Rotarix
Kereskedelmi név: ROTARIX Fara-conc.
Nemzetközi köznév: ROTAVIRUS VACCINE - Fara-conc.
Gyógyszerforma: belsőleges szuszpenzió
Darabok: 1 orális szuszpenzió
Dózis (koncentráció): Nincs konc.
Bemutatás: X 1. MEGJELENÉS TELJESEN TÖLTÖLT ORÁLIS ALKALMAZÓ X 1,5 ml SUSP. ORÁLIS
Gyártó: GLAXO SMITHKLINE
Ország: Belgium
CIM kód: W53550004
ATC kód: J07BH01
J - fertőzésellenes szerek szisztémás alkalmazásra
J07 - oltások
J07BH - rotavírus hasmenés elleni vakcina
jelzések
A Rotarix 6–24 hetes csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírusfertőzés okozta gasztroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A Rotarix használatának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Az oltási ütemterv két adagból áll. Az első adag 6 hetes kortól adható. Az adagok között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Előnyös, ha az oltási rendet 16 hetes kor előtt adják be, de azt 24 hetes kor előtt kell befejezni.
A Rotarix azonos dózisban adható koraszülötteknek, akik legalább 27 hetes terhesség alatt születtek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
A klinikai vizsgálatok során oltásköpést vagy regurgitációt ritkán figyeltek meg, és ilyen helyzetekben nem adtak be helyettesítő dózist. Azonban abban a valószínűtlen esetben, ha egy csecsemő a vakcina dózisának nagy részét kiköpi vagy visszaszívja, egyetlen oltási adag adható ugyanazon oltási látogatáson.
Az első Rotarix adagot kapó csecsemőknél az oltási ütemtervet ki kell egészíteni egy második Rotarix adaggal. Nincsenek biztonsági adatok,
immunogenitás vagy hatékonyság, ha első adagként a Rotarix-ot adják, a második adaghoz pedig másik rotavírus-vakcinát alkalmaznak, vagy fordítva.
A Rotarix nem alkalmazható 24 hétnél idősebb gyermekeknél.
A Rotarix csak orális alkalmazásra szolgál.
A Rotarix-et soha nem szabad beadni.
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Túlérzékenység a rotavírus vakcinák korábbi beadása után.
A behatolás háttere.
Azok a betegek, akiknek a gyomor-bél traktus nem korrigált veleszületett rendellenességei vannak, hajlamosak az invaginációra.
Súlyos kombinált immunhiányos betegek (IDCS) (lásd 4.8 pont).
A súlyos akut lázas betegségben szenvedő betegeknél a Rotarix-ot el kell halasztani. A kisebb fertőzés jelenléte nem ellenjavallat az oltásra.
Hasmenés vagy hányás esetén a Rotarix alkalmazását késleltetni kell.
figyelmeztetések
A helyes orvosi gyakorlat érdekében az oltást kórtörténetnek kell megelőznie, különösen az ellenjavallatok és a klinikai vizsgálat szempontjából.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Rotarix biztonságosságáról és hatékonyságáról gyomor-bélrendszeri rendellenességekben vagy növekedési retardációban szenvedő csecsemőknél. Ezekben a csecsemőkben a Rotarix körültekintően mérlegelhető, ha az orvos véleménye szerint a nem oltás veszélye fokozott.
Óvintézkedésként az egészségügyi személyzetnek szorosan figyelnie kell a behatolást jelző tünetekre (súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, melena, puffadás és/vagy láz). a vakcina kialakulásának fokozott kockázatát jelző biztonsági megfigyelési tanulmányok adatai alapján, különösen a rotavírus vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont). A szülőket/gondozókat figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul jelentsék az ilyen tüneteket az egészségügyi személyzetnek.
Azoknál az egyéneknél, akik hajlamosak az invaginációra, lásd a 4.3 pontot.
