Reggel utáni tabletta l; a hatékonyság csökken a testsúly mellett
A Norlevo-t forgalmazó laboratórium 2011-ben fedezte fel, hogy a védelem alacsonyabb azoknál, akik meghaladják a 75 kilót.
Feladva 2013.11.26. 10:50
Az egészségügyi hatóságok rendszeresen megismétlik a Franciaországban Norlevo néven kapható reggeli utáni tabletta értékét a nem kívánt terhesség megelőzése érdekében. De a HRA Pharma francia laboratórium ezen termékének van egy hibája, amelyet a Mother Jones amerikai információs oldal hétfőn tárt fel: kevésbé jól működik a 75 kg-nál nagyobb testsúlyú nőknél. Arra a pontra, hogy az Európai Gyógyszerügynökség nem tanácsolja a 80 kg feletti felhasználóknál.
Ismeretes, hogy a Norlevo, amelynek hatása progesztogénen, a levonorgesztrelen alapul, nem nyújt 100% -os védelmet. A maximális lefedettség biztosítása érdekében a HRA Pharma azt javasolja, hogy a védtelen közösülés után a lehető leghamarabb vegye be a tablettát, lehetőleg az első 12 órán belül, legkésőbb 72 órán belül.
Az ANSM 2012-ben értesítette
De a 2011-ben, 12 évvel a franciaországi bevezetés után elvégzett klinikai tesztek azt mutatták, hogy a védelem a felhasználó súlyától is függően változik. A Norlevo-t használó nők körében a nemkívánatos terhesség 1–1,4% -a fordul elő a 75 kg-nál kisebb testtömegűeknél, míg a 75 kg-nál nagyobbaknál a 5,7–6,4%.
A súly, mint a Norlevo hatékonyságát befolyásoló tényezők hatása nyilvánvalóvá vált a HRA Pharma egy másik sürgősségi fogamzásgátlójának, az EllaOne-nek a forgalomba hozatala céljából megrendelt klinikai vizsgálatok során, amely „kétnapos pirula” néven ismert. Ezeket az eredményeket a Contraception folyóiratban tették közzé 2011 októberében. „Ellenőriztük ezeket az adatokat, majd 2012 decemberében értesítettük a Francia Gyógyszerügynökséget (ANSM), amely ebben az esetben európai közvetítőként működik. Az európai hatóságok hozzájárultak a módosításhoz. az utasításokat október végén ”- pontosítja Frédérique Welgryn, a HRA Pharma nőegészségügyi terápiás területének igazgatója.