Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben - BeHealthy
Kereskedelmi név: RESELIGO 3,6mg
Nemzetközi köznév: GOSERELINUM - 3,6mg
Gyógyszerforma: implantátum előretöltött fecskendőbe
Darabok: 1 implantátum előretöltött fecskendőben
Dózis (koncentráció): 3,6 mg
Bemutatás: 1 TÁSKÁVAL FOGLALT DOKUMENTUM implantátummal, előretöltött fecskendőben
Gyártó: ALVOGEN
Ország: Luxemburg
CIM kód: W62378001
ATC kód: L02AE03
L - daganatellenes és immunmoduláló
L02 - endokrin terápia
L02AE - gonadotropin-relin analógok
| RESELIGO 3,6 mg 1 implantátum előretöltött fecskendőbe ALVOGEN Luxembourg | 197.04 |
jelzések
- A prosztatarák kezelése a következő helyzetekben (lásd még az 5.1 szakaszt):
- Áttétes prosztatarák; ebben az esetben a goserelin túlélési aránya összehasonlítható a műtéti kasztrálással (lásd 5.1 pont).
- Helyileg előrehaladott prosztatarák a műtéti kasztrálás alternatívájaként; Ebben az esetben a goserelin túlélési aránya összehasonlítható az antiandrogén terápiával (lásd 5.1 pont).
- Kiegészítő sugárterápiás kezelésként magas kockázatú lokalizált prosztatarákban vagy előrehaladott, lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél: a goserelin javította a betegség nélküli túlélést és az általános túlélést (lásd 5.1 pont).
- Kiegészítő kezelésként sugárterápia előtt olyan betegeknél, akiknél lokalizált prosztatarák van, fokozott a progresszió kockázata vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák; a goserelin javította a betegségmentes túlélést (lásd 5.1 pont).
- Radikális prosztatektómia kiegészítő terápiájaként a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a betegség progressziójának kockázata: A goserelin javította a túlélést a betegség jelei nélkül (lásd 5.1 pont).
- Előrehaladott emlőrák kezelése, amely reagál a hormonális kezelésre premenopauzális és perimenopauzális nőknél.
- A kemoterápia alternatívája a pozitív ösztrogénreceptorokkal rendelkező emlőrák standard kezelésében, korai stádiumban diagnosztizálva premenopauzális vagy perimenopauzális nőknél.
- Endometriózis: az endometriózis kezelésében a goserelin enyhíti a tüneteket, beleértve a fájdalmat is, és csökkenti az endometrium elváltozásainak méretét és számát.
- Az endometrium méretének csökkentése: A goserelin az endometrium méretének csökkentésére szolgál, abláció vagy reszekció előtt.
- Méh fibromatosis: a vas kezeléssel kombinálva a goserelin javítja a vérszegénységben szenvedő betegek hematológiai paramétereit műtét előtt.
- Segített reprodukció: az agyalapi mirigy elnyomása a szuperovuláció előkészítése érdekében.
Adagolás Felnőttek
Az ajánlott adag 3,6 mg goserelin (Reseligo implantátum), amelyet 28 napos időközönként szubkután injekciózunk az elülső hasfalba. Időseknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Mivel jelenleg nincsenek klinikai adatok a hosszabb kezelési időszakokról, ezért az endometriózist csak 6 hónapig javasoljuk kezelni. A kezelési sémákat nem szabad megismételni a csont demineralizációjának lehetősége miatt. A goserelinnel kezelt endometriózisban szenvedő betegeknél a csont demineralizációja és a vazomotoros tünetek csökkenthetőek a hormonpótló terápia (ösztrogén gyógyszer és progesztogén, napi) egyidejű alkalmazásával.
4 vagy 8 hétre van szükség a méhnyálkahártya vastagságának csökkentésére. Második adag goserelinre lehet szükség nagy méhben szenvedő betegeknél, vagy az időben történő műtéti kezelés lehetővé tétele érdekében.
A méh fibromatózisa miatt vérszegénységben szenvedő nőknél a műtét előtt legfeljebb 3 hónapig a goserelint vas-kiegészítőkkel kell kezelni.
Segített reprodukció: a goserelint az agyalapi mirigy szuppressziójára adják be, a plazmaösztradiol-koncentrációval kifejezve, amely hasonló a follikuláris fázis elején megfigyelt koncentrációhoz (kb. 150 pmol/l). Az agyalapi mirigy elnyomása általában 7-21 napon történik.
Az agyalapi mirigy elnyomása után megkezdődik a petefészek ellenőrzött stimulációja (szuperovuláció) gonadotropinnal. A depó agonista gyógyszer alkalmazásával elért hipofízis gátlás erősebb, ami egyes esetekben a gonadotropin dózisának növelésére utal.
Az optimális follikuláris fejlődés elérésekor a gonadotropin beadása leáll, és az emberi koriongonadotropin (hCG) elindul az ovuláció indukciója érdekében.
A kezelés monitorozását, a petesejtek izolálását és a megtermékenyítési technikákat az egyes klinikák rutinszerű eljárásainak megfelelően végzik.
