Ropinirole 4 mg retard tabletta
Kereskedelmi név: ROPINIROL 4mg
Nemzetközi köznév: ROPINIROLUM - 4mg
Gyógyszerforma: felszabadulás előtti tabletta.
Darab: 28 tabletta kapható előre.
Dózis (koncentráció): 4 mg
Bemutatás: Doboz bliszt. PVC-PCTFE/AL X 28 COMPR. Kiadás. PREL.
Gyártó: AUROBINDO
Ország: Málta
CIM kód: W59635001
ATC kód: N04BC04
N - az idegrendszer
N04 - antiparkinson
N04BC - dopaminerg agonisták
jelzések
A Parkinson-kór kezelése a következő helyzetekben:
- Kezdeti monoterápiás kezelés a levodopa-kezelés megkezdésének késleltetésére.
- Kiegészítő terápiaként a betegség során a levodopa-terápiához, amikor a levodopa-hatás eltűnik vagy következetlenné válik, és amikor a terápiás hatás ingadozása jelentkezik (dózis végi ingadozások vagy on-off hatások)
Minden beteg számára fokozatos adagolás javasolt, a hatékonyságtól és a tolerálhatóságtól függően. A Ropinirole Aurobindo retard tablettát naponta egyszer kell bevenni, ugyanabban a napszakban. A retard tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A Ropinirole Aurobindo retard tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni, összetörni vagy megosztani.
A kezdő adag 2 mg ropinirol, retard tabletta formájában, naponta egyszer a kezelés első hetében; az adagot naponta egyszer 4 mg-ra kell emelni a kezelés második hetében. Terápiás reakció figyelhető meg 4 mg ropinirol retard tabletta napi adagjával.
Azok a betegek, akik napi 2 mg ropinirol dózissal kezdik a kezelést retard tabletták formájában, és olyan mellékhatásaik vannak, amelyeket nem tudnak elviselni, részesülhetnek a ropinirol filmtablettára való áttéréséből (azonnali felszabadulás). ), amelyet kisebb napi dózisban adnak be, három egyenlő dózisra osztva.
A betegeknek a legalacsonyabb dózisú ropinirolt kell adni retard tabletta formájában, a tünetek megfelelő kontrollja mellett.
Ha a tünetek megfelelő kontrollja nem érhető el vagy tartható fenn, ha a ropinirol napi 4 mg-os adagját retard tabletta formájában adják be, a napi dózist hetente egyszer vagy hosszabb időközönként 2 mg-mal növelhetik. legfeljebb napi 8 mg ropinirol retard tabletta formájában.
Ha a 8 mg ropinirol retard tabletta napi adagjának megfelelő tünetkontroll nem érhető el vagy tartható fenn, akkor a napi adag 2 mg-ról 4 mg-ra emelhető kéthetente vagy hosszabb időközönként. hosszú. A ropinirol retard tabletták maximális napi adagja 24 mg.
Javasoljuk, hogy a betegeknek a lehető legkevesebb retard tablettát írják fel, amelyek a szükséges ajánlott adagot biztosítják, a rendelkezésre álló legmagasabb ropinirollal rendelkező retard tabletták felhasználásával.
Ha a kezelést egy vagy több napra abbahagyják, meg kell fontolni a kezelés ismételt megkezdését az adag fokozatos beállításával (lásd fent).
Ha a ropinirol retard tablettákat a levodopa kezelés kiegészítéseként adják, a klinikai válasz függvényében a levodopa adagja fokozatosan csökkenthető. Klinikai vizsgálatokban a ropinirolt retard tablettát egyidejűleg kapó betegek fokozatosan, körülbelül 30% -kal csökkentették a levodopa adagját. Előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő, ropinirollal és levodopával kombinálva kezelt betegeknél dyskinesia fordulhat elő a fokozatos dózismódosítás szakaszában. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a levodopa dózisának csökkentése javíthatja a diszkinéziát (lásd még 4.8 pont. Mellékhatások).
Amikor egy másik dopaminerg agonistáról ropinirolra váltanak, a ropinirol-kezelés megkezdése előtt be kell tartani a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kezelés leállítására vonatkozó ajánlásait.
Mint más dopaminerg agonistáknál, a ropinirol-kezelést is fokozatosan kell abbahagyni a napi dózis egy hét alatt történő csökkentésével (lásd 4.4 pont).
A ropinirol filmtabletta (azonnali felszabadulású) kezelésének megváltoztatása a Ropinirole Aurobindo retard tablettára
A ropinirol filmtabletták (azonnali felszabadulású) ropinirol retard tablettákra történő cseréje egyik napról a másikra végezhető. A ropinirol retard tabletták adagját a ropinirol teljes felszabadulású napi dózisa alapján kell meghatározni a beteg számára.
A ropinirol azonnali felszabadulású tablettákról a ropinirol retard tablettákra történő áttéréshez az ajánlott adagokat az alábbi táblázat tartalmazza. Ha a betegek a napi ropinirol azonnali felszabadulású tablettáktól eltérő, a táblázatban feltüntetett tipikus előírtnál eltérő teljes adagot vesznek be, akkor a táblázatban felsorolt ropinirol retard tabletták legközelebbi adagjára kell váltani.
Az alábbi táblázat a ropinirol retard tabletta ajánlott adagjait mutatja azoknak a betegeknek, akik korábbi ropinirollal végzett kezelését megváltoztatták azonnali felszabadulású filmtablettaként:
A filmtabletták (azonnali felszabadulású) ropinirollal történő kezelésének megváltoztatása Ropinirole Aurobindo retard tablettákra
| Ropinirol filmtabletta (azonnali felszabadulású) Teljes napi adag (mg) | Ropinirole Aurobindo retard tabletta Teljes napi adag (mg) |
| 0,75 - 2,25 | 2 |
| 3-4.5 | 4 |
| 6. | 6. |
| 7.5-9 | 8. |
| 12. | 12. |
| 15-18 | 16. |
| 21 | 20 |
| 24. | 24. |
A Ropinirole Aurobindo retard tablettákra történő áttérés után az adag a terápiás válasznak megfelelően módosítható (lásd: A kezelés megkezdése és a terápiás séma).
Gyermekek és serdülők
A ropinirol retard tabletta nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél a ropinirol clearance-e körülbelül 15% -kal csökken. Bár az adag módosítása nem szükséges, az optimális klinikai válasz elérése érdekében a ropinirol dózisát fokozatosan, egyénileg, a tolerálhatóság szoros monitorozásával kell meghatározni.
75 éves és idősebb betegeknél fokozatos lassabb adagolást kell fontolóra venni a kezelés megkezdésekor.
Veseelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő parkinsoni betegeknél (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) nem tapasztaltak változást a ropinirol-clearance-ben, ami azt jelzi, hogy ezeknél az egyéneknél nincs szükség dózismódosításra.
A ropinirol végstádiumú vesebetegségben (hemodialízisen átesett betegek) történő alkalmazásáról szóló tanulmány kimutatta, hogy ezeknek a betegeknek az adagját a következőképpen kell módosítani: az ajánlott kezdő adag 2 mg ropinirol retard tabletta napi. A dózis későbbi emelésének a tolerálhatóságon és a hatékonyságon kell alapulnia. Rendszeres hemodialízis-kezelésben részesülő betegeknél a maximális ajánlott adag 18 mg ropinirol retard tabletta naponta. A hemodialízis után nincs szükség további adagra (lásd 5.2 pont).
A ropinirol alkalmazását súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.