REOVAS - GFEV

Bevezetés

Prospektív, multicentrikus, kettős-vak, kontrollált, randomizált vizsgálat a hagyományos terápiás stratégiával szemben.

diagnosztizált vagy

A rituximab-kezelés összehasonlítása a hagyományos terápiás stratégiával az eozinofil granulomatózis és a polyangiitis (Churg-Strauss-szindróma) remissziójának kiváltására.

Cél

A rituximabon alapuló terápiás kezelés hatékonyságának meghatározása a teljes remisszió kiváltására, amelyet a BVAS (Birminghman Vasculitis Activity Score) 0 pontszám és a prednizon dózis ≤7,5 mg/nap 180. napon határoz meg újonnan diagnosztizált vagy relapszusos GEPA-ban szenvedő betegeknél.

Az érintett lakosság

Relapszusos, újonnan diagnosztizált vagy relapszusos eozinofil granulomatózisos betegek, polyangiitis (GEPA) (korábban Churg-Strauss szindróma)

A vizsgálat menete

III. Fázis, összehasonlító, több központú, randomizált, kontrollált, kettős-vak vizsgálat, amelyet a GFEV koordinál (PHRC 2014), összehasonlítva az újonnan diagnosztizált vagy relapszusban lévő GEPA alatti remisszió indukcióját: