SALOFALK 500 mg, gyomornedv-ellenálló tabletta, 500 mg - gyógyszeres betegtájékoztató - CSID Mi történik
Összetétel/terápiás javallatok
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 500 mg mezalazint és segédanyagokat tartalmaz: vízmentes nátrium-karbonát, glicin, povidon (K 25), mikrokristályos cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-sztearát, hipromellóz, metakril-metakril 1) A típusú (Eudragit L 100), dibutil-ftalát, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), Macrogol 6000, bázikus polimetakrilát (Eudragit E).
Doboz 5 PVC-PVDC/Al buborékfóliával, 10 gyomornedv-ellenálló tablettával. 10 db PVC-PVDC/Al buborékcsomagolás 10 gyomornedv-ellenálló tablettával.
Farmakoterápiás csoport: bél gyulladáscsökkentő gyógyszerek, aminoszalicilsav és hasonlók, mesalazinum
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Németország
Terápiás javallatok
Ulceratív vastagbélgyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegség), mind akut epizódok kezelésében, mind kiújulások megelőzésére (megelőző kezelés).
Crohn-kór (krónikus gyulladásos bélbetegség), akut epizódok kezelésére.
Ellenjavallatok/óvintézkedések
Amikor nem szabad alkalmazni a Salofalk 500 mg-ot?
Ne alkalmazza a Salofalk 500 mg-ot, ha:
- túlérzékeny az acetilszalicilsavra, annak származékaira vagy a termék bármely segédanyagára,
- súlyos máj- vagy veseműködése van,
- aktív gyomor- vagy gyomor-nyombélfekély,
- kórosan fokozott hajlam a vérzésre (vérzéses diatézis).
Mikor alkalmazhatja a Salofalk 500 mg-ot, de miután beszélt orvosával? Az alábbiakban ismertetjük azokat a körülményeket, amelyek között a Salofalk 500 mg-ot csak bizonyos esetekben és csak különös körültekintéssel alkalmazhatja. Kérjük, kérdezze meg orvosát ezekről. Ez a figyelmeztetés akkor is érvényes, ha a fenti körülmények bármelyike fennállt a múltban.
Ha tudja, hogy túlérzékeny a szulfaszalazint (a mesalazinnal rokon anyagot) tartalmazó termékekkel szemben, akkor csak szigorú orvosi felügyelet mellett kezdheti meg a Salofalk 500 mg-os kezelést (lásd még „Mellékhatások”).
Mit kell tudni a terhesség vagy a szoptatás alatti alkalmazásról?
A terhesség első három hónapjában a Salofalk 500 mg csak szükség esetén alkalmazható. A teherbe esni kívánó nőknek várniuk kell egy olyan időszakra, amikor a termékre nincs szükség, vagy amikor nagyon kis adagokban adják be. Ha a klinikai helyzet lehetővé teszi, a kezelést a terhesség 2-4 hetében kell abbahagyni.
A mai napig nincs elegendő tapasztalat a termék szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Ha a kezelés ebben az időszakban szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Mit kell tudni a gyermekeknél történő alkalmazásról?
A Salofalk 500 mg nem alkalmazható gyermekeknél, mivel ebben a betegcsoportban nincs elegendő tapasztalat a termékkel kapcsolatban.
Milyen óvintézkedéseket kell tenni?
A Salofalk 500 mg-ot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Vér- és vizeletvizsgálatot kell végezni a kezelés előtt és alatt, az orvos ajánlása szerint. Javasoljuk, hogy a vizsgálatokat 14 nappal a kezelés megkezdése után hajtsa végre, és 2-3-szor ismételje meg 4 hetes időközönként.
Ha a kapott értékek normálisak, elegendő a vizsgálatokat 3 hónapos időközönként elvégezni. Ha a betegség új jelei jelentkeznek, azonnal el kell végezni a vizsgálatokat.
A vesefunkció monitorozásához ajánlott a karbamid és a kreatinin plazmakoncentrációjának meghatározása, valamint a vizelet összefoglalása.
Figyelembe kell venni az emelkedett methemoglobinemia lehetőségét.
A légzőszervi rendellenességekkel, különösen asztmával rendelkező betegeket szorosabb megfigyelésre van szükség az 500 mg Salofalk-kezelés alatt.
kölcsönhatások
Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják a Salofalk 500 mg hatását, vagy amelyek hatással lehetnek rá?
Felhívjuk figyelmét, hogy ez az információ a nemrégiben alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozik.
Kumarin antikoagulánsok (a véralvadást késleltető gyógyszerek) Lehetséges az antikoaguláns hatás erősítése (a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata).
Szulfonilkarbamid (vércukorszint-csökkentő gyógyszer) Lehetséges a hipoglikémiás hatás erősítése.
Metotrexát (a sejtek növekedését gátló gyógyszer) Lehetséges a metotrexát toxicitásának növelése.
Probenecid/szulfinpirazon (a húgysav kiválasztását fokozó gyógyszerek) Lehetséges a hiperurikurikus hatás csökkentése.
Spironolakton/furoszemid (a vizelet áramlását fokozó gyógyszerek) Lehetséges a vizelethajtó hatás csökkentése.
Rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) Lehetséges a tuberkulosztát hatásának csökkentése.
Glükokortikoidok (a kortizon hasonló hatású gyulladáscsökkentők) Lehetséges a gyomor mellékhatásainak fokozása.
Az egyik esetben pancytopeniát (csökkent vérsejtszám) figyeltek meg olyan betegeknél, akik mezalazint kaptak azatioprinnal és 6-merkaptopurinnal kombinálva.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg alkalmazott gyógyszerekről.
Adagolás és alkalmazás módja
Az alábbi ajánlások csak akkor alkalmazhatók, ha orvosa nem írt fel újabb Salofalk 500 mg-os kezelési rendet. Kérjük, gondosan kövesse az utasításokat, hogy a Salofalk 500 mg kapjon-e kívánt terápiás hatást.
Milyen gyakran és hány Salofalk 500 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kell használni?
A Crohn-kór akut epizódjainak kezelése:
Az egyes esetek klinikai igényeitől függően 1-3 Salofalk 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta beadása ajánlott naponta háromszor (ami 1,5-4,5 g mezalazinnak felel meg/nap).
A fekélyes vastagbélgyulladás akut epizódjainak kezelése:
Az egyes esetek klinikai igényeitől függően naponta háromszor 1-2 gyomornedv-ellenálló Salofalk 500 mg tablettát kell adni (ami 1,5-3 g mezalazinnak felel meg/nap).
A visszatérő fekélyes vastagbélgyulladás megelőzése:
Javasoljuk, hogy naponta háromszor 1 Salofalk 500 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vegyen be.
Hogyan és mikor kell alkalmazni a Salofalk 500 mg-ot?
A gasztro-rezisztens tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni 1 órával étkezés előtt, reggel, délben és este.
Fontos, hogy a Salofalk 500 mg-ot rendszeresen adják mind akut, mind hosszú távú epizódok során, mivel csak így érhető el a kívánt terápiás eredmény.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Salofalk 500 mg-ot?
A kezelés időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és lefolyásától függ. Orvosa eldönti, hogy mennyi ideig kell használni a terméket.
Túladagolás és adminisztrációs hibák
Mi a teendő, ha túl sok Salofalk 500 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be?
A mai napig nem figyeltek meg túladagolást. A mesalazin különleges tulajdonságai miatt a túladagolás tünetei még nagy dózisok után sem jelentkezhetnek. Nincs szükség speciális terápiás intézkedésekre, mivel a hatóanyag nagyon magas plazmakoncentrációja nem valószínű.
Túladagolás gyanúja esetén erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát, hogy eldönthesse, mi a teendő.
Ha egyszerre túl sok Salofalk 500 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be, folytassa a következő adagok szedését az előírás szerint anélkül, hogy csökkentené őket.
Mi a teendő, ha túl kevés Salofalk 500 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be, vagy kihagyott egy adagot?
A következő adagoláskor nem szabad kijavítania a több gyomornedv-ellenálló tabletta bevételével elkövetett hibát, és folytassa a kezelést az előírás szerint.
Ha eszébe jut, hogy rövid időn belül elfelejtette bevenni az adagját, miután bevette, azonnal beveheti. Ha eszébe jut röviddel a következő adag előtt, akkor csak az előírt adagot vegye be, ne egy dupla adagot.
Mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, vagy korábban szeretné abbahagyni a kezelést?
Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyná a Salofalk 500 mg-os kezelés korábbi alkalmazását (például: mellékhatások miatt).
Mellékhatások
Milyen mellékhatások jelentkezhetnek a Salofalk 500 mg-os kezelés alatt, és milyen esetekben ajánlott intézkedéseket tenni?
Emésztési mellékhatások
Ritkán beszámoltak hasi kényelmetlenségről, hasmenésről, puffadásról, hányingerről és hányásról.
Neurológiai mellékhatások
A mezalazinnal végzett kezelés során ritkán figyeltek meg központi idegrendszeri mellékhatásokat, például fejfájást és szédülést.
Vese mellékhatások
A mesalazin-kezelés során ritkán a következőket figyelték meg: károsodott vesefunkció, a vese kötőszövetének krónikus gyulladásával (interstitialis nephritis) és akut veseelégtelenséggel.
Túlérzékenységi reakciók
Ritkán figyeltek meg dózisfüggetlen túlérzékenységi reakciókat, túlérzékenységi reakciókat az acetilszalicilsavval és származékaival szemben, mint például: kiütés (kiütés), gyógyszerláz, a légutak szűkülete (hörgőgörcs) szűkülete. a szívet és a szívizomot körülvevő membrán gyulladása (pericarditis, myocarditis) és a hasnyálmirigy gyulladása (pancreatitis).
A mesalazinnal végzett kezelés során egyes esetekben a pulmonalis alveolusok allergiás etiológiájának gyulladását (allergiás alveolitis) figyelték meg. A teljes vastagbél gyulladása (pancolitis) esetenként előfordulhat.
Ismert, hogy a mesalazinhoz hasonló kémiai szerkezetű termékekkel együtt alkalmazva a lupus erythematosushoz (pillangó alakú malária kitörés) hasonló gyógyszer által kiváltott szindróma lépett fel, ezért mérlegelni kell annak előfordulásának lehetőségét a mesalazinnal.
Egyéb mellékhatások
Ritkán izom- és ízületi fájdalom (myalgia, arthralgia).
A hatóanyag kémiai szerkezete miatt mérlegelni kell a megnövekedett methemoglobinemia lehetőségét.
Elszigetelt esetekben a vérkomponensek számának változását (aplasztikus vérszegénység, agranulocytosis, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia) figyelték meg a mesalazin alkalmazása után.
Esetenként májgyulladásról (hepatitis) és ritka esetekben a májfunkciós paraméterek változásáról (a máj transzaminázszintjének emelkedése) számoltak be.
Elszigetelt esetekben hajhullás következett be.
A szulfaszalazinnal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknek szigorú orvosi felügyelet mellett kell elkezdeniük a Salofalk 500 mg-os kezelést.
Ha a túlérzékenység akut jelei jelentkeznek, például görcsök, akut hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés, a kezelést azonnal le kell állítani (lásd még Ellenjavallatok).
Ritka esetekben olyan betegeknél, akiknek bélrendszeri reszekciója van, vagy akiket a vékonybél és a vastagbél (ileocecalis szelep) közötti területen műtöttek, a Salofalk 500 mg teljes gyomornedv-ellenálló tabletta ürült a székletből., a belekben történő gyors áthaladás miatt. Ha Ön ebbe a kategóriába tartozik, és ezt ismételten észreveszi, kérjük, forduljon orvosához.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást tapasztal, még akkor is, ha ezeket a betegtájékoztató nem említi.
Egyéb információk
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
Tartsa távol gyermekektől.
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma
További beteginformációk
Orvosa azért írta fel a Salofalk 500 mg-ot, mert krónikus gyulladásos bélbetegsége van (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség). A Salofalk 500 mg közvetlen gyulladáscsökkentő hatással van a vékonybél és a vastagbél kötőszövetében a betegség által okozott változásokra. A mai napig ez a termék hatékonynak és jól tolerálhatónak bizonyult.
A kezelés célja a tünetek megszüntetése. Ez akkor érhető el, ha a Salofalk 500 mg-ot rendszeresen használja, az orvos előírása szerint.
A tünetek nélküli időszakban a gyulladás jeleinek kiújulásának megfelelő megelőzése érdekében fontos, hogy az akut epizód remissziója után továbbra is alkalmazza a Salofalk 500 mg-ot az orvos által előírt módon. A tünetek nélküli időszakban való együttműködés elengedhetetlen a kezelés sikeréhez.
Ezért kérjük, kövesse orvosának utasításait, és rendszeres időközönként keresse fel orvosát. Ily módon jelentősen hozzájárul a tünetek eltűnéséhez, és megakadályozhatja azok megismétlődését.