SEROQUEL XR 150 mg x 60 COMPR
Ezt a terméket NEM lehet online vásárolni.
A terméket online lefoglalhatja, később személyesen veheti át a gyógyszertárból
SZAKMAI FARMALIN.
Leírás
Jellemzők
Vélemények
Ár figyelmeztetés
Leírás
A Seroquel XR-t a következő jelzi:
bipoláris affektív rendellenességek kezelése:
bipoláris affektív rendellenesség közepes vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére
bipoláris affektív rendellenesség súlyos depressziós epizódjainak kezelésére
mániás vagy depressziós epizódok kiújulásának kezelésére olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapinra.
súlyos depressziós epizódok kezelése súlyos depressziós rendellenességben (TDM) szenvedő betegek kiegészítő terápiájaként olyan betegeknél, akiknél az antidepresszáns monoterápiára szuboptimális válasz érkezett (lásd 5.1 pont). A kezelés megkezdése előtt az orvosoknak figyelembe kell venniük a Seroquel XR biztonsági profilját (lásd 4.4 pont).
Minden indikációhoz különböző kezelési rendek vannak. Ezért az orvosoknak biztosítaniuk kell, hogy a betegek világos információkat kapjanak az állapotuknak megfelelő adagról.
A Seroquel XR-t naponta egyszer kell bevenni, étkezés előtt. A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétosztani, rágni vagy összetörni. Felnőttek: Skizofrénia és közepes vagy súlyos bipoláris rendellenességek mániás epizódjainak kezelésére.
A Seroquel XR-t legalább egy órával étkezés előtt kell bevenni. A napi adag a kezelés megkezdésekor 300 mg az 1. napon, 600 mg a 2. napon. Az ajánlott napi adag 600 mg, de a klinikai választól függően az adag napi 800 mg-ra emelhető. A napi dózis a klinikai választól és a beteg tolerálhatóságától függően a tényleges tartományban 400 mg és 800 mg között állítható be. Skizofrénia fenntartó kezelése esetén nincs szükség dózismódosításra. Bipoláris affektív rendellenesség súlyos depressziós epizódjainak kezelésére
A Seroquel XR-t este lefekvés előtt kell bevenni. A kezelés első négy napjának napi adagja 50 mg (1. nap), 100 mg (2. nap), 200 mg (3. nap) és 300 mg (4. nap). Az ajánlott napi adag napi 300 mg. Klinikai vizsgálatokban a 600 mg-os dózisú csoportban nem tapasztaltak további előnyöket a 300 mg-os dózisú csoporthoz képest (lásd 5.1 pont). Néhány beteg számára azonban előnyös lehet a 600 mg-os adag. A 300 mg-nál nagyobb adagokkal történő kezelést a bipoláris rendellenesség kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Néhány betegnél tolerálhatósági problémák esetén a klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy fontolóra lehet venni a dózis legalább 200 mg-ra történő csökkentését.
A mániás, vegyes vagy depressziós epizódok bipoláris rendellenességek megismétlődésének megelőzése érdekében azoknak a betegeknek, akik a Seroquel XR-re mint bipoláris rendellenesség akut kezelésére reagáltak, a kezelést ugyanazzal a Seroquel XR dózissal kell folytatniuk. A Seroquel XR dózisa a klinikai válasz és az egyéni tolerálhatóság függvényében módosítható a napi 300 mg - 800 mg dózistartományban. Fontos, hogy fenntartó kezelésként a legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazzuk. A CT-ben jelentkező súlyos depressziós epizódok kezelésének kiegészítéseként:
A Seroquel XR-t este lefekvés előtt kell bevenni. A kezelés kezdeténél a napi adag 50 mg az 1. és a 2. napon, a 150 mg a 3. és a 4. napon. Az antidepresszáns hatást napi 150 és 300 mg-os dózisoknál figyelték meg olyan rövid távú vizsgálatokban, amelyekben kiegészítő terápiát alkalmaztak. (amitriptilin, bupropion, citalopram, duloxetin, eszcitalopram, fluoxetin, paroxetin, szertralin és venlafaxin - lásd 5.1 pont) és napi 50 mg dózisban rövid távú vizsgálatokban, monoterápiával. Nagyobb dózisok esetén megnő a nemkívánatos események kockázata. Ennek eredményeként az orvosoknak biztosítaniuk kell, hogy a kezeléshez a legkisebb hatékony dózist használják, napi 50 mg-tól kezdve. A dózis napi 150-ről 300 mg-ra emelését minden egyes beteg értékelésével kell elvégezni. Váltás a Seroquel-ről az azonnali felszabadulású tablettákra
A kényelmesebb beadás érdekében a Seroquel azonnali felszabadulású tablettákat több napi adagban kapó betegek napi egyszer áttérhetnek a Seroquel XR-re, a Seroquel kvetiapin teljes napi adagjának megfelelő dózist alkalmazva. azonnali szabadon engedéssel. Egyéni dózismódosításra lehet szükség
Mint más antipszichotikumok és antidepresszánsok, a Seroquel XR-t is óvatosan kell alkalmazni időseknél, különösen a kezelés alatt. A Seroquel XR adagok fokozatos növekedésének üteme lelassulhat, és a terápiás dózis alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegeknél. A kvetiapin átlagos plazma-clearance-e az idős betegeknél 30-50% -kal alacsonyabb volt, mint a fiatalabb betegeknél. Idős betegek kezelését napi 50 mg-os dózisban kell megkezdeni. Az adag napi 50 mg-mal növelhető hatékony dózisig, a klinikai választól és a beteg tolerálhatóságától függően.
A TDM-ben súlyos depressziós epizódokban szenvedő idős betegeknél a kezelést napi 50 mg-os dózissal kell megkezdeni az 1-3. Napon, a dózist 100 mg/napra növelve a 4. napon és 150 mg/napra a 8. napon. Az adagot fel kell használni. alacsonyabb hatásos dózis, kezdve 50 mg/nap. Az egyes betegek értékelésétől függően, ha az adagot napi 300 mg-ra emelik, azt nem szabad a kezelés 22. napja előtt elvégezni.
A biztonságosságot és a hatásosságot nem értékelték 65 évesnél idősebb betegeknél, akiknél depressziós epizódok voltak a bipoláris affektív rendellenességben. Gyermekek és serdülők
A Seroquel XR nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel az adatok hiánya alátámasztja ezt a korosztályt. A placebo-kontrollos vizsgálatok rendelkezésre álló adatait a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 szakasz ismerteti.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A kvetiapin nagymértékben metabolizálódik a májban. Ezért a Seroquel XR-t körültekintően kell alkalmazni ismert májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen a kezelés megkezdésekor. Májkárosodásban szenvedő betegeknek napi 50 mg-os kezelést kell kezdeniük. Az adag napi 50 mg-mal emelhető hatékony dózisig, a klinikai reakciótól és a beteg tolerálhatóságától függően.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A citokróm P450 CYP 3A4 izoenzim inhibitorok, például azol-alapú HIV proteáz inhibitorok, eritromicin, klaritromicin és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Mivel a Seroquel XR számos indikációval rendelkezik, a biztonsági profilt figyelembe kell venni, figyelembe véve az egyes betegek diagnózisát és az alkalmazott dózist.
A TDM-ben szenvedő betegek hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát nem értékelték kiegészítő kezelés esetén, de a hosszú távú hatékonyságot és biztonságosságot monoterápiával kezelt felnőtt betegeknél értékelték (lásd 5.1 pont).
A kvetiapin nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel az adatok hiánya alátámasztja ezt a korosztályt. A kvetiapinnal végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a felnőtteknél azonosított biztonsági profil mellett (lásd 4.8 pont) bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőtteknél (fokozott étvágy, fokozott étvágy, szérum prolaktin, hányás, rhinitis és syncope), vagy különböző következményei lehetnek gyermekeknél és serdülőknél (extrapiramidális tünetek és ingerlékenység), és felnőtteknél korábban nem észlelt mellékhatást (vérnyomásemelkedést) azonosítottak. Gyermekeknél és serdülőknél is megfigyeltek változásokat a pajzsmirigy működésének tesztjeiben.
Ezenkívül a kezelés növekedésének és érésének hosszú távú következményeit nem vizsgálták 26 hétnél tovább. A kognitív és viselkedési fejlődés hosszú távú következményei nem ismertek.
Gyermekgyógyászati betegeknél végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin az skizofrénia, bipoláris mánia és bipoláris rendellenességgel kezelt betegeknél az extrapiramidális tünetek (SM) előfordulásának növekedésével járt együtt 4.8.) Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot súlyosbodása:
A depresszió az öngyilkossági gondolatok növekedésével, az önkárosodás és az öngyilkosság kockázatával jár (öngyilkossággal kapcsolatos események). Az öngyilkosság kockázata addig tart, amíg jelentős remisszió nem történik. Mivel az állapot javulása nem fordulhat elő a kezelés első heteiben vagy később, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg ez bekövetkezik. Az általános klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
Ezenkívül az orvosoknak mérlegelniük kell az öngyilkossággal kapcsolatos események lehetséges kockázatát a kvetiapin hirtelen abbahagyása után a kezelendő állapot ismert kockázati tényezői miatt.
Egyéb olyan mentális betegségek, amelyekre a Seroquel XR-t írják fel, szintén összefüggésben lehetnek az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázatával. Ezenkívül ezek az állapotok a súlyos depressziós epizódok társbetegségét jelenthetik. Ennek eredményeként ugyanazokat az óvintézkedéseket kell alkalmazni a súlyos depressziós epizódokban szenvedő betegek kezelésekor, más mentális betegségben szenvedő betegek kezelésekor.
Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiknél a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű az öngyilkossági gondolat, nagyobb az öngyilkossági gondolatok vagy az öngyilkossági kísérletek kockázata, és a kezelés során szorosan ellenőrizni kell őket. Az antidepresszánsokkal végzett, placebokontrollált klinikai vizsgálatok meta-analízise mentális zavarokkal küzdő felnőtt betegeknél az antidepresszánsoknál az öngyilkossági magatartás kockázatának megnövekedett kockázatát mutatta 25 év alatti betegeknél a placebóval összehasonlítva.
A betegek, különösen a nagy kockázatú betegek körültekintő felügyeletének kísérnie kell a gyógyszeres kezelést, különösen a kezelés korai szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (és gondozóikat) figyelmeztetni kell a klinikai állapotuk bármilyen romlására, az öngyilkossági gondolatokra vagy az öngyilkossági gondolatokra, valamint a viselkedés egyéb szokatlan változásaira, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
Rövid távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban bipoláris rendellenességben súlyos depressziós epizódokban szenvedő betegeknél az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatát figyelték meg fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél, akiket kezeltek. kvetiapinnal a placebóval összehasonlítva (3% vs. 0%). CT-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az öngyilkossággal összefüggő események előfordulása fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél 2,1% (3/144) volt a kvetiapinnál és 1,3% (1/75). Metabolikus kockázat
Tekintettel a metabolikus profil romlásának kockázatára a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél, metabolikus paramétereket, például súlyt, vércukorszintet (lásd "Hiperglikémia") és
értékelni kell a kezelés kezdetén, és a paraméterek változását rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés során. Ezen paraméterek változását a klinikai tünetek függvényében kell kezelni (lásd 4.8 pont).
A felnőtteknél végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin, a placebóhoz viszonyítva, az extrapiramidális tünetek (MS) megnövekedett gyakoriságával járt együtt a bipoláris és a súlyos depressziós rendellenességben súlyos depressziós epizódok miatt kezelt betegeknél (lásd 4.8 és 5.1).
A kvetiapin alkalmazását összefüggésbe hozták az akathisia előfordulásával, amely szubjektív szintű zavaró vagy kellemetlen izgatottsággal és mozgás szükségességével nyilvánult meg, gyakran azzal együtt, hogy nem tudott nyugodtan vagy nyugodtan ülni. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Ezekkel a tünetekkel küzdő betegeknél az adag növelése káros lehet.
Ha a tardív dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek, mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kvetiapin leállítását. A tardív diszkinézia tünetei a kezelés abbahagyása után is súlyosbodhatnak vagy előfordulhatnak (lásd 4.8 pont). Álmosság és szédülés:
A kvetiapin-kezelést aluszékonysággal és más hasonló tünetekkel, például szedációval társították (lásd 4.8 pont). A bipoláris rendellenességben és súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban a somnolencia általában a kezelés első 3 napján jelentkezett, és különösen közepes vagy közepes volt. A súlyos álmosságú betegeknél az álmosság megjelenésétől számított legalább 2 hétig, vagy a tünetek megszűnéséig szorosabb megfigyelésre lehet szükség Szükség esetén megfontolható a kezelés abbahagyása. Ortosztatikus hipotenzió:
A kvetiapin-kezelés ortosztatikus hipotenzióval és egymást követő szédüléssel járt (lásd 4.8 pont), amelyek az álmossághoz hasonlóan általában a kezelés kezdetének időszakában kezdődtek és fokozatosan növelték az adagokat. Ez növelheti a baleseti sérülések (elesések) előfordulását, különösen idős betegeknél. Ennek eredményeként a betegeket óvatosan kell eljárni, amíg megszokják a kezelés lehetséges hatásait.
A kvetiapint körültekintően kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben, cerebrovaszkuláris betegségben vagy más, hipotenzióra hajlamos állapotban szenvedő betegeknél. Ha ortosztatikus hipotenzió lép fel, különösen a kezdeti dózisemelés időszakában, mérlegelni kell a dózis csökkentését vagy a lassabb növekedést, különösen a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Alvási apnoe szindrómáról számoltak be kvetiapinnal kezelt betegeknél. A kvetiapint körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket egyidejűleg központi idegrendszeri depresszánsokkal kezelnek, és akiknek kórtörténetében vagy alvási apnoe kialakulásának kockázata áll fenn, például túlsúlyosak/elhízottak vagy férfiak.
Nem észleltek különbséget a rohamok előfordulási gyakoriságában a kvetiapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegeknél. Nem állnak rendelkezésre görcsrohamosságra vonatkozó adatok azokról a betegekről, akiknek kórtörténetében görcsrohamok voltak. Csakúgy, mint más antipszichotikumok esetében, körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek (lásd 4.8 pont).