A Rotarix biztonságosságát vagy hatásosságát várhatóan nem befolyásolják a HIV-fertőzés tünetmentes vagy enyhe tünetei. Korlátozott számú tünetmentes vagy tünetmentes HIV-pozitív csecsemőn végzett klinikai vizsgálat nem mutatott semmilyen biztonsági aggályt (lásd 4.8 pont). A Rotarix alkalmazását gyanítottan vagy diagnosztizált immunhiányban szenvedő csecsemőknél, ideértve az immunszuppresszív terápia méhen belüli expozícióját is, a kockázat/haszon alapos értékelésén kell alapozni.
Ismeretes, hogy az oltás után a vírus kiválasztása az oltóanyagból a székletbe a 7. nap körül éri el a maximális értéket. Az ELISA-val kimutatott vírusantigén részecskéket a székletben az esetek 50% -ában azonosították a Rotarix készítmény első adagját követően. liofilizált és az esetek 4% -ában a második adag után. Amikor megvizsgálták a vakcinából származó élő vírustörzs jelenlétét ezekben a székletekben, csak 17% volt pozitív. Két összehasonlító, kontrollált klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony készítmény vakcinázása után a vírusrészecskék eliminációja hasonló volt a Rotarix liofilizált formulázással végzett vakcinázás után megfigyeltel.
Ennek az élő vírusnak a kiválasztott vakcináról a szeronegatív kontaktusokra történő átterjedésének eseteit klinikai tünetek nélkül figyelték meg.
A Rotarix-t óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akik szoros kapcsolatban állnak immunhiányos emberekkel, például rosszindulatú daganatokban vagy más immunhiányban szenvedők, vagy akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek.
Az újonnan beoltott gyermekek kapcsolattartóinak be kell tartaniuk a személyes higiénia szabályait (például kezet kell mosniuk a csecsemő pelenkájának cseréje után).
Koraszülöttek elsődleges oltási sorozata esetén (akik a terhesség 28. hetében születtek), és különösen azoknál, akiknél a légzés éretlen volt, az apnoe lehetséges kockázatát és a monitorozás szükségességét figyelembe kell venni. légzési funkció 48-72 órán át.
Mivel az oltás előnye nagy az újszülöttek ezen csoportjában, az oltást nem szabad elkerülni vagy elhalasztani.
Előfordulhat, hogy nem minden oltott gyermeknél áll rendelkezésre védő immunválasz (lásd 5.1 pont).
A Rotarix más, a klinikai vizsgálatok során nem azonosított rotavírus törzsekkel szembeni védettségének mértéke jelenleg nem ismert. A hatékonysági adatok klinikai vizsgálatait Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában és Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).
A Rotarix nem nyújt védelmet a rotavírustól eltérő patogének okozta gasztroenteritis ellen.
Nincs információ a Rotarix expozíció utáni profilaxisára történő alkalmazásáról.
A Rotarix-et soha nem szabad beadni.
Az oltóanyag segédanyagként cukrot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják ezt a vakcinát.
kölcsönhatások
A Rotarix a következő egyértékű vagy kombinált vakcinák (beleértve a hat vegyértékű vakcinákat (DTPa-HBV-VPI/Hib)) bármelyikével együtt adható: diftéria-tetanusz-sejt pertussis vakcina (DTPw), diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b típusú vakcina (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), konjugált pneumococcus vakcina és meningococcus C szerocsoport konjugált vakcina. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a beadott vakcinák immunválaszát és biztonsági profilját ez nem befolyásolta.
A Rotarix és az orális polio vakcina (OPV) együttadása nem befolyásolja a polio antigénekre adott immunválaszt. Noha az OPV egyidejű beadása a rotavírus elleni oltással szembeni immunválasz enyhe csökkenését okozhatja, több mint 4400 alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a súlyos rotavírusos gasztroenteritis elleni klinikai védelem fennmarad.
A csecsemő számára az oltás előtt vagy után nincs korlátozás az élelmiszerek vagy folyadékok fogyasztására.
Feladat
A Rotarix nem felnőttek számára készült. Nincsenek adatok a Rotarix terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásáról.
A klinikai vizsgálatok bizonyítékai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védelmét a rotavírus gasztroenteritis ellen. Ezért a szoptatás folytatható az oltási ütemezés alatt.