gyógyszerek például

Általános információ

A Reboxetint a Farmitalia (jelenleg Pfizer) gyógyszergyár fejlesztette ki, és 1997-ben hagyták jóvá az európai piacon. Az amerikai FDA droghatóság azonban a hatékonyság meggyőző bizonyítékának hiánya miatt megtagadta a Pfizer gyártótól a piaci bevezetést 2001 májusában.

A Reboxetin egy antidepresszáns a "szelektív norepinefrin újrafelvétel-gátlók" (NARI) csoportjából, és Edronax és Solvex márkanéven kerül forgalomba. A gyógyszert depresszió kezelésére engedélyezték. 18 éves kortól kapható. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nincsenek ismert korlátozások. Ennek ellenére meg kell várnia, amíg megtudja, hogyan reagál erre a gyógyszerre. Az alkohollal való kölcsönhatások nem ismertek, de óvatosság szükséges.

Ma a reboxetint nagyon ritkán alkalmazzák. A gyógyszer Németországban már nem kapható. Svájcban korlátozták az engedélyt, így a reboxetin csak súlyos depresszió és más gyógyszerek intoleranciája esetén alkalmazható. Eddig Ausztria nem vezetett be korlátozásokat.

jelzés
  • Súlyos depresszió kezelése, ha más gyógyszerekre adott válasz nem megfelelő
Adagolás és alkalmazás

Fogyasztás: napi 2x étkezéstől függetlenül.
Naponta kell bevenni (nem csak szükség esetén).

Cél dózis: 4-8mg (naponta)

Az itt említett dózis 18 és 65 év közötti, fizikai korlátozások nélküli felnőttekre vonatkozik, akiknek járóbeteg-kezelése van. Elvileg az adagot orvosnak egyedileg kell meghatároznia. Ezért eltérhet az itt említett információktól.

Az antidepresszánsok lassan "bekúsznak". Ez azt jelenti, hogy az elején a legkisebb adagot adják, majd (néhány nap/hét után) fokozatosan növelik a céldózisra. Ha a gyógyszerre adott válasz pozitív, a bevitelt legalább 6 hónapig folytatni kell, miután az összes tünet megszűnt. Ha később nincs szükség recidív profilaxisra (elővigyázatossági bevitel a visszaesés megelőzésére), az antidepresszáns fokozatosan fel lehet függeszteni orvosi felügyelet mellett.

Soha ne változtassa meg az adagot egyedül (se ne növelje, se ne csökkentse), még akkor sem, ha egészségi állapota megváltozott. Először mindig forduljon orvosához!

Farmakokinetika

max. plazmakoncentráció: 2 óra múlva

Fél élet: 12-13 óra

Biohasznosulás: legalább 90%

A hatás kezdete: 2-4 hét napi használat után

Ezeket az értékeket átlagértékeknek kell tekinteni. Az életkortól, az élelmiszer-fogyasztástól és más gyógyszerekkel kombinációtól függően ezek az értékek (néha erősen) változhatnak.

Mellékhatások

Nagyon gyakran (több mint 10%): álmatlanság, fejfájás, szédülés, szájszárazság, székrekedés, émelygés, izzadás.

Gyakran (1-10%): fertőzések, garatgyulladás, húgyúti fertőzés, csökkent étvágy, szorongás, idegesség, nyugtalanság, szexuális diszfunkció (beleértve a libidó elvesztését), depresszió vagy súlyosbodása, rendellenes álmok, gondolkodási rendellenességek, a bőr kellemetlen érzése (bizsergés, zsibbadás) remegés (remegés), megváltozott ízérzés, fokozott izomfeszültség, motoros nyugtalanság, csökkent látásélesség, versenyző szív, szívdobogásérzés, erek tágulása, magas vérnyomás, perifériás érrendszeri rendellenességek, köhögés, emésztési rendellenességek, hányás, kiütés, viszketés, A hólyag kiürülése (fájdalmas és/vagy késleltetett vizelés, gyakori vizelés, vizelet visszatartás), gyengeség, hidegrázás, általános fájdalom, mellkasi fájdalom, fogyás.

Néha (0,1-1%): gyomor-bélrendszeri gyulladás, vérszegénység, allergiás reakciók (pl. Kötőhártya gyulladása, szénanátha stb.), Zavartság, akaratlan mozgások, mozgáskoordinációs zavarok, szemszárazság, nagy pupillák, látászavarok, fülzúgás, szívritmuszavarok, megfázás Szélsőségességek, fokozott nyálelválasztás, nyelési rendellenességek, csalánkiütés, vizelési inger, a pénisz változásai (pl. Méretcsökkenés, duzzanat, fájdalom), a herék változásai (pl. Méretcsökkenés, fájdalom), láz, rossz közérzet, alacsony vérnyomás.