A Reseligo nem javallott gyermekek és serdülők számára.
Adminisztrációs módszer
A Reseligo-t szubkután adják be. A megfelelő adagolás érdekében kövesse a doboz belső oldalán található utasításokat.
A beadás előtt olvassa el a használati utasítást.
Óvatosan kell eljárni, ha a Reseligo-t az elülső hasfalba adják, mivel az az alsó hashoz, az alsó epigastricus artériához és annak ágaihoz közeli.
Különös figyelmet kell fordítani az alacsony BMI-vel rendelkező vagy antikoaguláns gyógyszereket kapó betegekre (lásd 4.4 pont).
Ügyelni kell arra, hogy az injekciót szubkután adják be. Ne szúrja ki az ereket, az izmokat vagy a hashártyát.
Abban az esetben, ha a goserelin implantátumot műtéti úton el kell távolítani, ultrahang segítségével fel lehet találni.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket és az egyéb kezelési utasításokat lásd a 6.6. Szakaszban.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
figyelmeztetések
A GnRH agonistákat, például goserelint kapó betegeknél fokozott a depresszió kockázata (ami súlyos is lehet). A betegeket ennek megfelelően tájékoztatni kell, és adott esetben kezelni kell, ha tünetek jelentkeznek.
Az androgén-deprivációs terápia meghosszabbíthatja a QT-intervallumot.
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepelnek QT-megnyúlás kockázati tényezői, és olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (lásd 4.5 pont), az orvosoknak a QT-terápia megkezdése előtt értékelniük kell a kockázat-haszon egyensúlyt, beleértve a torsade csúcsának lehetőségét is. Reseligo.
A goserelin alkalmazásakor az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról számoltak be, beleértve a fájdalmat, a haematomát, a vérzést és az érkárosodást. Figyelje az érintett betegeket a hasi vérzés jeleire és tüneteire. Nagyon ritka esetekben az adagolási hibák vaszkuláris károsodáshoz és vérzéses sokkhoz vezettek, amelyek vérátömlesztést és műtétet igényeltek. Különös gonddal kell eljárni a Reseligo alacsony BMI-s és/vagy antikoaguláns gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél történő alkalmazásakor (lásd 4.2 pont).
A goserelint körültekintően kell alkalmazni azoknál a férfiaknál, akiknél fennáll az ureter obstrukció vagy a gerincvelő kompressziójának bizonyos kockázata, és a betegeket a kezelés első hónapjában szorosan ellenőrizni kell. Ha gerincvelő-kompresszió vagy ureterelzáródás miatti veseelégtelenség van jelen, akkor ezeknek a szövődményeknek speciális standard kezelést kell bevezetni.
Az LHRH-analógokkal történő kezelés kezdetén mérlegelni kell az antiandrogén (pl. Napi 300 mg ciproteron-acetát 3 napig, a goserelin beadása előtt, és az egyidejű kezelést 3 hétig) kezdeti alkalmazását, mivel hogy ez az összefüggés megakadályozta a plazma tesztoszteronszint kezdeti növekedésének lehetséges következményeit.
Az LHRH agonisták alkalmazása csökkentheti a csont ásványianyag-sűrűségét. Férfiaknál az előzetes adatok arra utalnak, hogy a biszfoszfonátok LHRH agonistákkal kombinációban történő alkalmazása férfiaknál csökkentheti a csont ásványianyag-sűrűségét. Különleges körültekintésre van szükség az osteoporosis további kockázati tényezőivel (pl. Krónikus alkoholfogyasztás, dohányzás, antikonvulzív szerekkel vagy kortikoszteroidokkal történő hosszú távú kezelés, örökletes osteoporosisban).
A depresszióval diagnosztizált és a magas vérnyomásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
LHRH agonistákkal kezelt férfiaknál a glükóz tolerancia csökkenését figyelték meg. A már meglévő diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a glükóz tolerancia csökkenése diabetes mellitusként vagy a glikémiás kontroll elvesztéseként nyilvánulhat meg. Emiatt mérlegelni kell a vércukorszint-ellenőrzést.
A prosztatarák kezelésére használt LHRH agonistákkal végzett farmakoepidemiológiai vizsgálatban miokardiális infarktusról és szívelégtelenségről számoltak be. Úgy tűnik, hogy a kockázat nő az antiandrogénekkel történő kombináció alkalmazásával.
Csökkent csont ásványi sűrűség
Az LHRH agonisták alkalmazása nőknél csökkentheti a csont ásványi sűrűségét. A korai stádiumú emlőrák 2 éves kezelése után a csont ásványi sűrűségének átlagos vesztesége a combnyakban 6,2%, az ágyéki gerincben pedig 11,5% volt. Ez a veszteség részben reverzibilisnek bizonyult, egyéves gyógyulás után a combnyakban a kiindulási értéktől 3,4%, az ágyéki gerincnél pedig 6,4% volt a kezelés után, bár a százalékos arány a reverzibilitás korlátozott adatokon alapul. A legtöbb nő esetében a rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a csontvesztésből való kilábalás a kezelés abbahagyása után következik be.
Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a goserelin tamoxifennel kombinációban történő alkalmazása mellrákos betegeknél csökkentheti a csont ásványianyag-veszteségét.
Csökkent csont ásványi sűrűség:
Az LHRH agonisták alkalmazása átlagosan havi 1% -kal csökkentheti a csont ásványi sűrűségét a kezelés első 6 hónapjában. A csont ásványi sűrűségének minden 10% -os csökkenése a törések kockázatának 2-3-szoros növekedésével jár. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a nők többségében a csont ásványianyag-sűrűsége helyreáll a kezelés abbahagyása után.
Azoknál a betegeknél, akiket goserelinnel kezeltek endometriózis miatt, további hormonpótló terápia bizonyította, hogy csökkenti a csont ásványi anyag veszteségét, valamint a vazomotoros tüneteket.
Nincsenek konkrét adatok a diagnosztizált osteoporosisban vagy az osteoporosis kockázati tényezőiben szenvedő betegekről (pl. Krónikus alkoholfogyasztás, dohányzás, hosszú távú kezelés a csont ásványi sűrűségét csökkentő gyógyszerekkel (pl. Görcsoldók vagy kortikoszteroidok), kórtörténet heredo-collaterális osteoporosis, alultápláltság (pl. anorexia nervosa)]. Mivel a csont ásványi sűrűségének csökkenése nagyobb valószínűséggel befolyásolja ezeket a betegeket, a goserelin-kezelést egyedileg kell értékelni, és csak akkor szabad elkezdeni, ha a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat. További intézkedéseket kell fontolóra venni a csont ásványi sűrűségének csökkenése elleni küzdelem érdekében.
Megszakító vérzés
A goserelin-kezelés kezdetén néhány nő különböző időtartamú és intenzitású hüvelyi vérzést tapasztalhat. Általában a kezelés első hónapjában jelennek meg. Ez a vérzés valószínűleg az ösztrogént kiváltó vérzés, és várhatóan spontán megszűnik. Ha a vérzés folytatódik, meg kell vizsgálni az etiológiát.
A 6 hónapnál hosszabb goserelinnel végzett kezelés jóindulatú nőgyógyászati megbetegedésekkel kapcsolatos klinikai adatai nem állnak rendelkezésre.
A goserelin növelheti a méhnyak ellenállását, ami nehézségeket okozhat a tágulásban.
Segített reprodukció esetén a kezelés alatt a goserelint csak az erre a szakterületre szakosodott orvos irányításával szabad beadni.
A többi LHRH agonistához hasonlóan a 3,6 mg goserelin és a gonadotropin együttes alkalmazása petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) eredményezett. A petefészek-ciklus stimulációját szorosan figyelemmel kell kísérni az OHSS kialakulásának kockázatával küzdő betegek azonosítása érdekében. Adott esetben a humán koriongonadotropin (hCG) beadását a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell.
Javasolt, hogy a goserelint óvatosan alkalmazzák az asszisztált reprodukciós programokban policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegeknél, mivel fennáll a stimulált tüszők számának növekedésének a veszélye.
Nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés ideje alatt, amíg a menstruáció meg nem indul a goserelin-kezelés leállítása után.
A depresszióval diagnosztizált és a magas vérnyomásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell. A goserelin pozitív reakciót válthat ki a doppingellenőrzési tesztekben.
Gyermekek és serdülők
A goserelin nem javallott gyermekek és serdülők számára, mivel ebben a betegcsoportban a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
kölcsönhatások
Mivel az androgén-deprivációs terápia meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, a Reseligo egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek a torsada csúcsának kiváltására, mint például az IA osztály (pl. Kinidin, disopiramid) vagy a III. Osztály (pl. Amiodaron, szotalol), dofetilid, ibutilid) antiaritmiás szerek, metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok stb. gondosan értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Feladat
A Reseligo terhesség alatt nem alkalmazható, mert elméleti vetélés vagy magzati rendellenességek állhatnak fenn, ha LHRH agonistákat adnak be. A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes betegeket gondosan meg kell vizsgálni a terhesség kizárása érdekében. Nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés ideje alatt a menstruációig (lásd még a menstruáció visszatérési idejére vonatkozó figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
A gosereline asszisztált reprodukcióban történő alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet. A klinikai adatok ebben a helyzetben korlátozottak, de a rendelkezésre álló megfigyelések azt sugallják, hogy nincs ok-okozati összefüggés a goserelin beadása és a petesejt vagy a fogantatás termékében bekövetkező bármilyen rendellenesség kialakulása között.
A goserelin alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Vezetés
A Goserelin nem befolyásolja és nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mellékhatások
A mellékhatások (RA) alábbi gyakorisági kategóriáit állapították meg a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni jelentések, valamint a spontán jelentések alapján. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hőhullámok, izzadás és az alkalmazás helyén fellépő reakciók.
A gyakoriság osztályozásához a következő konvenciót alkalmazták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és