Ritka (0,01-0,1%): Vérérték-változások (leukopenia, thrombocytopenia), öngyilkossági gondolatok, izomrángások, paraplegia, szemfájdalom, glaukóma, csökkent szíváramlás, kamrai fibrilláció, megnagyobbodott szív, miokardiális infarktus, supraventricularis extrasystoles, a bőr és/vagy a köröm elszíneződése Vénagyulladás, bélgyulladás, megnövekedett májenzimszint, bőr- és/vagy nyálkahártya-gyulladás, izomgyengeség, spontán vizeletürítés (nedvesítés), az epididymis gyulladása.

További (Nagyon ritka mellékhatások/elszigetelt esetek/gyakoriság ismeretlen): Vérérték-változások (hyponatremia, hypokalaemia), hallucinációk, fokozott intraokuláris nyomás, Raynaud-jelenség, ingerlékenység.

A depressziós és/vagy szorongásos rendellenességekben szenvedők gyakran automatikusan feltételezik, hogy mindegyikük és/vagy a legsúlyosabb mellékhatásuk van. Ez a feltételezés objektíve megalapozatlan. Jellemzően a nemkívánatos hatások többsége (nem az összes) idővel elkopik vagy elmúlik. Ha azonban súlyos szövődmények vannak, orvoshoz kell fordulni.

Ellenjavallatok és kölcsönhatások

A gyógyszer szedése előtt mindig kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a mellékhatásokról, az ellenjavallatokról (ellenjavallatok) és más (akár vény nélkül kapható) gyógyszerekkel való kölcsönhatásról.

Nem szabad szednie a reboxetin-t:

  • Ha allergiás a reboxetin készítmény bármely összetevőjére.
  • Ha egyidejűleg szed MAOI-ket, vagy az elmúlt 14 napban szedte őket. Ide tartoznak a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgál), a moklobemid vagy a tranilcipromin (a depresszió kezelésére) és a linezolid (egy olyan antibiotikum, amelyet a legsúlyosabb, legbonyolultabb fertőzések kezelésére használnak).
  • Akut mániában.

Óvatosan kell eljárni a reboxetin szedésekor ...

  • Ha megnövekedett szemnyomást diagnosztizáltak Önnél (glaukóma, glaukóma).
  • Ha fennáll az akut szűk látószögű glaukóma veszélye (a szem vizes humorának elvezetése hirtelen zavar).
  • Ha Ön epilepsziában szenved (roham rendellenességek) vagy korábban volt görcsrohama.
  • Ha szívbetegsége van.
  • - ha vizeletürítési problémái vannak (vizelet késése vagy retenciója)
  • Ha megnagyobbodott prosztata diagnosztizálva van.
  • Ha alacsony a vérnyomása.
  • - ha máj- vagy veseproblémái vannak.
  • Ha korábban mániás állapotai voltak.

A reboxetint körültekintően kell alkalmazni a következő gyógyszerekkel:

  • Vérnyomást csökkentő gyógyszerek, például diltiazem
  • Bizonyos gombaellenes gyógyszerek (például ketokonazol, vorikonazol vagy itrakonazol)
  • Bizonyos antibiotikumok (például eritromicin vagy klaritromicin)
  • A tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin vagy rifabutin)
  • HIV-fertőzések elleni gyógyszerek (úgynevezett proteáz-gátlók, például atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakvinavir)
  • Úgynevezett ergot alkaloid származékok migrén vagy Parkinson-kór kezelésére
  • Egyéb antidepresszánsok (beleértve az orbáncfűt is)
  • lítium
  • Káliumöblítő diuretikumok ("vízelvezetés"), például tiazidok
  • Az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin)
  • Dexametazon (kortikoszteroid)
  • Grapefruit juice

Ez a lista megfelel a jelenleg rendelkezésre álló információknak, de a további kölcsönhatások és ellenjavallatok nem zárhatók ki! Feltétlenül beszéljen orvosával a meglévő betegségekről és a gyógyszeres változásokról (a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik), még akkor is, ha a listán nincs információ.

Túladagolás

A reboxetin maximális ajánlott napi adagja 8 mg, de egyedi esetekben orvosi felügyelet mellett túlléphető. A következő tünetek lehetségesek túladagolás esetén:

  • Vérnyomásesés
  • Szorongás
  • Izomgörcsök
  • Stb.

A reboxetin specifikus ellenszere nincs ismert. Ellenintézkedéseket csak a tünetek alapján lehet megtenni (oxigénellátás, gyomormosás, aktív szén használata, a szívműködés monitorozása stb.).

Súlyos túladagolás vagy súlyos tünetek esetén forduljon orvosához vagy szükség esetén a sürgősségi szolgálathoz.

Az itt említett információk a reboxetinre korlátozódnak. Más anyagokkal kevert fogyasztás esetén - még akkor is, ha ezeket az orvos által előírt mennyiségben vették be - más értékek is érvényesek lehetnek.

Terhesség és szoptatás

Klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok a reboxetin terhesség alatti expozíciójáról. A biztonság kedvéért a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni.

A reboxetin átjut az anyatejbe. Ha a reboxetin-kezelést nem lehet elkerülni, a szoptatást abba kell hagyni.

Tanulmányok

A klinikai vizsgálatok során a reboxetint placebóval és más antidepresszánsokkal hasonlították össze. A hatást a „Hamilton Rating Scale for Depression” (HAM-D), részben más skálákkal, például a „Clinical Global Impression Scale” (CGI) vagy a „Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale” (MADRS) segítségével mértük.

A terápiára adott választ akkor határoztuk meg, amikor a HAM-D pontszám legalább 50% -kal csökkent, és a remisszió, amikor kevesebb mint 11 pontot értek el a HAM-D skálán.

A legtöbb tanulmány 18 és 65 év közötti embereket vizsgált, akik súlyos depressziós rendellenességben szenvedtek, és a HAM-D skálán legalább 22 pontot kaptak. Az alábbiakban felsorolt ​​összes vizsgálat kettős-vak vizsgálat volt.

összehasonlítva Placebo: A reboxetin (10 mg/nap) antidepresszáns hatékonyságát egy kis hathetes vizsgálatban dokumentálták, összehasonlítva a placebóval. Jelentős különbségeket tapasztaltunk a reboxetin és a placebo között a kezelés 10. és 14. napja között.

Egy hosszú távú vizsgálat során a reboxetint egy évig alkalmazták. Hat hetes reboxetin-kezelés (8 mg/nap) után 283 ember kapott kettős-vak reboxetint ugyanabban az adagban vagy placebóban 46 héten keresztül. 139 ember fejezte be a vizsgálatot korán. 22% relapszus a reboxetinnél és 56% a placebónál.

összehasonlítva Imipramin: Egy hathetes vizsgálatban reboxetint (8-10 mg/nap) vagy imipramint (150-200 mg/nap) adtak be. A kezelt 256 ember közül mindkét csoport körülbelül egynegyede idő előtt abbahagyta a vizsgálatot. A reboxetin alkalmazásával a HAM-D skálán az átlagos pontok száma 29-ről 10-re, az imipramin 28-ról 10-re csökkent. A reboxetinnel 69% -os válaszarányt és 52% -os remissziós arányt értek el; az imipraminnal 56% és 46% volt. Ezek a különbségek nem jelentősek, és mindkét módszer egyformán jól működött más paraméterek szempontjából.

összehasonlítva Fluoxetin: Két vizsgálatban a reboxetint összehasonlították a szerotonin újrafelvétel gátló (SSRI) fluoxetinnel: 128 embernek írtak fel reboxetint (8-10 mg/nap) vagy fluoxetint (20-40 mg/nap) nyolc héten keresztül. A reboxetinnél a depressziós tünetek 19,2 ponttal javultak a HAM-D skálán, a fluoxetin 16,8 ponttal; ez a különbség nem jelentős. A válasz és a remisszió aránya szintén azonos volt mindkét csoportban. Egy másik, placebo-kontrollos vizsgálatban, 381 fővel, a reboxetin (8-10 mg/nap) és a fluoxetin (20-40 mg/nap) gyakorlatilag egyenértékű volt.

A fluoxetinnel végzett két összehasonlítás során egy mérési skálát is alkalmaztak, amelyet a reboxetine gyártóval együttműködésben fejlesztettek ki: a „Social Adaptation Self-Assessment Scale” (SASS) segítségével az érintetteknek fel kellene mérniük például, hogyan éreznek magukról A családon belüli vagy a munkahelyi kapcsolatok és érdekek, illetve az, hogy mennyire sérül az önkép. Míg az első vizsgálatban nem figyeltünk meg szignifikáns különbséget a SASS skálán, a reboxetin jelentősen jobban csökkentette a SASS pontszámot, mint a másodikban a fluoxetin. Ezt az eredményt azonban körültekintően kell értékelni, mivel a SASS skálát még nem validálták.

A Nordic Cochrane Center tanulmánya: A Nordic Cochrane Center finanszírozását a dán állam végzi, és törvényileg tilos a gyógyszeripartól pénzeszközöket elfogadni. Ez garantálja a lehető legnagyobb függetlenséget. 2019 júniusáig a központ 522 publikált, placebo-kontrollos vizsgálatot végzett az antidepresszánsokról általában. Ezek olyan klinikai vizsgálatok, amelyekben összesen 116 477 depressziós alany vett részt. Ezenkívül a központ a gyógyszeripar 19 publikálatlan klinikai vizsgálatával konzultált. Más szavakkal, olyan tanulmányok, amelyeket a gyógyszergyárak nem akartak közzétenni, de amelyeket a gyógyszer kérelmezésekor be kellett nyújtaniuk a hatóságoknak. A kutatók azt találták, hogy az antidepresszánsok csak kissé jobbak a placebóval szemben. Ez csak 1,97 pont különbség az 52 pontos skálán.

Felhívjuk figyelmét, hogy ezek a tanulmányok nem nyújtanak információt az egyes esetek hatékonyságáról.

A szerzőnek nincs kapcsolata a gyártókkal, és nem vesz részt az említett termékek értékesítésében.
Ehhez a gyógyszerhez vényköteles. A bevitelt orvosnak kell ellenőriznie.